L 109/10 Uřední věstník Evropské unie 30.4.2009 SMĚRNICE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (přepracované znění) (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, (4) s ohledem | na' stanovisko a sociálního výboru (!), Evropského | hospodářského v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) : Směrnice Rady 78/25JEHS ze dne 12. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (?), byla několikrát podstatně změněna (%). Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepra- cována. (2) : Hlavním účelem všech právních předpisů týkajících se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví. Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu ani obchodu s léčivými přípravky ve Společenství. (3) — Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (*) stanovila jednotný seznam barviv povo- (!) Úř. věst. C 162, 25.6.2008, s. 41. () Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 23. září 2008 (dosud (7) nezveřejněné v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 23. března 2009. (?) Uř. věst. L 11, 14.1.1978, s. 18. () Viz část A přílohy I. (*) Uř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 13. Směrnice zrušená s budoucím účinkem nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/[2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných Játkách (Uř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16). lených pro používání v potravinách, ale rozdíly mezi právními předpisy členských států týkajícími se barvení léčivých přípravků stále existují. Tyto rozdíly jsou jednou z překážek obchodu s léčivými přípravky ve Společenství a obchodu s barvivy, která mohou být do těchto přípravků přidávána. Tyto rozdíly tedy mohou přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu. Zkušenost ukázala, že ze zdravotního hlediska není důvod, proč by barviva povolená k  používání v potravinách neměla být povolena také pro používání v léčivých přípravcích. Na léčivé přípravky by se tedy také měly uplatňovat příloha I směrnice 94/36/ES a příloha směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (%). Pokud však je použití barviva v potravinách a léčivých přípravcích zakázáno za účelem ochrany veřejného zdraví, mělo by být pokud možno zabráněno narušením technologické a hospodářské povahy. Za tím účelem by měl být stanoven postup, který vytvoří úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí ve výboru pro přizpůso- bení směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v odvětví barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků, technickému pokroku. Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prová- děcích pravomocí svěřených Komisi (*). (6) Úř. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice zrušená s budoucím účinkem nařízením (ES) č. 1333/2008. (?) Uř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.