13/Sv. 64 Službeni list Europske unije 219 32010R1235 31.12.2010. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 348/1 UREDBA (EU) br. 1235/2010 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4., točku (c), uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon dostave nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parla- mentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (?), uzimajući u obzir mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka (?), u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (“), budući da: (1) — Uredbom (EZ) br. 726/2004 (*) utvrđuje se postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet određenih kategorija lijekova na području Unije (,centralizirani 1) SL C 306, 16.12.2009., str. 22. () S (2) SL C 79, 27.3.2010., str. 50. () SL C 229, 23.9.2009., str. 19. (*) Stajalište Europskog parlamenta od 22. rujna 2010. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 29. studenoga 2010. (5) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. postupak"), utvrđuju se pravila farmakovigilancije tih lijekova i osniva se Europska agencija za lijekove (, Agen- cija"). Pravila farmakovigilancije potrebna su za zaštitu javnog zdravlja s ciljem sprečavanja, otkrivanja i procjene nuspo- java lijekova za primjenu kod ljudi koji se stavljaju u promet na tržište Unije, budući da se cjeloviti sigurnosni profil lijekova za primjenu kod ljudi može utvrditi samo nakon njihova stavljanja u promet. Onečišćenje voda i tla farmaceutskim ostacima pred- stavlja sve veći ekološki problem. Države članice trebale bi razmotriti mjere za nadzor i ocjenu rizika utjecaja na okoliš takvih lijekova za primjenu kod ljudi, uključujući one s mogućim učinkom na javno zdravlje. Komisija bi trebala, na osnovi, inter alia, podataka dobivenih od Agencije, Europske agencije za okoliš i država članica, izraditi izvješće o razmjerima problema te procijeniti jesu li potrebne izmjene zakonodavstva Unije o lijeko- vima za primjenu kod ljudi ili drugog relevantnog zako- nodavstva Unije. S obzirom na stečeno iskustvo i na temelju ocjene sustava farmakovigilancije Unije koju je izradila Komisija, postalo je jasno da je potrebno poduzeti mjere s ciljem poboljšanja primjene prava Unije o farmakovigilanciji lijekova za primjenu kod ljudi. Glavni zadaci Agencije u području farmakovigilacije utvr- đeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 trebali bi se održati i dodatno razviti, posebno u vezi s upravljanjem bazom podataka Unije za farmakovigilanciju i mreže za obradu podataka (,baza podataka Eudravigilance"), koordinacije obavijesti o sigurnosti država članica i obavješćivanja javnosti u vezi sa sigurnosnim pitanjima.