L 294/32 Uřední věstník Evropské unie 25.10.2006 SMĚRNICE KOMISE 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/[23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpra- cování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (!), a zejména na článek 8, čl. 11 odst. 4 a čl. 28 písm. a), c), g), a h) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (4) Směrnice 2004/23/ES stanoví jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských | tkání a buněk určených k použití u člověka a přípravků získa- ných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a aby se zaručila rovnocenná úroveň  jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2004/23/ES ke stanovení specifických technických požadavků pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk, včetně norem a specifikací pro systém jakosti tkáňových zařízení. Členské státy by měly v souladu se směrnicí 2004/23/ES stanovit systém akreditace a jmenování tkáňových zaří- zení a postupů přípravy tkání a buněk a udělování příslušného oprávnění nebo povolení, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Pro tento systém je třeba stanovit technické požadavky. Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení by se (*) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48. () měly vztahovat na organizaci a řízení, pracovníky, vyba- vení, materiály, zařízení/prostory, dokumentaci, záznamy a přezkoumání jakosti. Akreditovaná a jmenovaná tkáňová zařízení nebo tkáňová zařízení, jimž bylo uděleno oprávnění nebo povolení, by měla splňovat dodatečné požadavky na zvláštní činnosti, které prová- dějí. Norma týkající se kvality vzduchu při zpracování tkání a buněk je klíčovým faktorem, který může mít vliv na riziko kontaminace tkání nebo buněk. Obecně se vyža- duje kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici Komise 2003/94/ES (?). V určitých situacích však není kvalita vzduchu s počtem částic a počtem mikrobiálních kolonií | rovnocennými | počtům v normě  třídy A indikována. Za takových okolností by mělo být proká- záno a zdokumentováno, že zvolené prostředí zaručuje jakost a bezpečnost, jež jsou vyžadovány pro daný druh tkáně a buněk, daný proces a dané použití u člověka. Oblast působnosti této směrnice by měla zahrnovat jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk při kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci do zdra- votnických zařízení, v němž se použijí v lidském těle. Neměla by však být rozšířena na použití těchto tkání a buněk u člověka (např. při implantaci, perfuzi, insemi- naci nebo přenosu embryí). Ustanovení této směrnice týkající se sledovatelnosti a oznamování závažných nežá- doucích reakcí a účinků se rovněž vztahují na darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk, které jsou upraveny směrnicí Komise 2006/17/ES (*). Použití tkání a buněk u člověka může pro příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežá- doucí účinky. Aby bylo možné sledovat a snížit tyto účinky, měly by se stanovit specifické požadavky na sledovatelnost a postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků. (?) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22. (?) Úř. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40.