162 Službeni list Europske unije 13/Sv. 56 32010L0084 L 348/74 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 31.12.2010. DIREKTIVA 2010/84/|EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c), uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon dostavljanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (*), uzimajući u obzir mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka (?), postupajući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (“), budući da: (1) — Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za 1) SL C 306, 16.12.2009., str. 28. () (2) SL € 79, 27.3.2010., str. 50. (?) SL C 229, 23.9.2009., str. 19. (*) Stajalište Europskog parlamenta od 22. rujna 2010. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 29. studenoga 2010. humanu primjenu (*) propisuje usklađena pravila za davanje odobrenja, nadzor i farmakovigilanciju lijekova za humanu primjenu unutar Unije. (2) _ Pravila farmakovigilancije su potrebna za zaštitu javnog zdravlja, kako bi se spriječile, otkrile i ocijenile nuspojave lijekova stavljenih na tržište Unije, jer se potpuni sigur- nosni profil lijekova može znati tek nakon što su stav- ljeni u promet. (3) = U svjetlu stečenog iskustva i nakon što je Komisija ocije- nila sustav farmakovigilancije u Uniji, postalo je jasno da je potrebno poduzeti mjere za poboljšanje funkcioniranja prava Unije o farmakovigilanciji lijekova. (4) — Zaštita javnog zdravlja je temeljni cilj pravne regulative lijekova, međutim njega je potrebno postizati na način koji ne sprječava slobodan promet sigurnih lijekova unutar Unije. Iz ocjene sustava farmakovigilancije u Uniji proizašlo je da različite mjere država članica u pogledu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove predstavljaju prepreke slobodnom  prometu lijekova. Kako bi se spriječile ili uklonile te prepreke, potrebno je postojeće odredbe farmakovigilancije na razini Unije poboljšati i racionalizirati. (5) — Zbog jasnoće, potrebno je izmijeniti definiciju termina ,nuspojava" kako bi se osiguralo da ne uključuje samo škodljive i nenamjerne učinke, koji proizlaze iz dozvo- ljene uporabe lijeka u uobičajenim dozama, već i iz () SL L 311, 28.11.2001., str. 67.