L 378/20 Úřední věstník Evropské unie 27.12.2006 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, Článek 1 s ohledem na návrh Komise, Nařízení (ES) č. 1901/2006 se mční takto: s ohledem | na' stanovisko Evropského | hospodářského a sociálního výboru, 1) V článku 20 se odstavec 2 nahrazuje tímto: po konzultaci s Výborem regionů, „2. Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňo- vání tohoto článku může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2 přijmout ustanovení pozmě- ňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto naří- v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Sm]ouvy (1), zení s cílem dále Vymezit důVOdy pro udělení odkladu.“ vzhledem k těmto důvodům: 2) V článku 49 se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3.  Na žádost agentury může Komise uložit pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích (1) : Opatření nezbytná k provedení nařízení (ES) č. 1901/2006 ,(2) by měla být přijata V souladu opatření přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé s rozhodnutím Rad,)/ 1999/ 46,8[ E? ze dne 28. Června 19,99 přípravky registrované postupem stanoveným nařízením (ES) o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených č. 726[2004. Opatření pozměňující nebo doplňující jiné než Komisi (*). podstatné prvky tohoto nařízení, týkající se maximálních částek a podmínek a způsobů výběru těchto pokut se přijí- mají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. (2) : Zejména je třeba zmocnit Komisi k přesnému vymezení * důvodů pro udělení odkladu zahájení nebo dokončení ně- kterých nebo všech opatření obsažených v plánu pedia- trického výzkumu a ke stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů výběru pokut za porušení naří- zení (ES) č. 1901/2006 nebo prováděcích opatření přija- tých na jeho základě. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem doplnit nařízení (ES) č. 1901/2006 o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. 3) V článku 51 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. © Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí“. (3) : Nařízení (ES) č. 1901/2006 je třeba odpovídajícím způsobem změnit, Článek 2 () Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. prosince 2006 (dosud nezveřejněné v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 19. pro- since 2006. Ď (?) Viz strana 1 v tomto čísle Uředního věstníku. , ; 00 „0 (?) Uř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení 2006/512/ES (Uř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11). v Úředním věstníku Evropské unie.