13.2.2013 Úřední věstník Evropské unie L 42/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013 ze dne 12. února 2013, x kterým se mění mnařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání. s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (4) | Na seznamu základních látek a látek přinášejících Vyššl 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství klinický prospěch by se neměly vyskytovat lácky uvedené týkajícím se veterinárních léčivých přípravků ('), a zejména na na seznamu v př.ůoze nařízení Komise (EU) č. ?Z/2Q1O čl. 10 odst. 3 této směrnice, ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (*). Proto je nutné změnit seznam v příloze  nařízení (ES) vzhledem k těmto důvodům: č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010. (1) : Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (?) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které 5) mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná Ihůta v délce nejméně šesti měsíců. Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) (2) : Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 37[2010. č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farma- kologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (?);, byl změněn čl. 10 odst. 3' směrnice (6) 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch'). V důsledku změn, které byly provedeny v právních před- pisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mecha- nismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí. (7) : Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení (3) = Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud Výbof pro veterinární Í,ČČÍVŠ přígravlřy EerpSkŠ agentury přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parla- mentu a Rady (ES) č. 726/2004 (*). (!) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. — () Úř. věst. L 367, 22.12.2006, s. 33. () Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1. (?) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11. () Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.