262 Úřední věstník Evropské unie 13|sv. 34 32004L0027 30.4.2004 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 136/34 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (!), s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (?), po konzultaci s Výborem regionů, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (*) v zájmu jasnosti a pře- hlednosti kodifikovala a shrnula do jediného textu znění právních předpisů Společenství týkajících se humánních léčivých přípravků. Dosud přijaté právní předpisy Společenství významně při- spěly k dosažení cíle, kterým je volný a bezpečný pohyb humánních léčivých přípravků a odstranění překážek obchodu s těmito přípravky. Na základě získaných zkuše- ností je však zřejmé, že jsou nezbytná nová opatření k odstranění zbývajících překážek volného pohybu. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní právní a správní před- pisy, které se liší v základních zásadách, aby bylo podpo- řeno fungování vnitřního trhu a současně zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Úř. věst. C 75 E, 26.3.2002, s. 216 a Úř. věst. C... (dosud nezveřej- něný v Úředním věstníku). Úř. věst. C 61, 14.3.2003, s. 1. Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 23. října 2002 (Úř. věst. C 300 E, 11.12.2003, s. 353), společný postoj Rady ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. C 297 E, 9.12.2003, s. 41), postoj Evrop- ského parlamentu ze dne 17. prosince 2003 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 11. března 2004. Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/63/ES (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46). (4) Hlavním účelem jakékoliv regulace výroby a distribuce humánních léčivých přípravků by měla být ochrana veřej- ného zdraví. Tohoto cíle by však mělo být dosaženo pomocí prostředků, které nebrání rozvoji farmaceutického průmyslu a obchodu s léčivými přípravky ve Společenství. Článek 71 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hod- nocení léčivých přípravků (*), stanovil, že do šesti let po jeho vstupu v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě uplatňování regist- račních postupů stanovených v uvedeném nařízení a v dalších právních předpisech Společenství. Na základě zprávy Komise o získaných zkušenostech se ukázalo jako nezbytné zlepšit uplatňování registračních postupů pro léčivé přípravky ve Společenství. Zejména v důsledku vědeckého a technického pokroku by se měly vyjasnit definice a oblast působnosti směrnice 2001/83/ES, aby bylo dosaženo vysokých standardů jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých pří- pravků. Aby se zohlednil vznik nových terapií i rostoucí počet tzv. „hraničních“ přípravků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími, měla by být změněna defi- nice „léčivého přípravku“ tak, aby byly vyloučeny jakékoli pochybnosti ohledně použitelných právních předpisů, pokud přípravek plně odpovídající definici léčivého pří- pravku může současně odpovídat definici jiných regulo- vaných výrobků. Tato definice by měla upřesnit způsob účinku, kterým léčivý přípravek může působit na fyziolo- gické funkce. Tento výčet účinků také umožní zahrnout takové léčivé přípravky, jako jsou například přípravky pro genovou terapii, radiofarmaka i určité léčivé přípravky pro topické použití. S ohledem na charakteristické znaky far- maceutických právních předpisů by se také mělo zajistit, aby se takové předpisy uplatnily. Se stejným cílem, tedy vyjasnit situace, kdy daný přípravek odpovídá definici léčivého přípravku, ale zároveň by také mohl odpovídat definici jiného regulovaného výrobku, je nezbytné při pochybnostech a k zajištění právní jistoty výslovně stano- vit, která ustanovení se použijí. Pokud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků, zejména potra- vin, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, biocidů () Úř. věst. L 214, 21.8.1993, s. 1. Nařízení zrušené nařízením (ES) č. 726/[2004 (Uř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).