424 Úřední věstník Evropské unie 13|sv. 32 32003L0094 14.10.2003 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 262/22 SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (!), naposledy pozmě- něnou směrnicí Komise 2003/63/ES (?), a zejména na článek 47 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) : Všechny humánní léčivé přípravky vyrobené nebo dove- zené do Společenství, včetně léčivých přípravků určených pro vývoz, mají být vyrobeny v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi. (2) : Tyto zásady a pokyny jsou stanoveny ve směrnici Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991 o zásadách a poky- nech pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé pří- pravky (?). (3) : Čl. 13 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (*) požaduje, aby byl v sou- ladu s pokyny pro správnou výrobní praxi vytvořen pod- robný pokyn o prvcích, které je třeba vzít v úvahu při posuzování hodnocených humánních léčivých přípravků za účelem propuštění šarží v rámci Společenství. (4) Je proto nutné rozšířit a přizpůsobit ustanovení směrnice 91/356/EHS, aby pokrývala správnou výrobní praxi hod- nocených léčivých přípravků. (5) : Protože je třeba upravit většinu ustanovení směrnice 91/356/EHS, měla by být pro přehlednost uvedená směr- nice nahrazena. (6)  Aby byla zajištěna shoda se zásadami a pokyny pro správ- nou výrobní praxi, je nezbytné stanovit podrobná pravidla pro kontroly prováděné příslušnými orgány a pro určité povinnosti výrobce. () Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. () Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46. () Úř. věst. L 193, 17.7.1991, s. 30. (% Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34. (7): - Všichni výrobci by měli účinně řídit jakost svých výrob- ních činností, což vyžaduje zavedení systému zabezpe- čování farmaceutické jakosti. (8)  Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi by měly být stanoveny pro management jakosti, pracovníky, provozní prostory a zařízení, dokumentaci, výrobu, kontrolu jakosti, smluvní výrobu, reklamace, stažení přípravku a vnitřní kontrolu. (9) : Aby byli chráněni lidé účastnící se klinických hodnocení a aby byla zajištěna sledovatelnost hodnocených léčivých přípravků, jsou nezbytná zvláštní ustanovení o označování na obalu těchto přípravků. (10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stá- lého výboru pro humánní léčivé přípravky zřízeného člán- kem 121 směrnice 2001/83/ES, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Oblast působnosti Tato směrnice stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky, jejichž výroba vyžaduje povolení podle článku 40 směrnice 2001/83/ES, a pokud jde o hodnocené humánní léčivé přípravky, jejichž výroba vyžaduje povolení podle článku 13 směrnice 2001/20/ES. Článek 2 Definice Pro účely této směrnice se použijí následující definice: 1. „léčivým přípravkem“ se rozumí jakýkoliv přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES; 2. „hodnoceným léčivým přípravkem“ se rozumí jakýkoliv pří- pravek ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES; 3. „výrobcem“ se rozumí jakákoliv osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES nebo povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES;