21.9.2007 Uřední věstník Evropské unie L 247/21 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ('), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice 93/42/EHS () požaduje, aby Komise předložila Radě do pěti let ode dne provedení uvedené směrnice zprávu, jež se má týkat: i) informací o příhodách vzniklých po uvedení prostředků na trh, ii) klinických zkoušek prováděných postupem podle přílohy VIII směrnice 93/ 42/EHS a iii) ES přezkoumání návrhu a ES přezkoušení typu zdravotnických prostředků, které obsahují jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, jak je definován ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (*), a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku. Komise předložila závěry z uvedené zprávy ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o zdravotnických pro- středcích, které bylo na základě žádosti členských států rozšířeno tak, aby pokrylo všechny aspekty předpisového rámce Společenství pro zdravotnické prostředky. Rada uvedené sdělení přivítala v závěrech o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003(). Bylo také Úř. věst. C 195, 18.8.2006, s. 14. Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 29. března 2007 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 23. července 2007. Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1. projednáno Evropským parlamentem, který dne 3. června 2003 přijal usnesení o zdravotních důsledcích směrnice 93/ 42|EHS (%). Na základě závěrů obsažených v uvedeném sdělení, je nutné a vhodné změnit směrnici Rady 90/385/EHS (?), směrnici 93/42/EHS a směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/ 8/ES (). Pro zajištění souladu při výkladu a provádění mezi směrnicemi 93/42/EHS a 90/385/EHS by měla být právní úprava takových otázek, jako je zplnomocněný zástupce, Evropská databanka, opatření na ochranu zdraví a uplatňo- vání směrnice 93/42/EHS na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, jak byla zavedena směrnicí 2000/70/ES (), rozšířena na směrnici 90/385/EHS. Uplatňování ustanovení o zdravotnických prostředcích obsahujících stabilní deri- váty z lidské krve nebo lidské plazmy zahrnuje uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (). Je nutné vyjasnit, že programové vybavení samo o sobě, pokud bylo výrobcem zvlášť určeno k jednomu nebo více zdravotnickým účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem. Pokud je pro- gramové vybavení pro obecné účely používáno ve zdravotní péči, není zdravotnickým prostředkem. Zejména by se mělo dbát na zajištění toho, aby obnova použitých zdravotnických prostředků neohrozila bezpeč- nost či zdraví pacientů. Je proto nutné vyjasnit definici pojmu „pro jedno použití“ a stanovit jednotné označení Úř. věst. C 68 E, 18.3.2004, s. 85. Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003. Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/20/ES (Úř. věst. L 94, 4.4.2006, s. 23). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70JES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22). (!0) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.