13/Sv. 62 Službeni list Europske unije 181 32010L0053 L 207/14 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 6.8.2010. DIREKTIVA 2010/53/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 4., uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), nakon savjetovanja s Odborom regija, uzimajući u obzir mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka (?), u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (?), budući da: () Transplantacija organa je u proteklih 50 godina postala uobičajenom praksom  diljem svijeta, donoseći neiz- mjernu dobrobit stotinama tisuća pacijenata. Uporaba ljudskih organa (dalje u tekstu ,organi") za transplantaciju stabilno raste u protekla dva desetljeća. Transplantacija organa je trenutačno troškovno najučinkovitije liječenje zatajenja bubrega u krajnjoj fazi, dok za krajnju fazu zatajenja organa kao što su jetra, pluća i srce ona pred- stavlja i jedino raspoloživo liječenje. Međutim, postoje rizici povezani s uporabom organa u transplantaciji. Široka terapeutska uporaba organa za transplantaciju zahtijeva da su njihova kvaliteta i sigur- nost takvi da minimiziraju sve moguće rizike povezane s prijenosom  bolesti. Dobro organizirani nacionalni i međunarodni  sustavi — transplantacije — te _ korištenje najboljih stručnih mišljenja, tehnologije i inovativnih metoda liječenja mogu značajno smanjiti rizike povezane s transplantiranim organima za primatelje. (!) SL C 306, 16.12.2009., str. 64. (2) sL C 192, 15.8.2009., str. 6. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 19. svibnja 2010. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 29. lipnja 2010. (3) Povrh toga raspoloživost organa za terapeutske svrhe ovisi o tome da li su građani Unije spremni darivati ih. U svrhu očuvanja javnog zdravlja i sprečavanja prijenosa bolesti putem tih organa, trebaju se poduzeti mjere predostrožnosti za vrijeme njihovog pribavljanja, prije- voza i uporabe. Svake se godine organi razmjenjuju između država članica. Razmjena organa je važan način povećavanja broja organa koji su na raspolaganju i osiguravanja bolje podudarnosti između darivatelja i primatelja te na taj način poboljšanja kvalitete transplantacije. Ovo je posebno važno za optimalno tretiranje specifičnih bole- snika kao što su to oni kojima je potrebno hitno liječe- nje, hipersenzibilni pacijenti ili pedijatrijski pacijenti. Raspoloživi organi trebali bi moći prelaziti granice bez nepotrebnih problema i zakašnjenja. Međutim, transplantaciju provode bolnice ili profesionalci koji potpadaju pod različite sudske nadležnosti i postoje značajne razlike u kvaliteti i sigurnosnim zahtjevima između država članica. Stoga postoji potreba za uspostavom zajedničkih stan- darda kvalitete i sigurnosti za pribavljanje, prijevoz i uporabu organa na razini Unije. Takvi bi standardi olakšali razmjenu organa u korist tisuća europskih bole- snika kojima je potreban ovakav tip terapije svake godine. Zakonodavstvo Unije bi trebalo osigurati da su ti organi u skladu s priznatim standardima kvalitete i sigurnosti. Takvi bi standardi pomogli prilikom uvjera- vanja javnosti da organi pribavljeni u drugoj državi članici imaju ista osnovna jamstva kvalitete i sigurnosti kao i oni dobiveni u njihovoj vlastitoj zemlji. Neprihvatljive prakse u darivanju i transplantaciji organa uključuju nedopuštenu trgovinu organima, ponekad povezanu s trgovinom ljudima u svrhu uzimanja organa, što predstavlja ozbiljno kršenje temeljnih ljudskih prava, a posebno ljudskog dostojanstva i fizičkog integri- teta. Ova Direktiva, iako za svoj prvi cilj ima sigurnost i kvalitetu organa, neizravno doprinosi borbi protiv nedo- puštene trgovine organima uspostavljanjem nadležnih vlasti, autorizacijom centara za transplantaciju, uspo- stavom uvjeta pribavljanja i sustava praćenja.