15/sv. 5 Úřední věstník Evropské unie 21 32000R0141 L 18/1 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 22.1.2000 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (*), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (?), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) () Úř () Úř některá onemocnčění se vyskytují tak vzácně, že by náklady na vývoj a uvedení na trh léčivého přípravku pro diagnos- tiku, prevenci nebo léčbu onemocnění nebyly pokryty očekávaným prodejem léčivého přípravku; farmaceutický průmysl by nebyl ochoten vyvíjet léčivý přípravek za nor- málních tržních podmínek; takové léčivé přípravky se v anglickém znění nazývají „orphan medicinal products“; pacienti trpící vzácnými onemocněními by měli mít právo na stejnou kvalitu léčby jako ostatní pacienti; je proto nutné podporovat farmaceutický průmysl ve výzkumu, vývoji a uvádění na trh příslušných léků; pobídky vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnčění existují ve Spo- jených státech amerických od roku 1983 a v Japonsku od roku 1993; v Evropské unii byla přijata až dosud jen omezená opatření, ať na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Společenství, k podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemoc- nění; takové opatření je nejlépe přijmout na úrovni Spole- ..... . věst. C 276, 4.9.1998, s. 7. „ věst. C 101, 12.4.1999, s. 37. () Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 9. března 1999 (Úř. věst. C 175, 21.6.1999, s. 61), společný postoj Rady ze dne 27. září 1999 (Úř. věst. C 317, 4.11.1999, s. 34) a rozhodnutí Evropského parla- mentu ze dne 15. prosince 1999 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku). zamezilo rozptýlení omezených zdrojů; opatření na úrovni Společenství jsou výhodnější než nekoordinovaná opatření členských států, která mohou vést k narušení hospodářské soutěže a překážkám obchodu uvnitř Společenství; léčivé přípravky pro vzácná onemocnění přicházející v úvahu pro pobídky by měly být snadno a jasně stano- veny; jako nejvhodnější se jeví dosáhnout tohoto výsledku vytvořením otevřeného a transparentního postupu Spole- čenství pro stanovování potenciálních léčivých přípravků jako léčivých přípravků pro vzácná onemocnění; měla by být vytvořena objektivní kritéria pro stanovování; tato kritéria by měla být založena na prevalenci onemoc- nění, pro něž je diagnostika, prevence nebo léčba požado- vána; prevalence ne více než pět postižených osob z 10 000 je obecně považována za vhodnou prahovou hodnotu; léčivé přípravky určené pro život ohrožující, závažně invalidizující nebo závažná a chronická onemoc- nění by měly přicházet v úvahu, i když je prevalence vyšší než pět z 10 000; měl by být zřízen výbor složený z odborníků jmenovaných členskými státy pro posuzování žádostí o stanovení; v tomto výboru by měli být také tři zástupci asociací paci- entů jmenovaní Komisí a tři další osoby také jmenované Komisí na doporučení Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „agentura“); agentura by měla být odpovědná za přiměřenou koordinaci mezi Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnčění a Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky; pacienti s takovými onemocněními si zaslouží stejnou jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků jako ostatní pacienti; léčivé přípravky pro vzácná onemocnění by měly být proto předloženy k normálnímu procesu hod- nocení; sponzoři léčivých přípravků pro vzácná onemoc- nění by měli mít možnost získat registraci Společenství; pro usnadnění udělení nebo udržování registrace Spole- čenství by mělo být upuštěno alespoň částečně od poplatků, které se platí agentuře; takto vzniklá ztráta příjmů by měla být agentuře kompenzována z rozpočtu Společenství;