12.12.2006 Úřední věstník Evropské unie L 349/15 SMĚRNICE KOMISE 2006/130/ES ze dne 11. prosince 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, pokud jde o stanovení kritérií pro vyjmutí některých veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin z požadavku na výdej na veterinární předpis (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (*), a zejména na čl. 67 první pododstavec písm. aa) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (i1)  Podle článku 67 směrnice 2001/82/ES mohou být v případech, na něž se vztahuje první a třetí pododstavec uvedeného článku, veterinární léčivé přípravky vydávány veřejnosti pouze na předpis. Jelikož však některé látky obsažené ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nepředstavují riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředíí mohou být v souladu s čl' 67 prvním pododstavcem písm. aa) uděleny výjimky z tohoto obecného požadavku. Těmito výjimkami není dotčeno použití ostatních  ustanovení prvního a třetího pododstavce uvedeného článku. (2) : Z toho důvodu je vhodné stanovit kritéria, na jejichž základě mohou členské státy podle čl. 67 odst. prvního pododstavce písm. aa) směrnice 2001/82/ES udělit výjimky z tohoto obecného pravidla, podle něhož musí být veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin vydávány veřejnosti na předpis. (3) : Pokud je podávání daných veterinárních léčivých přípravků snadné a nepředstavují-li tyto přípravky riziko pro ošetřované zvíře ani pro osobu podávající přípravek, a to ani tehdy, jsou-li tyto přípravky podány nesprávně, mělo by být umožněno, aby tyto přípravky byly dostupné bez potřebného veterinárního předpisu. Na druhé straně by nemělo být možné udělit výjimku v případě přípravků, které jsou nepříznivé z hlediska farmakovigilance nebo které poškozují životní prostředí. (44  Nevhodné podmínky skladování mohou závažným způsobem ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost veteri- () Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice ve znění směrnice 2004/28/ES (Uř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58). nárních léčivých přípravků. Z toho důvodu by výjimka neměla být udělena přípravkům, jejichž jakost, bezpeč- nost a účinnost může být zaručena pouze tehdy, jsou-li skladovány za zvláštních podmínek. (5) — Veterinární léčivé přípravky, jimž byla udělena výjimka, by měly obsahovat pouze účinné látky, které nepředsta- vují riziko pro bezpečnost spotřebitele;, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a neměly by představovat riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat vytvořením rezistence na antimikrobiální látky či antihelmintika, a to ani při jejich nesprávném používání. (6) | Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Tato směrnice stanoví kritéria, na jejichž základě mohou členské státy v souladu s čl. 67 prvním pododstavcem písm. aa) směr- nice 2001/82/ES udělit výjimky z požadavku vydávat veřejnosti veterinární léčivé přípravky, které jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin, pouze na předpis. Článek 2 Veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin mohou být vyjmuta z požadavku na výdej pouze na veterinární předpis, pokud jsou splněna všechna tato kritéria: a) podávání veterinárních léčivých přípravků se omezuje na přípravky, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání; b) veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře nebo zvířata, osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podávání;