4.12.2009 Úřední věstník Evropské unie L 318/25 II (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění není povinné) ROZHODNUTÍ KOMISE ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 27. listopadu 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (oznámeno pod číslem K(2009) 9464) (Text s významem pro EHP) (2009/886/ES) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, (5) : Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobi- lost odpovídajících současné technologii ve společných s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy. s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES P P P ) ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických (6) | Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být ředcích in vitro (1 imé č ' ň vey: o X raemne: : prostředcích n vítro ( )_> a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý podod odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti stavec uvedené směrnice, nahrazena (7) Z důvodu administrativní chyby bylo rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky vzhledem k těmto důvodům: (1)  Společné technické specifikace pro diagnostické zdravot- ní S : nické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí n vlíro 0 přijato, aniž by EYropskemu parlamentu byla Komise 2002/364/ES (%). dana, možnost využít právo kontroly v souladu s článkem 8 rozhodnutí Rady 1999/468|ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích (2) : V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pravomocí — svěřených Komisi (*). Rozhodnutí pokroku © včetně | rozvoje | funkční | způsobilosti 2009/108|ES by proto mělo být nahrazeno tímto a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat rozhodnutím. společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES. (8) — Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. (3) : V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné další definice. technické specifikace před uplynutím přechodného období. (4) — K dosažení souladu společných technických specifikací se (9) — Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanovi- současnými  vědeckými a technickými  postupy je skem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických 90/385/EHS (), odkazů. m (?) Úř. věst. L 39, 10.2.2009, s. 34. (!) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. (*) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. (?) Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17. () Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.