12.12.2006 CS ) Úřední věstník Evropské unie L 349/37 SMĚRNICE KOMISE 2006/135/ES ze dne 11. prosince 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky karbendazim (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(!), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414J/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (?), stanoví seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje karbendazim. Účinky karbendazimu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Podle nařízení Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a určují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (?); bylo členským státem  zpravodajem určeno Německo. Dne 10. února 1998 předložilo Německo | Komisi příslušnou | hodnotící | zprávu a doporučení v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92. (!) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/85/ES (Úř. věst. L 293, 24.10.2006, s. 3). ?) Uř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 10). (?) Uř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2230/95 (Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1). (2) Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Z přezkoumání karbendazimu vyplynula řada otevřených otázek, které byly projednány Vědeckým výborem pro rostliny. Vědecký výbor byl požádán, aby se vyjádřil k vhodnosti stanovení spolehlivého přijatelného denního příjmu (ADI) a přijatelné úrovně expozice uživatele (AOEL), zejména s ohledem na výsledky studií mutage- nity, karcinogenity a reprodukce benomylu, karbenda- zimu a thiofanát-methylu. Výbor uvedl (*), že ve všech těchto třech látkách je biologicky účinnou látkou karben- dazim. Na karbendazim je metabolizován  zejména benomyl, ale také thiofanát-methyl, a všechny tyto tři látky vedou k číselným chromozomálním aberacím (aneuploidiím) v savčích buňkách exponovaných in vivo. O jiných formách poškozování genetického materiálu vyvolávaných těmito látkami nejsou žádné důkazy. Karci- nogenita nehrozí. Známé účinky těchto fungicidů na reprodukci jsou vysvětlitelné interakcí s mikrotubuly vřetenového aparátu. Mechanismus vzniku aneuploidií je dobře prozkoumán a spočívá v inhibici polymerizace tubulinu, bílkoviny nezbytné pro segregaci chromozomů během buněčného dělení: žádnou interakci s DNA neza- hrnuje. Protože v množících se buňkách jsou mnoho- četné kopie molekul tubulinu, nízké koncentrace fungi- cidů ovlivní jen omezený počet molekul tubulinu, a proto se žádné toxikologicky nepříznivé účinky nepro- jeví. V důsledku toho je jasně zjistitelná úroveň, kdy nedochází k nepříznivým účinkům, a lze stanovit jak přijatelný denní příjem (ADI), tak přijatelnou úroveň expozice uživatelů (AOEL). Podle čl. 5 odst. 4 a čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením a podmínkám. V tomto případě se za nezbytná považují omezení doby zařazení a povolených zemědělských  plodin. Původní opatření předložená Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat navrhovala omezení doby zařazení v trvání sedmi let tak, aby členské státy upřednostnily přezkoumání přípravků na ochranu rostlin obsahujících karbendazim, které jsou již  na trhu. Aby se zabránilo | nesrovnalostem v požadované vysoké úrovni ochrany, mělo se zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS omezit na použití () Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (SCP/BENOMY/002 - v konečném znění, SCP/CARBEN/002 - v konečném znění, SCP/THIOPHAN/002 — v konečném znění 002) ze dne 23. března 2001, týkající se hodnocení benomylu, karbendazimu a thiofanát- methylu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Stanovisko přijaté Vědeckým výborem pro rostliny dne 7. března 2001).