17.2.2009 Úřední věstník Evropské unie L 46/3 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 134/2009 ze dne 16. února 2009, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XI (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/[94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES(), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) — Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví povinnost registrace pro výrobce Společenství nebo dovozce látek samotných, obsažených v přípravcích nebo předmětech, kdy žadatelé o registraci musí v rámci registrační dokumentace poskytnout informace požadované podle příloh VI až XI. (2) : Příloha XI žadatelům o registraci povoluje, aby za urči- tých podmínek upustili od zkoušek v souladu s oddíly 8.6 a 8.7 přílohy VII a v souladu s přílohou IX a přílohou X nařízení (ES) č. 1907/2006. (3) : Aby se zamezilo pochybnostem, mělo by být vyjasněno, že v oddílu 3.1 odkaz na oddíly 8.6 a 8.7 odkazuje pouze na přílohu VIII. (4) Je nutné stanovit kritéria vymezující, co představuje přiměřené odůvodnění k upuštění od zkoušek podle () Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1; opraveno v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3. oddílů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X nařízení (ES) č. 1907/2006. (5) — Pro upuštění související s expozicí byla na základě zkuše- ností získaných během tvorby pokynů k posouzení chemické bezpečnosti látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 určena tři různá kritéria. První kritérium vyžaduje, aby bylo prokázáno a doloženo, že je expozice při všech scénářích výrazně pod příslušnými hodnotami DNEL (odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům) nebo PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) získanými za zvláštních podmínek. Podle druhého kritéria je třeba prokázat a doložit, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek. Třetí kritérium vyža- duje, aby byla látka v předmětu obsažena, pokud tomu tak je, způsobem vylučujícím k expozici, aby se látka během svého životního cyklu neuvolňovala a aby se s touto látkou zacházelo za přísně kontrolovaných podmínek ve všech fázích zpracování a výroby. Tato kritéria odůvodnění k upuštění od zkoušek by proto měla být včleněna do nařízení (ES) č. 1907/2006. (6) — Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpoví- dajícím způsobem změněno. (7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Příloha XI nařízení (ES) č. 1907/2006 se mčění v souladu s přílohou tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Uředním věstníku Evropské unie.