28.11.2009 Úřední věstník Evropské unie L 313/75 SMĚRNICE KOMISE 2009/150/ES ze dne 27. listopadu 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8|/ES za účelem zařazení účinné látky flokumafenu do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (!), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) : Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evrop- ského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (?) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařa- zení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje flokumafen. (2) : Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl flokumafen v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. (3) : Nizozemsko bylo jmenováno členským státem zpravo- dajem a dne 4. října 2007 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007. (4) — Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého | výboru pro  biocidní | přípravky | dne 15. května 2009 zařazeny do hodnotící zprávy. (5) Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují flokumafen, lze očekávat, že nepředstavují kromě náhod- ných nehod u dětí riziko pro lidi. Bylo zjištěno riziko u necílových zvířat. Flokumafen je však v současnosti považován za klíčový pro veřejné zdraví a hygienu. Je tedy: odůvodněné zařadit flokumafen do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být (!) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3. (10) povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenti- cidy, které obsahují flokumafen, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES. Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné poža- dovat, aby se na přípravky obsahující flokumafen a používané jako rodenticidy použila zvláštní opatření ke zmírnění rizik na úrovni povolení přípravku. Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat, jakož i dlouhodobých účinků látky na životní prostředí. Za tímto účelem by měla být stanovena určitá plošná omezení, týkající se například maximální koncentrace, zákazu uvádění účinné látky na trh v přípravcích, které nejsou připraveny k použití, a používání averzivních činidel, zatímco ostatní podmínky by měly členské státy stanovit případ od případu. Vzhledem ke zjištěným rizikům a vzhledem k tomu, že tato látka je charakterizována jako potenciálně perzis- tentní, náchylná k bioakumulaci a toxická, nebo velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci, by měl být flokumafen zařazen do přílohy I pouze na pět let a před obnovením jeho zařazení by se na něj mělo vzta- hovat srovnávací hodnocení dopadů v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem  směrnice 98/8|ES. Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky flokumafen na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky. Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskyt- nout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté Ilhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky. Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení;, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 14 obsahují- cích flokumafen za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8|ES.