05/sv. 1 Úřední věstník Evropské unie 345 31989L0105 L 40/8 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 11.2.1989 SMĚRNICE RADY ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (89/105/EHS) RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této Smlouvy, s ohledem na návrh Komise (!), ve spolupráci s Evropským parlamentem (€?), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (?), vzhledem k tomu, že vydání rozhodnutí o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků podle směrnice Rady 65[65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (*), napo- sledy pozměněné směrnicí 87/21/EHS (?), může být odmítnuto pouze z důvodů týkajících se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti dotyčných hromadně vyráběných léčivých přípravků; vzhledem k tomu, že členské státy přijaly opatření hospodářské povahy týkající se registrace léčivých přípravků za účelem kon- troly nákladů zdravotnictví na tyto přípravky; že tato opatření zahrnují přímou a nepřímou kontrolu cen léčivých přípravků jako důsledek neexistence hospodářské soutěže na trhu s léčivými přípravky nebo její nedostatečnosti a omezení sortimentu přípravků, jež jsou hrazeny vnitrostátními systémy zdravotního pojištění; vzhledem k tomu, že hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny; že by však účelem těchto opatření měla být také podpora rentability ve výrobě léčivých přípravků a povzbuzení výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků, na čemž v zásadě závisí zachování vysoké úrovně veřejného zdraví v rámci Společenství; (!) Úř. věst. C 17, 23.1.1987, s. 6 a Úř. věst. C 129, 18.5.1988, s. 14. () Úř. věst. C 94, 11.4.1988, s. 62 a Úř. věst. C 326, 19.12.1988. () Úř. věst. C 319, 30.11.1987, s. 47. ( Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. () Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 36. vzhledem k tomu, že rozdíly v těchto opatřeních mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Společenství, a tím přímo ovlivňovat fungování společného trhu, pokud jde o léčivé přípravky; vzhledem k tomu, že cílem této směrnice je získat celkový přehled o dohodách o tvorbě cen na úrovní jednotlivých států včetně toho, jakým způsobem fungují v jednotlivých případech, a o veš- kerých kritériích, o která se opírají, a umožnit k nim veřejný přístup všem, kdo působí na trhu s léčivými přípravky v člen- ských státech; že by tyto informace měly být veřejné; vzhledem k tomu, že jako první krok k odstranění těchto rozdílů je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem zúčastněným osobám ovčřit, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovno- cenným účinkem; že se však tyto požadavky nedotýkají politiky členských států, která se spoléhá především na svobodnou hospodářskou soutěž při tvorbě cen léčivých přípravků; že se tyto požadavky rovněž dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice; vzhledem k tomu, že další sbližování těchto opatření se musí uskutečňovat postupně, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 1. Členské státy zajistí, aby veškerá vnitrostátní právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitro- státními systémy zdravotního pojištění byla v souladu s poža- davky této směrnice. 2. Definice „léčivých přípravků“ stanovená v článku 1 směrnice 65[65/EHS platí pro tuto směrnici. 3. Nic v této směrnici nedovoluje uvádění na trh hromadně vyráběných léčivých přípravků, u kterých nebylo vydáno rozhod- nutí o registraci podle článku 3 směrnice 65/65/EHS.