13/sv. 33 Úřední věstník Evropské unie 9 32004L0001 L 7/45 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE 13.1.2004 SMĚRNICE KOMISE 2004/1/ES ze dne 6. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o pozastavení používání azodikarboxamidu jako nadouvadla (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. pro- since 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami (!), a zejména na článek 3 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnicí Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (?) je v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (SCF) povoleno použití azodikarbo- xamidu jako nadouvadla v materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Azodikarboxamid se používá jako nadouvadlo při výrobě plastového těsnění kovových víček používaných pro uza- vírání skleněných lahví. Nová zjištění ukázala, že se azodi- karboxamid při zahřívání během výroby pěnového těsnění a při sterilaci uzavřených skleněných lahví rozkládá na semikarbazid (SEM). Dne 8. července 2003 byl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) zástupci průmyslu informován, že SEM byl zjištěn v řadě potravin uzavřených do sklenč- ných lahví. Obsah SEM v těchto potravinách byl různý (až 25 jg/kg), přičemž nejvyšší koncentrace byla zjištěna v kojenecké výživě. Na základě stávajících vědeckých údajů včetně nedávného výzkumu zadaného úřadem dospěla vědecká komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravi- nami (dále jen „komise“) ve svém stanovisku ze dne 1. října 2003 k závěru, že SEM vykazuje u pokusných zví- řat slabou karcinogenní aktivitu a slabou genotoxicitu in vitro, že však není možné na základě současných vědec- kých znalostí stanovit, zda SEM představuje karcinogenní riziko pro člověka. () Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 38. Směrnice ve znění nařízení Evrop- ského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). () Úř. věst. L 220, 15.8.2002, s. 18. () (9) Odborní skupina vytvořená ad hoc byla úřadem výslovně pověřena tím, aby poskytla další stanovisko k možnému riziku pro kojence, tedy pro skupinu spotřebitelů, u níž je možná expozice SEM v poměru k tělesné hmotnosti prav- děpodobně nejvyšší. Při hodnocení možných účinků SEM v kojenecké výživě přezkoumala odborná skupina jak toxi- kologické, tak i mikrobiologické a nutriční aspekty. Dne 9. října 2003 vydala odborná skupina stanovisko, podle nějž je s ohledem na současné dostupné informace o obsahu SEM v potravinách, o příjmu a o toxicitě riziko pro kojence i pro dospělé, kteří konzumují potraviny obsa- hující SEM, pravděpodobně velmi malé. Komise však pro- hlásila, že přítomnost SEM v kojenecké výživě je nežá- doucí, a doporučila preventivně omezit expozici SEM tak rychle, jak jen to bezpečně umožní technologický pokrok. Vzhledem k závěrům komise a odborné skupiny vytvořené ad hoc a k přetrvávající vědecké nejistotě je vhodné pozas- tavit používání azodikarboxamidu v souladu se zásadou prevence uvedenou v článku 7 nařízení Evropského parla- mentu a Rady (ES) č. 178/2002 (?) (o potravinovém právu) s cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené Společenstvím. Dočasné vynětí azodikarboxamidu z nevy- čerpávajícího seznamu přísad plně harmonizovaných na úrovni Společenství by mělo zůstat v platnosti po dobu, kdy Společenství hledá v jakémkoli zdroji úplnější infor- mace, které by mohly zaplnit mezery v současných poznat- cích o SEM. Komise byla informována o tom, že v blízké budoucnosti budou dostupná náhradní řešení za azodikarboxamid. Pokud jde o možné nahrazení azodikarboxamidu v oba- lových materiálech pro kojeneckou výživu, je rozhodující před jejich zavedením pečlivě zvážit a zhodnotit neporuše- nost uzávěru, aby nebyla ohrožena mikrobiologická bez- pečnost dotyčných potravin. Je tudíž nezbytné stanovit přechodné období v délce 18 měsíců, aby bylo možné pro- vést takové hodnocení během doby, která přihlíží k mini- mální době trvanlivosti těchto balených potravin. Toto přechodné období by mělo být stanoveno také pro materiály a předměty, které byly uvedeny do styku s potra- vinami před uplynutím lhůty pro provedení této směrnice. () Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).