L 39[34 Úřední věstník Evropské unie 10.2.2009 lI (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění není povinné) ROZHODNUTÍ KOMISE ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (oznámeno pod číslem K(2009) 565) (Text s významem pro EHP) (2009/108/ES) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in  vitro (!), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1)  Společné technické specifikace pro diagnostické zdravot- nické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2). (2) : V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku © včetně | rozvoje | funkční | způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364|ES. (3) : V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice. . věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. . věst. L 131, 16.5.2002, s. 17. (4) K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými  vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů. Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobi- lost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy. Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena. Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace  před uplynutím přechodného období. Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanovis- kem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS ()), () Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.