L 328/42 Uřední věstník Evropské unie 6.12.2008 KOMISE ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2008) 6933) (Text s významem pro EHP) (2008/911/ES) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (!), a zejména na článek 16f uvedené směrnice, s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky  dne 7. září 2007, vzhledem k těmto důvodům: (1) — Foeniculum vulgare Miller: subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung  splňují požadavky stanovené ve směrnici 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung lze považovat za rostlinné látky, rostlinné přípravky a/nebo jejich kombinace. (2) — Proto je třeba stanovit seznam rostlinných látek, rostlin- ných přípravků a jejich kombinací pro  použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, který bude zahrnovat Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3) : Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem | Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, (!) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlin- ných léčivých přípravcích, který zahrnuje Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare: Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Článek 2 Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung jako tradičního léčivého přípravku jsou stanoveny v příloze II tohoto rozhodnutí. Článek 3 Toto rozhodnutí je určeno členským státům. V Bruselu dne 21. listopadu 2008. Za Komisi Giůnter VERHEUGEN místopředseda