L 11/6 Uřední věstník Evropské unie 16.1.2009 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2009/2/ES ze dne 15. ledna 2009, kterou se po třicáté prvé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných  látek (!), a zejména na článek 28 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: Ustanovení čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548/EHS stanoví kritéria : a  postupy  pro harmonizaci | klasifikace a označování látek. Podle bodů 4.1.3, 4.1.4 a 4.1.5 přílohy VI směrnice 67/548|/EHS musí průmysl infor- movat členské státy a členské státy jsou povinny nepro- dleně předkládat návrhy na harmonizovanou klasifikaci a označování, jakmile obdrží informace, že látka splňuje kritéria mutagenní látky, karcinogenní látky nebo látky toxické pro reprodukci. Příloha I směrnice 67[/548/EHS obsahuje seznam nebez- pečných látek a údaje týkající se klasifikace a označení každé látky. Seznam je třeba aktualizovat a začlenit do něj další oznámené nové látky i další existující látky a zároveň přizpůsobit některé položky technickému pokroku. Navíc je třeba z přílohy odstranit údaje týkající se některých látek. Příloha I směrnice 67|548/EHS již obsahuje početné sdružené položky zejména v oblasti sloučenin: kovů vyhodnocených přístupem sdružování nebo analogickým přístupem na základě analogie mezi látkami. (!) Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. (4) () Příloha I směrnice 67/548/EHS obsahuje rovněž určité skupiny, jejichž položky byly určeny a klasifikace odvo- zena za použití přístupu sdružování nebo analogického přístupu, zejména ropné látky a plyny. Příloha VI směrnice 67/548|/EHS stanoví, že údaje potřebné pro klasifikaci a označení lze získat z mnoha různých zdrojů, včetně výsledků validovaných vztahů struktura/účinek a odborných posudků. Klasifikace sloučenin niklu uvedené v této směrnici jsou založeny na účincích iontu Ni2+ a na dostupných údajích o sloučeninách niklu. Klasifikace byly odvozeny seskupením sloučenin niklu do kategorií na základě rozpustnosti ve vodě (např. skupiny nerozpustných, mírně rozpustných a rozpustných sloučenin  niklu). Rozpustnost ve vodě byla použita jako výchozí kritérium pro definování těchto kategorií na základě argumentu, že sloučeniny niklu s podobnou rozpustností ve vodě budou ukazovat na podobnou biologickou dostupnost iontu Ni2+ a podobnou systémovou toxicitu. To odůvod- ňuje analogii v rámci skupin od látek, pro které příslušné dostupné údaje ze zkoušek prokazují určitý systémový účinek, až po látky, pro které takové údaje ze zkoušek chybí. V případě některých účinků je odůvodněna analogie mezi skupinami, protože podobné účinky byly pozorovány v celé škále rozpustnosti ve vodě. Epidemio- logické studie například ukazují, že jak rozpustné, tak i nerozpustné sloučeniny niklu (na opačných koncích škály rozpustnosti) mají lokální karcinogenní účinky v dýchacím ústrojí. Lze tedy vyvodit závěr, že mírně rozpustné sloučeniny (ve středu této škály) mají podobné karcinogenní účinky. Rozpustnost ve vodě lze použít jako součást hodnocení všech dostupných informací o sloučeninách niklu jako sbližování systémové biologické dostupnosti iontu Ni2+ v případě mnoha účinků a látek.