1.10.2005 Úřední věstník Evropské unie L 256/41 SMĚRNICE KOMISE 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, sklado- vání a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (!), a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. h) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (4) Směrnice : 2002/98/ES  stanoví standardy | jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, pokud jsou určeny k transfuzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. S cílem předcházet přenosu onemocnění krví a krevními složkami a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek vyzývá směrnice 2002/98/ES ke stanovení specifických technických požadavků včetně standardů Společenství a specifikací vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení. Systém jakosti pro transfuzní zařízení by měl zahrnovat zásady řízení jakosti, zabezpečování jakosti a stálého zlepšování jakosti a měl by se vztahovat na zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci, odběr, vyšetření a zpracování, skladování a distribuci, řízení smluvních vztahů, případy neshody a vnitřní inspekce, kontrolu jakosti, stahování krve a krevních složek z oběhu a vnější a vnitřní audit. Tato směrnice stanoví zmíněné technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne (!) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30. 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství (?), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (?), směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (*), směrnici Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité tech- nické požadavky na krev a krevní složky (*), některá doporučení Rady Evropy, monografie Evropského léko- pisu, zejména pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, doporučení Světové zdravotnické organizace a mezinárodní zkušenosti v této oblasti. S cílem zajistit co nejvyšší jakost a bezpečnost krve a krevních složek by měl být vypracován soubor pokynů pro správnou praxi, který by podporoval požadavky na systém jakosti v transfuzních zařízeních a přitom plně zohledňoval podrobné pokyny uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES, aby se zajistilo, že jsou dodržo- vány standardy požadované pro léčivé přípravky. Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, včetně těch použitých jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a z lidské plazmy určených k distribuci ve Spole- čenství, by měly splňovat rovnocenné standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení, jak jsou stanoveny v této směr- nici. Je třeba upřesnit, že systém jakosti se má vztahovat na všechnu krev a krevní složky v oběhu ve Společenství, a že by proto členské státy měly zajistit, aby byl pro krev a krevní složky pocházející ze třetích zemí zaveden v transfuzních zařízeních systém jakosti pro etapy před- cházející dovozu, jenž by byl rovnocenný systému jakosti stanovenému touto směrnicí. (?) Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14. (?) Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34). () Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22. (0) Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.