15/sv. 7 Úřední věstník Evropské unie 453 32003L0032 L 105/18 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE 26.4.2003 SMĚRNICE KOMISE 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (*), naposledy pozměněnou smčěr- nicí Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES (?), a zejména na čl. 14 písm. b) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Úř Úř Úř Dne 5. března 2001 přijala Francie vnitrostátní opatření zakazující výrobu, uvádění na trh, distribuci, dovoz, vývoz a používání zdravotnických prostředků vyrobených z materiálů zvířecího původu, pokud jsou použity jako náhrada tvrdé pleny mozkové. Francie odůvodnila toto opatření existujícími nejasnostmi ohledně rizika přenosu zvířecích spongiformních encefa- lopatií na člověka prostřednictvím takových zdravotnic- kých prostředků, a dále tím, že jsou k dispozici náhradní řešení ve formě syntetických nebo autologních materiálů odebraných od pacienta. Další členské státy přijaly na jiných právních základech jed- nostranná vnitrostátní opatření týkající se použití někte- rých materiálů pocházejících z tkání zvířecího původu a představujících specifická rizika přenosu zvířecích spon- giformních encefalopatií. Všechna tato vnitrostátní opatření se vztahují k obecné ochraně veřejného zdraví proti rizikům přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií prostřednictvím zdravotnic- kých prostředků. S ohledem na původ materiálů používaných ve zdravotnic- kých prostředcích se použijí ustanovení nařízení Evrop- ského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší pro- dukty živočišného původu, které nejsou určeny pro lid- skou spotřebu (%). Za účelem zvýšení úrovně ochrany bezpečnosti a zdraví je nezbytné dále posilovat ochranná opatření proti „ věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. . věst. L 6, 10.1.2002, s. 50. „ věst. L 273, 10.10.2002, s. 1. (10) (11) obecnému riziku přenosu zvířecích spongiformních ence- falopatií prostřednictvím zdravotnických prostředků. Vědecký výbor pro léčivé přípravky a zdravotnické pro- středky přijal stanovisko týkající se používání surovin představujících riziko přenosných spongiformních encefa- lopatií (Transmissible Spongiform Encephalopathies — TSE) pro výrobu implantabilních zdravotnických | prostředků, v němž doporučuje, aby byli výrobci těchto prostředků vyráběných s použitím tkání nebo derivátů zvířecího původu povinni jako základní součást řízení rizika plně odůvodnit použití těchto tkání na základě jejich přínosu pro pacienty a jejich srovnání s jinými materiály. Vědecký řídící výbor přijal několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a přípravků odvoze- ných z tkání přežvýkavců, jako je želatina a kolagen, které mají přímý vliv na bezpečnost zdravotnických prostředků. Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím neživých zvířecích tkání nebo jejich derivátů jsou podle klasifikace stanovené v příloze IX směrnice 93/42/EHS prostředky třídy III, s výjimkou těch prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží. Zdravotnické prostředky, pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh postupům posuzování shody stanoveným ve směrnici 93/42/EHS. V příloze I směrnice 93/42/EHS se stanoví základní poža- davky, které musí zdravotnické prostředky splňovat v sou- ladu s uvedenou směrnicí. V bodech 8.1 a 8.2 uvedené přílohy se uvádějí specifické požadavky určené k tomu, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo riziko infekce pacienta, uživatele a třetích osob prostřednictvím tkání zví- řecího původu, a stanoví se v nich, že řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci prostředků, musí být v sou- ladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav techniky. Pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nezbytné přijmout podrobnější speci- fikace s ohledem na požadavky bodu 8.2 přílohy I směr- nice 93/42/EHS a stanovit některé aspekty týkající se ana- lýzy a řízení rizik v rámci postupů posuzování shody podle článku 11 uvedené směrnice.