13/Sv. 59 Službeni list Europske unije 289 32012D0068 L 34/8 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 7.2.2012. PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE od 3. veljače 2012. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 516) (Tekst značajan za EGP) (2012/68/EU) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioni- ranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu('), a posebno njezin članak 16.f, uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove, budući da: (1) __ Vitis vinifera L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pri- pravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi. (2) _ Stoga je prikladno uključiti Vitis vinifera L. u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tra- dicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (*). ()) SLL311,28.11.2001., str. 67. () SLL328,6.12.2008., str. 42. (3) — Odluku 2008/911/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. (4) — Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Prilozil. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci. Članak 2. Ova je Odluka upućena državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 3. veljače 2012. Za Komisiju John DALLI Član Komisije