03/Sv. 50 Službeni list Europske unije 137 32012R0578 L 171/2 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 30.6.2012. PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 578/2012 od 29. lipnja 2012. o neodobravanju aktivne tvari difenilamina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ ('), a posebno njezin članak 13. stavak 2., budući da: () () S () S () S () S () S (*) S 5 ) *) U skladu s člankom 80. stavkom 1. podstavkom (c) Uredbe = (EZ) _ br. 1107/2009, _ Direktiva _ Vijeća 91/414/EEZ (?) se treba  primjenjivati, u  pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvr- divanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I (?). Difenilamin je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom. Uredbama  Komisije  (EZ)  br. 451/2000 (“) i  (EZ) br. 1490/2002 (*)  utvrđuju se  detaljna  pravila  za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis bio uvršten difenilamin. Odlukom Komisije 2009/859|EZ (“) odlučeno je da se difenilamin ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. U dogovoru s prvotnim prijaviteljem, druga osoba (dalje u tekstu ,podnositelj zahtjeva") podnijela je novi zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008. L 1309, 24.11.2009., str. 1. L 1 230, 19.8.1991., str. 1. L 115, 18.1.2008., str. 5. L L 55, 29.2.2000., str. 25. L 1 224, 21.8.2002., str. 23. L 1314, 1.12.2009., str. 79. (4) Zahtjev je upućen Irskoj, koja je Uredbom  (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštivan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifi- kacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su kao u Odluci 2009/859/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008. Irska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 3. prosinca 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu ,,Agencija") i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim drža- vama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 5. prosinca 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o procjeni rizika difenilamina ("). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 1. lipnja 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za difenilamin. Na temelju dodatnih podataka i informacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva nije bilo moguće isključiti određene nedoumice koje su dovele do neuvrštenja. Pose- bno, nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izlože- nosti potrošača budući da su nedostajale informacije o ostacima u sirovim i prerađenim jabukama i budući da nije bilo moguće isključiti prisutnost nitrozamina u jabu- kama. Konkretno, nije bilo moguće identificirati tri meta- bolita pa stoga nisu mogla biti ocijenjena njihova toksi- kološka svojstva. Nadalje, studija prerade koju je dostavio podnositelj zahtjeva nije bila reprezentativna u pogledu standardnih hidrolitskih uvjeta i nije omogućivala identi- ficiranje produkata razgradnje i reakcije, uključujući tri nepoznata  metabolita.  Naposljetku,  dodatni  dokazi dostavljeni u vezi s nitrozaminima nisu bili dovoljni za donošenje zaključka budući da analitička metoda nije bila validirana, nije bila dovoljne razlučivosti i nije bila dovoljno selektivna. () Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadrži aktivnu tvar difenila- min. EFSA Journal 2012.; 10(1):2486 [59 str.] doi:10.2903/j.ef- sa.2012.2486. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa. eu|/efsajournal.htm.