13/Sv. 59 Službeni list Europske unije 143 32010D0180 L 80/52 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 26.3.2010. ODLUKA KOMISIJE od 25. ožujka 2010. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 1867) (Tekst značajan za EGP) (2010/180/EU) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioni- ranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi ('), a posebno njezin članak 16. točku (#), uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 6. studenoga 2008. sastavio Odbor za biljne lijekove, budući da: () () 6) Mentha x piperita L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi. Stoga je prikladno uključiti Mentha x piperita L. u Popis bilj- nih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen u Odlukom Komisije 2008/911/EZ () Kako bi se izbjeglo dupliciranje i moguće proturječnosti između Priloga i članaka 1. i 2. Odluke 2008/911/EZ, pri- kladno je ukloniti upućivanja na pojedinačne tvari u tim člancima. Stoga bi Odluku 2008/911/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti. SLL 311, 28.11.2001., str. 67. SLL 328, 6.12.2008., str. 42. (5) — Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Odluka 2008/911|EZ mijenja se kako slijedi: 1. Članci 1.i 2. zamjenjuju se sljedećim: ,Članak 1. Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za upo- rabu u tradicionalnim biljnim lijekovima nalazi se u Prilogu I. Članak 2. Indikacije, određene jačine i doziranje, put primjene i ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu biljne tvari kao tradicio- nalnog biljnog lijeka, koje se odnose na biljne tvari navedene u Prilogu I., navode se u Prilogu II." 2. Prilozil.iII. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci. Članak 2. Ova je odluka upućena državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010. Za Komisiju John DALLI Član Komisije