11.12.2008 Úřední věstník Evropské unie L 333/5 (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění není povinné) ROZHODNUTÍ KOMISE ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 2. prosince 2008 o použití článku 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (oznámeno pod číslem K(2008) 7378) (Pouze portugalské znění je závazné) (2008/932/ES) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických  zdravotnických prostředcích in vitro (!), a zejména na článek 8 uvedené směr- nice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Portugalský | úřad © pro zdravotnické | prostředky INFARMED dopisem ze dne 29. července 2005 (?) adre- sovaným italské společnosti Medical Biological Service S.R.L (dále jen „MBS“) zakázal uvádění diagnostické testo- vací soupravy in vitro pro HIV „HIV 182 Ab“ (dále jen „test HIV“) této společnosti na trh. Úřad INFRAMED rovněž uložil portugalskému distributorovi, společnosti Prestifarma Lda., aby uvedený výrobek jménem společ- nosti MBS stáhl z trhu. Dopisem ze dne 1. září 2005 (?) úřad IFRAMED oznámil tato opatření podle článku 13 směrnice 98/79|ES. Aby své opatření Portugalsko odůvodnilo, odvolalo se na zprávu v oblasti zdravotního dohledu vypracovanou německým ústavem Paul-Ehrlich-Institut (dále jen „PEI“), označenou | „NCAR ' DE-2005-07-30“ - (vě PEI č. PEI0026/05). Následná výměna dopisů objasnila, že (!) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. (?) DGREE/VPS/086/05 — věc č. 9.5.1.-329/2005. (*?) DGREE/VPS/094/05. odkaz na NCAR byl chybně uveden, že správným číslem zprávy je NCAR DE-2005-07-07-30 a že tato zpráva je totožná se zprávou NCAR DE-2005-07-27-30. Zpráva NCAR DE-2005-07-07-30 uvádí, že krátce po nakažení HIV tento test ke zjištění infekce vyžaduje o 10 až 18 dní více než srovnatelné testy (nízká citlivost diagnostického testu během rané fáze infekce). Z téhož důvodu slovenská lékařská univerzita ve své zprávě o testu ze dne 28. října 2004 (*) doporučila slovenskému oznámenému subjektu EVPÚ, aby tomuto testu HIV neudělil osvědčení. Test tedy nesplnil požadavek být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky ve smyslu přílohy I (Obecné požadavky) oddílu A.2 směr- nice 98/79/ES a oddílu 3.1.8 třetí věty společných tech- nických  specifikací : pro  diagnostické | zdravotnické prostředky in vitro obsažených v příloze rozhodnutí Komise 2002/364/ES ()). Jak bylo navíc uvedeno v dopise ústavu Paul-Ehrlich- Institut adresovaném německému ministerstvu zdravot- nictví ze dne 12. prosince 2005 (9), dokumenty poskyt- nuté výrobcem ukazují, že dotyčný test HIV neidentifi- koval všechny pravdivě pozitivní vzorky jako pozitivní, jak vyžaduje oddíl 3.1.8 první věta společných technic- kých specifikací. Tento nedostatek výrobce ani jeho ozná- mený subjekt nikdy nevysvětlil, jak vyžaduje oddíl 3.1.5 společných technických specifikací. Dotyčný test HIV tedy nesplňuje požadavky obsažené v oddílu 3.1.8 první větě a v oddílu 3.1.5 společných technických speci- fikací. (*) Zpráva o testu č. E-650/04 208600. () Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17. ($) Referenční číslo: A2.