13|sv. 21 Úřední věstník Evropské unie 319 31998L0079 7.12.1998 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 331/1 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98[79 /ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (!), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (?), v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy (?), (1) vzhledem k tomu, že by měla být přijata opatření k zajiš- tění hladkého chodu vnitřního trhu; že vnitřní trh je oblastí bez vnitřních hranic, ve které je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu; vzhledem k tomu, že obsah a oblast působnosti právních a správních předpisů platných v členských státech pro bez- pečnost, ochranu zdraví a funkční způsobilost, vlastnosti a oprávněné postupy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou navzájem odlišné; že takovéto roz- díly vytvářejí ve Společenství překážky obchodu a že Úř. věst. C 172, 7.7.1995, s. 21 a Úř. věst. C 87, 18.3.1997, s. 9. Úř. věst. C 18, 22.1.1996, s. 12. Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 12. března 1996 (Úř. věst. C 96, 1.4.1996, s. 31), společné stanovisko Rady ze dne 23. března 1998 (Úř. věst. C 178, 10.6.1998, s. 7) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. června 1998 (Úř. věst. C 210, 6. 7. 1998) a rozhodnutí Rady ze dne 5. října 1998. potřeba stanovení harmonizovaných pravidel byla potvr- zena porovnáním vnitrostátních právních předpisů prove- deným jménem Komise; vzhledem k tomu, že harmonizace vnitrostátních právních předpisů je jediným způsobem k odstranění takových překážek volného obchodu a k zabránění vzniku nových překážek; že tyto cíle nemohou být dosaženy v jednotli- vých členských státech jiným uspokojivým způsobem; že tato směrnice stanoví pouze takové požadavky, které jsou nezbytné a dostačující k zajištění volného pohybu diagnos- tických zdravotnických prostředků in vitro za nejlepších bezpečnostních podmínek; vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být odlišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu financování systémů veřejného zdravotního a nemocen- ského pojištění vztahujících se přímo nebo nepřímo k těmto prostředkům; že tedy harmonizované předpisy neovlivňují způsobilost členských států zavést uvedená opatření za předpokladu jejich souladu s právními předpisy Společenství; vzhledem k tomu, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany zdraví a dosahovat výrob- cem stanovených úrovní funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany zdraví dosa- žené v členských státech jedním z hlavních cílů této směr- nice; vzhledem k tomu, že v souladu se zásadami rozhodnutí Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci (*) je nutné omezit pravidla pro (9 Úř. věst. C 136, 4.6.1985, s. 1.