13/Sv. 52 Službeni list Europske unije 301 32012R0722 9.8.2012. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 2123 UREDBA KOMISIJE (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42JEEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385//|EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (!), a posebno njezin članak 10.c, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (?), a posebno njezin članak 14.b, budući da: (1) — Posebna pravila za medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla prvotno su donesena Direktivom Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korište- njem tkiva životinjskog podrijetla (?). Ova se Direktiva primjenjivala samo na medicinske proizvode obuhvaćene područjem primjene Direktive 93/42/EEZ. (2) = S ciljem održavanja visoke razine sigurnosti i zaštite zdravlja od rizika prenošenja životinjskih spongiformnih encefalopatija na pacijente ili druge osobe putem medi- cinskih proizvoda proizvedenih korištenjem neaktivnih životinjskih tkiva ili prerađevina koji su učinjeni neaktiv- nima, uključujući proizvode po narudžbi i proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, potrebno je ažurirati pravila utvrđena u Direktivi 2003/32/EZ na temelju isku- stva stečenog primjenom ove Direktive i također ih primijeniti na aktivne medicinske proizvode za ugradnju proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla koja su obuhvaćena područjem primjene  Direktive 90/385|EEZ. (3) — Uzimajući u obzir da ova mjera određuje jasna i detaljna pravila kojima se državama članicama ne omogućuje različito  prenošenje / u  nacionalno  zakonodavstvo, Uredba je primjeren pravni instrument koji zamjenjuje Direktivu 2003/32/EZ. SL L 189, 20.7.1990., str. 17. (?*) SL L 169, 12.7.1993., str. 1. sL L 105, 24.4.2003., str. 18. (4) _ Prije stavljanja na tržište ili u uporabu, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i medicinski proizvodi razreda [II. u skladu s pravilima za razvrstavanje navedenim u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, bilo da su podrijetlom iz Europske unije ili su uvezeni iz trećih zemalja, podli- ježu postupcima ocjene sukladnosti navedenim u članku 9. stavku 1. Direktive 90/385/EEZ, odnosno u članku 11. stavku 1. Direktive 93/42/EEZ. U Prilogu 1. Direktivi 90/385/EEZ, odnosno Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se bitni zahtjevi kojima aktivni medicinski proiz- vodi za ugradnju i drugi medicinski proizvodi moraju u tom pogledu udovoljavati. (5) — S obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i druge medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla, potrebno je donijeti detalj- nije specifikacije u odnosu na zahtjeve navedene u točki 6. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i u točkama 8.1. i 8.2. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ. Nadalje, primjereno je utvrditi određene aspekte koji se odnose na analizu rizika i upravljanje rizikom u okviru postupaka ocjene sukladnosti navedenih u članku 9. Direktive 90/385/EEZ, odnosno članku 11. Direktive 93/42/EEZ. (6) — Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (*) navodi odredbe o izvoru materijala korištenih u medicinskim proizvodima. Primje- reno je utvrditi dodatne odredbe o primjeni takvih mate- rijala kao početnog tkiva za proizvodnju medicinskih proizvoda. (7) — Europska i međunarodna znanstvena tijela, poput Europske agencije za lijekove (*), Europske agencije za sigurnost hrane (%), bivšeg Znanstvenog nadzornog odbo- ra () i bivšeg Znanstvenog odbora za lijekove i medi- cinske proizvode (5), usvojila su nekoliko mišljenja o specificiranim rizičnim materijalima i smanjivanju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopa- tije što je bitno za sigurnost medicinskih proizvoda. () SL L 300, 14.11.2009., str. 1. () Upute za smjernice o umanjenju rizika prijenosa uzročnika živo- tinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova i veterinarsko- medicinskih proizvoda (EMA/410/01 rev. 3) (SL C 73, 5.3.2011., str. 1.). () http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm. () http:/|ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_enprint.html. (8) Vidjeti http:/[ec.europa.eu/health/scientific_committees|emerging/opi nions/scmpmd/index_en.htm.