154 Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 10 31990L0385 20.7.1990 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 189/17 SMĚRNICE RADY ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (90/385/EHS) RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy, s ohledem na návrh Komise ('), ve spolupráci s Evropským parlamentem (?), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního vý- boru (*), vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky poskytovat pacientům, uživatelům i ostatním osobám vysokou úroveň ochrany a dosahovat předpokládané úrovně funkční způsobilosti, jsou- li implantovány do lidského těla; vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o zajištění této úrovně bezpečnosti pomocí závazných specifi- kací jak pro technické bezpečnostní parametry takových pří- strojů, tak pro inspekční postupy; že uvedené specifikace se v jednotlivých členských státech liší; vzhledem k tomu, že vnitrostátní právní předpisy, které za- jišťují tuto bezpečnost, musí být harmonizovány, aby zaručo- valy volný pohyb aktivních implantabilních zdravotnických prostředků bez snížení stávající a oprávněné úrovně bezpeč- nosti v členských státech; vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být od- lišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu finan- cování systémů zdravotního a nemocenského pojištění vztahu- jících se přímo či nepřímo k takovýmto prostředkům; že tedy tyto harmonizované předpisy neovlivňují právo členských států zavést uvedená opatření v souladu s právními předpisy Spole- čenství; vzhledem k tomu, že udržování nebo zlepšování úrovně ochrany dosažené v členských státech tvoří jeden ze základních cílů této směrnice v souladu s jejich definováním v základních požadavcích; vzhledem k tomu, že pravidla pro aktivní implantabilní zdra- votnické prostředky mohou být omezena na předpisy potřebné k zajištění základních požadavků; že jsou tyto požadavky () Úř. věst. C 14, 18.1.1989, s. 4. () Úř. věst. C 120, 16.5.1989, s. 75 a Úř. věst. C 149, 18.6.1990. () Úř. věst. C 159, 26.6.1989, s. 47. základní, a proto musí nahradit odpovídající vnitrostátní právní předpisy; vzhledem k tomu, že pro usnadnění posuzování shody se základními požadavky a pro možnost kontroly této shody je třeba mít harmonizované normy na evropské úrovni k předcházení nebezpečím spojeným s konstrukcí, výrobou a balením aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; že tyto normy harmonizované na evropské úrovni jsou zpra- covávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat cha- rakter nezávazných znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normali- zaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány za subjekty opráv- něné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty, které byly podepsány dne 13. listo- padu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmoni- zační dokument) přijatou jedním nebo oběma uvedenými subjekty na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických před- pisů (*); naposledy pozměněnou směrnicí  88/182/EHS (), a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami; vzhledem k tomu, že kontrolní postupy je nutno stanovit a schválit na základě obecného souhlasu členských států a v souladu s kritérii Společenství; vzhledem k tomu, že s ohledem na zvláštní povahu oblasti zdravotnictví se doporučuje učinit opatření, aby oznámený subjekt a výrobce, nebo jeho zástupce usazený ve Společenství, stanovili za obecného souhlasu Ilhůty k dokončení postupů hodnocení a ověřování shody prostředků, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 1. | Tato směrnice se vztahuje na aktivní implantabilní zdra- votnické prostředky. () Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 8. () Úř. věst. L 81, 26.3.1988, s. 75.