25.7.2009 Úřední věstník Evropské unie L 194/7 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 668/2009 ze dne 24. července 2009, x kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokud jde o hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvíjených mikropodniky a malými a středními podniky (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (!), a zejména na článek 18 uvedeného naří- zení, vzhledem k těmto důvodům: (1) S cílem povzbudit malé a střední podniky k tomu, aby prováděly studie jakosti a neklinické studie léčivých přípravků pro moderní terapii, je vhodné v rámci naří- zení (ES) č. 1394/2007 stanovit předpisy pro hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů, které tyto podniky předkládají Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“). (2) : Z důvodů jednotnosti a transparentnosti by se měla použít definice mikropodniků a malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 týkajícího se definice: mikropodniků a malých a středních podniků (?). (3) : Podle nařízení (ES) č. 1394/2007 by měl být proces certifikace nezávislý na žádosti o registraci. Měl by se však zaměřit i na usnadnění hodnocení jakékoli budoucí žádosti o klinické hodnocení a registraci založené na stejných údajích. Z tohoto důvodu by hodnocení žádosti o certifikaci mělo být prováděno v souladu se stejnými vědeckými a technickými požadavky, jako jsou poža- davky na žádosti o registraci, jak je stanoveno v příloze (!) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121. (?) Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36. I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týka- jícím se humánních léčivých přípravků (?). Žadatelům o certifikaci by mělo být umožněno před- kládat úplné nebo částečné údaje o jakosti a neklinické údaje požadované podle přílohy I směrnice 2001/83/ES. V zájmu zajištění přidané hodnoty certifikací je však vhodné stanovit minimální soubor údajů požadovaných pro certifikaci. Výbor pro moderní terapie při agentuře má odpovídající odbornou kvalifikaci pro posuzování údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii. Měl by být proto odpovědný za hodnocení žádostí o certifikaci. Výboru pro moderní terapie by mělo být v případě potřeby umožněno dokončit hodnocení, jehož součástí je návštěva prostor, kde je příslušný léčivý přípravek pro moderní terapii vyvíjen. Žádosti o certifikaci se mohou týkat kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii ve smyslu naří- zení (ES) č. 1394/2007. V takovém případě by měly platit další požadavky, pokud jde o to, zda zdravotnické prostředky nebo aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které jsou  součástí kombinovaného přípravku, splňují základní požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (*), resp. ve směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (*). Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem | Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, . věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. . věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. „ věst L 189, 20.7.1990, s. 17.