L 92/6 Uřední věstník Evropské unie 30.3.2006 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) Č. 726[2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (!), a zejména na čl. 14 odst. 7 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: Udělení registrace pro uvedení léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech obvykle předchá- zejí rozsáhlé studie, které mají zajistit, že jde o přípravek, jenž je z hlediska použití pro cílové obyvatelstvo bezpečný, vysoké jakosti a účinný. Pravidla a postupy pro získání registrace jsou stanoveny ve směrnici Evrop- ského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listo- padu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humán- ních léčivých přípravků (?) a v nařízení (ES) č. 726/2004. S cílem vyhovět neuspokojeným léčebným potřebám pacientů a v zájmu veřejného zdraví však může být v případě některých kategorií léčivých : přípravků nezbytné udělit registraci na základě méně úplných údajů, než bývá obvyklé, a s výhradou specifických povinností, dále jen „podmínečné registrace“. Dotyčnými kategoriemi by měly být léčivé přípravky určené k léčbě, prevenci a lékařské diagnóze závažně invalidizujících nebo život ohrožujících onemocnčění či léčivé přípravky pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví uznávaných Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98|ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství (?) nebo (!) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. () Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34). () Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1. Rozhodnutí naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst L 284, 31.10.2003, s. 1). (6) léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (*). Ačkoliv údaje, z nichž vychází stanovisko k podmínečné registraci, mohou být méně úplné, poměr rizika a prospěšnosti definovaný v čl. 1 bodě 28a směrnice 2001/83/ES by měl být pozitivní. Přínos pro veřejné zdraví plynoucí z toho, že dotyčný léčivý přípravek je okamžitě dostupný na trhu by měl navíc převážit nad rizikem skutečnosti, že jsou dosud požadovány doda- tečné údaje. Pokud jsou udělovány podmínečné registrace, měly by být omezeny na situace, v nichž je méně úplná, než bývá obvyklé; pouze klinická část dokumentace k žádosti. Neúplné předklinické nebo farmaceutické údaje by se měly přijmout pouze v případě přípravku pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví. V zájmu zajištění správného pomčěru mezi usnad- něním přístupu k léčivým přípravkům pro pacienty s neuspokojenými léčebnými potřebami a zamezením registrace přípravků s nepříznivým profilem rizika/pros- pěšnosti je třeba, aby se na registrace vztahovaly speci- fické povinnosti. Na držiteli registrace by se mělo poža- dovat dokončení nebo zahájení určitých studií, aby se potvrdilo, že poměr rizika a prospěšnosti je pozitivní, jakož - i vyřešení jakýchkoli otázek  souvisejících s jakostí, bezpečností a účinností přípravku. Podmínečné registrace se liší od registrací udělených za výjimečných okolností v souladu s čl. 14 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004. V případě podmínečné registrace se registrace udělí dříve, než jsou k dispozici všechny údaje. Tato registrace však nemá zůstat podmínečnou na neurčitou dobu. Jakmile budou poskytnuty chybějící údaje, mělo by být možné ji nahradit registrací, jež není podmínečná, a tedy se na ni nevztahují ani specifické povinnosti. U registrací udělených za výjimečných okol- ností naopak běžně nebude nikdy možné shromáždit úplnou dokumentaci. () Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.