13|sv. 27 Úřední věstník Evropské unie 3 32001L0082 28.11.2001 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L311/1 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001 [82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (*), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbli- žování právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků (?), směrnice Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států  týkajících : se  analytických, | farmakologicko- toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohle- dem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků (*), směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, kte- rou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické veterinární léčivé přípravky (*) a směrnice Rady 92/74J/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směr- nice 81/851/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopa- tické veterinární léčivé přípravky (6), byly často Úř. věst. C 75, 15.3.2000, s. 11. Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 3. července 2001 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 27. září 2001. Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2000/37/ES (Úř. věst. L 139, 10.6.2000, s. 25). Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/104/ES (Úř. věst. L 3, 6.1.2000, s. 18). Úř. věst. L 373, 31.12.1990, s. 26. Úř. věst. L 297, 13.10.1992, s. 12. a podstatným způsobem měněny; v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti by proto uvedené směrnice měly být kodi- fikovány jejich sloučením do jediného textu. Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu a distribuci veterinárních léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví. Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství. Pokud v členských státech již platí určitá ustanovení práv- ních a správních předpisů týkající se veterinárních léčivých přípravků, liší se v hlavních zásadách. To brání obchodo- vání s léčivými přípravky ve Společenství, a tím přímo ovlivňuje fungování vnitřního trhu. Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto úče- lem je nezbytné sbližovat dané předpisy. S ohledem na veřejné zdraví a volný pohyb veterinárních léčivých přípravků je nezbytné, aby příslušné orgány měly k dispozici veškeré přínosné informace o registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve formě schválených souhrnů údajů o přípravcích. S výjimkou léčivých přípravků, jejichž registrace probíhá centralizovaným | postupem Společenství zavedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/[93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (?), by měla být registrace udělená příslušným orgánem v jednom členském státě uznávána příslušnými orgány jiných členských států, pokud nejsou závažné důvody se domnívat, že registrace daného veteri- nárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí. () Úř. věst. L 214, 24.8.199 3, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 649/98 (Úř. věst. L 88, 24.3.1998, s. 7).