132 Úřední věstník Evropské unie 13|sv. 34 32004D0376 23.4.2004 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 118/76 ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 20. dubna 2004 o zveřejnění odkazu na normu EN 1970:2000 „Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby - Požadavky a metody zkoušení“ v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS (oznámeno pod číslem K(2004) 1290) (Text s významem pro EHP) (2004/376/ES) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (*), ve znění směrnice 98/79/ES (?), s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného článkem 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34[|ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (?), ve znění směrnice 98/48/ES (%), vzhledem k těmto důvodům: (1) © Podle článku 2 směrnice 93/42/EHS mohou být zdravot- nické prostředky uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, nesnižují-li při běžném používání úroveň bezpeč- nosti osob. (2) : Podle článku 5 směrnice 93/42/EHS se u zdravotnických prostředků předpokládá, že splňují základní požadavky uvedené v článku 3 výše zmíněné směrnice, jestliže jsou v souladu s příslušnými vnitrostátními normami přejíma- jícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. (3) : Členské státy jsou povinny zveřejňovat referenční čísla vnitrostátních : norem přejímajících | harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. (4) : Německo vzneslo formální námitku vůči harmonizované normě EN 1970:2000 „Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby — Požadavky a metody zkoušení“, která byla přijata Evropským výborem pro normali- zaci (CEN) v roce 2000 a jejíž referenční číslo bylo zveřej- něno v UÚředním věstníku Evropských společenství dne 14. listopadu 2001 (?), neboť norma údajně nesplňuje () Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. () Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. () Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37. ( UÚř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18. () Úř. věst. C 319, 14.11.2001, s. 10. vplném rozsahu základní požadavky směrnice 93/42/EHS, zejména požadavky týkající se elektrické bezpečnosti, a v některých případech údajně může dojít k nebezpečné situaci mající za následek smrt nebo vážné poranční. (5): : Podle informací získaných v rámci konzultací s vnitrostát- ními orgány nebyl uveden žádný konkrétní důkaz, který by dokládal riziko požáru nemocničních lůžek v jiných člen- ských státech. (6) Z informací nedávno oznámených Francií vyplývá, že v souvislosti s nemocničními lůžky došlo k několika v/xs těny. (7) : Neprokázalo se tedy, že harmonizovaná norma EN 1970:2000 obecně nesplňuje základní požadavky směr- nice 93/42/EHS. V souvislosti s normou EN 1970:2000 je však nezbytné upozornit na existenci normy EN 60601- 2-38 „Zvláštní požadavky na bezpečnost elektricky ovládaných nemocničních lůžek“, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Odkaz na normu EN 1970:2000 „Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby — Požadavky a metody zkoušení“, která byla přijata : Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 21. června 2000 a poprvé zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství dne 14. listopadu 2001, není odstraněn ze seznamu norem zveřejněných v Úředním věstníku Evropských společenství. Uvedená norma proto nadále uděluje předpoklad souladu s odpovídajícími ustanoveními směrnice 93/42/EHS za podmínky, že je splněno opatření článku 2. Článek 2 V Úředním věstníku Evropské unie bude zveřejněno vysvětlení vztahující se k normě EN 1970, jak je uvedeno v příloze tohoto rozhodnutí.