15/Sv. 20 Službeni list Europske unije 65 32010R0384 L 113/6 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 6.5.2010. UREDBA KOMISIJE (EU) br. 384/2010 od 5. svibnja 2010. o odobrenju ili odbijanju odobrenja nekih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parla- menta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdrav- stvenim tvrdnjama koje se navode na hrani ('), a posebno njezin članak 17. stavak 3., budući da: () (6) Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje koje se koriste na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji. Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigur- nost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija. Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji. Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija. Sva mišljenja iz ove Uredbe odnose se na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji za smanjenje rizika od bolesti, kako je definirano u članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Nakon što je trgovačko društvo Danone France uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) () SL L 404, 30.12.2006., str. 9. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Danacol& na kolesterol u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2008- 779) (?). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: ,Danacol& u tri tjedna snižava LDL- kolesterol za 10%, a sniženi kolesterol se održava dnevnim uzimanjem. Povišeni kolesterol u krvi je jedan od glavnih faktora rizika za nastanak bolesti srca". Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 3. kolovoza 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja 1,6 g biljnih sterola i navodnog učinka. Slijedom toga, trebalo bi smatrati da je zdrav- stvena tvrdnja koja odražava ovaj zaključak sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi ju uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji Unije. Dana 3. kolovoza 2009., Komisija i države članice zapri- mile su također znanstveno mišljenje Agencije, koje se temelji na zahtjevu Komisije i sličnom zahtjevu Francu- ske, nakon zaključaka Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, u vezi s moguć- nošću navođenja kvantitativnog učinka u zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima biljnih sterola/estera biljnih stanola i sniženja kolesterola u krvi (pitanje br. EFSA-Q- 2009-00530 i Q-2009-00718) (*). Agencija je zaključila da se pri dnevnom unosu od 1,5 — 2,4 g biljnih sterola/ stanola dodanih prehrambenim proizvodima kao što su mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi može očekivati prosječno sniženje između 7 i 10,5% i da je takvo sniženje od biološke važnosti. Pored toga Agencija je navela da se učinak sniženog LDL kolesterola u krvi uobičajeno uspostavi u 2 — 3 tjedna i da se može zadržati kontinuiranim uzimanjem biljnih sterola/stanola. Slijedom toga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se osiguralo da se zdravstvene tvrdnje koje se odnose na opseg učinka navedene tvrdnje odobravaju na način koji neće dovesti potrošača u zabludu te da su uvjeti njihove uporabe usklađeni, potrebno je odrediti drukčije uvjete uporabe od onih koje je predložio podnositelj zahtjeva. (?) The EFSA Journal (2009) 1177, str. 1.-12. (*) The EFSA Journal (2009) 1175, str. 1.-9.