03/sv. 33 Úřední věstník Evropské unie 429 32001L0079 6.10.2001 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 267/1 SMĚRNICE KOMISE 2001/79/ES ze dne 17. září 2001, kterou se mění směrnice Rady 87/153/EHS, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, (3) — tyto hlavní zásady je třeba doplnit o kritéria pro posou- s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 70/[524JEHS ze dne 23. listo- padu 1970 o doplňkových látkách v krmivech1, naposledy pozměněnou směrnicí  Evropského parlamentu a Rady 2001/46/ES2, a zejména na článek 5 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) v důsledku vývoje vědeckotechnických poznatků by směrnice Rady 87/153|EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek v krmivech3, naposledy pozměněná směrnicí 95/11/ES4, měla být změněna; (2) je zjevné, že vzrůstající převaha bakterií rezistentních vůči antibiotikům se do značné míry dotýká veřejného zdraví. Rezistence způsobená užíváním antibiotik jako doplňkových látek v krmivech přispívá k celkové resi- stenci. Hlavní zásady pro doplňkové látky jiné než mikroorganismy a enzymy by tedy měly být doplněny o požadavek, aby dokumentace obsahovala posouzení rizika selekce a/nebo přenosu rezistence na antibiotika a jakékoliv persistence nebo zvýšeného uvolňování ente- ropatogenů, aby byla zajištěna bezpečnost užití těchto doplňkových látek. Pro tento účel je třeba stanovit, jaké údaje jsou nezbytné k posouzení rizika a jaká metodo- (7) logie má být přitom použita; zení rizik pro spotřebitele, jež by mohla vyplývat z kon- zumace potravin obsahujících rezidua doplňkových látek nebo jejich metabolity. Na základě studií o reziduích by měly být případně stanoveny maximální limity reziduí (MLR) a ochranné Ilhůty; dopad doplňkových látek v krmivech na životní prostředí je významný, jelikož doplňkové látky se obvykle užívají po dlouhou dobu. Proto by výše uvedené hlavní zásady měly být doplněny kritérii pro posouzení rizika škodlivého účinku buď doplňkové látky samotné nebo produktů z ní odvozených na životní prostředí, ať už přímo nebo vyloučených zvířaty do životního prostředí. Pro určení tohoto dopadu se musí přijmout postupné kroky, založené na první a druhé fázi studií; hlavní zásady musí být doplněny o požadavek co nejob- sáhlejších informací o možné míře vystavení pracovníků a uživatelů působení doplňkových látek. Toto vystavení by mělo být vyhodnoceno, aby mohla být přijata vhodná opatření; důvěra v kvalitu a objektivitu dokumentace by se zvýšila,; pokud by tato dokumentace byla doplněna o kritickou analýzu provedenou nezávislou osobou, která je uznávaným znalcem v dotyčné oblasti. V hlav- ních zásadách by měly vymezeny body, na které se má tato zpráva zaměřit; zkušenost ukázala, že hlavní zásady musí být doplněny specifičtějšími kritérii týkajícími se zkoušek účinnosti;