208 Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 31 32003R1084 27.6.2003 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 159/1 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1084/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků udělené příslušným orgánem členského státu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (*), a zejména na čl. 35 odst. 1 uvedené směrnice, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (?), a zejména na čl. 39 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: S ohledem na praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 o posuzo- vání změn registrace udělené příslušným orgánem člen- ského státu (*)) : pozměněného | nařízením (ES) č. 1146/98 (*), je vhodné zjednodušit postup pro změny registrace. Některé postupy stanovené nařízením (ES) č. 541/95 je proto třeba upravit, aniž by se však odchýlily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy založeny. V důsledku přijetí směrnic 2001/82/ES a 2001/83/ES, které sjednocují právní předpisy Společenství v oblasti „ věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. „ věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. . věst. L 55, 11.3.1995, s. 7. . věst. L 159, 3.6.1998, s. 31. veterinárních a humánních léčivých přípravků, je třeba aktualizovat odkazy na ustanovení těchto právních předpisů. Toto nařízení by mělo být nadále použitelné i pro posuzo- vání žádostí o změnu registrace udělené na základě směr- nice Rady 87/22/EHS (*), zrušené směrnicí 93/41/EHS (9). Je vhodné stanovit zjednodušený a rychlý oznamovací postup, aby se umožnilo zavedení určitých malých změn, které nemají vliv na schválenou jakost, bezpečnost nebo účinnost přípravku, bez předchozího hodnocení referenč- ním členským státem. Pro ostatní typy malých změn by však mělo být nadále požadováno hodnocení předložené dokumentace referenčním členským státem. V případech, kdy se postup hodnocení zachovává, by měl referenční členský stát dokumentaci zhodnotit jménem všech dotčených členských států, aby se zamezilo zdvoj- ení práce. Měly by být roztříděny různé typy malých změn podle podmínek, které je třeba splnit, aby byl určen postup, který má být dodržován. Zejména je nutné uvést přesnou defi- nici typu malé změny, pro kterou se nevyžaduje předchozí hodnocení. Je nutné vyjasnit definici „rozšíření“ registrace, i když by stále mělo být možné předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl regist- rován, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku. ř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 38. . věst. L 214, 24.8.1993, s. 40.