13/sv. 15 Úřední věstník Evropské unie 3 31995R0297 15.2.1995 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 235 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k tomu, že článek 58 nařízení Rady (EHS) č. 2309/[93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agen- tura pro hodnocení léčivých přípravků ('), (dále jen „agentura“), požaduje, aby Rada stanovila strukturu a výši poplatků uvede- ných v čl. 57 odst. 1; vzhledem k tomu, že čl. 57 odst. 1 nařízení stanoví, že příjmy agentury sestávají z příspěvku Společenství a z poplatků place- ných podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou; vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 3 a čl. 28 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93 požadují, aby jakákoli žádost o registraci léčivého přípravku nebo jakákoli žádost o změnu byla pro- vázena poplatkem, který se platí agentuře za posuzování žá- dosti; vzhledem k tomu, že výpočet výše poplatků účtovaných agen- turou musí být založen na zásadě skutečně poskytované služby; vzhledem k tomu, že výše poplatků stanovená tímto nařízením by neměla být rozhodujícím faktorem pro žadatele o registraci při volbě mezi centralizovaným postupem a vnitrostátním po- stupem; () Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. vzhledem k tomu, že základní poplatek by měl být definován jako poplatek účtovaný za počáteční žádost o registraci léči- vého přípravku navýšený o poplatek za každou odlišnou sílu ajnebo lékovou formu; že by však měla být stanovena horní mez; vzhledem k tomu, že za stejným účelem by měl být stanoven poplatek za rozšíření pro následující žádosti týkající se léčivého přípravku, který již je registrován, aby byla vzata v úvahu dodatečná práce a výdaje, pokud žadatel zvolí postupné před- kládání žádostí; vzhledem k tomu, že by měl být stanoven snížený poplatek pro žádosti, které mohou být podpořeny méně podrobnou dokumentací podle čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 65[65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků () a čl. 5 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (?), a pro žádosti týkající se léčivých přípravků pro použití pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin; vzhledem k tomu, že posuzování změn stávajících registrací, které : nevyžadují úplné hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, by mělo být účtováno podle složitosti změn a skutečné pracovní zátěže s nimi spojené, a tedy za cenu mnohem nižší než standardní žádost; vzhledem k tomu, že práce vynaložená na povinné prodlužo- vání registrací Společenství po pěti letech odůvodňuje účtování poplatku; () Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93|39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22). () Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31).