346 Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 7 32002L0098 8.2.2003 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE L 33/30 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (!), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (?), s ohledem na stanovisko Výboru regionů (?), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (*), s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 4. listopadu 2002, vzhledem k těmto důvodům: (1) Rozsah, v němž je lidská krev léčebně používána, vyžaduje, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost plné krve a krevních složek s cílem předcházet zejména přenosu onemocnění. Dostupnost krve a krevních složek používaných pro léčebné účely závisí hlavně na tom, zda jsou občané Spo- lečenství ochotni je darovat. Aby se chránilo zdraví veřej- nosti a předcházelo přenosu infekčních onemocnění, je třeba přijmout veškerá preventivní opatření během odběru, zpracování, distribuce a použití krve a krevních složek a současně odpovídajícím způsobem využít vědeckých poznatků při průkazu, inaktivaci a odstranění patogenních agens přenosných transfuzí. Požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost průmyslově vyráběných léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy byly zajištěny směrnicí Evropského parla- mentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (?). Výslovné vyloučení plné krve, plazmy a krev- ních buněk lidského původu z uvedené směrnice však Úř. věst. C 154 E, 29. 5. 2001,s. 141 a Úř. věst. C 75 E, 26. 3. 2002, s. 104. Úř. věst. C 221, 7.8.2001, s. 106. Úř. věst. C 19, 22.1.2002, s. 6. Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 6. září 2001 (Úř. věst. C 72 E, 21. 3. 2002, s. 289), společný postoj Rady ze dne 14. února 2002 (Úř. věst. C 113 E, 14. 5. 2002, s. 93) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. června 2002 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku). Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. prosince 2002 a rozhodnutí Rady ze dne 16. prosince 2002. Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. vedlo k situaci, že jejich jakost a bezpečnost není předmě- tem úpravy žádného závazného právního předpisu Spole- čenství, pokud jsou určené k transfuzi a nejsou zpra- covávané jako takové. Je proto nezbytné, aby předpisy Společenství zajistily, aby krev a její složky, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, měly srovnatelnou jakost a bez- pečnost v celém transfuzním řetězci ve všech členských státech s ohledem na volný pohyb občanů na území Spo- lečenství. Stanovení vysokých standardů jakosti a bezpeč- nosti proto pomůže znovu přesvědčit veřejnost o tom, že lidská krev a krevní složky, i když pocházejí z odběrů v jiném členském státě, splňují stejné požadavky jako odběry ve vlastní zemi. Pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých pří- pravků, směrnice 2001/83/ES odkazuje na opatření, která musí být přijata členskými státy k předcházení přenosu infekčních onemocnění, jež zahrnují použití monografií Evropského lékopisu a doporučení Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace (WHO), která se zejména týkají výběru a vyšetření dárců krve a plazmy. Kromě toho by členské státy měly přijmout opatření na podporu soběstač- nosti Společenství, pokud jde o krev a krevní složky, a na podporu dobrovolných neplacených odběrů krve a krev- ních složek. Má-li být zajištěna stejná úroveň bezpečnosti a jakosti krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, měla by tato směrnice stanovit technické požadavky na odběr a vyšetření veškeré krve a krevních složek, včetně výcho- zích materiálů pro léčivé přípravky. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Ve sdělení Komise ze dne 21. prosince 1994 o bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství byla vyslo- vena potřeba stanovit krevní strategii, aby se znovu posílila důvěra v bezpečnost řetězce krevní transfuze a podpořila se soběstačnost Společenství. Rada ve svém usnesení ze dne 2. června 1995 o bezpeč- nosti krve a soběstačnosti ve Společenství (*) vyzvala Komisi, aby předložila vhodné návrhy pro vypracování krevní strategie. (6) Úř. věst. C 164, 30.6.1995, s. 1.