15/Sv. 23 Službeni list Europske unije 183 32011R0440 L 119/4 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 7.5.2011. UREDBA KOMISIJE (EU) br. 440/2011 od 6. svibnja 2011. o odobrenju i odbijanju odobrenja za neke zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, a odnose se na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parla- menta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdrav- stvenim tvrdnjama koje se navode na hrani ('), a posebno njezin članak 17. stavak 3., budući da: () (5) Uredba  (EZ) br. 1924/2006  zabranjuje  zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji. Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigur- nost hrane (EFSA, European Food Safety Authority), dalje u tekstu: ,Agencija". Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji. Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija. Svaka odluka o izmjeni popisa dozvoljenih zdravstvenih tvrdnji mora sadržavati podatke iz članka 16. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uključujući, inter alia, i s obzirom na okolnosti, posebne uvjete za uporabu. Osam mišljenja iz ove Uredbe se odnose na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u vezi s učinkom (!) SL L 404, 30.12.2006., str. 9. esencijalnih masnih kiselina na razvoj i zdravlje djece, kako je određeno u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Nakon što je tvrtka Mead Johnson and Company podni- jela 19. siječnja 2008. u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 tri zahtjeva i zahtijevala zaštitu vlasničkih podataka za devetnaest studija, od Agencije je zatraženo izdavanje tri mišljenja o zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima dokosahe- ksaenoične kiseline (DHA) i arahidonske kiseline (ARA) na razvoj vida (pitanje br. EFSA-Q-2008-211 (*), EFSA- Q-2008-688 (5) i EFSA-Q-2008-689 (“). Tvrdnje koje je predložio podnositelj zahtjeva glasile su kako slijedi: »DHA i ARA doprinosi optimalnom razvoju vida dojen- čadi i male djece", ,Lipil& doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece" i ,Enfamil& Premium dopri- nosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece". Lipil& i Enfamil& Premium, kako je naveo podnositelj zahtjeva, sadrže DHA i ARA u specifičnoj količini i omjeru. Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojim mišljenjima koje je Komisija primila 13. veljače, odnosno 23. ožujka 2009. da je ustanovljena uzročno- posljedična veza između unosa početne hrane i prijelazne hrane s dodanom DHA i razvoja vida kod dojenčadi koja je bila dojena majčinim mlijekom do završetka dojenja ili su od rođenja do završetka dojenja uzimali formulu s dodanom DHA, koja je sadržavala 0,3 % masnih kiselina u obliku DHA. Agencija je napomenula da ne bi bila mogla doći do tog zaključka bez razmatranja sedam studija za koje je podnositelj izjavio da su vlasništvo. Pored toga Agencija je zaključila da uzročno-posljedična veza nije ustanovljena između unosa ARA i navedene tvrdnje. U odgovoru od 3. rujna 2009. na primjedbe zaprimljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i odgovoru od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije za mišljenjem o, inter alia, zahtjevima za odobrenje iz pitanja EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q- 2008-688 i EFSA-Q-2008-689, Agencija je zaključila da se učinak naveden u tvrdnji može proširiti na () The EFSA Journal (2009), 1003, str. 1-8. (*) The EFSA Journal (2009), 941, str. 1-14. (*) The EFSA Journal (2009), 1004, str 1-8.