L 196/24 Úřední věstník Evropské unie 3.7.2014 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 1. července 2014, kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2014) 4252) (Pouze německé znění je závazné) (2014/423/EU) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/[97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin ('), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) © Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin. (2)  Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/|97. (3) : Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům. (4)  Během 60denní Ilhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odů- vodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek. (5) : Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi. (6)  Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o doda- tečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/|97. (7)  Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (?) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný. (8) — Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. (9) : Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (?) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh. () Úř. věst. L 43, 14.2.1997,s. 1. (?) EFSA Journal 2013; 11(10):3421. (*) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).