286 Úřední věstník Evropské unie 13|sv. 34 3200410028 30.4.2004 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 136/58 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (!), s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (?), po konzultaci s Výborem regionů, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 23. října 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (*) v zájmu jasnosti a pře- hlednosti kodifikovala a shrnula do jediného textu znění předchozích právních předpisů Společenství týkajících se veterinárních léčivých přípravků. Dosud přijaté právní předpisy Společenství významně při- spěly k dosažení cíle, kterým je volný a bezpečný pohyb veterinárních léčivých přípravků a odstranění překážek obchodu s těmito přípravky. Na základě získaných zkuše- ností je však zřejmé, že jsou nezbytná nová opatření k odstranění zbývajících překážek volného pohybu. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní právní a správní před- pisy, které se liší v základních zásadách, aby bylo podpo- řeno fungování vnitřního trhu, aniž by bylo nepříznivě ovlivněno veřejné zdraví. Úř. věst. C 75 E, 28.3.2002, s. 234. Úř. věst. C 61, 14.3.2003, s. 1. Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 23. října 2002 (Úř. věst. C 300 E, 11.12.2003, s. 390), společný postoj Rady ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. C 297 E, 9. 12. 2003, s. 72), postoj Evrop- ského parlamentu ze dne 17. prosince 2003 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 11. března 2004. Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. (4) Hlavním účelem jakékoliv regulace výroby a distribuce veterinárních léčivých přípravků by měla být ochrana zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a ochrana veřejného zdraví. Právní předpisy týkající se registrace veterinárních léčivých přípravků a kritéria pro udělování registrace jsou takové povahy, aby posilovala ochranu veřejného zdraví. Tohoto cíle by však mělo být dosaženo pomocí prostředků, které nebrání rozvoji farmaceutického průmyslu a obchodu s veterinárními léčivými přípravky ve Společenství. Článek 71 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hod- nocení léčivých přípravků (*), stanovil, že do šesti let od jeho vstupu v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě uplatňování regist- račních postupů stanovených v uvedeném nařízení a v dalších právních předpisech Společenství. Na základě zprávy Komise o získaných zkušenostech se ukázalo jako nezbytné zlepšit uplatňování registračních postupů pro veterinární léčivé přípravky ve Společenství. Zejména v důsledku vědeckého a technického rozvoje v oblasti zdraví zvířat by se měly vyjasnit definice a oblast působnosti směrnice 2001/82/ES, aby bylo dosaženo vysokých standardů jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků. Aby se zohlednil vznik nových terapií i rostoucí počet tzv. „hraničních“ přípravků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími, měla by být změněna definice „léčivého přípravku“ tak, aby byly vyloučeny jakékoli pochybnosti ohledně použitelných právních předpisů, pokud přípravek plně odpovídající defi- nici léčivého přípravku může současně odpovídat definici jiných regulovaných výrobků. S ohledem na charakteris- tiky farmaceutických právních předpisů by se také mělo zajistit, aby se takové předpisy uplatňovaly. Se stejným cílem, tedy vyjasnit situace, kdy daný přípravek odpovídá definici veterinárního léčivého přípravku, ale zároveň by () Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. Nařízení zrušené nařízením (ES) č. 726[2004 (Uř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 23).