22.1.2005 Úřední věstník Evropské unie L 20/15 SMĚRNICE KOMISE ze dne 19. ledna 2005/2/ES 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek Ampelomyces guisgualis a Gliocladium catenulatum (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(!), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela dne 12. dubna 1996 Francie od společnosti JSC Interna- (6) tional Ltd. žádost o zařazení účinné látky Ampelomyces guisgualis do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhod- nutím Komise 97[591/ES(?) bylo potvrzeno, že doku- mentace je „úplná“, tj. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS. (2) : Dne 19. května 1998 obdrželo Finsko od společnosti Kemira Agro Oy (nyní Verdera Oy) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky Gliocladium | catenulatum | do  přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1999/392/ES() bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“, tj. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stano- vené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS. 7) (3) : Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na (8) životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná (!) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná () směrnicí Komise 2004/99/ES (Uř. věst. L 309, 6.10.2004, s. 6). () Úř. věst. L 239, 30.8.1997, s. 48. () Úř. věst. L 148, 15.6.1999, s. 44. žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 28. října 1997 (Ampelomyces guisgualis) a dne 15. června 2000 (Gliocladium catenulatum). Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 8. října 2004 formou zpráv Komise o přezkoumání látek Ampelomyces guisgualis a Gliocladium catenulatum. Dokumentace a informace z přezkoumání látky Ampelo- myces guisgualis byly předloženy také Vědeckému výboru pro rostliny. Zpráva tohoto výboru byla formálně schvá- lena dne 7. března 2001 (%). Komise ve svém stanovisku dospěla k názoru, že v důsledku neexistence uspokojivé plicní studie nebylo dostatečně zohledněno riziko pro uživatele. Výbor dále došel k závěru, že součástí základního souboru údajů by obecně mělo být opakované dávkování, které je však možné při náležitém odůvodnění vynechat. Ve zvláštním případě látky Ampelomyces guisgualis se výbor nemohl k  nezbytnosti opakovaného | dávkování  vyjádřit z důvodu neexistence uspokojivé plicní studie. Nakonec došel výbor k závěru, že ačkoli na látku Ampe- lomyces guisgualis nebyly zpozorovány žádné alergické reakce, nelze vyloučit možnost výskytu alergických reakcí v důsledku expozice těmto organismům při zemědělském využití. Jako prozíravé opatření po povolení látky dopo- ručil výbor sledovat zdraví producentů a uživatelů a dát výsledky k dispozici pro další budoucí přezkoumání. Při dalším přezkoumání byla v této směrnici a zprávě o přezkoumání vzata v úvahu doporučení vědeckého výboru. Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se hodnocení látky Ampelomyces guisgualis v kontextu směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh — Vědecký výbor pro rostliny stanovisko přijal dne 7. března 2001.