13/Sv. 54 Službeni list Europske unije 261 32011L0078 21.9.2011. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 243/7 DIREKTIVA KOMISIJE 2011/78/EU od 20. rujna 2011. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14, soj: AM65-52 kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište ('), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podsta- vak, budući da: Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parla- menta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na trži- šte (?) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje trebaju biti predmet procjene radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I., LA ili 1.B Direktivi 98/8/EZ. Na tom popisu nalazi se Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14. U skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, Bacillus thurin- giensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 ocije- njen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ radi njegove uporabe u vrsti pripravka 18, insekticidima, akaricidima i pripravcima za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca), kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi. Bacillus thuringiensis subsp. israe- lensis serotip H14 soj: SA3A još se ocjenjuje za uporabu u toj vrsti pripravka. U skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, Italija je u svojstvu države članice izvje- stiteljice 11. srpnja 2008. Komisiji dostavila izvješće nadležnoga tijela zajedno s preporukom. () SL L 123, 24.4.1998., str. 1. () SL L 325, 11.12.2007., str. 3. (4) (5) Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda su u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 6. svibnja 2011. uvršteni u izvješće o procjeni. Iz ispitivanja koja su provedena proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi, akari- cidi i pripravci za suzbijanje ostalih artropoda (člankono- žaca) i sadrže Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 može očekivati da će zadovoljavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 primjereno uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi. Na razini Unije nisu ocijenjene sve potencijalne uporabe. Stoga je primjereno da države članice procijene one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ljudske populacije i sastavnice okoliša koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini Unije, a kod izda- vanja odobrenja za pripravke, da osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta kojima bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljive razine. U svjetlu potencijalnih rizika utvrđenih za profesionalnu uporabu bez osobne zaštitne opreme primjereno je propisati da se odobrenja za profesionalnu uporabu mogu izdati samo za uporabu s  odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka može dokazati da se rizici za profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima. U svjetlu moguće neizravne izloženosti ljudi kroz uzimanje hrane kao posljedice onih uporaba koje su zastupljene u procjeni, primjereno je propisati, kad je to relevantno, da treba provjeriti treba li utvrditi nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka u skladu s Uredbom br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog