11/sv. 46 Úřední věstník Evropské unie 241 32003R0953 L 135/5 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE 3.6.2003 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 133 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k těmto důvodům: (1) dne 21. února 2001 přijala Komise sdělení Evropskému parlamentu a Radě o urychleném opatření zaměřeném na hlavní přenosná onemocnční v rámci omezování chudoby, podle nějž byla Komise pověřena, aby mimo jiné vytvořila globální systém cenového odstupňování klíčových léčiv určených k prevenci, stanovení diagnózy a léčbě HIV/AIDS, TBC, malárie a souvisejících chorob v nej- chudších rozvojových zemích a zamezila přesměrování těchto přípravků na jiné trhy tím, že zajistí účinná ochranná opatření; v usnesení ze dne 14. května 2001 o urychleném opatření zaměřeném na HIV/AIDS, TBC a malárii Rada zdůraznila potřebu posílit ochranná opatření proti přesměrování lev- ných léčiv určených pro chudé trhy a zabránit snižování cen na trzích rozvinutých zemí; dne 15. března 2001 bylo usnesení Evropského parla- mentu o dostupnosti léků pro oběti HIV/AIDS v rozvojo- vých zemích rozšířeno o závazek stanovení odstupňo- vaných cen v rámci akčního programu Komise a o výzvu k vytvoření systému, který rozvojovým zemím umožní rovnocenný přístup k lékům a vakcínám za přijatelnou cenu; mnoho nejchudších rozvojových zemí naléhavě potřebuje zajistit přístup k základním lékům pro léčbu přenosných onemocnění za přijatelnou cenu. Tyto země jsou silně závislé na dovozu léků, neboť místní výroba je velmi ome- zená; odlišná úroveň cen mezi trhy rozvinutých zemí a trhy nej- chudších rozvojových zemí je nutná, aby bylo možno zajistit dodávky základních léčiv pro nejchudší rozvojové země za výrazně sníženou cenu. Tyto výrazně snížené ceny tedy nemohou sloužit jako srovnání pro ceny, které mají být za tytéž přípravky placeny na trzích v rozvinutých zemích; (6) (10) (11) (12) ve většině rozvinutých zemí jsou zavedeny právní a regu- lativní nástroje, které za určitých okolností zabraňují dovážení léčiv; existuje však riziko, že tyto nástroje budou nedostačující v případech, kdy se bude jednat o prodej vel- kých objemů výrazně zlevněných léčiv na trhy v nej- chudších rozvojových zemích, což může následně významně zvýšit ekonomický zájem o přesměrování těchto přípravků na trhy s vysokými cenami; je třeba podpořit výrobce léčiv, aby dali k dispozici významně zvýšené objemy léčiv za výrazně snížené ceny, přičemž toto nařízení zajistí, aby tyto přípravky zůstaly na cílových trzích. Darovaná léčiva a léčiva prodávaná podle smluv uzavřených na základě výběrového řízení vyhlášeného vládami států či mezinárodními orgány zajišťujícími nákup nebo podle partnerských dohod uza- vřených mezi výrobcem a vládou cílové země mohou spa- dat za stejných podmínek do oblasti působnosti tohoto nařízení, přičemž je zřejmé, že dary nepřispívají ke zlep- šení trvalé dostupnosti těchto přípravků; pro účely tohoto nařízení je nezbytné stanovit postup, kte- rým budou určovány přípravky, země a onemocnčění spa- dající do oblasti působnosti tohoto nařízení; cílem tohoto nařízení je zabránit dovozu přípravků s odstupňovanou cenou do Společenství. Pro určité situace jsou stanoveny výjimky pod podmínkou, že bude zajiš- těno, aby konečným cílem daných přípravků byla jedna ze zemí uvedených v příloze II; výrobci přípravků s odstupňovanou cenou musí tyto pří- pravky vzhledově odlišit, a tak usnadnit jejich identifikaci; bude vhodné přezkoumat seznamy onemocnčění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, i metody použité pro identifikaci přípravků s odstupňova- nou cenou, mimo jiné s ohledem na zkušenosti s jeho používáním; opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pra- vomocí svěřených Komisi (*); (!) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.