13|sv. 12 Úřední věstník Evropské unie 151 31993R2309 24.8.1993 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 214/1 NAŘÍZENÍ RADY (EHS)Č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 235 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise ('), s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (?), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního vý- boru (*), vzhledem k tomu, že směrnice Rady 87/22J|EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkají- cích se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou tech- nologií na trh, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnolo- gií (), vytvořila mechanismus Společenství pro vzájemnou do- hodu před jakýmkoli vnitrostátním rozhodnutím týkajícím se léčivého přípravku vyrobeného špičkovou technologií za úče- lem dosažení jednotných rozhodnutí v celém Společenství; že by tato cesta měla být následována zejména proto, aby bylo zajištěno hladké fungování vnitřního trhu ve farmaceutickém odvětví; vzhledem k tomu, že zkušenosti získané v důsledku směrnice 87[22/EHS ukázaly, že je nezbytné vytvořit centralizovaný postup Společenství pro registraci technologicky vyspělých léčivých přípravků, zejména těch, které jsou vyrobeny biote- chnologií; že by tento postup měl být dostupný také pro osoby odpovědné za uvedení na trh léčivých přípravků ob- sahujících nové účinné látky, určených pro použití u lidí nebo zvířat určených k produkci potravin; vzhledem k tomu, že je v zájmu veřejného zdraví nezbytné, aby byla rozhodnutí o registraci takových léčivých přípravků () Úř. věst. C 330, 31.12.1990, s. 1 a Úř. věst. C 310, 30.11.1991, s. 7. () Úř. věst. C 183, 15.7.1991, s. 145. () Úř. věst. C 269, 14.10.1991, s. 84. () Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 38. () Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/27/EHS (Úř. věst. L 113, 30.4.1992, s. 8). založena na objektivních vědeckých kritériích jakosti, bezpeč- nosti a účinnosti daného léčivého přípravku s vyloučením ekonomických a jiných úvah; že by však členské státy měly mít výjimečně možnost zakázat na svém území používání humánních léčivých přípravků, které porušují objektivně defi- nované zásady veřejného pořádku nebo veřejné mravnosti; že kromě toho nesmí být Společenstvím registrován veterinární léčivý přípravek, pokud by jeho používání bylo v rozporu s právními opatřeními stanovenými Společenstvím v rámci společné zemědělské politiky; vzhledem k tomu, že v případě humánních léčivých přípravků jsou kritéria jakosti, bezpečnosti a účinnosti rozsáhle harmoni- zována směrnicí Rady 65[65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léči- vých přípravků (*); druhou směrnicí Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých  přípravků (*) a směrnicí Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kri- térií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků ('); vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých pří- pravků bylo dosaženo stejných výsledků směrnicí Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních před- pisů členských států týkajících se veterinárních léčivých pří- pravků (*) a směrnicí Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kri- térií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků ()); () Úř. věst. L 147, 9.6.1976, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/27/EHS (Úř. věst. L 113, 30.4.1992, s. 8). () Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 91/507/EHS (Úř. věst. L 270, 26.9.1991, s. 32). (e) Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. 214, 24. 8. 1993). () Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. 214, 24. 8. 1993).