48 Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 15 31995R0540 11.3.1995 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 55/|5 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 540/95 ze dne 10. března 1995, kterým se stanoví způsob hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky humánních nebo veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, které nejsou závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/[93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro regis- traci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými pří- pravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků ('), a zejména na čl. 22 odst. 1 třetí pododstavec a čl. 44 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že v kterémkoli okamžiku, kdy je léčivý přípravek na trhu, se může vyskytnout a může být zjištěno mnoho nežádoucích účinků, které nejsou popsány v souhrnu údajů o léčivém přípravku; vzhledem k tomu, že čl. 22 odst. 1 a čl. 44 odst. 1 již stanoví způsob hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky hu- mánních, popřípadě veterinárních, léčivých přípravků; vzhledem k tomu, že inovační léčivé přípravky si zasluhují přísný farmakovigilanční dozor v zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat, včetně podezření na neočekávané nezávažné nežá- doucí účinky, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi, a jsou hlášeny držitelům rozhodnutí o registraci zdravot- nickými pracovníky a ve veterinárním odvětví jinými přísluš- nými osobami; vzhledem k tomu, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli v případě potřeby žádat o změnu registrace, pokud je po- tvrzeno, že podezření na neočekávané nežádoucí účinky, ne- klasifikované jako závažné, se týkají daného léčivého přípravku; vzhledem k tomu, že Evropská agentura pro hodnocení léči- vých přípravků (dále jen „agentura“) by měla být odpovědná za koordinaci činností členských států v oblasti sledování nežá- doucích účinků léčivých přípravků (farmakovigilance); () Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálých výborů pro humánní a veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh musí zajistit, aby podezření na neočekávané nežádoucí účinky léči- vého přípravku registrovaného podle ustanovení nařízení (EHS) č. 2309/93, které nejsou klasifikovány jako závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství; nebo ve třetí zemi, bylo hlášeno příslušným orgánům všech členských států a agentuře. Článek 2 Pokud nejsou stanoveny jiné požadavky jako podmínka udělení registrace Společenstvím, hlásí podezření na neočekávané ne- žádoucí účinky, které nejsou závažné, držitel rozhodnutí o registraci v odděleném a jasně označeném oddílu periodic- kých zpráv uvedených v čl. 22 odst. 2 a čl. 44 odst. 2 nařízení (EHS) č. 2309/93 („aktualizace údajů o bezpečnosti“).. Tyto aktualizace údajů o bezpečnosti sestávají z přehledu zpráv o jednotlivých případech doplněného celkovým vědeckým zhodnocením, včetně přehledu popisujícího povahu a další dů- ležité vlastnosti účinků se zvláštní pozorností věnovanou jaké- koli změně v četnosti výskytu. Článek 3 Údaje by měly být zapracovány do příslušné aktualizace údajů o bezpečnosti před uplynutím Ihůty uvedené v čl. 22 odst. 2 a čl. 44 odst. 2 nařízení (EHS) č. 2309/93 („uzávěrka údajů“). Aktualizace údajů o bezpečnosti se předkládají příslušným orgánům nejpozději do 60 dnů po každé uzávěrce údajů.