12.12.2008 Úřední věstník Evropské unie L 334/7 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 ní mmŽ ní ní * foních láživéch ní o o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (!), a zejména na čl. 39 odst. 1 uvedené směrnice, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (?), a zejména na čl. 35 odst. 1 uvedené směrnice, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/[2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agen- tura pro léčivé přípravky (*), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) © Právní rámec Společenství pro změny registrace je stanoven nařízením Komise (ES) č. 1084/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humán- ních : a veterinárních  léčivých : přípravků | udělené příslušsným orgánem členského státu (*) a nařízením Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o o posuzování © změn ' registrace | humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/936(). S ohledem na praktické zkušenosti s používáním dvou uvedených nařízení je vhodné přistoupit k jejich přezkou- mání, aby mohl být vytvořen jednodušší, jasnější ) . věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. . věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. . věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. . věst. L 159, 27.6.2003, s. 1. . věst. L 159, 27.6.2003, s. 24. v] G=BB0 Netefetfel k Hý Hý H H< v úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat. Postupy stanovené nařízeními (ES) č. 1084/2003 a (ES) č. 1085/2003 je proto třeba upravit, aniž by se však odchý- lily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy zalo- ženy. Z důvodů proporcionality by měly být homeopa- tické a tradiční rostlinné léčivé přípravky, které nebyly registrovány, ale používá se pro ně zvláštní zjednodušený registrační postup, i nadále vyloučeny z oblasti působ- nosti nařízení. Změny léčivých přípravků mohou být rozděleny do různých kategorií podle úrovně rizika pro zdraví lidí nebo zvířat a podle dopadu na kvalitu, bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku. Měly by proto být stanoveny definice pro každou z těchto kategorií. Za účelem zvýšení předvídatelnosti by měly být stano- veny pokyny pro detaily různých kategorií změn a mělo by docházet k jejich pravidelné aktualizaci, při níž by měl být brán ohled na vědecký a technický pokrok s přihlédnutím | zejména k vývoji spojenému s mezinárodní harmonizací. Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a členské státy by také měly být oprávněny poskytovat doporučení ohledně změn, jejichž klasifikace není určena. Je třeba ujasnit, že určité změny, které mají největší potenciální dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivých přípravků, vyžadují celkové vědecké posouzení, které je nutné také při hodnocení nových žádostí o registraci. Aby se dále snížil celkový počet řízení o změnách, a aby se příslušné orgány mohly zaměřit na ty změny, které mají reálný dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost, měl by být pro určité malé změny zaveden systém pro podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyža- dovat předchozí schválení a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Ostatních typů malých změn, které musí být neprodleně hlášeny kvůli průběžnému dozoru nad daným léčivým přípravkem, by se však systém pro podávání ročních zpráv neměl týkat.