200 Službeni list Europske unije 13/Sv. 48 32012R0378 4.5.2012. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 119/9 UREDBA KOMISIJE (EU) br. 378/2012 od 3. svibnja 2012. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parla- menta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdrav- stvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (!), a posebno njezin članak 17. stavak 3., budući da: (1) U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. Uredbom (EZ) br. 1924/2006 se također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacio- nalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigur- nost hrane (EFSA), dalje u tekstu: Agencija. Po primitku zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji. Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije. Slijedom zahtjeva od SVUS Pharma a.s, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom ProteQuineQ&, smjese slobodnih aminokiselina, oligopeptida i nukleo- tida, na povećanje suprimiranih koncentracija sekre- tornog imunoglobulina A (ScIgA) i smanjenje rizika od gripe i obične prehlade (Predmet br. EFSA-Q-2008- 397) (?). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: ,ProteQuine& povećava/održava razinu ScIgA na sluznicama. Smanjena ili nedostatna razina ScIgA rizični je faktor za razvoj obične prehlade ili gripe". (!) SL L 404, 30.12.2006., str. 9. (*) The EFSA Journal 2011; 9(4):2128. (6) Agencija je u svom mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 13. travnja 2011., na temelju dostavljenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ProteQuine& i povećanja suprimi- ranih koncentracija ScIgA i smanjenja rizika od obične prehlade i gripe. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u  skladu sa  zahtjevima  Uredbe  (EZ) br. 1924/2006. Slijedom zahtjeva od SVUS Pharma a.s, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom ProteQuineQ, smjese slobodnih aminokiselina, oligopeptida i nukleotida i goveđeg laktoferina na povećanje suprimiranih koncen- tracija sekretornog imunoglobulina A (ScIgA) i smanjenje rizika od obične prehlade s grloboljom (Predmet br. EFSA-Q-2008-398) (*). Tvrdnja koju je predložio podno- sitelj zahtjeva glasila je: ,ProteQuine& u kombinaciji s goveđim laktoferinom povećava/održava razinu ScIgA na sluznicama. Smanjena ili nedostatna razina ScIgA rizični je faktor za razvoj obične prehlade s grloboljom, a ProteQuine& u kombinaciji s goveđim laktoferinom smanjuje rizik od razvoja grlobolje". Agencija je u svom mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 13. travnja 2011., na temelju dostavljenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ProteQuine& i goveđeg laktoferina i povećanja suprimiranih koncentracija ScIgA i smanjenja rizika od obične prehlade s grloboljom. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtje- vima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Slijedom zahtjeva od CSL — Centro Sperimentale del Latte S.p.A, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom kombinacije bakterije Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus soj AY|CSL (LMG P-17224) i bakterije Streptococcus thermophilus soj 9Y|CSL (LMG P-17225) na korisnu modulaciju crijevne mikroflore (Predmet br. EFSA-Q-2008-273) (“). Tvrdnja koju je predložio podno- sitelj zahtjeva glasila je: ,Održava zdravlje crijeva i normalizira crijevnu floru". (*) The EFSA Journal 2011; 9(4):2129. (“) The EFSA Journal 2011; 9(7):2288.