15/sv. 8 Úřední věstník Evropské unie 291 32004L0023 L 102/48 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE 7.4.2004 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (!), s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (?), po konzultaci s Výborem pro regiony, v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) Transplantace lidských tkání a buněk je silně se rozvíjejícím odvětvím lékařství, které skýtá velké příležitosti pro léčbu dosud neléčitelných onemocnění. Je vhodné zajistit jakost a bezpečnost dotyčných látek zejména pro to, aby se před- cházelo přenosu nemocí. Dostupnost lidských tkání a buněk používaných pro léčebné účely závisí na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat. S cílem zabezpečit ochranu veřejného zdraví a předcházet přenosu infekčních nemocí těmito tkáněmi a buňkami je třeba přijmout veškerá bezpečnostní opatření během jejich darování, odběru, vyšetřování, zpra- cování, konzervaci, skladování, distribuci a použití. Je nezbytné podporovat informační a osvětové kampaně na vnitrostátní a evropské úrovni o darování tkání, buněk a orgánů založené na myšlence „všichni jsme možnými dárci“. Tyto kampaně by měly napomoci evropským obča- nům k tomu, aby se v průběhu života rozhodli stát se dárci a sdělili svou vůli svým rodinám a zákonným zástupcům. Vzhledem k tomu, že existuje potřeba zajistit dostupnost tkání a buněk pro lékařská ošetření, je třeba, aby členské státy podporovaly darování tkání a buněk, včetně krvetvor- ných kmenových buněk, s vysokou jakostí a bezpečností, a tím také zvýšit soběstačnost ve Společenství. Úř. věst. C 227 E, 24. 9. 2002, s. 505. Uř. věst. C 85, 8.4.2003, s. 44. Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 10. dubna 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku), společný postoj Rady ze dne 22. července 2003 (Úř. věst. C 240 E, 7. 10. 2003, s. 3), postoj Evropského parlamentu ze dne 16. prosince 2003 (dosud nezveřej- něný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 2. března 2004. (4) Existuje naléhavá potřeba vytvořit jednotný rámec, aby byly zaručeny vysoké jakostní a bezpečnostní normy, pokud jde o odběr, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk v celém Společenství, a aby byla usnadněna jejich výměna ve prospěch pacientů, kteří jsou takto léčeni každý rok. Je tedy zásadní, aby ustanovení Společenství zaručovala srovnatelnou jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Stanovení takových norem proto napomůže ujis- tit veřejnost o tom, že lidské tkáně a buňky pocházející z jiného členského státu poskytují tutéž záruku jako tkáně a buňky v jejich vlastní zemi. Vzhledem k tomu, že tkáňová a buněčná terapie je oblast, ve které dochází k intenzivní celosvětové výmčěně, je žádoucí mít celosvětové normy. Společenství by tedy mělo usilovat o podporu co nejvyšší úrovně ochrany, aby zabez- pečilo ochranu veřejného zdraví, pokud jde o jakost a bez- pečnost tkání a buněk. Komise by měla do své zprávy Evropskému parlamentu a Radě zahrnout informace o pokroku učiněném v tomto ohledu. Na tkáně a buňky určené k použití pro průmyslově vyrá- běné přípravky, včetně zdravotnických prostředků, se tato směrnice vztahuje, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování, zatímco zpracování, konzervace, skladování a distribuce se řídí jinými právními předpisy Společenství. Na další etapy výroby se vztahuje směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (*); Tato směrnice se použije rovněž na krvetvorné kmenové buňky z periferní krve, z pupečníkové krve a kmenové buňky kostní dřeně, reprodukční buňky (vajíček, sper- matu), plodové tkáně a buňky a dospělé a embryonálních kmenové buňky. Tato směrnice se nevztahuje na krev a její deriváty (jiné než krvetvorné progenitorové buňky) a lidské orgány a orgány, tkáně nebo buňky živočišného původu. Krev a její deriváty se v současné době řídí směrnicemi 2001/83/ES (% Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/63/ES (Uř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46).