9.9.2009 Uřední věstník Evropské unie L 237/11 SMĚRNICE RADY 2009/117/ES ze dne 25. června 2009, kterou se mění směrnice 91/414/EHS za účelem zařazení parafinového oleje CAS 8042-47-5 jako účinné látky (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, S ohledem | na směrnici : Rady 91/414/EHS ze  dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (!), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS může členský stát během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin: obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu. Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 () a (ES) č. 2229/[2004 (?) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a vytvářejí seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje parafinový olej CAS 8042-47-5. Účinky parafinového oleje CAS 8042-47-5 na lidské zdraví a životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízeními (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které | mají předložit : příslušné hodnotící  zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 2229/2004. Pro parafinový olej CAS 8042-47-5 bylo ( ř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. ř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14. ř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13. členským státem zpravodajem Řecko a veškeré příslušné informace byly předloženy ve dnech 30. dubna 2008 a 7. května 2008. Hodnotící zpráva byla předmětem vzájemného hodno- cení členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 19. prosince 2008 v podobě vědecké zprávy EFSA o parafinovém oleji CAS 8042-47-5. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v konečné podobě schválena dne 12. dubna 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání týkající se parafinového oleje CAS 8042-47-5. V průběhu posuzování uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Dokumentace předložená v průběhu tohoto posuzování nebyla dostatečná zejména k tomu, aby prokázala bezpečné použití pro obsluhu, pracovníky, okolní osoby a spotřebitele. Na základě informací zpřístupněných v této fázi proto nebylo možné dospět k závěru, že parafinový olej CAS 8042-47-5 splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům vzájemného hodnocení a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látky dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkou- mány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, dospěla Komise zpočátku ke zjištění, že dané obavy nelze zcela vyloučit. Na základě informací předložených Komisi se však zdá, že problematické otázky souvisí s nedostatečnou specifi- kací a mělo by být možné je vyřešit prokázáním čistoty látky. Jak se uvádí ve vědecké zprávě EFSA, bude-li v konkrétním případě parafinových olejů možné prokázat, že jsou vysoce čisté (tzn. 100 %), neměly by tyto látky vyvolávat žádné pochybnosti z hlediska toxi- city. Specifikace pro parafiny jsou stanoveny Evropským lékopisem. Lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující parafinový olej CAS 8042-47-5 za navržených podmínek použití obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, a to zejména v případě, kdy splňují tyto technické speci- fikace. Parafinový olej je proto vhodné zařadit do přílohy I za podmínky, že oznamovatel předloží podpůrné údaje prokazující, že tato látka splňuje uvedené specifikace.