9.6.2006 Uřední věstník Evropské unie L 157/1 (Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 816/2006 ze dne 17. května 2006 o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, S ohledem | na stanovisko | Evropského | hospodářského a sociálního výboru ('), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy ()), vzhledem k těmto důvodům: Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konfe- rence Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Dohá o Dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a může sám určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Uznává rovněž, že by členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími | výrobními | kapacitami | ve farmaceutickém odvětví mohli čelit obtížím při účinném využívání nucených licencí. Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO ve světle prohlášení, které přednesl její předseda, rozhod- nutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Dohá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, aby reagovalo na potřeby členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou. () Úř. věst. C 286, 17.11.2005, s. 4. () Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 1. prosince 2005 (dosud nezveřejněné v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 28. dubna 2006. (3) Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, jeho závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a k jeho výzvě všem členům WTO, aby zajistili vytvoření podmínek umožňujících účinné fungování režimu zave- deného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí ve svém právním řádu. Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na výrobu a prodej farmaceutických výrobků, pokud jsou tyto výrobky určeny na vývoz, a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zame- zení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě rozhodnutí, na území Společenství. Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného na řešení problémů v oblasti veřejného zdraví, jimž čelí nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména urče- ného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům, jež jsou bezpečné a účinné, včetně kombinovaných preparátů s fixní dávkou, a jejichž jakost je zaručena. V této souvis- losti budou k dispozici postupy stanovené právními předpisy Společenství pro farmaceutické výrobky zaru- čující vědeckou kvalitu těchto výrobků, zejména postup uvedený v článku 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). Jelikož režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je určen k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Tento režim by neměly země využívat ke sledování cílů průmyslové nebo obchodní politiky. Toto nařízení je určeno k vytvoření bezpečného právního rámce a k předcházení sporům. (?) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.