7.3.2014 Uřední věstník Evropské unie L 67/3 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014 ze dne 6. března 2014, kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (!); a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1 ) Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (?), stanoví maxi- mální limity mykotoxinů v potravinách. Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (?). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulo- vého rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 ug/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 ug/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1. (?) Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5. (?) Vědecká komise EFSA pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (CONTAM); Vědecké stanovisko týkající se rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s přítomností citrininu v potravi- nách a krmivech. EFSA Journal 2012;10(3):2605. [82 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605. K dispozici na internetu: www.efsa. europa.eu/efsajournal. () k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity. Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravot- ního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (*). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermento- vané rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné popu- laci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu. Monakolin : K produkuje houba Monascus  purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbyt- ného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4—6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 ug/kg tělesné hmot- nosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznat- kům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravi- nách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie; Vědecké stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006. EFSA Journal 2013;11(2):3084. [13 s.] doi:10.2903|j.efsa.2013.3084. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.