03/sv. 22 Úřední věstník Evropské unie 351 31998L0019 28.3.1998 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 96/39 SMĚRNICE KOMISE 98/19/ES ze dne 18. března 1998, kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem | na směrnici : Rady 70/524JEHS ze  dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech ('), na- posledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES (?), a zejména na článek 11 uvedené směrnice, vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí; vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ' ostatním členským | státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí; vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genoto- xické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství; vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná Ilhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním  vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňo- vání nitroimidazolové struktury mateřské substance z váza- ných reziduí nelze ani při dodržení ochranné Ilhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů; vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne () Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. () Úř. věst. L 351, 23.12.1997, s. 55. 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispo- zici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro roni- dazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh meta- bolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uply- nutí ochranné Ilhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny | chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu; vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akcepto- vány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů; vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti roni- dazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů použí- vání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat; vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.