L 113/22 Uřední věstník Evropské unie 25.4.2013 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 24. dubna 2013, kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovníi této ochrany v Unii (Text s významem pro EHP) (2013/196/EU) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (!), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) — Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví. (2) : Austrálie požádala dopisem ze dne 18. září 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Posouzení rovnocennosti provedené Komisí potvrdilo, že požadavky uvedeného článku byly splněny. Při provádění tohoto posouzení rovnocennosti bylo přihlédnuto k dohodě o vzájemném uznávání (?) podle čl. 51 odst. 2 uvedené směrnice mezi Austrálií a Unií. . věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. . věst. L 229, 17.8.1998, s. 3. (3) : Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU ze dne 22. listopadu 2012, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovní této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (*), by mělo být odpovídajícím způsobem změněno, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Příloha prováděcího rozhodnutí 2012/715/EU se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí. Článek 2 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřej- nění v Uředním věstníku Evropské unie. V Bruselu dne 24. dubna 2013. Za Komisi José Manuel BARROSO předseda () Úř. věst. L 325, 23.11.2012, s. 15.