156 Službeni list Europske unije 13/Sv. 48 32012R0307 L 102/2 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 12.4.2012. PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 307/2012 od 11. travnja 2012. o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parla- menta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (!), a posebno njezin članak 8. stavak 6., budući da: Zahtjevi koje podnesu države članice, ili na inicijativu Komisije, za pokretanjem postupka iz članka 8. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 kako bi se zabranila, ograničila ili stavila pod kontrolu Unije tvar koja nije vitamin ili mineral, ili sastojak koji sadrži tvar koja nije vitamin ili mineral, a dodaje se hrani ili koristi u proizvo- dnji hrane, trebaju ispunjavati određene uvjete i trebaju se utvrditi jedinstvena pravila prema kojima će se provjera- vati jesu li ti uvjeti ispunjeni. Jedan od uvjeta utvrđenih u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 je i taj da unos te tvari treba znatno premašivati uobičajeni unos putem uravnotežene i raznovrsne prehrane te treba pred- stavljati potencijalnu opasnost za potrošače, a što je dokazano relevantnim znanstvenim podacima. Nadalje, člankom 8. stavkom 1. predviđa se da postupak treba primijeniti i onda kad tvar predstavlja potencijalnu opas- nost za zdravlje zbog razloga koji nisu povezani s unosom koji značajno premašuje uobičajene količine. Osim toga, člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 predviđa se da se treba raditi o tvari koja se dodaje hrani ili koristi u proizvodnji hrane. Za potrebe primjene gore navedenog uvjeta, unos dotične tvari hranom koji značajno premašuje količine za koje bi se očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane treba odražavati stvarni unos tvari, a ne teoretsku pretpostavku o unosu, te ga treba procijeniti od slučaja do slučaja, u usporedbi s prosječnim unosom dotične tvari kod opće () SL L 404, 30.12.2006., str. 26. odrasle populacije ili drugih populacijskih skupina za koje je utvrđena potencijalna opasnost za potrošače. Države članice koje podnose zahtjev trebaju dostaviti potrebne informacije kako bi dokazale da su ispunjeni uvjeti utvrđeni Uredbom (EZ) br. 1925/2006. Te infor- macije trebaju uključivati podatke o stavljanju na tržište prehrambenih proizvoda koji sadrže predmetnu tvar te dostupne i relevantne, općeprihvaćene znanstvene dokaze koji povezuju tvar s potencijalnom opasnošću za potro- šače. Samo one zahtjeve za koje je utvrđeno da su potpuni treba poslati Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) radi procjene sigurnosti na temelju dostupnih informacija. Agencija treba donijeti mišljenje o sigurnosti tvari u određenom roku, kako je to utvrđeno u članku 29. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (*). Zainteresi- ranim stranama treba omogućiti iznošenje primjedbi Komisiji nakon objave mišljenja Agencije. U članku 8. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 navodi se da subjekti u poslovanju s hranom ili druge zaintere- sirane strane mogu u svakom trenutku dostaviti na procjenu Agenciji spis koji sadrži znanstvene podatke koji dokazuju sigurnost tvari navedene na popisu u Prilogu IIl. dijelu C. navedene Uredbe pod uvjetima njezine uporabe u hrani ili u kategoriji hrane, uz obja- šnjenje svrhe takve uporabe. Svaki takav spis koji dostavi subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresirana strana treba se temeljiti na smjernicama koje je usvojila ili odobrila Agencija, kao što su smjernice za podnošenje dokumentacije za procjenu sigurnosti izvora hranjivih tvari ili drugih sastojaka koji se predlažu za uporabu u proizvodnji hrane, ili svakoj kasnijoj revidiranoj verziji tih smjernica. Kako bi Komisija mogla u zahtijevanom roku donijeti odluku o tvari uključenoj u Prilog IIl. dio € Uredbe (EZ) br. 1925/2006, potrebno je uzeti u obzir samo spise dostavljene u roku od 18 mjeseci od dana kad je tvar uključena u taj Prilog. Nadalje, kako bi Komisija mogla donijeti odluku u propisanom roku, Agencija bi trebala dati mišljenje o sigurnosti tvari u roku od devet (2) SL L 31, 1.2.2002., str. 1.