L 155/10 Uřední věstník Evropské unie 15.6.2007 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/[2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agen- tura pro léčivé přípravky (!), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvede- ného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: Ve snaze zajistit prosazování některých povinností, které souvisejí s registracemi léčivých přípravků udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, má Komise na základě článku 84 uvedeného nařízení pravomoc na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agen- tura“) ukládat držitelům rozhodnutí o registraci pokuty. Nesplnění povinností, které jsou stanoveny v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/[2004, jež může vyústit v uložení pokuty, by se mělo týkat obsahu registrace a podmínek, které mají být v souvislosti s registrací dodrženy po uvedení přípravků na trh, jakož i požadavků, které právní před- pisy Společenství kladou v oblasti farmakovigilance a dozoru nad trhem. Kromě toho by s ohledem na ustanovení čl. 84 odst. 1 nařízení (ES) č. 726[2004, podle kterého mají členské státy určit sankce za porušení uvedeného nařízení nebo nařízení přijatých na jeho základě a přijmout veškerá nezbytná opatření k jejich uplatňování, opatření na úrovni Společenství měla být přijata pouze v případech, kdy jsou ve hře zájmy Společenství. Tímto způsobem by se vhodným řízením zdrojů, které jsou k dispozici na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni, zajistilo účinné prosazování nařízení (ES) č. 726/2004. () Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Uř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). (4) Vzhledem k systému, podle kterého je dozorem nad registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a jejich prosazováním paralelně pověřeno jak Společen- ství, tak členské státy, lze ustanovení tohoto nařízení v souladu s článkem 10 Smlouvy účinně prosazovat pouze v rámci úzké spolupráce mezi členskými státy, agenturou a Komisí. Za tímto účelem je nezbytné vytvořit : postup | jejich | vzájemných ' konzultací a spolupráce. Je vhodné, aby agentura a Komise za účelem zahájení a vedení řízení pro nesplnění povinnosti a určení výše pokut zohledňovaly veškerá řízení, která proti dotyč- nému držiteli rozhodnutí o registraci vede členský stát a která se zakládají na stejných zákonných důvodech a na stejných skutečnostech. Ve snaze zajistit v případě údajného nesplnění povinnosti efektivní průběh fáze šetření by měly mít agentura a Komise možnost obrátit se na příslušné orgány člen- ských států, které byly určeny jako orgány dozoru pro léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, aby učinily nezbytná opatření v rámci šetření a získaly  informace o nesplnění povinnosti, jež spadá do působnosti tohoto nařízení. Za tímto účelem je vhodné, aby orgány dozoru prováděly inspekční činnosti a činnosti dozoru, které jsou příslušné vykonávat podle nařízení (ES) č. 726[2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Spole- čenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (?) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týka- jícím se humánních léčivých přípravků (?) a jejich prová- děcích předpisů. Povinnosti související s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, které spadají do působnosti tohoto nařízení, by mělo být možné prosazovat prostřed- nictvím dvou typů peněžitých sankcí — pokut a penále. U obou kategorií by měla být stanovena jejich maximální výše. (?) Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice ve znění směrnice 2004/28/ES (Uř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58). (?) Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1901/2006.