27.12.2006 Uřední věstník Evropské unie L 378/1 (Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, S ohledem | na stanovisko | Evropského | hospodářského a sociálního výboru ('), po konzultaci s Výborem regionů, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (), vzhledem k těmto důvodům: (1) Před uvedením humánního léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech musí být dotyčný léčivý přípravek podroben rozsáhlým studiím, včetně předklinických zkoušek a klinických hodnocení, aby bylo zajištěno, že je bezpečný, vysoce jakostní a účinný pro použití v cílové populaci. Je možné, že takové studie nebyly provedeny pro použití u pediatrické populace a mnoho léčivých přípravků používaných v současné době pro léčbu pediatrické populace nebylo pro takové použití zkoumáno nebo registrováno. Samotné tržní síly se ukázaly jako nedosta- tečné pro stimulaci odpovídajícího výzkumu, vývoje a registrace léčivých přípravků pro pediatrickou populaci. Mezi problémy plynoucí z nedostatku vhodně přizpůso- bených léčivých přípravků pro pediatrickou populaci patří neodpovídající informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů, vhodných složení přípravku a cest podání pro pediatrickou popu- laci, jakož i používání individuálně a hromadně připravo- vaných léčivých přípravků k léčbě pediatrické populace, které mohou mít nízkou kvalitu. () Úř. věst. C 267, 27.10.2005, s. 1. p (?) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 7. září 2005 (Uř. věst. C 193 E, 17.8.2006, s. 225), společný postoj Rady ze dne 10. března 2006 (Uř. věst. C 132 E, 7.6.2006, s. 1) a postoj Evropského parla- mentu ze dne 1. června 2006 (dosud nezveřejněný v Uředním věstníku) rozhodnutí Rady ze dne 23. října 2006. (4) Cílem tohoto nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě pediatrické populace podrobovány vysoce kvalitnímu etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u pediatrické populace, a zlepšit dostupné infor- mace o použití léčivých přípravků u různých skupin pediatrické populace. Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byla pediatrická populace podrobována nadby- tečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové populace. Ačkoli je třeba mít na paměti, že hlavním cílem právní úpravy týkající se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví, musí být tohoto cíle dosaženo pro- středky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léči- vých přípravků v rámci Společenství. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se léčivých přípravků často brání obchodu uvnitř Spole- čenství, a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu. Za účelem odstranění takových překážek nebo předchá- zení jejich vzniku je tedy odůvodněná jakákoli akce, jejímž cílem je podporovat vývoj a registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití.  Odpovídajícím právním základem je tudíž článek 95 Smlouvy. Pro dosažení těchto cílů se ukázalo jako nezbytné zave- dení systému povinností a odměn a pobídek. Přesná povaha těchto povinností a odměn a pobídek by měla zohledňovat postavení dotyčného léčivého přípravku. Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechny léčivé přípravky pro pediatrické použití, a proto by jeho působ- nost měla zahrnovat přípravky ve vývoji, které ještě nejsou registrovány, registrované přípravky, na něž se vztahují práva duševního vlastnictví; a registrované přípravky, na něž se práva duševního vlastnictví již nevztahují.