30.6.2009 Úřední věstník Evropské unie L 168/33 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, Komise proto přijala nařízení (ES) č. 1084/2003 ze dne s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko | Evropského | hospodářského a sociálního výboru (!), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) () Úř Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (?), směrnice Evrop- ského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (*) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (?), stanoví harmonizovaná pravidla pro registraci léčivých přípravků ve Společenství, dozor nad nimi a farmakovigilanci. Podle uvedených pravidel mohou být registrace uděleny v souladu s harmonizovanými postupy Společenství. Podmínky uvedených registrací se mohou následně měnit tam, kde se například změní výrobní postup nebo adresa výrobce. Článek 39 směrnice 2001/82/ES a článek 35 směrnice 2001/83/ES zmocňuje Komisi k přijetí prováděcího naří- zení týkajícího se následných změn registrací udělených v souladu s ustanoveními kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/82/ES a kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES. „ věst. C 27, 3.2.2009, s. 39. (?) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 22. října 2008 (dosud nezveřejněné v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 28 () Uř () UVř () Vř. . května 2009. „ věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. „ věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. . věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. 3. června 2003 o posuzování změn registrace humán- ních : a veterinárních léčivých : přípravků | udělené příslušným orgánem členského státu (%). Většina humánních a veterinárních léčivých přípravků, které jsou v současné době na trhu, však byla registro- vána na základě čistě vnitrostátních postupů a jako takové spadají mimo  působnost nařízení (ES) č. 1084/2003. Změny registrací udělených na základě čistě vnitrostátních postupů tedy podléhají vnitrostátním pravidlům. Z toho vyplývá, že zatímco udělení všech registrací léči- vých přípravků podléhá harmonizovaným  pravidlům v rámci Společenství, v případě změn registrací tomu tak není. Z důvodů ochrany veřejného zdraví, v zájmu právní jednotnosti a s cílem snížit administrativní zátěž a posílit předvídatelnost pro hospodářské subjekty by změny všech typů registrací měly podléhat harmonizo- vaným pravidlům. Pravidla pro změny registrací, která přijala Komise, by se měla zaměřit zejména na zjednodušení administrativních postupů. Komise by za tímto účelem měla při přijímání těchto pravidel stanovit určité možnosti, jak podat jedinou žádost o jednu nebo více stejných změn podmínek týkajících se několika registrací. Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (") jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily. Směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny, . věst. L 159, 27.6.2003, s. 1. . věst. C 321, 31.12.2003, s. 1.