L 256/32 Uřední věstník Evropské unie 1.10.2005 SMĚRNICE KOMISE 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003 , kterou se stanoví stan- dardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (!), a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. a) a i) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) : Směrnice : 2002/98/ES ' stanoví standardy | jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro zpracování, skladování a distribuci, pokud jsou určeny pro transfuzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. (2) : Aby se předcházelo přenosu onemocnění krví a krevními složkami a aby se zajistila rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2002/98/ES k vytvoření specifických technických požadavků týkajících se sledo- vatelnosti, postupu Společenství pro oznamování závaž- ných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí a oznamovacího formuláře. (3) : Oznamování podezření na závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události je třeba podávat přísluš- nému orgánu ihned po jeho zjištění. Tato směrnice proto stanoví oznamovací formulář s vymezením potřebných minimálních údajů, aniž je dotčena způsobilost členského státu ponechat si nebo zavést na svém území přísnější ochranná opatření, která jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy podle čl. 4. odst. 2 směrnice 2002/98/ES. (4) : Tato směrnice stanoví uvedené technické požadavky, přičemž se zohledňuje doporučení Rady 98/463/|ES ze dne 29. června 1998 o vhodnosti dárců krve a krevní plazmy a vyšetřování darované krve v Evropském spole- čenství (?), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Spole- čenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (?), směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, 1) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30. () (2) Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14. (?) Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Uř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34). kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické poža- davky na krev a krevní složky (*), a některá doporučení Rady Evropy. (5) — Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, a to i krev a krevní složky používané jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků z lidské krve a z lidské plazmy určených pro distribuci ve Společen- ství, by tedy měly splňovat rovnocenné standardy Spole- čenství a specifikace Společenství týkající se sledovatel- nosti a požadavků na oznamování závažných nežádou- cích reakcí a závažných nežádoucích událostí stanove- ných v této směrnici. (6) Je nezbytné stanovit společné definice pro odbornou terminologii, aby se zajistilo konsistentní provedení smčěr- nice 2002/98/ES. (7) : Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98|/ES, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Definice Pro účely této směrnice se rozumí: a) „sledovatelností“ schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku krve nebo krevní složky z ní získané od dárce po její konečné určení, bez ohledu na to, zda jde o příjemce,  výrobce  léčivých | přípravků | nebo o znehodnocení, a naopak; b) „oznamujícím zařízením“ transfuzní zařízení, nemocniční krevní banka nebo zařízení, kde se provádí transfuze, které oznamuje závažné nežádoucí reakce ajnebo závažné nežá- doucí události příslušnému orgánu; c) „příjemcem“ osoba, která obdržela transfuzi krve nebo krev- ních složek; () Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.