438 Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 38 32003R0665 12.4.2003 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 96/7 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 665/2003 ze dne 11. dubna 2003, kterým se mění příloha III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočiš- ného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu ('), naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 61/2003 (?), a zejména na články 7 a 8 uvedeného nařízení; s ohledem na rozhodnutí 2 404. zasedání Rady Evropské unie (zemědělství) nepřijmout návrh opatření navrhovaných Komisí, která se týkají se stanovení maximálních limitů reziduí pro norgestomet (KOM(2001) 627 v konečném znění), vzhledem k těmto důvodům: ( 1) V souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích urče- ných k podání zvířatům určeným k produkci potravin. Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) posoudí všechny relevantní informace předložené žada- teli v souladu © s ustanoveními | nařízení | (EHS) č. 2377/90, přičemž musí být zohledněny veškeré veřejně dostupné relevantní vědecké informace týkající se bezpečnosti reziduí příslušné látky pro spotřebitele potravin živočišného původu, například včetně stano- visek Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví, zpráv Společného expertního výboru FAO/WHO pro potravinářská aditiva nebo zpráv mezinárodně uznávaných výzkumných organizací. Při stanovování maximálních limitů reziduí pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočiš- ného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, ve kterých mohou být přítomna v jednotlivých relevant- ních tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledo- vání reziduí (indikátorové reziduum). V případě veteri- nárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u zvířat produkujících mléko, musí být maximální limity reziduí stanoveny pro mléko. ř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. „ věst. L 11, 16.1.2003, s. 12. (4) Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 stanoví, že stanovením maximálních limitů reziduí nesmí být dotčeno uplatňo- vání dalších relevantních právních předpisů Společenství. Pro účely monitoringu reziduí, jak je stanoveno v pří- slušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí stanoveny obvykle pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem meziná- rodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí musí být proto rovněž vždy stanoveny pro svalovou nebo tukovou tkáň. Látky norgestomet a flugestonacetát jsou hormony ze skupiny progestagenů, a jsou tak předmětem omezení a kontroly používání, jak je stanoveno směrnicí Rady 96/22/|ES ze dne 29. dubna 1996(). Za určitých podmínek smí být tyto hormony podávány hospodář- ským zvířatům pouze z léčebných nebo zootechnických důvodů. Tyto podmínky mimo jiné zejména vyžadují, aby tyto látky byly podávány veterinárním lékařem nebo na jeho přímou odpovědnost. Veterinární lékař musí dále úředně zaznamenat způsob ošetření, typ registrovaných přípravků, datum ošetření a totožnost ošetřených zvířat. Podmínky stanovené směrnicí 96/[22/ES dále zakazují podávání hormonů z léčebných nebo zootechnických důvodů plemenným zvířatům v období výkrmu na konci jejich reprodukčního života. Dále stanoví, že maso nebo produkty živočišného původu ze zvířat, kterým byly podány hormony v rámci léčebného nebo zoote- chnického ošetření, nesmějí být uváděny na trh za účelem výživy člověka, ledaže s nimi bylo zacházeno v souladu s ustanoveními směrnice Rady 96/22/ES a před porážkou zvířat byla dodržena stanovená ochranná Ilhůta. Po svém počátečním hodnocení Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že pro ochranu zdraví veřejnosti nebylo nutné stanovit maximální limity reziduí pro norgestomet, pokud je používán ve veteri- nárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s právními předpisy Společenství. Tato látka byla proto navržena k zařazení do seznamu v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90. Dále CVMP usoudil, že ze stej- ných důvodů nebylo nutné stanovit maximální limity reziduí pro flugestonacetát pro jiné cílové tkáně než pro mléko. () Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3.