272 Službeni list Europske unije 13/Sv. 48 32012R0562 28.6.2012. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 168/21 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 562/2012 od 27. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe Komisije (EU) br. 234/2011 u odnosu na posebne podatke potrebne za procjenu rizika prehrambenih enzima (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parla- menta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (), a posebno njezin članak 9. stavak 1., nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane, budući da: (1) SL L 354, 31.12.2008., str. 1. sL U skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe Komisije (EU) br. 234/2011 od 10. ožujka 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (*), dokumentacija zahtjeva mora uključivati sve raspoložive podatke relevantne za potrebe procjene rizika. U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 234/2011 koji se odnosi na posebne podatke potrebne za procjenu rizika prehrambenih enzima, moraju se dostaviti informacije o biološkim i toksikolo- škim podacima. Izvjestan broj prehrambenih enzima koji se trenutačno nalaze na tržištu Unije ocijenjen je i odobren prema nacionalnim odredbama u Francuskoj i Danskoj u skladu sa smjernicama za dostavu podataka o prehram- benim enzimima koje je Znanstveni odbor za prehranu (,SCF") utvrdio u mišljenju od 11. travnja 1991. (objav- ljenom 1992.) (?) Neke prehrambene enzime (npr. himo- zin, invertazu i ureazu) ocijenio je i SCF (“). Što se tiče toksikoloških svojstava enzimskih pripravaka, u smjernicama SCF-a navedeno je da se za prehrambene enzime dobivene iz jestivih dijelova (genetski nemodifici- ranih) biljaka i životinja općenito smatra da ne uzrokuju zdravstvene probleme. U skladu sa smjernicama, nije potrebno dostaviti nikakvu posebnu dokumentaciju o pitanjima sigurnosti, pod uvjetom da moguća konzuma- cija pri uobičajenoj uporabi ne dovodi do toga da je unos L 64, 11.3.2011., str. 15. |sc|scf|reports/scf_reports_27.pdf | /fs|sc|scf|reports_en.html. bilo koje sastavnice veći od očekivanog unosa pri uobi- čajenoj konzumaciji izvora kao takvog, te pod uvjetom da se mogu utvrditi zadovoljavajuće kemijske i mikrobio- loške specifikacije. Europska agencija za sigurnost hrane (,Agencija") u svojim je smjernicama o podacima potrebnim  za ocjenu zahtjeva za prehrambene enzime (?) također navela da obrazloženje za nedostavljanje toksikoloških podataka za prehrambene enzime dobivene iz jestivih dijelova  životinja i genetski nemodificiranih biljaka može uključivati dokumentiranu povijest, potkrijepljenu svim postojećim toksikološkim studijama o sigurnosti izvora  prehrambenih enzima, sastavu i  svojstvima prehrambenog enzima te o njegovoj uporabi u hrani, kojom se dokazuje da enzim nema štetnih učinaka na zdravlje ljudi ako se konzumira na usporediv način. Stoga ne bi trebalo zahtijevati da zahtjev za prehrambene enzime dobivene iz takvih jestivih izvora uključuje toksi- kološke podatke. Agencija je uvela pojam priznate pretpostavke o sigur- nosti (dalje u tekstu: QPS) () kao sredstva za ocjenu sigurnosti mikroorganizama koji se unose u prehrambeni lanac bilo izravno bilo kao izvor aditiva ili prehrambenih enzima. Taj pojam znači da kada se soj mikroorganizma svrsta u skupinu QPS i u skladu je s utvrđenim specifi- kacijama, Agencija nije obvezna dodatno provesti sigur- nosnu procjenu proizvodnog soja. Stoga, ako mikroorga- nizam koji se koristi u proizvodnji prehrambenog enzima ima status QPS prema najnovijem popisu prepo- ručenih bioloških sredstava sa statusom priznate pret- postavke o sigurnosti koji je usvojila Agencija, ne bi se trebalo zahtijevati da zahtjev za enzime sadrži toksiko- loške podatke. Međutim, ako su ostaci, nečistoće ili produkti razgradnje koji su povezani s cjelokupnim procesom proizvodnje enzima (proizvodnjom, dobiva- njem i pročišćavanjem) takvi da izazivaju zabrinutost, Agencija može, u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, zatražiti dodatne podatke za procjenu rizika, uključujući i toksikološke podatke. U skladu s člankom 6. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1332/2008  Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima ('), prehrambeni enzim može se uvrstiti u popis Unije samo ako na temelju raspoloživih znanstvenih dokaza ne () http:[/www.efsa.europa.ceu/en/efsajournal/pub/1305.htm. (*) http:[/www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdt. () SL L 354, 31.12.2008., str. 7.