L 253/8 Uřední věstník Evropské unie 25.9.2013 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ('), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice, s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (?), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznáme- ných subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungo- vání vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznáme- ných subjektů stanovených ve směrnici 90/385/|EHS a směrnici 93/42/EHS. Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňo- vání dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými tech- nologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky. „ věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. . věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. (2) V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenu- jících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385|/EHS a směrnici 93/[42/EHS. Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanove- ných pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících  znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumen- taci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v meto- dách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93[42/EHS. Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmeno- vání oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích. Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitoro- valy oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenují- cími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznáme- ných subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.