16.6.2009 Uřední věstník Evropské unie L 152/1 I (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, (4) s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem  na' stanovisko a sociálního výboru (!), Evropského | hospodářského v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), (6) vzhledem k těmto důvodům: (1) : Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EHS) č. 1768/[92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodat- 0) kových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (*) bylo několikrát podstatně změněno (*). Z důvodu srozu- mitelnosti a přehlednosti by mělo být uvedené nařízení kodifikováno. (2) : Výzkum ve farmaceutické oblasti hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví. (3) : Léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou ve Spole- čenství a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořena příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou ochranu podpoře takového výzkumu. (!) Úř. věst. C 77, 31.3.2009, s. 42. (?) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. října 2008 (dosud nezveřejněné v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 6. dubna 2009. () Uř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1. () Viz příloha I. V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu. Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum. Stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkum- ných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany. Jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních práv- ních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství; a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu. Je tedy nezbytné stanovit dodatkové ochranné osvědčení vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evrop- ského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem. Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci ve Společenství.