272 Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 7 31984L0539 19.11.1984 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 300/179 SMĚRNICE RADY ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství (84/539/EHS) RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise ('), s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (?), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního vý- boru (*), vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u © zdravotnických | elektrických | přístrojů | používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně defi- novaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů; vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifika- cemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší; vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy; vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhod- nější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vy- pracované | Evropským | výborem | pro ' normalizaci v elektrotechnice (CENELEC); vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě; () Úř. věst. C 33, 12.2.1975, s. 5. () Úř. věst. C 76, 14.3.1975, s. 37. () Úř. věst. C 233, 17.11.1975, s. 39. vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé při- způsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických pří- strojů technickému pokroku; vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen „přístroje“), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství. Článek 2 1. | Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice. Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.