13/sv. 18 Úřední věstník Evropské unie 39 31996R2141 L 286/6 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 8.11.1996 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/[93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro regis- traci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými pří- pravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků ("), a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že nařízení Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkajícím se posuzování změn registrace spadající  do oblasti působnosti nařízení Rady  (EHS) č. 2309/93 (?) se použije, jestliže se mění jméno a/nebo adresa držitele rozhodnutí o registraci, ale držitel příslušné registrace zůstává toutéž osobou; vzhledem k tomu, že je proto třeba přijmout vhodná ustano- vení pro posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uděleného v souladu s ustanoveními na- řízení (EHS) č. 2309/93, jestliže nový držitel rozhodnutí o registraci není předchozím držitelem; vzhledem k tomu, že je nezbytné zejména zavést admi- nistrativní postup umožňující rychlou změnu rozhodnutí o registraci v uvedeném případě za předpokladu, že je žádost o převod platná a jsou splněny příslušné podmínky; vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Toto nařízení stanoví postup pro posuzování žádostí o převod rozhodnutí o registraci uděleného v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93, s výjimkou situací pokrytých bodem 3 přílohy I nařízení (ES) č. 542/95. () Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. () Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 15. Definice Článek 2 Pro  účely tohoto nařízení se „převodem | rozhodnutí o registraci“ rozumí postup změny adresáta (dále jen „držitel“) rozhodnutí o registraci přijatého podle čl. 10 odst. 1 a 2 nebo čl. 32 odst. 1 a 2 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, kdy nový držitel není předchozím držitelem. Administrativní postup Článek 3 1.  Aby bylo rozhodnutí o registraci převedeno, předloží držitel této registrace žádost Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „agentura“) společně s dokumenty uvedenými v příloze tohoto nařízení. 2. Taková žádost se musí týkat pouze převodu jednoho rozhodnutí o registraci a musí být provázena příslušným poplatkem stanoveným nařízením Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (). Článek 4 Agentura předloží do 30 dnů od přijetí žádosti ve smyslu čl. 3 odst. 2 stanovisko k této žádosti držiteli rozhodnutí o registraci, osobě, na kterou se rozhodnutí převádí, a Komisi. Článek 5 Stanovisko agentury uvedené v článku 4 může být nepříznivé, pouze pokud jsou dokumenty předložené s žádostí neúplné nebo zjistí-li se, že osoba, na kterou se rozhodnutí převádí, není usazena ve Společenství. () Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.