13|sv. 27 Úřední věstník Evropské unie 69 32001L0083 28.11.2001 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 311/67 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001 [83|ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (8), směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o dis- s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, tribuci humánních léčivých přípravků (?), směrnice Rady a zejména na článek 95 této smlouvy, 92/26/EHS ze dne 31. března 1992 o klasifikaci humán- ních léčivých přípravků pro výdej (*9), směrnice Rady 92/[27/EHS ze dne 31. března 1992 o označení na obalu humánních léčivých přípravků a příbalových infor- macích (!"),  směrnice : Rady 92/28J/EHS ze dne s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (*), 31. března 1992 o reklamě na humánní léčivé přípravky (*?), směrnice Rady 92/73JEHS ze dne v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směr- nic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kte- vzhledem k těmto důvodům: rou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické léčivé přípravky (*?), byly často a podstatným způsobem (1) | Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbli- měněny. V zájmu srozumitelnosti a přehlednosti by proto žování právních a správních předpisů týkajících se léčivých uvedené směrnice měly být kodifikovány jejich sloučením přípravků (?); směrnice Rady 75/318|EHS ze dne do jediného textu. 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících : se  analytických, | farmakologicko- (2) : Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohle- a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného dem na zkoušení léčivých přípravků (*), směrnice Rady zdraví. 75|[319[EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných (3) : Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které léčivých přípravků (*), směrnice Rady 89/342/EHS ze dne nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo 3. května 1989, kterou se rozšiřuje oblast půSObI'lOSÍÍ obchodu s 1éč1vým1 přípravky ve Společenství_ směrnic 65/65|EHS a 75/319/EHS a kterou se stanoví dop!ňuj,íc,í ustanoyení pro imunolqgické léčivé přípravky (4) : Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání roz- sestávající z vakcín, toxinů nebo sér a alergenů (%), směr- díly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi nice Rady 89/ 343/EHSQ ze dne 3. května 1989, kterou se předpisy týkajícími se léčivých přípravků (nepočítaje v to rozšiřuje : oblast | působnosti směrnic | 65/65/EHS látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, a 75|319/EHS a kterou se stanoví doplňující ustanovení krmivy nebo hygienickými přípravky), a takové rozdíly pro radiofarmaka (?), směrnice Rady 89/381/EHS ze dne přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu. 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65|65|EHS a 75/319/EHS o sbližování právních (5) : Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto úče- a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných PÁE , ttt Ď , lem je nezbytné sbližovat dané předpisy. léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé (6)  Aby se zmenšily zbývající rozdíly, měla by být stanovena () Úř. věst. C 368, 20.12.1999, s. 3. pravidla pro kontrolu léčivých přípravků a měly by být () Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 3. července 2001 (dosud upřesněny povinnosti kladené na příslušné orgány člen- nezveřejněné v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne ských států za účelem zajištění dodržování právních 27. září 2001. () Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22). ( Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směr- ( nicí Komise 1999/83/ES (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9). ( () Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná ( směrnicí Komise 2000/38/ES (Úř. věst. L 139, 10.6.2000, s. 28). ( ( ( předpisů. „ věst. L 181, 28.6.1989, s. 44. „ věst. L 113, 30.4.1992, s. 1. „ věst. L 113, 30.4.1992, s. 5. „ věst. L 113, 30.4.1992, s. 8. „ věst. L 113, 30.4.1992, s. 13. „ věst. L 297, 13.10.1992, s. 8. () Úř. věst. L 142, 25.5.1989, s. 14. () Úř. věst. L 142, 25.5.1989, s. 16.