20.3.2008 Úřední věstník Evropské unie L 81/51 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2008/29/ES ze dne 11. března 2008, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s  ohledem | na' stanovisko | Evropského | hospodářského a sociálního výboru ('), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) — Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES () stanoví, že některá opatření mají být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (*). (2) : Rozhodnutí 1999/468/ES bylo změněno rozhodnutím 2006/[512/ES, které  zavedlo regulativní | postup s kontrolou pro přijímání opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků základního aktu přijatého postupem podle článku 251 Smlouvy, a to i zrušením některých těchto prvků nebo doplněním aktu o nové jiné než podstatné prvky. (3) - Aby se v souladu s prohlášením Evropského parlamentu, Rady a Komise (*) k rozhodnutí 2006/512/ES mohl regu- lativní postup s kontrolou použít pro nástroje přijaté postupem podle článku 251 Smlouvy, které jsou již v platnosti, musí být tyto nástroje upraveny podle plat- ných postupů. (!) Úř. věst. C 161, 13.7.2007, s. 45. (?) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 29. listopadu 2007 (dosud nezveřejněné v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 3. března 2008. (?) Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1394/2007 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121). () Uř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Uř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11). () Úř. věst. C 255, 21.10.2006, s. 1. (4) Je třeba zmocnit Komisi k úpravě některých ustanovení a příloh, k přijetí opatření a zásad a pokynů i k vymezení specifických podmínek pro použití. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 2001/83/ES, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (5) — Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. (6) — Vzhledem k tomu, že změny, které se provádějí touto směrnicí ve směrnici 2001/83/ES, jsou technické povahy a týkají se pouze postupů projednávání ve výborech, nevyžadují provedení v členských státech. Proto není nutné přijmout k tomuto účelu zvláštní ustanovení, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Změny Směrnice 2001/83/ES se mění takto: 1) V čl. 14 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „Na základě nových vědeckých poznatků může Komise změnit třetí odrážku prvního pododstavce. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směr- nice, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a.“ 2) V čl. 35 odst. 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto: „Tato opatření přijme Komise formou prováděcího naří- zení. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a.“