03/sv. 44 Úřední věstník Evropské unie 223 32004L0071 L 127/104 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE 29.4.2004 SMĚRNICE KOMISE 2004/ 71 /ES ze dne 28. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky Pseudomonas chlororaphis (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem | na směrnici : Rady 91/414JEHS  ze  dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (!), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice : 91/414/EHS obdržely švédské orgány dne 15. prosince 1994 od společnosti Bio Agri AB (dále jen „žadatel“) žádost o zařazení účinné látky Pseudomonas chlororaphis do přílohy I směrnice. Rozhodnutím 97/248/ES (?) ze dne 25. března 1997 bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS. Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 7. dubna 1998. Návrh hodnotící zprávy byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 30. března 2004 formou zprávy Komise o přez- koumání Pseudomonas chlororaphis. Dokumentace a informace z přezkoumání byly rovněž předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky a) k hladinám reziduí v potravinách a krmivech, b) k expozici uživa- telů, c) k tomu, zda by s ohledem na možné nebezpečí pro člověka měl stupňovitý přístup zahrnovat opako- vané podávání jako součást souboru primárních údajů, d) k toxikologické bezpečnosti antibiotických metabolitů účinné látky, e) k nezbytnosti sledovat zdraví pracov- níků a f) k potenciálu Pseudomonas chlororaphis způso- bovat rannou infekci nebo jiné patogenní účinky. Ve svém stanovisku (*) dospěl výbor k závěru, že a) otázce reziduí byla věnována dostatečná pozornost a neexistuje žádný důvod k obavám; b) expozici uživa- () Uř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/20/ES (Uř. věst. L 70, 9.3.2004, s. 32). () Úř. věst. L 98, 15.4.1997, s. 15. (*): Stanovisko Vědeckého xg'rbom pro rostliny ke specifickým otázkám Komise týkajícím se hodnocení Pseudomonas chlororaphis v rámci směrnice Rady 91/414/EHS; scp/pseudom/002 v konečném znění, přijaté dne 20. prosince 2001. telů přípravkům obsahujícím Pseudomonas chlororaphis byla věnována dostatečná pozornost; c) ve specifickém případě | Pseudomonas ' chlororaphis — a vzhledem k výsledkům | dostupných studií  není opakované podávání pro posouzení nebezpečnosti pro člověka nezbytné; d) k úplnějšímu posouzení mutagenního potenciálu metabolitu 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizo- xinu (DDR) by bylo zapotřebí více studií. Výbor však považuje možnost expozice člověka metabolitu DDR a jiným možným antibiotickým metabolitům za tak nízkou, že i bez dalších informací neexistují vážnější obavy o bezpečnost spotřebitelů a uživatelů; e) po zave- dení této účinné látky do používání v polních podmín- kách jako mikrobiálního pesticidu by měla být prove- dena vhodná studie založená na lékařském dohledu nad pracovníky; f) neexistuje žádný důvod k obavám o bezpečnost člověka, pokud jde o rannou infekci. Doporučení vědeckého výboru a rovněž další informace od žadatele byly zohledněny při dalším přezkoumání a v této směrnici a ve zprávě o přezkoumání, ve které byla zdůrazněna nezbytnost sledování uživatelů a pra- covníků na základě lékařského dohledu s cílem nepro- dleně zjistit negativní účinky, jakož i nezbytnost prová- dění monitorovacích studií s cílem kvantifikovat konta- minaci metabolitem DDR v podmínkách praxe. Stálý výbor dospěl při hodnocení k závěru, že neexistuje nepřijatelné riziko pro uživatele; pokud se použijí vhodná opatření ke zmírnění rizika. Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahu- jící Pseudomonas chlororaphis obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS s přihlédnutím k čl. 5 odst. 3 téže směr- nice, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit tuto účinnou látku do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.