270 Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 20 31998R0649 24.3.1998 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 88/7 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 649/98 ze dne 23. března 1998, kterým se mění příloha k nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/[93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro regis- traci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými pří- pravky a kterým se zřizuje Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků ('), a zejména na čl. 3 odst. 5 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že pro účely ochrany zdraví zvířat a ke zvláštní povaze trhu s veterinárními léčivými přípravky by měly být farmaceutické společnosti podporovány, aby byly nové a/nebo inovační léčivé přípravky ve veterinární oblasti uváděny na trh co nejdříve; vzhledem k tomu, že farmaceutické společnosti jsou vázány základními požadavky na vývoj léčivých přípravků týkajícími se mimo jiné klinických a toxikologických studií; že se tyto základní požadavky liší podle toho, zda je léčivý přípravek určen pro domácí zvířata, zvířata určená k produkci potravin pro lidskou spotřebu nebo pro obě kategorie zvířat; vzhledem k tomu, že nové a inovační veterinární léčivé pří- pravky by měly podléhat nepřetržitému a účinnému dozoru prostřednictvím farmakovigilance; že je proto výhodnější svěřit dozor nad jednotlivým léčivým přípravkem jednomu vnitro- státnímu orgánu nebo orgánu Společenství bez ohledu na jeho indikace a cílové druhy; vzhledem k tomu, že je také nezbytné zlepšit průhlednost trhu s veterinárními léčivými přípravky a zjednodušit přístup na něj tím, že se farmaceutickým společnostem nabídne možnost jednoho typu vnitrostátní registrace či registrace Společenství pro daný nový a/nebo inovační léčivý přípravek bez ohledu na cílové druhy pro tento přípravek; vzhledem k tomu, že proto musí být Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků umožněno provést na žádost společnosti hodnocení jakéhokoli veterinárního léčivého pří- pravku obsahujícího novou účinnou látku, která nebyla ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost schválena žádným členským státem pro použití pro zvířata; vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 V příloze nařízení (EHS) č. 2309/93 části B se poslední od- rážka nahrazuje tímto: „Veterinární léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku, která nebyla ke dni nabytí účinnosti tohoto nařízení schválena žádným členským státem pro použití pro zvířata.“ Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dnem následujícím po dni vyhlášení v Uředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 23. března 1998. () Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. Za Komisi Martin BANGEMANN člen Komise