140 Úřední věstník Evropské unie 13|sv. 34 32004D0389 24.4.2004 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 120/48 ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 20. dubna 2004 o zveřejnění odkazu na normu EN 12180:2000 „Neaktivní chirurgické implantáty — Implantáty tělesných tvarů — Zvláštní požadavky na prsní implantáty“ v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS (oznámeno pod číslem K(2004) 1275) (Text s významem pro EHP) (2004/389/ES) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích ('), naposledy pozměněnou naří- zením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (?), s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného článkem 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34[|ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (?), ve znění směrnice 98/48/ES (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) | Článek 2 směrnice 93/42/EHS stanoví, že zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, nesnižují-li úroveň bezpečnosti osob, jsou-li běžně používány. (2) : Podle článku 5 směrnice 93/42/EHS se předpokládá, že zdravotnické prostředky splňují základní požadavky podle článku 3 uvedené směrnice, jestliže jsou ve shodě s přísluš- nými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizo- vané normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úřed- ním věstníku Evropské unie. (3) : Členské státy jsou povinny zveřejňovat referenční čísla vnitrostátních : norem přejímajících | harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. (4) : Norma EN 12180:2000 by měla být posuzována podle sdělení Komise o opatřeních Společenství a vnitrostátních opatřeních týkajících se prsních implantátů (COM(2001) 666(01)), na jehož základě Evropská komise vydala CEN () Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. () Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1. () Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37. (% UÚř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18. nový normalizační mandát M/320 „Prsní implantáty“, jehož cílem je napravit případné nedostatky normy EN 12180:2000. Považuje se za nezbytné zlepšit vztah mezi normou EN 12180:2000 a některými základními poža- davky směrnice 93/42/EHS, aby se zjednodušilo plnění bodů 7.1 a 7.5 základních požadavků, jimiž jsou podpo- rovány obecné požadavky 1, 2 a 4. (5): : Na základě informací získaných v rámci konzultací se členy technické rady CEN požádal CEN Evropskou komisi, aby vyřadila citaci normy EN 12180:2000 z Úředního věstníku Evropských společenství, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Odkaz na normu EN 12180:2000 „Neaktivní chirurgické implantáty — implantáty tělesných tvarů — Zvláštní požadavky na prsní implantáty“, která byla přijata Evropským výborem pro normalizaci (CEN) a poprvé zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství dne 31. července 2002, se vypouští ze seznamu norem zveřejněných v Úředním věstníku Evropských společenství. Norma proto již nezakládá domněnku shody s odpovídajícími ustanoveními směrnice 93/42/EHS. Článek 2 Toto rozhodnutí je určeno členským státům. V Bruselu dne 20. dubna 2004. Za Komisi Erkki LIKANEN člen Komise