22.5.2008 Uřední věstník Evropské unie L 133/1 (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (!), a zejména na čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení, po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin v souladu s čl. 7 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, vzhledem k těmto důvodům: (1) () () Je nezbytné stanovit prováděcí pravidla, pokud jde o postup povolování doplňkových látek podle nařízení (ES) č. 1831/ 2003, včetně pravidel pro vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování těchto doplňkových látek. Tato pravidla mají nahradit ustanovení v příloze směrnice Rady 87/153/EHS (?), kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat. Tato pravidla by měla stanovit požadavky, které musí splňovat dokumentace připojená k žádosti. Měla by zejména určit vědecké údaje, které mají být poskytnuty Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 68). Úř. věst. L 64, 7.3.1987, s. 19. Zrušeno nařízením (ES) č. 1831/ 2003. k identifikaci a charakteristice dotčené doplňkové látky, a studie, jež mají být předloženy s cílem prokázat její účinnost a bezpečnost pro člověka, zvířata a životní prostředí za účelem ověření a vyhodnocení žádostí o povolení Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Podle povahy doplňkové látky nebo požadovaných pod- mínek pro užití se může rozsah studií potřebných k vyhodnocení jejích vlastností a účinků lišit. Subjekty by proto měly mít možnost postupovat s určitou pružností, pokud jde o druh studií a materiály, jež mají být předloženy k prokázání bezpečnosti a účinnosti dotyčné doplňkové látky. Subjekty, které využijí této pružnosti, by měly v dokumentaci svůj výběr zdůvodnit. Úřad by měl mít možnost popřípadě požadovat doplňkové informace, aby mohl určit, zda doplňková látka splňuje podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Je nezbytné používat příslušné normy kvality při vypraco- vávání dokumentace pro doplňkové látky určené k použití v krmivu (krmivech) nebo vodě, aby bylo zajištěno, že výsledky laboratorních zkoušek nejsou zpochybněny. V případě nutnosti by měly být stanoveny zvláštní požadavky pro jednotlivé kategorie doplňkových látek uvedené v čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003. S cílem podnítit snahy o získání povolení pro menšinové druhy při současném zachování potřebné úrovně bez-