12.8.2005 Úřední věstník Evropské unie L 210/41 SMĚRNICE KOMISE 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (!), a zejména na čl. 13 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice, s ohledem na žádost předloženou Francií a Spojeným králov- stvím, vzhledem k těmto důvodům: (1) — Podle klasifikačních pravidel uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS spadají totální kloubní endoprotézy do třídy IIb zdravotnických prostředků. (2) — Francie a Spojené království požádaly o klasifikaci totál- ních : kloubních  endoprotéz : jako | zdravotnických prostředků třídy III odchylně od ustanovení přílohy IX směrnice 93/42/EHS, aby se zajistilo odpovídající posou- zení shody totálních kloubních endoprotéz předtím, než budou uvedeny na trh. (3) : Posouzení shody se zakládá na řadě prvků, jako např. správné klasifikaci, jmenování a sledování oznámených subjektů a správného provádění modulů posuzování shody, popsaných ve směrnici 93[42/EHS. (44  Nová klasifikace odchylně od klasifikačních pravidel uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS se používá v případech, kdy lze nedostatky vyplývající ze specific- kých vlastností výrobku lépe řešit podle postupu pro posuzování shody odpovídajícího nové kategorii. (5) — Endoprotézy kyčle, kolena či ramena je třeba odlišit od ostatních totálních kloubních endoprotéz vzhledem k mimořádné složitosti kloubní funkce, kterou je třeba obnovit, a k výslednému zvýšenému riziku selhání vinou prostředku samého. (6) — Zejména endoprotézy kyčle a kolena jsou mimořádně technicky náročnými implantáty, které nesou váhu, u nichž je riziko revizní operace významně vyšší než u ostatních kloubů. (7) : Endoprotézy ramena jsou novější technologií a jsou vystaveny obdobným dynamickým silám; jejich případná náhrada je v zásadě spjata s vážnými zdravotními problémy. (!) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). (8) (10) (11) (12) Operacím endoprotéz kyčle, kolena a ramena se navíc čím dál častěji podrobují mladí lidé s dlouhou předpo- kládanou dobou života; v důsledku toho se zvýšila potřeba, aby tyto implantáty v průběhu předpokládané doby života pacientů správně fungovaly a aby se omezily revizní operace a související rizika. Pro endoprotézy kyčle, kolena a ramena nebývají před uvedením na trh a uvedením do provozu vždy k dispozici konkrétní klinické údaje včetně údajů o jejich dlouhodobém fungování; v důsledku toho je třeba, aby se závěrům vyvozeným z klinických údajů shromážďěných výrobcem v rámci hodnocení shody těchto výrobků s požadavky na jejich  vlastnosti a funkční způsobilost uvedenými v oddílu 1 a 3 přílohy I směrnice 93/42/EHS věnovala zvláštní pozornost a aby byly přezkoušeny s cílem ověřit případnost dostupných klinických údajů. Totální kloubní endoprotézy mohou po zavedení do klinického užívání a uvedení na trh procházet větším počtem změn, což se projevilo u endoprotéz kyčle a kolena na trhu. Ze zkušeností však plyne, že na první pohled zdánlivě nevýznamné změny v návrhu dříve bezproblémových endoprotéz po uvedení na trh mohou způsobit vážné problémy v důsledku nezamýšle- ných účinků, které mohou vést k jejich předčasnému selhání a vážným pochybnostem o jejich bezpečnosti. Aby se dosáhlo optimální úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví a aby se problémy související s návrhy omezily na nejnižší možnou úroveň, je třeba, aby dříve, než se tyto přístroje uvedou do všeobecného klinického užívání, oznámené subjekty podrobně přezkoumaly návrhovou dokumentaci endoprotéz kyčle, kolena a ramena, a to včetně | klinických : údajů | používaných | výrobcem k  prokázání prohlašované funkční  způsobilosti a následných změn v návrhu a ve výrobě po jejich uvedení na trh. Proto by měl oznámený subjekt v rámci systému komplexního zajišťování kvality účinně přezkoumávat návrhovou dokumentaci a změny schváleného návrhu v souladu s bodem 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS. Z těchto důvodů je nezbytné přistoupit k nové klasifikaci totálních endoprotéz kyčle, kolena a ramena jako zdra- votnických prostředků třídy III.