13/sv. 5 Úřední věstník Evropské unie 3 31978L0025 L 11/18 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 14.1.1978 SMĚRNICE RADY ze dne 12. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (78/25/EHS) RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu ('), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního vý- boru ()), vzhledem k tomu, že hlavním účelem všech právních předpisů týkajících se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví; že však musí být tohoto cíle dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo ob- chodu s léčivými přípravky ve Společenství; vzhledem k tomu, že ačkoli směrnice Rady ze dne 23. října 1962 (), naposledy | pozměněná | směrnicí 76[399/EHS (?), stanovila jednotný seznam barviv povolených pro používání v potravinách určených k lidské spotřebě, stále existují rozdíly mezi právními předpisy členských států týkají- cími se barvení léčivých přípravků; že některé členské státy používají pro léčivé přípravky pravidla stanovená pro potra- viny; že jiné mají oddělené seznamy povolených barviv pro léčivé přípravky a pro potraviny; Úř. věst. C 62, 30.5.1974, s. 23. Úř. věst. C 116, 30.9.1974, s. 24. Úř. věst. 115, 11.11.1962, s. 2645/62. Úř. věst. L 108, 26.4.1976, s. 19. n ž lž m ( ( (3 ( vzhledem k tomu, že tyto rozdíly přispívají k bránění obchodu s léčivými přípravky ve Společenství a obchodu s barvivy, která mohou být přidávána do těchto přípravků; že takové rozdíly tedy mohou přímo ovlivnit vytvoření a fungování společného trhu; vzhledem k tomu, že zkušenost ukázala, že ze zdravotního hlediska není důvod, proč by barviva povolená k používání v potravinách určených pro lidskou spotřebu neměla být povolena také pro používání v léčivých přípravcích; že by se tedy přílohy I a III směrnice ze dne 23. října 1962 ve svém současném nebo případném pozměněném znění měly uplatňo- vat také na léčivé přípravky; vzhledem k tomu, že pokud je použití barviva v potravinách a léčivých přípravcích zakázáno za účelem ochrany veřejného zdraví, mělo by být pokud možno zamezeno narušením tech- nologické a hospodářské povahy; že za tím účelem by měl být stanoven postup, který vytvoří úzkou spolupráci mezi člen- skými státy a Komisí ve Výboru pro přizpůsobení směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v odvětví barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků, technickému pokroku; vzhledem k tomu, že zvláště musí být zvážena určitá barviva dosud povolená některými členskými státy zejména k barvení léčivých přípravků pro zevní použití,