196 Službeni list Europske unije 13/Sv. 60 32012R0488 L 150/68 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 9.6.2012. UREDBA KOMISIJE (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parla- menta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veteri- narsku primjenu, i o osnivanju Europske agencije za lijekove (!), a posebno njezin članak 84. stavak 3. prvi podstavak, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1901/2006 Europskog parla- menta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedija- trijsku uporabu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, — Direktive — 2001/83/EZ = i  Uredbe _ (EZ) br. 726/2004 (?), a posebno njezin članak 49. stavak 3., budući da: (1) — Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (*) izmijenjena je Uredba (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije lijekova za primjenu kod ljudi kako bi se ojačalo i racionaliziralo praćenje sigur- nosti lijekova koji su stavljeni u promet u Uniji. Odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004 dopunjene su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. stude- noga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lije- kove za primjenu kod ljudi (*) koja je izmijenjena Direk- tivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća (*) u pogledu farmakovigilacije. Kako bi se osiguralo izvršenje odredaba o farmakovigilanciji uvedenih Uredbom (EU) br. 1235/2010 i Direktivom 2010/84/EU, potrebno je prilagoditi Uredbu Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama za kršenja odre- đenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (*), tako da svako kršenje tih odredaba može biti podložno novčanim kaznama predviđenim u Uredbi (EZ) br. 658/2007. (2) _ Uredbom  (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1902/2006 ("), predviđa se da Komisija može nametnuti novčane kazne za kršenje njezinih odredbi ili provedbenih mjera usvojenih u skladu s tom (!) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. () SL L 378, 27.12.2006., str. 1. (?) SL L 348, 31.12.2010., str. 1. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. () SL L 348, 31.12.2010., str. 74. () SL L 155, 15.6.2007., str. 10. (") SL L 378, 27.12.2006., str. 20. Uredbom  koje se  odnose na _ lijekove  odobrene postupkom utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 726/2004. Njome se također ovlašćuje Komisija da usvoji mjere o najvećim iznosima tih kazni kao i uvjete i metode za njihovu naplatu. Kako se Uredba (EZ) br. 658/2007 tiče novčanih kazni za provedbu obveza koje se odnose na odobrenja izdana na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004, prikladno je, zbog dosljednosti, u područje primjene Uredbe (EZ) br. 658/2007 uključiti obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1901/2006 čije kršenje može uzrokovati novčane kazne prema toj Uredbi. Radi usklađene primjene obveza utvrđenih u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet izdanim na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 i potrebe za osiguranjem učin- kovitosti tih obveza, interesi Unije su uključeni ako su te odredbe prekršene. Štoviše, pravila o farmakovigilanciji su potrebna za zaštitu javnog zdravlja kako bi se sprije- čile, otkrile i ocijenile nuspojave na lijekove za primjenu kod ljudi stavljene u promet Unije, jer potpuni sigurnosni profil lijekova za primjenu kod ljudi može biti poznat tek nakon što su stavljeni u promet. Kršenja u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima ne tiču se Uredbe (EZ) br. 1901/2006 ili izmjena u pogledu farmakovigilancije. Područje primjene Uredbe (EZ) br. 658/2007 stoga ne treba mijenjati s time u vezi. Međutim, kako bi se osigurala dosljednost s izmije- njenim odredbama i povećala jasnoća, prikladno je restrukturirati određene odredbe o veterinarsko-medicin- skim proizvodima bez izmjene biti. Izmijenjene odredbe primjenjuju se od istog datuma kao izmjene Uredbom (EZ) br. 1235/2010 u pogledu farma- kovigilancije. Uredbu (EZ) br. 658/2007 bi stoga trebalo izmijeniti na odgovarajući način. Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišlje- njem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,