72 Úřední věstník Evropské unie 13|sv. 26 32000L0070 13.12.2000 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 313/22 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2000/ 70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (!), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (?), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy Stano- visko (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) Návrh Komise se týkal, kromě diagnostických zdravotnic- kých prostředků in vitro, také změny směrnice Rady 93[42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (*) za účelem rozšíření její oblasti působnosti na zdravotnické prostředky vyráběné za použití neživých tkání a látek lidského původu pocházejících z těchto tkání. Tato změna však nebyla zařazena do směrnice 98/79/ES (*) při jejím přijetí. Účelem této směrnice je proto změna směrnice 93/42/EHS tak, aby byly do její oblasti působnosti zahrnuty pouze prostředky, které obsahují jako svou integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo plazmy. Zdravotnické prostředky obsahující jiné látky pocházející z lidských tkání zůstávají však nadále mimo oblast působnosti uve- dené směrnice. Základním cílem všech pravidel v oblasti výroby, distri- buce nebo používání zdravotnických prostředků musí být zajištění ochrany zdraví veřejnosti. Vnitrostátní předpisy zajišťující bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně jiných osob s ohle- dem na použití zdravotnických prostředků musí být har- monizovány, aby byl zajištěn volný pohyb těchto prostředků v rámci vnitřního trhu. Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo plazmy mají stejný účel jako jiné zdravotnické prostředky. Neexistuje proto důvod zacházet s nimi odlišně, pokud jde o jejich volný pohyb. Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látku pocházející z lidské krve nebo plazmy, která Úř. věst. C 172, 7.7.1995, s. 21 a Uř. věst. C 87, 18.3.1997, s. 9. Úř. věst. C 18, 22.1.1996, s. 12. Evropského parlamentu ze dne 12. března 1996 (Úř. věst. C 96, 1.4.1996, s. 31), společný postoj Rady ze dne 29. června 2000 (Úř. věst. C 245, 25.8.2000, s. 19) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 24. října 2000. Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evrop- ského parlamentu a Rady 98/79/ES (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1). může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být v souladu s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a ostatními dokumenty, které uvedenou směr- nici doplňují. Pokud je derivát z lidské krve použit samostatně, může být považován za složku léčivého přípravku ve smyslu směr- nice Rady 89/381/EHS (6). Pokud je součástí zdravotnic- kého prostředku, musí být látka podrobena příslušsným kontrolám analogicky se směrnicemi Rady 75[31 8/EHS (?) a 89/381/EHS. Tyto kontroly vykonají orgány zmocněné k provádění výše uvedené směrnice, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 93/42/EHS se mění takto: 1. () Článek 1 se mění takto: a) vkládá se nový odstavec, který zní: „4a. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální sou- část látku, která může být při samostatném použití pova- žována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 89/381 () a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, dále jen „derivát z lidské krve'; musí být prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí. () Směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65|65|EHS a 75/|319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní usta- novení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44).“; Směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44). Směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směr- nicí Komise 1999/83/ES (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9).