10.12.2007 Úřední věstník Evropské unie L 324/121 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 oléčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, ze- jména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociální- ho výboru (), po konzultaci s Výborem regionů, v souladu s postupem stanoveným v čl. 251 Smlouvy (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) : Nový vědecký pokrok v oblasti buněčné a molekulární biotechnologie vedl k rozvoji moderních terapií, jako jsou genové terapie, somatobuněčné terapie a tkáňové inženýr- ství. Toto vznikající odvětví biomedicíny nabízí nové pří- ležitosti léčby onemocnění a poruchy lidského těla. (2) — Jelikož jsou léčivé prostředky pro moderní terapii prezen- továny jako přípravky s vlastnostmi vhodnými k léčbě nebo prevenci lidských nemocí nebo jako přípravky, které mohou být používány u lidí nebo jim podávány za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí a prostřednictvím zejména farmakologických, imunologic- kých nebo metabolických účinků, jedná se o biologické lé- čivé přípravky ve smyslu přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (?) ve spojení s definicí léčivých přípravků podle čl. 1 bodu 2 uvedené směrnice. Z tohoto důvodu musí být nezbytným cílem všech pravidel pro výrobu, distribuci a použití ochrana veřejného zdraví. (3) : Komplexní terapeutické přípravky vyžadují z důvodu srozumitelnosti přesné právní definice. Léčivé přípravky pro genovou terapii a léčivé přípravky pro somatobu- něčnou terapii jsou definovány v příloze I směrnice () Úř. věst. C 309, 16.12.2006, s. 15. (?) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 25. dubna 2007 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 30. října 2007. () Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 2001/83/ES, ale právní definici přípravků tkáňového in- ženýrství je třeba stanovit. Jedná-li se o přípravky obsahu- jící životaschopné buňky nebo tkáně, měla by být za hlavní způsob účinku těchto přípravků považovány farmakolo- gické, imunologické nebo metabolické účinky. Je rovněž třeba vyjasnit, že přípravky, které neodpovídají definici léčivého přípravku, jako např. přípravky vyrobené výluč- ně z neživotaschopných materiálů, které působí primárně fyzikálně, nemohou být definovány jako léčivé přípravky pro moderní terapii. V souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicemi o zdra- votnických prostředcích je základem pro rozhodování o regulačním režimu použitelném na kombinace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků hlavní způsob účinku kombinovaného přípravku. Složitost kombino- vaných léčivých přípravků pro moderní terapii obsa- hujících životaschopné buňky nebo tkáně vyžaduje zvláštní přístup. V případě těchto přípravků, bez ohledu na úlohu zdravotnického prostředku, by farmakologické, imunologické nebo metabolické účinky těchto buněk nebo tkání měly být považovány za hlavní způsob účinku kom- binovaného přípravku. Takovéto kombinované přípravky by měly vždy podléhat úpravě podle tohoto nařízení. Vzhledem k novosti, složitosti a technické specifičnosti lé- čivých přípravků pro moderní terapii je třeba zajistit zvlášt- ní a harmonizovaná pravidla pro volný pohyb těchto přípravků v rámci Společenství a účinné fungování vnitř- ního trhu v biotechnologickém odvětví. Toto nařízení představuje lex specialis, kterým se doplňují ustanovení podle směrnice 2001/83/ES. Oblastí působnos- ti tohoto nařízení by měla být regulace léčivých přípravků pro moderní terapii, které jsou určeny k uvedení na trh ve členských státech, ať už jsou připraveny průmyslově, nebo vyrobeny způsobem zahrnujícím průmyslový proces, což je v souladu s obecnou oblastí působnosti farmaceutických právních předpisů Společenství stanovenou v hlavě II směrnice 2001/83/ES. Léčivé přípravky pro moderní tera- pii, které jsou vyrobeny nestandardně podle zvláštních no- rem jakosti a použity v nemocnici v tomtéž členském státě na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodr- žet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta, by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto naří- zení a současně by mělo být zajištěno, že nejsou porušeny příslušsné předpisy Společenství týkající se jakosti a bezpečnosti.