82 Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 8 32004L0010 20.2.2004 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 50/44 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (kodifikované znění) (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ('), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) | Směrnice Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o har- monizaci právních a správních předpisů týkajících se pou- žívání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (?) byla významně změněna. V zájmu jasnosti a přehlednosti je vhodné uvedenou směrnici kodifikovat. (2) : Ve směrnici Rady 67[548/|EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (*) se vyžaduje provádění zkoušek chemických látek, aby bylo možné stanovit jejich potenciální riziko pro člověka a životní prostředí. (3) : Pokud jsou účinné látky v prostředcích na ochranu rostlin podrobeny zkouškám, mají být tyto zkoušky prováděny v souladu se směrnicí 67|548/EHS. (4) : Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (*) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (9) stanoví, že neklinické zkoušky farmaceutic- kých výrobků se mají provádět v souladu se zásadami () Úř. věst. C 85, 8.4.2003, s. 138. () Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 1. července 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. ledna 2004. () Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29. Směrnice ve znění směrnice Komise 1999/11/ES (Úř. věst. L 77, 23.3.1999, s. 8). () Úř. věst.L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná naří- zením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36). () Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. (6) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice ve znění směrnice Komise 2003/63/ES (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46). správné laboratorní praxe (SLP) platnými ve Společenství pro chemické látky, jejichž dodržování požadují též jiné právní předpisy Společenství. (5) : Metody používané pro tyto zkoušky jsou uvedeny v pří- loze V směrnice 67/548/EHS. (6) — Při provádění zkoušek stanovených směrnicí 67/548/EHS je nezbytné dodržovat zásady správné laboratorní praxe, aby byla zajištěna srovnatelnost a vysoká kvalita výsledků. (7): S finančními zdroji vynakládanými na zkoušky se nesmí plýtvat opakováním zkoušek v důsledku rozdílů v labora- torní praxi mezi jednotlivými členskými státy. (8)  Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) přijala rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzá- jemném uznávaní údajů při hodnocení chemických výrobků. Vydala doporučení ze dne 26. července 1983 o vzájemném uznávání shody se správnou laboratorní praxí. Zásady SLP byly pozměněny rozhodnutím Rady OECD (C(97) 186 v konečném znění). (9) : Ochrana zvířat vyžaduje, aby byl omezen počet pokusů prováděných na zvířatech. Vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných při použití standardních a uznávaných metod je základní podmínkou pro omezení počtu pokusů v této oblasti. (10) Je nezbytné vypracovat postup umožňující rychlé přizpů- sobení zásad SLP. (11) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II části B, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 1. Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění toho, aby laboratoře, které provádějí zkoušky chemických výrobků v souladu se směrnicí 67[548/EHS, dodržovaly zásady správné laboratorní praxe (SLP) stanovené v příloze I této smčěr- nice.