15.10.2013 Úřední věstník Evropské unie L 273/35 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 4. října 2013, kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (oznámeno pod číslem C(2013) 6409) (Pouze nizozemské znění je závazné) (2013/501/EU) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (!), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evrop- ského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrni- ce (?), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafí- nových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí. Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uzná- vání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcar- ska. Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku. Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizo- zemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje poža- davek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 ř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. ř. věst. L 201, 30.7.2008, s. 46. (9) >z směrnice : 98/8/ES, jelikož  jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost roden- ticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí. Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povo- lování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele. Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (?). Žádá-li se o povolení určitého roden- ticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití. Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speci- ale ()), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost. Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť (*?) Viz dokument Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Roden- ticidal Biocidal Products (Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků. Dodatky ke kapitole 7. Typ přípravku 14: Hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy) na internetové stránce http:/fihcp.jrc.ec.europa.eu/our activities/public- health/risk assessment of Biocides/doc/TNsG/TNsG PRODUCT EVALUATION/Revised Appendix Chapter 7 PT14 2009.pdf Referenční číslo žádosti Francie v rejstříku pro biocidní přípravky: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Datum povolení: 1. října 2011.