280 Službeni list Europske unije 13/Sv. 59 32011D0785 L 319/102 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 2.12.2011. PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE od 28. studenoga 2011. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 7382) (Tekst značajan za EGP) (2011/785/EU) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioni- ranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu('), a posebno njezin članak 16. točku (f), uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove, budući da: (1) — Hamamelis virginiana L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenima u toj Direktivi. (2) _ Stoga je prikladno uključiti Hamamelis virginiana L. u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (). () SLL311,28.11.2001., str. 67. () SLL328,6.12.2008., str. 42. (3) — Stoga Odluku 2008/911/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti. (4) — Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za ljudsku uporabu, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Prilozil. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci. Članak 2. Ova je odluka upućena državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2011. Za Komisiju John DALLI Član Komisije