L 38/40 Uřední věstník Evropské unie 9.2.2006 SMĚRNICE KOMISE 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23JES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/[23/EC ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (!) a zejména na čl. 28 písm. b), d), e), f) a i) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) : Směrnice 2004/23/ES stanoví jakostní a bezpečností normy pro darování, opatřování a vyšetřování všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro vyšetřování přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. (2) S cílem předcházet přenosu nemocí lidskými tkáněmi a buňkami určenými k použití u člověka a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti vyžaduje | směrnice 2004/23/ES, aby byly stanoveny zvláštní technické poža- davky pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk. (3) = Užití tkání a buněk pro použití v lidském těle může u příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežádoucí účinky. Toto riziko lze snížit pečlivým výběrem dárce, vyšetřením každého dárce a uplatněním postupů opatřování tkání a buněk, které jsou v souladu s předpisy a postupy stanovenými a aktualizovanými na základě nejlepších dostupných vědeckých poznatků. Proto by všechny tkáně a buňky včetně těch, které jsou použity jako výchozí surovina pro výrobu léčivých přípravků k použití ve Společenství, měly splňovat požadavky na jakost a bezpečnost stano- vené v této směrnici. (44 Z důvodu specifické povahy použití mají reprodukční buňky zvláštní charakteristiky jakosti a bezpečnosti, které je třeba zohlednit v této směrnici. (5) : Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, kteří mají intimní fyzický vztah, je opodstat- něné vyžadovat méně přísná biologická vyšetření, neboť v tomto případě je riziko pro příjemce považováno za (*) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48. menší než u darování od třetí osoby. Ve snaze minima- lizovat riziko křížové kontaminace proto budou biolo- gická vyšetření dárce nezbytná pouze v případě, že budou darované buňky zpracovány, kultivovány nebo skladovány. (6) — Tato směrnice vychází z mezinárodních zkušeností získa- ných při rozsáhlých konzultacích, Příručky Rady Evropy o bezpečnosti a zabezpečení jakosti orgánů, tkání a buněk, Evropské úmluvy o lidských právech, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny Rady Evropy, tj. Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Oviedo, 4.1V.1997), a jejích dalších protokolů a doporučení Světové zdravotnické organizace. Zejména s ohledem na další biologická vyšetření dárců  pocházejících z oblastí s vysokým výskytem specifických nemocí nebo dárců, jejichž sexuální partneři nebo rodiče pochá- zejí z oblastí s vysokým výskytem nemocí, budou členské státy vycházet ze stávajících mezinárodních vědeckých znalostí. Směrnice je v souladu se základními zásadami stanovenými v Evropské chartě základních práv. (7) Opatření stanovené touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2004/23/ES, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Definice Pro účely této směrnice se: a) „reprodukčními buňkami“ rozumí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce; b) „darováním mezi partnery“ rozumí darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří prohlásí, že mají intimní fyzický vztah; c) „přímým použitím“ rozumí jakýkoli postup, při němž jsou buňky darovány a použity bez skladování; d) „systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, stanovené povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti; zahrnuje všechny činnosti, které přímo či nepřímo přispívají k jakosti;