13/sv. 20 Úřední věstník Evropské unie 283 31998R1069 27.5.1998 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 153/11 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1069/98 ze dne 26. května 1998, kterým se mění nařízení (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkající se posuzování změn podmínek registrace spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/[93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro regis- traci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými pří- pravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (*); ve znění nařízení Komise (ES) č. 649/98(), a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že by na základě praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. bře- zna 1995 týkajícího se posuzování změn podmínek registrace spadajících  do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (?) měly být přijaty vhodné úpravy tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že je vhodné stanovit postup pro případ, kdy Komise uloží neodkladná bezpečnostní omezení; vzhledem k tomu, že je kromě toho nezbytné provést některé změny v přílohách uvedeného nařízení; vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Nařízení (ES) č. 542/95 se mění takto: 1. Do článku 1 se vkládá následující odstavec 3: „3. Pokud Komise uloží držiteli rozhodnutí o registraci prozatímní neodkladná bezpečnostní omezení, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit žádost o změnu s přihlédnutím k bezpečnostním omezením uloženým () Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. () Úř. věst. L 88, 24. 3.1998, s. 7. () Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 15. Komisí. Tato žádost musí být neprodleně předložena agen- tuře k posouzení podle postupů uvedených v článcích 6 a 7 tohoto nařízení. Tímto odstavcem není dotčen člá- nek 18 nařízení (EHS) č. 2309/93.“ .Š Odstavce 1 a 2 článku 8 se nahrazují tímto: „l1.  Pokud příslušný výbor vydá stanovisko, bude o tom agentura | neprodleně : informovat držitele | rozhodnutí o registraci a Komisi a zašle Komisi změny, které musí být provedeny v rozhodnutí o registraci, s přiloženou do- kumentací stanovenou v čl. 9 odst. 3 a čl. 31 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93. 2. 8 Ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 nebo čl. 31 odst. 1 a 2 nařízení (EHS) č. 2309/[93 se použije pro stanovisko přijaté příslušným výborem.“ . V příloze I se bod A nahrazuje tímto: „A. Odchylně se postup stanovený v článcích 6, 7 a 8 tohoto nařízení použije: — pro malé změny č. 11, 12, 13, 15 a 16, jak jsou uvedeny níže, a pro malé změny č. 24 a 25, pokud použitý zkušební postup není fyzikálně-che- mickou metodou, pro léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 89/342/EHS (*) nebo 89/381/EHS (*) nebo 90/677/EHS (**) nebo pro léčivé přípravky, které byly považovány za příslušné podle části A přílohy k nařízení (EHS) č. 2309/93, — pro jakoukoli malou změnu, je-li nutné provést zvláštní inspekci místa výroby. (*) Úř. věst. L 142, 25.5.1989, s. 14. (**) Úř. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44. (***) Úř. věst. L 373, 31.12.1990, s. 26.“