10.6.2009 | CS ) Uřední věstník Evropské unie L 145/31 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 485/2009 ze dne 9. června 2009, kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách *x živočišného původu, pokud jde o kyselinu tiludronovou a fumaran železnatý (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (!), a zejména na článek 3 uvedeného nařízení, s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro veterinární léčivé přípravky, vzhledem k těmto důvodům: Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90. Dvojsodná sůl kyseliny tiludronové je v současné době zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pouze pro koňovité a pouze pro nitrožilní podání. Výbor pro veterinární léčivé přípravky obdržel žádost o rozšíření působnosti stávající položky pro dvojsodnou sůl kyseliny tiludronové na drůbež. Výbor pro veterinární léčivé : přípravky po posouzení dostupných  údajů o studiích týkajících se reziduí u drůbeže dospěl k závěru, že není nutné stanovit maximální limity reziduí dvojsodné soli kyseliny tiludronové u drůbeže. Ovšem vzhledem k tomu, že studie týkající se reziduí byly provedeny pouze po podkožním podání a že 12 až 24 hodin po podání by dávka reziduí ve tkáních včetně místa vpichu představovala 88% odhadované přijatelné denní dávky, Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že působnost stávající položky je možné rozšířit pouze o parenterální podání a pouze pro použití u nosnic a plemenné drůbeže. Z tohoto důvodu by stávající položka pro dvojsodnou sůl kyseliny (!) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. (10) tiludronové v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 měla být upravena tak, aby tato látka mohla být používána pro parenterální podání u drůbeže (nosnic a plemenné drůbeže). Fumaran železnatý v současné době není zařazen do příloh nařízení (EHS) č. 2377/90. Výbor pro veterinární léčivé přípravky obdržel žádost o zvážení, zda by se na látku fumaran železnatý měla vztahovat posouzení provedená u ostatních solí železa uvedených v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90, pro použití u všech druhů zvířat určených k produkci potravin. Po přezkoumání provedených posouzení a s přihléd- nutím k tomu, že kyselina fumarová je povolenou potra- vinářskou přídatnou látkou podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES (?), Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že posouzení provedená pro látky, jež jsou uvedeny v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90, by se také měla vztahovat na fumaran žele- znatý. Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že nejsou nutná žádná další posouzení fumaranu žele- znatého a že pro fumaran železnatý není nutné stanovit maximální limity reziduí. Doporučil, aby tato látka byla zařazena do přílohy II pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Proto by tato látka měla být zařa- zena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovída- jícím způsobem změněno. Před použitím tohoto nařízení by měla být členským státům  poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly s ohledem na toto nařízení učinit veškeré potřebné úpravy registrací dotčených  veterinárních  léčivých přípravků, které byly uděleny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (?). Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, . věst. L 61, 18.3.1995, s. 1. . věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.