272 Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 8 32004L0033 30.3.2004 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 91/25 SMĚRNICE KOMISE 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směr- nice 2001/83/ES (!), a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. b) až g) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) | Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpeč- nosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, a pro jejich zpraco- vání, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro Transfúzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. (2) : Směrnice 2002/98/ES vyžaduje stanovení specifických technických požadavků, aby se předešlo přenosu onemoc- nění krví a krevními složkami a aby se zajistila stejná úro- veň bezpečnosti a jakosti. (3) = Tato směrnice stanoví takové technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463|ES ze dne 29. června 1998 o vhodnosti dárců krve a krevní plazmy a vyšetřování darované krve v Evropském společenství (?), některá doporučení Rady Evropy, stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, monografie Evropského lékopisu, zejména s ohledem na krev a krevní složky použité jako výchozí materiál pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, a dopo- ručení Světové zdravotnické organizace (WHO), stejně jako mezinárodní zkušenosti v této oblasti. (4) : Kreva krevní složky dovezené ze třetích zemí včetně těch, které se používají jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a lid- ské plazmy, by měly splňovat požadavky na jakost a bez- pečnost stanovené touto směrnicí. (5) : Pokud jde o krev a krevní složky odebrané výlučně pro použití jako autologní Transfúze (autologní odběr), měly by být stanoveny specifické technické požadavky, jak je (!) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30. () Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14. požadováno v čl. 2 odst. 2 směrnice 2002/98/ES. Takové odběry by měly být jasně označeny a uchovávány odděleně od ostatních odběrů, aby se zajistilo, že nebudou použity k Transfúzi pro jiné pacienty. (6) Je třeba určit společné definice pro technickou terminolo- gii, aby se zajistilo jednotné provádění směrnice 2002/98/ES. (7) : Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se sta- noviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI Článek 1 Definice Pro účely této směrnice se použijí definice stanovené v příloze I. Článek 2 Informace poskytované potenciálním dárcům Členské státy zajistí; aby transfúzní zařízení poskytla potenciálním dárcům krve nebo krevních složek informace stanovené v části A přílohy II. Článek 3 Informace požadované od dárců Členské státy zajistí, aby dárci, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfúznímu zařízení informace stanovené v části B přílohy II. Článek 4 Způsobilost dárců Transfúzní zařízení zajistí, aby dárci plné krve a krevních složek splňovali kritéria způsobilosti stanovená v příloze III. Článek 5 Podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek Transfúzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV.