13/sv. 34 Úřední věstník Evropské unie 229 32004R0726 L 136/1 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE 30.4.2004 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (*), s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ()), po konzultaci s Výborem regionů, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: Článek 71 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hod- nocení léčivých přípravků (*), stanoví, že Komise má do šesti let od vstupu uvedeného nařízení v platnost zveřejnit obecnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku čin- nosti postupů stanovených v uvedeném nařízení. (1) Na základě zprávy Komise o získaných zkušenostech se ukázalo jako nezbytné zlepšit uplatňování registračních Úř. věst. C 75 E, 26.3.2002, s. 189 a Úř. věst. C ... (dosud nezveřej- něné v Úředním věstníku). Úř. věst. C 61, 14.3.2003, s. 1. Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 23. října 2002 (Úř. věst. C 300 E, 11.12.2003, s. 308), společný postoj Rady ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. C 297 E, 9.12.2003, s. 1), postoj Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2003 (dosud nezveřejněný v Úřed- ním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 11. března 2004. Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné naří- zením (ES) č. 1647/2003 (Úř. věst. L 245, 29. 9 2003, s. 19). postupů pro uvádění léčivých přípravků na trh ve Spole- čenství a změnit určité správní aspekty Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků. Navíc by se měl název této agentury zjednodušit a změnit na „Evropská agentura pro léčivé přípravky“ (dále jen „agentura“). Ze závěrů zprávy vyplývá, že změny, které je třeba provést v centralizovaném postupu stanoveném nařízením (EHS) č. 2309/93, spočívají v opravě některých provozních postupů a v přizpůsobení s ohledem na pravděpodobný vědeckotechnický rozvoj a budoucí rozšíření Evropské unie. Ze zprávy rovněž vyplývá, že dříve stanovené obecné zásady, kterými se řídí centralizovaný postup, by měly zůs- tat zachovány. Navíc, jelikož Evropský parlament a Rada přijaly směrnici 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společen- ství týkajícím se humánních léčivých přípravků (*) a směr- nici 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Spo- lečenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (6), měly by být veškeré odkazy na kodifikované směrnice v nařízení (EHS) č. 2309/93 aktualizovány. V zájmu přehlednosti je nezbytné nahradit uvedené naří- zení novým nařízením. Je vhodné zachovat mechanismus Společenství zavedený zrušenými právními předpisy Společenství pro dosahování vzájemné shody před jakýmkoli vnitrostátním rozhodnu- tím týkajícím se léčivého přípravku vyrobeného špičkovou technologií. Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34). Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 2004/28/ES (Uř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).