23.11.2005 Úřední věstník Evropské unie L 304/1 I (Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005, kterým se mění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodno- cení léčivých přípravků ('), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) | Ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parla- mentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro regis- traci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*), stanoví, že příjmy Evropské agen- tury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) se skládají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou. (2) : Nařízení (ES) č. 726/2004 také stanoví pro agenturu nové úkoly. Dále se změnily také stávající úkoly (!) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 494/2003 (Uř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6). (?) Dosud nezveřejněné v Uředním věstníku. () Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. v důsledku změn směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (*) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Spole- čenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (). (3) : Na základě zkušeností získaných od roku 1995 je vhodné ponechat obecné zásady a celkovou strukturu poplatků, jakož i hlavní provozní a procedurální ustano- vení stanovená nařízením (ES) č. 297/[95. Zejména by se při výpočtu výše poplatků účtovaných agenturou mělo vycházet ze zásady skutečně poskytované služby a měla by být vázána na určité léčivé přípravky. U každé žádosti by také měla být zajištěna úměrnost mezi poplatky a náklady spojenými s jejím posouzením a s poskytnutím požadované služby. (4) — Nařízení (ES) č. 726/2004 upravuje nové činnosti, které má agentura vykonávat po udělení registrace. K těmto úkolům patří evidence skutečného uvedení registrova- ných léčivých přípravků na trh v souladu s postupy Společenství; : udržování  registrační | dokumentace a různých © databází | spravovaných ' agenturou a nepřetržité sledování poměru prospěšnosti a rizika u registrovaných léčivých přípravků. Kromě toho je nezbytné snížit závislost agentury na poplatcích za nové žádosti. Roční poplatek by se proto měl zvýšit o 10 %, aby vyhovoval uvedeným změnám. (5) : Měly by být vytvořeny nové kategorie poplatků s cílem pokrýt nové zvláštní úkoly, které nyní agentura zajišťuje, například nové druhy vědeckých stanovisek k léčivému přípravku. () Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58). () Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Uř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).