328 Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 11 31991L0412 17.8.1991 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 228/70 SMĚRNICE KOMISE ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (91/412/EHS) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, s ohledem na směrnici Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (*);, naposledy pozměněnou směrnicí 90/676/EHS (?), a zejména na její článek 27a, s ohledem na směrnici Rady 90/677/EHS ze dne 13. pro- since 1990, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické veterinární léčivé přípravky (?), vzhledem k tomu, že by všechny veterinární léčivé přípravky vyrobené nebo dovezené do Společenství, včetně léčivých přípravků určených pro export, měly být vyrobeny v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi; vzhledem k tomu, že v souladu s vnitrostátními právními předpisy mohou členské státy vyžadovat plnění těchto zásad správné výrobní praxe během výroby přípravků určených pro použití při klinických zkouškách; vzhledem k tomu, že podrobné pokyny podle článku 27a směr- nice 81/851/EHS byly Komisí po konzultaci s farmaceutickými inspekčními službami členských států zveřejněny jako „Základy správné výrobní praxe pro léčivé přípravky“; vzhledem k tomu, že je nutné, aby všichni výrobci používali účinný systém managementu jakosti svých výrobních provozů, a proto zavedli a uplatňovali systém zabezpečování farmaceutické jakosti; vzhledem k tomu, že by úřední osoby zastupující příslušné orgány měly podávat zprávy o tom, zda výrobce splňuje správnou výrobní praxi, a že by tyto zprávy měly být na odůvodněnou žádost sděleny příslušným orgánům jiného členského státu; vzhledem k tomu, že by se zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi měly týkat zejména zaměstnanců, prostorů a zařízení, doku- mentace, výroby, kontroly jakosti, uzavírání smluv, reklamací (!) Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. () Úř. věst. L 373, 31.12.1990, s. 15. () Úř. věst. L 373, 31.12.1990, s. 26. a systému stažení přípravku a vlastní interní inspekce prováděné samotným výrobcem; vzhledem k tomu, že zásady a pokyny této směrnice jsou v sou- ladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku u směrnic o odstranění technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky, který byl ustanoven v článku 2b směrnice 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 týkající se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kri- terií a protokolů s ohledem na veterinární léčivé přípravky (%), naposledy pozměněné směrnicí 87/20/EHS (*), PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA I VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Tato směrnice stanovuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků, jejichž výroba vyžaduje povolení uvedené v článku 24 směrnice 81/851/EHS. Článek 2 Pro účely této směrnice se použijí definice léčivých přípravků uvedené v čl. 1 odst. 2 směrnice Rady 65/[65/EHS (%) a definice veterinárních léčivých přípravků stanovené v čl. 1 odst. 2 směrnice 81/851/EHS. Kromě toho se pro účely této směrnice — „výrobcem“ rozumí každý držitel povolení uvedeného v článku 24 směrnice 81/851/EHS, — „kvalifikovanou osobou“ rozumí osoba uvedená v článku 29 směrnice 81/851/EHS, () Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16. (e) Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 34. () Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.