15.9.2009 Uřední věstník Evropské unie L 242/3 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (!), a zejména na článek 120 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) : Humánní léčivé přípravky mohou být uváděny na trh pouze v případě, že příslušný orgán vydal na základě dokumentace k žádosti, která obsahuje výsledky zkoušek a studií provedených na dotčených přípravcích, rozhod- nutí o registraci. (2) — Příloha I směrnice 2001/83/ES stanoví podrobné vědecké a technické požadavky týkající se zkoušení humánních léčivých přípravků, na jejichž základě by měla být posu- zována jakost, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Uvedené podrobné vědecké a technické požadavky by měly být pravidelně přizpůsobovány, aby zohledňovaly vědecký a technický pokrok. (3) — Vzhledem k vědeckému a technickému pokroku v oblasti moderní terapie, který je zohledněn v nařízení Evrop- ského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726|2004 (?), je vhodné přizpůsobit přílohu I. Měly by být aktualizovány definice : a podrobné  vědecké a technické požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii a léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii. Kromě toho by měly být stanoveny podrobné vědecké a technické požadavky na přípravky tkáňového inženýr- ství a léčivé přípravky pro moderní terapii obsahující zdravotnické prostředky a kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii. (!) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. (?) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121. (4)  Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem | Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Část IV přílohy I směrnice 2001/83/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice. Článek 2 1. | Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. dubna 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. | Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnit- rostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Uředním věstníku Evropské unie. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 14. září 2009. Za Komisi Ginter VERHEUGEN místopředseda