L 316/38 Uřední věstník Evropské unie 14.11.2012 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parla- mentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociál- ního výboru (!), po konzultaci s Výborem regionů, v souladu s řádným legislativním postupem (?), vzhledem k těmto důvodům: (1) () () () Aby byl zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými přípravky, měl by seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zřízený nařízením Evrop- ského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (?), systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají určitým poregistračním bezpečnostním podmínkám. Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvo- dech žádostí o zrušení určité registrace či neprodloužení její platnosti. Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpeč- nosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovní členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření Úř. věst. C 181, 21.6.2012, s. 202. Postoj Evropského parlamentu ze dne 11. září 2012 (dosud nezve- řejněný v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 4. října 2012. Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou propor- cionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovída- jícím způsobem změněno, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Nařízení (ES) č. 726/2004 se mčění takto: 1) 3) V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimeč- ných okolností provede nejméně dva měsíce  před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“ Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 14b 1.  Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zakládají-li se tato opatření na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. 2.  Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvede- ných v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. 3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bezodkladně předá tyto informace příslušným orgánům člen- ských států.“ V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto: