13/sv. 31 Úřední věstník Evropské unie 231 32003R1085 L 159/24 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE 27.6.2003 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/[93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro regis- traci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (*), pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/[98 (?), a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) S ohledem na praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 542/[95 ze dne 10. března 1995 týkajícího se posuzování změn registrace spadající do oblasti působ- nosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (?), pozměněného nařízením (ES) č. 1069/98 (*), je vhodné zjednodušit postup pro změny registrace. (2) : Vzhledem k technické úpravě přílohy I směrnice Evrop- ského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listo- padu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (*) je vhodné zavést v tomto nařízení ustanovení o změnách týkajících se základních dokumentů (!) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. () Úř. věst. L 88, 24.3.1998, s. 7 () Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 15. (9 UÚř. věst. L 153, 27.5.1998, s. 11. () Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. o plazmě (plasma master file) a antigenu vakcín (vaccine antigen master file). Některé postupy stanovené nařízením (ES) č. 542/95 je proto třeba upravit, aniž by se však odchýlily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy založeny. Je vhodné stanovit zjednodušený a rychlý oznamovací postup, aby se umožnilo zavedení určitých malých změn, které nemají vliv na schválenou jakost, bezpečnost nebo účinnost přípravku, bez předchozího hodnocení Evrop- skou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „agentura“). Pro ostatní typy malých změn by však mělo být nadále požadováno hodnocení předložené dokumen- tace agenturou. Měly by být roztříděny různé typy malých změn podle podmínek, které je třeba splnit, aby byl určen postup, který má být dodržován. Zejména je nutné uvést přesnou defi- nici typu malé změny, pro kterou se nevyžaduje předchozí hodnocení. Je nutné vyjasnit definici „rozšíření“ registrace, i když by stále mělo být možné předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl regist- rován, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku. Je vhodné umožnit agentuře zkrácení doby hodnocení v neodkladných případech nebo její prodloužení v případě velké změny registrace, která zahrnuje významné změny. Je nutné zjednodušit správní postupy pro malé změny týkající se aktualizace registrace tím, že se Komisi umožní každých šest měsíců shrnout tyto aktualizace do jednoho rozhodnutí. Měl by se vyjasnit časový rámec postupu, který má být dodržován, pokud Komise uloží neodkladná bezpečnostní omezení.