332 Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 3 31997L0043 9.7.1997 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 180/22 SMĚRNICE RADY 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom RADA EVROPSKÉ UNIE, (5) : Vzhledem k tomu, že Mezinárodní komise pro radiologic- s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 31 této smlouvy, (6) s ohledem na návrh Komise vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku, s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu ('), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (?), (1)  Vzhledem k tomu, že Rada přijala směrnice, kterými se sta- noví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ioni- zujícího | záření, naposledy pozměněčné | směrnicí 96[29 /Euratom (?). (2) : Vzhledem k tomu, že podle článku 33 Smlouvy vydá každý členský stát právní a správními předpisy k dodržování přijatých základních standardů a přijme opatření nezbytná k výuce, vzdělávání a odborné přípravě. (9) (3) : Vzhledem k tomu, že dne 3. září 1984 přijala Rada směr- nici 84/466/Euratom, kterou se stanoví základní opatření pro radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření nebo léčbě (*). (10) (4) : Vzhledem k tomu, že stejně jako v roce 1984 představuje lékařské ozáření nadále hlavní zdroj ozáření občanů Evrop- ské unie umělými zdroji ionizujícícho záření; že využití ionizujícího záření umožnilo dosažení významného pokroku v mnoha lékařských oborech; že činnosti vedoucí k lékařskému ozáření je nezbytné provádět při optimalizo- vaných podmínkách radiační ochrany. (11) (12) (!) Úř. věst. C 167, 2.6.1997. (?) Úř. věst. C 212, 22.7.1996, s. 32. (e) Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1. ( UÚř. věst. L 265, 5.10.1984, s. 1. kou ochranu, uznávajíc rozvoj vědeckých poznatků v oblasti radiační ochrany při lékařském ozáření, přehodnotila tuto problematiku ve svých doporučeních z roku 1990 a 1996. Vzhledem k tomu, že tento vývoj vyžaduje zrušení směr- nice 84/466/Euratom. Vzhledem k tomu, že směrnice Rady 96/29/Euratom sta- noví základní bezpečnostní standardy na ochranu pracov- níků provádějících lékařská ozáření a jednotlivých obyva- tel; že táž směrnice zajišťuje neustálé sledování souhrnu příspěvků k ozáření veškerého obyvatelstva. Vzhledem k tomu, že zdravotní a bezpečnostní požadavky, včetně hledisek radiační ochrany, týkající se navrhování a výroby zdravotnických prostředků a jejich uvádění na trh jsou upraveny ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (?); že podle čl. 1 odst. 8 uvedené směnice jí nejsou dotčeny odpovídající směrnice přijaté na základě Smlouvy o Eura- tomu; že je nezbytné stanovit požadavky na radiační ochranu při lékařském využití radiologických zařízení ode dne jejich uvedení do provozu. Vzhledem k tomu, že je potřebné přizpůsobit předpisy o ochraně před ozářením způsobeným dobrovolníkům a osobám, které vědomě a z vlastní vůle poskytují pomoc osobám podrobujícím se lékařskému vyšetření nebo léčbě. Vzhledem k tomu, že Výbor ministrů Evropské rady přijal dne 6. února 1990 doporučení R(90)3 o lékařském výzkumu prováděném na člověku, které se mimo jiné týká zřízení etické komise. Vzhledem k tomu, že pro správné používání zásad odůvodnění a optimalizace ozáření prováděného podle této směrnice jsou nezbytné podrobnější předpisy. Vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit, kdo odpovídá za provádění lékařského ozáření. () Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.