13/sv. 34 Úřední věstník Evropské unie 313 32004L0024 L 136/85 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÉ UNIE 30.4.2004 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (*), s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (?), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) | Směrnice 2001/83/ES (*) požaduje, aby k žádostem o registraci léčivých přípravků byla přiložena dokumentace obsahující údaje a dokumenty týkající se zejména výsledků fyzikálně-chemických, biologických nebo mikrobiologic- kých zkoušek a farmakologických a toxikologických zkou- šek a klinických hodnocení prováděných s přípravkem a prokazujících tak jeho jakost, bezpečnost a účinnost. (2) : Pokud může žadatel prokázat podrobnými odkazy na zve- řejaněnou vědeckou literaturu, že složka nebo složky léčivého přípravku má nebo mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpeč- nosti ve smyslu směrnice 2001/83/ES, nemělo by být od něj požadováno předložení výsledků předklinických zkou- šek nebo výsledků klinických hodnocení. (3) : Značný počet léčivých přípravků navzdory své dlouho- dobé tradici nesplňuje požadavky dobře zavedeného léčeb- ného použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bez- pečnosti a není způsobilý pro registraci. Aby tyto přípravky (!) Úř. věst. C 126 E, 28.5.2002, s. 263. () Úř. věst. C 61, 14.3.2003, s. 9. () Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. listopadu 2002 (Úř. věst. C 25 E, 29.1.2004, s. 222), společný postoj Rady ze dne 4. lis- topadu 2003 (Úř. věst. C 305 E, 16.12.2003, s. 52), postoj Evrop- ského parlamentu ze dne 17. prosince 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 11. března 2004. (% Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67; směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/63/ES (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46). mohly zůstat na trhu, zavedly členské státy různé postupy a ředpisy. Rozdíly, které v současnosti existují mezi před- pisy členských států, mohou bránit obchodu s tradičními léčivými přípravky ve Společenství a vést k diskriminaci a narušení hospodářské soutěže mezi výrobci těchto pří- pravků. Mohou mít také dopad na ochranu veřejného zdraví, protože v současnosti nejsou vždy poskytnuty nezbytné záruky jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Vzhledem ke zvláštním vlastnostem těchto léčivých pří- pravků, zejména k jejich dlouhodobé tradici, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup pro určité tradiční léčivé přípravky. Tento zjednodušený postup by však měl být použit pouze tehdy, pokud nelze získat registraci podle směrnice 2001/83/ES, zejména kvůli chybějící dostatečné vědecké literatuře prokazující dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti. Obdobně by neměl být použit pro homeopatické léčivé přípravky způsobilé pro registraci nebo pro povolení podle směrnice 2001/83/ES. Dlouhodobá tradice léčivého přípravku umožňuje omezit potřebu klinických hodnocení, pokud je účinnost léčivého přípravku zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností. Předklinické zkoušky se nezdají nezbytné, pokud je na základě informací o tradičním používání pro- kázáno, že léčivý přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý. Ani dlouhodobá tradice však nevylučuje skutečnost, že mohou existovat pochybnosti o bezpečnosti přípravku, a proto by měly být příslušné orgány zmocněny vyžadovat veškeré údaje nezbytné pro posouzení bezpeč- nosti. Jakostní aspekty léčivého přípravku nezávisejí na jeho tradičním používání, takže by neměla být povolena žádná odchylka týkající se potřebných fyzikálně- chemických, biologických a mikrobiologických zkoušek. Přípravky by měly splňovat standardy jakosti odpovídají- cích monografií Evropského lékopisu nebo lékopisu člen- ského státu. Převážná většina léčivých přípravků s dostatečně dlouhou a souvislou tradicí je založena na rostlinných látkách. Zdá se proto vhodné omezit v první fázi oblast působnosti zjednodušené registrace na tradiční rostlinné léčivé pří- pravky.