82 Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 12 31993L0042 12.7.1993 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 169/1 SMĚRNICE RADY 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy, s ohledem na návrh Komise ('), ve spolupráci s Evropským parlamentem (?), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního vý- boru (*), vzhledem k tomu, že by měla být přijata opatření v souvislosti s vnitřním trhem; že vnitřní trh je prostor bez vnitřních hranic, ve kterém je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu; vzhledem k tomu, že obsah a oblast působnosti právních a správních předpisů platných v členských státech pro bez- pečnost, ochranu zdraví a funkční vlastnosti zdravotnických prostředků jsou navzájem odlišné; že se certifikační a inspekční postupy pro tyto prostředky v jednotlivých člen- ských státech navzájem liší; že takovéto rozdíly vytvářejí pře- kážky obchodu ve Společenství; vzhledem k tomu, že vnitrostátní předpisy pro bezpečnost () Úř. věst. C 237, 12.9.1991 a Úř. věst. C 251, 28.9.1992, s. 40. () Úř. věst. C 150, 31.5.1993 a Úř. věst. C 176, 28.6.1993. () Úř. věst. C 79, 30.3.1992, s. 1. a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu; vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být od- lišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu finan- cování systémů veřejného zdravotního a nemocenského poji- štění vztahujících se přímo či nepřímo k těmto prostředkům; že tedy tyto předpisy neovlivňují způsobilost členských států zavést výše uvedená opatření za předpokladu jejich souladu s právními předpisy Společenství; vzhledem k tomu, že zdravotnické prostředky mají poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany a dosahovat výrobcem stanovené funkční způsobilosti; že je tedy: udržování nebo zvyšování úrovně ochrany dosažené v členských státech jedním z hlavních cílů této směrnice; vzhledem k tomu, že určité zdravotnické prostředky jsou určeny k podávání léčivých přípravků ve smyslu směrnice Rady 65/[65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (*); že v takových případech je uvádění zdravotnického prostředku na trh obecně řízeno touto směrnicí a uvádění léčivých přípravků na trh směrnicí 65/65|EHS; že v případě, kdy je takový pro- středek uváděn na trh tak, že prostředek a léčivý přípravek tvoří jednu integrální jednotku určenou výlučně pro použití v dané kombinaci a bez možnosti opakovaného použití, se řídí tento integrovaný výrobek směrnicí 65/65|/EHS; že je nutno rozlišovat mezi výše uvedenými prostředky a zdravotnickými prostředky obsahujícími mimo jiné látky, které lze při samo- statném použití považovat za léčivé přípravky ve smyslu směr- nice 65/65/EHS; že v případech, kdy látky obsažené ve zdra- votnických prostředcích působí na tělo doplňkově k účinku prostředku, řídí se uvádění na trh touto směrnicí; že v této souvislosti musí být bezpečnost, jakost a užitečnost látek analogicky ověřena příslušnými metodami podle směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování práv- ních předpisů členských států týkajících se analytických, farma- kologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých pří- pravků (*); () Úř. věst. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/27/EHS (Úř. věst. L 113, 30.4.1992, s. 8). () Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/507/EHS (Úř. věst. L 270, 26.9.1991, s. 32).