L 327/34 Úřední věstník Evropské unie 27.11.2012 SMĚRNICE KOMISE 2012/43JEU ze dne 26. listopadu 2012, kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti. s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, (5) = Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na hodn(/)cenl provedžžne v souladu s článkem 11 směrnice trh (!), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít směrnice, účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou. vzhledem k těmto důvodům: (6) — První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směr- nicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou Ihůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stano- veny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“. (1) — Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parla- mentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (?) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení exis- tujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníkyvz Čle,nskýdč států před- (7) = Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8|ES má členský stát, tím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I. který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povo- lení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednic- tvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povo- lení přípravku uděleno méně než 120 dnů před Ilhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení. (2) — Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maxi- mální obsah určitých nečistot. (3) : O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfuryl- (8) U přípravků, pro které je první povolení uděleno později fluorid do přílohy I uvedené směrnice (?). V uvedené než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné 98/8|/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“. s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení (4) V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 prvního povolení. odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné (9) — Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, () Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným () Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3. členským státem nebude možné a bude záviset na datu (?) Úř. věst. L 414, 30.12.2006, s. 78. přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu