154 Službeni list Europske unije 13/Sv. 59 32010D0227 L 102/45 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 23.4.2010. ODLUKA KOMISIJE od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 2363) (Tekst značajan za EGP) (2010/227/EU) EUROPSKA KOMISIJA, ujednačenoj primjeni tih direktiva, posebno u pogledu uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju ('), a posebno njezin članak 10.b stavak 3., uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (*), a posebno njezin članak 14.a sta- vak 3., uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicin- skim proizvodima (*), a posebno njezin članak 12. stavak 3., budući da: (1) — Direktive 90/385/EEZ, 93/42|EEZ i 98|79/EZ sadrže odredbe o europskoj bazi podataka za medicinske proi- zvode koje nalažu uspostavu te baze podataka. (2) = Svrha europske baze podataka za medicinske proizvode je ojačati nadzor nad tržištem tako da se nadležnim tijelima omogući brzi pristup podacima o proizvođačima i ovlašte- nim predstavnicima, proizvodima i potvrdama i podacima vezanim uz vigilanciju, razmjenjivati informacije o poda- cima dobivenim kliničkim ispitivanjima, kao i doprinijeti () SLL189,20.7.1990., str. 17. () SLL169,12.7.1993.,str. 1. () SLL331,7.12.1998., str. 1. () uvjeta registracije. Ta baza podataka stoga treba sadržavati podatke koje zahtijevaju direktive 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ, posebno o registraciji proizvođača i proizvoda, podatke vezane uz izdane ili obnovljene, izmijenjene, dopunjene, privremeno oduzete, povučene ili odbijene potvrde, podatke dobivene u skladu s postupkom vigilancije, te podatke o kliničkim ispitivanjima. Europska Komisija razvila je takvu bazu podataka u surad- nji s državama članicama pod nazivom ,Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed)", a dobro- voljno je koriste brojne države članice. Podatke je potrebno unositi u bazu podataka koristeći pro- pisane metode prijenosa podataka. Prilikom unosa podataka u Eudamed, primjereno je kori- stiti međunarodno priznatu nomenklaturu medicinskih proizvoda kako bi se omogućilo jednoobrazno opisivanje predmetnih proizvoda i učinkovito korištenje te baze poda- taka. S obzirom da se podaci mogu unositi na svim služ- benim jezicima Zajednice, potrebno je koristiti brojčane oznake kako bi se proizvodi mogli jednostavno pretraživati. Univerzalni sustav nomenklature medicinskih proizvoda razvijen na temelju EN ISO 15225:2000 Nomenklatura — Specifikacija za sustav nomenklature medicinskih proizvoda u svrhu obvezne razmjene podataka je takva međunarodno pri- znata nomenklatura. U Zaključcima Vijeća od 2. prosinca 2003. o medicinskim proizvodima (“), Vijeće je podsjetilo da je potrebno uspostaviti i održavati Eudamed i početi koristiti Univerzalni sustav nomenklature medicinskih pro- izvoda kao osnovu za tu bazu podataka. sL C 20, 24.1.2004., str. 1.