272 Službeni list Europske unije 13/Sv. 64 32012R0712 L 209/4 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 4.8.2012. UREDBA KOMISIJE (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veteri- narsko-medicinskim proizvodima ('), a posebno njezin članak 27.b, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (*), a posebno njezin članak 23.b stavak 1. uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parla- menta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medi- cini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (*), a posebno njezin članak 16. stavak 4. i članak 41. stavak 6., budući da: (1) — Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ s obzirom na izmjene uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (“) zahtijeva se od Komisije donošenje odgovara- jućih odredbi za razmatranje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, izdanih u skladu s Direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ koji još nisu obuhvaćeni Uredbom  Komisije (EZ) br. 1234/2008 (*). Stoga je primjereno proširiti područje primjene Uredbe  (EZ) br. 1234/2008. Za izmjene svih odobrenja za stavljanje u promet izdanih u EU u skladu s pravnom stečevinom moraju vrijediti postupci iz Uredbe (EZ) br. 1234/2008. (2) _ Potrebno je pojasniti i ažurirati definiciju izmjene, a posebno kako bi se uzele u obzir odredbe Uredbe (EU) 1235/2010  Europskog  parlamenta _i  Vijeća  od 15. prosinca 2010. o izmjeni" u pogledu farmakovigilan- cije, lijekova za  humanu  primjenu, Uredbu  (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje  primjene _i  postupaka  nadzora  nad L 1168, 30.6.2009., str. 33. () s (?) S (?) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. () S () SL L 334, 12.12.2008., str. 7. primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veteri- narskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lije- kove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju (*) i odredbe Direktive 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u _ pogledu - farmakovigilancije,  Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lije- kove za humanu primjenu ('). (3) — Zbog dosljednosti i smanjenja administrativnog tereta potrebno je izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet tretirati u skladu s istim načelima koja vrijede za izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih po postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom _ postupku. — Međutim, - mogućnosti grupiranja izmjena potrebno je prilagoditi posebnim karakteristikama isključivo nacionalnih odobrenja za stav- ljanje u promet. (4) — Pod nekim uvjetima je potrebno omogućiti obradu izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom podjele rada. Kad postupak podjele rada dovede do usklađivanja dijela sažetka opisa svojstava lijeka, nositelju se ne smije omogućiti naknadno osporavanje postignutog usklađenja podnošenjem zahtjeva za izmjene tako usklađenog dijela samo u nekim državama sudionicama u postupku. (5) — Grupiranje više izmjena u jednom zahtjevu je moguće u nekim slučajevima. Potrebno je pojasniti da u slučaju kad se grupira više izmjena, postupak za obradu grupiranih izmjena i pravila za provedbu tih izmjena moraju odgo- varati izmjeni najviše razine. Kako bi se nadležnim tije- lima olakšalo prihvaćanje složenih grupiranja, potrebno je omogućiti produljenje razdoblja ocjene. (6) — Svrha postupka podjele rada je izbjeći umnožavanje posla. Slijedom toga potrebno je omogućiti nadležnim tijelima da u istom postupku obrađuju izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih na temelju postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i izmjene centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet. ($) SL L 348, 31.12.2010., str. 1. () SL L 348, 31.12.2010., str. 74.