13/sv. 29 Úřední věstník Evropské unie 459 32002D0364 L 131/17 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 16.5.2002 ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (oznámeno pod číslem K(2002) 1344) (Text s významem pro EHP) (2002/364/ES) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (!), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavecuvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) | Směrnice 98/79/ES stanoví základní požadavky, které musí při uvedení na trh splňovat diagnostické zdravot- nické prostředky in vitro a stanoví, že shoda s harmonizo- vanými normami umožňuje předpokládat, že tyto prostředky splňují příslušné základní požadavky. (2) : Odchylně od těchto obecných zásad se při vypracovávání společných technických specifikací přihlíží k současné praxi v některých členských státech, kde u vybraných prostředků určených zejména k posouzení bezpečnosti při zásobování krví a darování orgánů schvalují tyto specifi- kace veřejné orgány. Tyto společné technické specifikace lze používat pro hodnocení a přehodnocení funkční způ- sobilosti. (3) : Přípravy společných technických specifikací se zúčastnili vědečtí odborníci různých zúčastněných stran. (4) : Směrnice 98/[79/ES stanoví, že členské státy předpokládají shodu se základními požadavky u prostředků navržených a vyrobených ve shodě se společnými technickými speci- fikacemi vypracovanými pro některé prostředky v kate- gorii nejvyššího rizika. Tyto specifikace stanoví odpovída- jící : kritéria : hodnocení a přehodnocení funkční () Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. způsobilosti, podmínky pro uvolňování výrobních šarží, referenční metodiky a referenční materiály. (5) : Výrobci jsou zpravidla povinni dodržovat společné tech- nické specifikace. Pokud výrobci vzhledem k řádně odů- vodněným okolnostem tyto specifikace nedodrží, musí přijmout řešení přinejmenším na stejné úrovni. (6)  Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS ()), PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Technické specifikace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se přijímají jako společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES. Článek 2 Toto rozhodnutí je určeno členským státům. V Bruselu dne 7. května 2002. Za Komisi Erkki LIUKANEN člen Komise () Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.