232 Službeni list Europske unije 13/Sv. 56 32012R0520 20.6.2012. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 159/5 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 520/2012 od 19. lipnja 2012. o provedbi farmakovigilancijskih aktivnosti predviđenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parla- menta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medi- cini, te uspostavi Europske agencije za lijekove ('), a posebno njezin članak 87.a, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijeko- vima za humanu primjenu (7), a posebno njezin članak 108., budući da: (1) Uredba (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farma- kovigilancije lijekova za humanu primjenu, Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove, i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju (*) ojačala je i racionalizirala praćenje sigurnosti lijekova stavljenih u promet u Umniji. Slične odredbe uvedene su Direktivom 2010/84/EU Europskog parla- menta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (“) u Direktivu 2001/83/EZ. Farmakovigilancijske aktivnosti obuhvaćaju cjeloživotno upravljanje lijekovima za humanu primjenu s obzirom na sigurnost. Uredbom (EU) br. 1235/2010 i Direktivom 2010/84/EU uveden je koncept glavne dokumentacije farmakovigilan- cijskog sustava. S ciljem preciznog održavanja farmako- vigilancijskog sustava koji koristi nositelj odobrenja za L 1136, 30.4.2004., str. 1. L 1311, 28.11.2001., str. 67. L 1 348, 31.12.2010., str. 1. L 1 348, 31.12.2010., str. 74. (6) stavljanje lijeka u promet, glavna dokumentacija farma- kovigilancijskog sustava treba sadržavati ključne informa- cije i dokumente koji obuhvaćaju sve aspekte farmakovi- gilancijskih aktivnosti, uključujući informacije o zada- ćama dodijeljenim podugovarateljima. Treba doprinijeti odgovarajućem planiranju i revizijama koje provodi nosi- telj odobrenja za stavljanje lijeka u promet te nadzoru nad farmakovigilancijskim aktivnostima koje provodi kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju. Isto- dobno treba omogućiti državnim nadležnim tijelima provjeru sukladnosti vezano uz sve aspekte sustava. Informacije sadržane u glavnoj dokumentaciji farmakovi- gilancijskog sustava treba održavati kako bi odrazile sve učinjene izmjene i osigurale laku dostupnost i raspoloži- vost državnim nadležnim tijelima u svrhu inspekcijskih pregleda. Sustavi kvalitete trebaju činiti sastavni dio farmakovigi- lancijskog sustava. Minimalni zahtjevi sustava kvalitete u pogledu provedbe farmakovigilancijskih aktivnosti trebaju osigurati nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, državnim nadležnim tijelima i Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu ,Agencija") uspostavu primje- renog i učinkovitog sustava kvalitete, koji pruža učinko- vito praćenje sukladnosti te točnu i primjerenu dokumen- taciju o svim poduzetim mjerama. Trebaju također osigu- rati da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, državna nadležna tijela i Agencija imaju na raspolaganju dovoljno stručno, primjereno kvalificirano i osposobljeno osoblje. Pridržavanje dobro definiranog sustava kvalitete treba osigurati da se sve farmakovigilancijske  aktivnosti provode na način tako da se postignu željeni rezultati ili ciljevi kvalitete s ciljem ispunjenja farmakovigilancij- skih zadataka. Kao dio njihovog sustava kvalitete, državna nadležna tijela i Agencija trebaju uspostaviti kontaktne točke kako bi olakšali interakciju između državnih nadležnih tijela, Agencije, Komisije, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i osoba koje izvješćuju o informacijama o riziku lijekova, kako je navedeno u drugom podstavku članka 101. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ. Ako nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, državna nadležna tijela i Agencija koriste pokazatelje uspješnosti za praćenje dobre provedbe farmakovigilan- cijskih aktivnosti, ovi se pokazatelji trebaju dokumenti- rati.