9.5.2008 Úřední věstník Evropské unie L 125/25 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 416/2008 ze dne 8. května 2008, kterým se mění nařízení (EHS) č. 3600/92, pokud jde o hodnocení účinné látky metalaxylu v rámci čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(!), a zejména na čl. 8 odst. 2 třetí pododstavec uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: Metalaxyl je jednou z účinných látek uvedených v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414J/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (?). Na základě rozsudku Soudního dvora Evropských spole- čenství ze dne 18. července 2007 ve věci C-326/05 P (), který zrušil rozhodnutí Komise  2003/308/ES (?) o nezařazení metalaxylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přijala Komise nařízení (ES) č. 1313/2007 ze dne 8. listopadu 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 2076/[2002 o prodloužení lhůty uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS pro metalaxyl a nařízení (ES) č. 2024/2006, pokud jde o zrušení odchylky týkající se metalaxylu (*). Podle článku 233 Smlouvy je orgán, jehož akt byl prohlášen za neplatný, povinen přijmout opatření vyplý- vající z rozsudku Soudního dvora. Pokud jde o nařízení (EHS) č. 3600/92, jsou tedy nezbytná další opatření, a to zejména s ohledem na Ilhůty pro předložení výsledků dodatečných pokusů a pro předložení dodatečných infor- mací. (!) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2008/45/ES (Úř. věst. L 94, 5.4.2008, s. 21). (?) Uř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné 3 = 4) Úř ?) Uř. věst. L 291, 9.11.2007, s. 11. nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27). . rozhodnutí 2007, s. I-6557. . věst. L 113, 7.5.2003, s. 8. (4) Tato další opatření je třeba posuzovat v souvislostech skutkové situace rozsudku ve věci C-326/05P. Společnost Industrias Ouímicas del Vallés SA (dále jen „JIOV“) nikdy nepodala úplnou dokumentaci, a namísto toho si přála použít studie předložené jiným oznamovatelem. Společ- nost IOV tvrdila;, že by od ní mělo být požadováno pouze doplnění dalších materiálů, jež nebyly obsaženy v dokumentaci tohoto jiného oznamovatele, která shodou okolností rovněž nebyla úplná. Společnosti IOV však byl zamítnut přístup k dokumentaci předložené tímto jiným oznamovatelem, který z postupu mezitím odstoupil. V průběhu celého řízení Komise trvala na tom, že důkazní břemeno pro prokázání, že metalaxyl splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nese společnost IOV. Toto stanovisko Soudní dvůr nezpochybnil. Jelikož společnost IOV neměla přístup k dokumentaci druhého oznamovatele, zastávala Komise názor, že vzájemné hodnocení nelze úspěšně provést, jelikož by v jeho rámci vyvstaly otázky týkající se studií obsažených v dokumentaci uvedeného jiného oznamovatele. Společnost IOV by tyto otázky nebyla schopna zodpovědět, jelikož jí byl zamítnut přístup k této dokumentaci. Členský stát zpravodaj před- ložil návrh hodnotící zprávy pro dotyčnou účinnou látku, vypracovaný na základě všech studií, které byly v dané době k dispozici, dne 26. ledna 2001. Při hodno- cení však byly v informacích zjištěny nedostatky takové povahy, že o zařazení dotyčné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebylo možné uvažovat. Komise se se společností IOV spojila dne 17. září a 14. listopadu 2007 a informovala ji o svém záměru dokončit hodnocení dotčené látky. Informace týkající se metalaxylu, které byly dosud Komisi předloženy, jsou neúplné a nedovolují zařazení metala- xylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Komise není schopna zaručit, že studie a údaje, které společnost IOV pro hodnocení podle nařízení (EHS) č. 3600/92 poskytne, budou dostatečné k tomu, aby doplnily zjištěné nedostatky, a tedy dokázaly, že lze očekávat, že metalaxyl obecně splní podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS. Komise a členské státy uplatní pragmatický přístup a budou se z právního hlediska co možná nejvíce opírat o již existující údaje. To, že během vzájemného hodno- cení vyvstávají otázky, je běžné. Tyto otázky mohou být vzneseny v souvislosti se všemi složkami dokumentace a v případě, že tato situace nastane, je výlučně na společ- nosti IOV, aby se jimi zabývala.