L 329/4 Uřední věstník Evropské unie 16.12.2005 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) Č. 726[2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (!), a zejména na čl. 70 odst. 2 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: ( ( ( Ť. Ť. Ť. Nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se nahrazuje nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (?), stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agen- tura“) sestávají z příspěvku Společenství a poplatků place- ných společnostmi. V rámci systému zavedenému  nařízením | (EHS) č. 2309/93 stanoví nařízení Rady (ES) č. 297/95 () poplatky, které se platí agentuře. Podle nařízení (ES) č. 726/2004 je zapotřebí situaci mikropodniků, malých a středních podniků (MSP) posu- zovat zvlášť. Uvedené nařízení proto s cílem snížit náklady, jež vznikají MSP při uvádění na trh léčivých přípravků registrovaných centralizovaným | postupem, předpokládá přijetí specifických předpisů umožňujících snížení poplatků, odklad jejich platby a poskytování správní pomoci. Takové předpisy by se měly používat stejným způsobem v humánním i veterinárním odvětví . věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. . věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. . věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1905/2005 (Úř. věst. L 304, 23.11.2005, s. 1). (6) (8) a měly by se zaměřovat na prosazování inovace a vývoje nových léčivých přípravků ze strany MSP. Z důvodů soustavnosti a průhlednosti by se měla použít definice: mikropodniků, malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES (%). Z dosavadních zkušeností získaných po přijetí nařízení (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že hlavními počátečními překážkami finanční a správní povahy pro MSP jsou kroky v registračních postupech před uváděním výrobků na trh, jako je získávání vědecké porady, předložení žádosti o registraci či podrobení se inspekci. Je proto zapotřebí, aby se ustanovení tohoto nařízení zaměřovala na uvedená hlediska. Poplatky za žádost o registraci a za související inspekce za účelem posouzení žádosti mohou pro MSP předsta- vovat značné finanční omezení. S cílem zamezit oslabo- vání finanční situace podniků v průběhu posouzení žádosti o registraci je proto vhodné odložit platbu těchto poplatků až na konec postupu. MSP činné ve farmaceutickém odvětví jsou často podniky zaměřené na inovaci, jako jsou podniky činné v oblasti genové či somatické buněčné terapie; především v těchto oblastech lze využít sdílení odborných znalostí na úrovni Společenství. U léčivých přípravků, které byly předmětem vědecké porady, je navíc vyšší pravděpodobnost přízni- vého vědeckého hodnocení žádosti o registraci. Je proto zapotřebí snížením poplatků usnadnit MSP žádajícím o registraci přístup k vědecké poradě agentury. Žada- telům, kteří zažádali o takovou poradu a kteří její výsledky skutečně uplatnili při vývoji léčivých přípravků, by jako další pobídka mělo být přiznáno podmínečné osvobození od platby poplatků. Je potřeba poskytnout ještě další podnět, a to v podobě snížení poplatku za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky s cílem dále podporovat stanovování takových limitů. () Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.