56 Službeni list Europske unije 15/Sv. 24 32012R0207 L 72/28 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 10.3.2012. UREDBA KOMISIJE (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. godine o približavanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju ('), a posebno njezin članak 9. stavak 1., uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (*), a  posebno njezin članak 11. stavak 14., budući da: (1) — Osiguravanje uputa za uporabu nekih medicinskih proiz- voda u elektronskom obliku umjesto na papiru može biti korisno za profesionalne korisnike. To može smanjiti opterećenje okoliša i poboljšati konkurentnost u indu- striji medicinskih proizvoda smanjujući troškove, dok u isto vrijeme održava ili poboljšava razinu sigurnosti. (2) = Takva mogućnost osiguravanja uputa za uporabu u elek- tronskom obliku umjesto na papiru treba se ograničiti na određene medicinske proizvode i dodatke namijenjene za korištenje u posebnim uvjetima. U svakom slučaju, zbog sigurnosti i učinkovitosti korisnici uvijek moraju imati mogućnost da na svoj zahtjev dobiju te upute za uporabu na papiru. (3) — Kako bi sveo moguće opasnosti na najmanju moguću mjeru, proizvođač bi trebao obaviti posebnu procjenu rizika vezano uz prihvatljivost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku. (4) — Kako bi se korisnicima osigurao pristup uputama za uporabu, potrebno je osigurati odgovarajuće informacije o pristupu tim uputama u elektronskom obliku te o njihovom pravu na zahtijevanje uputa za uporabu u papirnatom obliku. (5) — Radi osiguranja bezuvjetnog  pristupa uputama  za uporabu u elektronskom obliku i olakšavanja isporuke ažuriranih uputa i upozorenja o proizvodima, upute za uporabu u elektronskom obliku trebale bi također biti dostupne preko internetskih stranica. (6) — Bez obzira na jezične obveze koje proizvođačima nameću zakoni država članica, proizvođači koji osigura- vaju upute za uporabu u elektronskom obliku trebali bi na svojim internetskim stranicama navesti na kojim su jezicima Unije te upute dostupne. (7) Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvr- deno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje (') SL L 189, 20.7.1990., str. 17. (*) SL L 169, 12.7.1993., str. 1. obveza utvrđenih u ovoj Uredbi trebalo bi pregledati prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti i koji se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja. (8) = S obzirom da bi pravo na zaštitu fizičkih osoba u pogledu obrade osobnih podataka trebali jamčiti proiz- vođači i prijavljena tijela, prikladno je osigurati da inter- netske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskih proizvoda  ispunjavaju zahtjeve  Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (*). (9) — Kako bi se osigurala sigurnost i dosljednost, ova Uredba bi trebala obuhvaćati upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano uz ograničene zahtjeve u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama. (10)  Trebalo bi predvidjeti razdoblje odgođene primjene ove Uredbe da se omogući nesmetani prijelaz na novi sustav kako bi mu se svi operateri i države članice mogli prila- goditi. (11) — Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišlje- njem odbora, koji je uspostavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Ova uredba utvrđuje uvjete pod kojima se upute za uporabu medicinskih proizvoda iz točke 15. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42|EEZ mogu osigurati u elektronskom obliku umjesto na papiru. Ona također utvrđuje određene zahtjeve vezane uz upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama. Članak 2. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: (a) ,upute za uporabu" su informacije koje osigurava proiz- vođač s ciljem informiranja korisnika medicinskih proizvoda o njihovoj sigurnoj i ispravnoj uporabi, o njihovom očeki- vanom učinku te o svim mjerama opreza koje je potrebno (*) SL L 281, 23.11.1995., str. 31.