15/sv. 5 Úřední věstník Evropské unie 71 32000R0847 L 103/5 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 28.4.2000 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“ KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (!), a zejména na články 3 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) | Nařízení (ES) č. 141/2000 vyzývá Komisi, aby přijala pra- vidla nezbytná pro provádění článku 3 a aby přijala defi- nice  „podobného léčivého přípravku“ a „klinické nadřazenosti“. (2) V zájmu provedení článku 3 nařízení (ES) č. 141/2000 by mohly dodatečné podrobnosti o faktorech, které by měly být zváženy při stanovení prevalence, pravděpodobného výnosu investic a přijatelnosti alternativních způsobů diag- nostiky, prevence a léčby být užitečné pro sponzory a Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnčění. (3) — Tato informace by měla být předložena v souladu s pokyny vypracovanými Komisí podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000. (4) : S ohledem na povahu daných léčivých přípravků a na pravděpodobnost, že onemocnění, které má být léčeno, je vzácné, není vhodné stanovit příliš předepisující poža- davky pro prokázání, že jsou kritéria splněna. (5) : Hodnocení kritérií uvedených v článku 3 by mělo být zalo- ženo na informacích s co nejvyšší mírou objektivity. (6)  Měla by být vzata v úvahu jiná opatření Společenství v oblasti vzácných nemocí. (7) : Pro' zajištění přiměřeného dodržování ustanovení o výhradním právu na trhu uvedených v článku 8 nařízení (ES) č. 141/2000 je nezbytné stanovit definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“; tyto definice by měly přihlédnout k práci a zkušenosti Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky při hodnocení existujících léčivých přípravků a k příslušným stanoviskům Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. (8)  Definice by měly být dále podpořeny pokyny předpokládanými v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 141/2000. (9) : Tato ustanovení by měla být pravidelně aktualizována s přihlédnutím k vědeckým a technickým poznatkům (!): Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1. a zkušenostem se stanovováním a regulací léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. (10) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Účel Toto nařízení stanoví faktory, které je třeba zvážit při provádění článku 3 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, a zavádí definice „podobného léčivého přípravku“ a „klinické nadřazenosti“ pro účely provedení článku 8 výše uvedeného nařízení. Je určeno jako pomoc potenciálním sponzorům, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a příslušným orgánům při výkladu nařízení (ES) č. 141/2000. Článek 2 Kritéria pro stanovování 1. Prevalence onemocnění ve Společenství Pro účel stanovení podle čl. 3 odst. 1 písm. a) prvního podod- stavce nařízení (ES) č. 141/2000, že je léčivý přípravek určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího nebo chro- nicky invalidizujícího onemocnění postihujícího ne více než pět z 10 000 osob ve Společenství, se použijí následující zvláštní pra- vidla a předloží se níže uvedená dokumentace v souladu s pokyny vypracovanými podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000: a) dokumentace musí v dodatku obsahovat směrodatné odkazy dokládající, že nemoc nebo onemocnčění, pro něž by se léčivý přípravek podával, postihuje v okamžiku podání žádosti o sta- novení ne více než pět z 10 000 osob ve Společenství, pokud jsou dostupné; b) údaje musí zahrnovat přiměřené podrobnosti o onemocnění, které má být léčeno, a odůvodnění život ohrožující nebo chro- nicky invalidizující povahy onemocnění doložené vědeckými a lékařskými odkazy; c) dokumentace předložená sponzorem musí obsahovat přehled příslušné vědecké literatury nebo na něj odkazovat a musí poskytovat informace z příslušných databází ve Společenství, pokud jsou dostupné. Není-li ve Společenství dostupná žádná databáze, může být uveden odkaz na databáze dostupné ve třetích zemích za předpokladu, že se provedou vhodné extrapolace;