13|/sv. 26 Úřední věstník Evropské unie 299 32001L0020 1.5.2001 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 121/34 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001 [20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (!), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (?), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) | Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbli- žování právních a správních předpisů týkajících se hro- madně vyráběných léčivých přípravků (*) požaduje, aby byla k žádostem o registraci léčivého přípravku přiložena registrační dokumentace obsahující údaje a dokumentaci týkající se výsledků zkoušek a klinických hodnocení pro- vedených s přípravkem. Směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se analytických, farmakologicko- toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohle- dem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků (*) stanovuje jednotná pravidla pro sestavení registračních dokumentací včetně jejich úpravy. (2)  Přijaté zásady pro provádění klinických hodnocení na lidech jsou založeny na ochraně lidských práv a lidské důstojnosti s ohledem na využití biologie a medicíny, jak uvádí například verze Helsinské deklarace z roku 1996. Ochrana subjektu klinického hodnocení je zajištěna posou- zením rizika založeném na výsledcích toxikologických zkoušek, které předchází každému klinickému hodnocení, prověřením etickými komisemi a příslušnými orgány člen- ských států a pravidly o ochraně osobních údajů. (!): Úř. věst. C 306, 8.10.1997, s. 9 a Úř. věst. C 161, 8.6.1999, s. 5. () Úř. věst. C 95, 30.3.1998, s. 1. () Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 1998 (Úř. věst. C 379, 7.12.1998, s. 27). Společný postoj Rady ze dne 20. čer- vence 2000 (Úř. věst. C 300, 20.10.2000, s. 32) a rozhodnutí Evrop- ského parlamentu ze dne 12. prosince 2000. Rozhodnutí Rady ze dne 26. února 2001. () Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22). () Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směr- nicí Komise 1999/83/ES (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9). Zvláštní ochrana by měla být poskytnuta osobám, které nejsou způsobilé poskytnout právoplatný souhlas s klinic- kými hodnoceními. Je úlohou členských států, aby k tomu stanovily odpovídající pravidla. Takové osoby nesmí být zařazeny do klinických hodnocení, pokud může být dosa- ženo stejných výsledků s osobami schopnými souhlas poskytnout. Takové osoby by obvykle měly být zařazeny do klinických hodnocení, pouze jsou-li důvody předpokládat, že by podávání léčivého přípravku přineslo pacientovi přímý prospěch, který by převážil riziko. Je však nezbytné provádět klinická hodnocení u dětí, aby se zlepšila jim poskytovaná léčba. Děti představují zranitel- nou populační skupinu s vývojovými, fyziologickými a psychologickými odlišnostmi od dospělých, a proto je v jejich zájmu důležitý výzkum týkající se věku a vývoje. Léčivé přípravky pro děti, včetně vakcín, musí být před širokým používáním vědecky zkoušeny. Toho lze dosáh- nout pouze zajištěním toho, aby byly léčivé přípravky, které mohou mít pro děti významnou klinickou hodnotu, plně prostudovány. Klinická hodnocení požadovaná pro tento účel by měla být prováděna za podmínek posky- tujících nejlepší možnou ochranu subjektům hodnocení. Je třeba proto stanovit kritéria pro ochranu dětí při klinic- kých hodnoceních. V případě ostatních osob nezpůsobilých poskytnout sou- hlas, jako jsou osoby s demencí, psychiatričtí pacienti atd., by měla být pravidla zařazování do klinických hodnocení ještě přísnější. Léčivé přípravky pro hodnocení mohou být podávány všem takovým jednotlivcům pouze tehdy, jsou-li důvody předpokládat, že přímý prospěch pro pacienta převáží riziko. Navíc je v takových případech před účastí v jakémkoliv takovém klinickém hodnocení nezbytný písemný souhlas  zákonného  zástupce  pacienta vydaný ve spolupráci s ošetřujícím lékařem. Pojem zákonného zástupce se vztahuje k platnému vnit- rostátnímu právu a může proto zahrnovat fyzické nebo právnické osoby, orgán a/nebo subjekt stanovený vnitro- státním právem. Aby bylo dosaženo optimální ochrany zdraví, neměly by být prováděny zastaralé nebo opakované zkoušky, ať v rámci Společenství nebo ve třetích zemích. Mělo by se proto usilovat o harmonizacitechnických požadavků na