13/Sv. 29 Službeni list Europske unije 295 32011R0234 11.3.2011. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 64/15 UREDBA KOMISIJE (EU) br. 234/2011 od 10. ožujka 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parla- menta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma ('), a posebno njezin članak 9. stavak 1., nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane u skladu s člankom 9. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, budući da: (1) — Uredbom (EZ) br. 1331/2008 utvrđuju se postupci za ažuriranje popisa tvari čije je stavljanje na tržište odobreno u  Uniji u  skladu s  Uredbom  (EZ) br. 1333/2008  Europskog parlamenta i  Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim  aditivima (?), Uredbom (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimi- ma (*) i Uredbom (EZ) br. 1334/2008 Europskog parla- menta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani (*) (dalje u tekstu ,sektorski propisi o hrani"). (2) _ U skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komi- sija treba usvojiti provedbene mjere u pogledu sadržaja, pripreme i podnošenja zahtjeva za ažuriranje popisa Unije u skladu sa svakim sektorskim propisom o hrani, postupke provjere valjanosti zahtjeva te vrste informacija koje trebaju biti sadržane u mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu ,Agencija"). (3) — Kako bi se ažurirali popisi potrebno je provjeriti da je uporaba tvari u skladu s općim i posebnim uvjetima uporabe kako je predviđeno pojedinim  sektorskim propisom o hrani. (!) SL L 354, 31.12.2008., str. 1. (*) SL L 354, 31.12.2008., str. 16. () SL L 354, 31.12.2008., str. 7. (4) SL L 354, 31.12.2008., str. 34. (4) — Agencija je 9. lipnja 2009. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehram- bene aditive (*). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu novog prehrambenog aditiva. U slučaju  zahtjeva za  izmjenu  uvjeta  uporabe  već odobrenog prehrambenog aditiva ili izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog aditiva, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje. (5) — Agencija je 23. lipnja 2009. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehram- bene enzime (%). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu novog prehrambenog enzima. U slučaju  zahtjeva za  izmjenu  uvjeta  uporabe  već odobrenog prehrambenog enzima ili izmjenu specifika- cija već odobrenog prehrambenog enzima, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje. (6) — Agencija je 19. svibnja 2010. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za procjenu rizika aroma za uporabu u i na hrani (“). Ti podaci se dostav- ljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu nove prehram- bene arome. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrene prehrambene arome ili izmjenu specifikacija već odobrene prehrambene arome, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje. (7) — Važno je da se toksikološka ispitivanja provode prema određenom standardu. Stoga je potrebno slijediti Direk- tivu 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laborato- rijske prakse i provjeru njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (%). Kad se takva ispitivanja provode izvan područja Unije, moraju se poštovati Načela dobre laboratorijske prakse OECD-a (DLP) (OECD, 1988.) (?). SL L 50, 20.2.2004., str. 44. Serija OECD-a o načelima dobre laboratorijske prakse i praćenju sukladnosti. Broj 1. Načela dobre laboratorijske prakse OECD-a (kako su revidirana 1997.) ENV/MC|CHEM(98)17. () () (7) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/|doc/1623.pdf () 0)