9.4.2005 Úřední věstník Evropské unie L 91/13 SMĚRNICE KOMISE 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSOTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (!), a zejména na čl. 1 odst. 3, čl. 13 odst. 1 a čl. 15 odst. 5 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: () y] a Úř. věst L 121, 1.5.2001, s. 34. Úř. Úř. Směrnice 2001/20/ES vyžaduje přijetí zásad správné klinické praxe a podrobných pokynů, které jsou s nimi v souladu, minimálních požadavků na povolení výroby nebo dovozu hodnocených  léčivých | přípravků a podrobných pokynů k dokumentaci klinického hodno- cení pro ověření jeho souladu se směrnicí 2001/20/ES. Zásady a pokyny pro správnou klinickou praxi by měly schopny zajistit, aby provádění klinického hodnocení na hodnocených léčivých přípravcích podle čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES bylo založeno na ochraně lidských práv a důstojnosti člověka. Požadavky na výrobu, které se vztahují na hodnocené léčivé : přípravky, jsou stanoveny směrnicí Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (?). Hlava IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství | týkajícím | se  humánních ' léčivých přípravků (?) obsahuje ustanovení vztahující se na povo- lení výroby léčivých přípravků jako součást požadavků, které jsou nezbytné pro podání žádostí o registraci. Čl. 3 odst. 3 uvedené směrnice stanoví, že se tyto požadavky věst L 262, 14.10.2003, s. 22. věst L 311, 28.11.2003, s. 67. Směrnice naposledy pozměněna směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34). nevztahují na léčivé přípravky určené pro výzkumné a vývojové studie. Z tohoto důvodu je nezbytné stanovit minimální požadavky týkající se žádostí o povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a žádostí týkající se správy těchto povolení, stejně jako udělování a obsahu takových povolení, aby se zajistila kvalita hodnocených léčivých přípravků užívaných při klinických hodnoceních. Vzhledem k ochraně subjektů hodnocení a aby bylo zaji- štěno neprovádění neúčelných klinických hodnocení, je důležité definovat zásady a podrobné pokyny správné klinické praxe a zároveň umožnit zdokumentování výsledků takových hodnocení k použití v pozdější fázi. Je nutné definovat zásady a podrobné pokyny správné klinické praxe, aby tak všichni odborníci a jednotlivci účastnící  se na'  návrhu, zahájení, provádění a předkládání zpráv klinických hodnocení používali stejné normy správné klinické praxe. V každém členském státě by měly být stanoveny předpisy pro fungování etických výborů založené na společných podrobných pokynech, které by zajišťovaly ochranu subjektu hodnocení a zároveň umožňovaly harmonizo- vané používání postupů, které budou etické výbory v každém členském státě uplatňovat. Za účelem zajištění souladu klinických  hodnocení s ustanoveními o správné klinické praxi je nutné, aby inspektoři zajišťovali praktickou účinnost takových usta- novení. Je tedy nezbytné stanovit podrobné pokyny k minimálním kritériím týkajícím se kvalifikace inspek- torů, zejména co se týče jejich vzdělání a školení. Ze stejného důvodu by měly být formulovány podrobné pokyny k inspekčním postupům a zvláště ke spolupráci různých agentur a následnému postupu po těchto inspekcích. Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) dosáhla v roce 1995 dohody o stanovení harmonizovaného přístupu ke správné klinické praxi. Je třeba vzít v úvahu dokument o této dohodě, který odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a který tato agentura zveřejnila.