13/Sv. 52 Službeni list Europske unije 179 32008D0911 L 328/42 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 6.12.2008. ODLUKA KOMISIJE od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933) (Tekst značajan za EGP) (2008/911/EZ) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijeko- vima za primjenu kod ljudi ('), a posebno njezin članak 16. točku (f), uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 7. rujna 2007. sastavio Odbor za biljne lijekove, budući da: (1) _ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thel- lung udovoljavaju zahtjevima navedenim u Direktivi 2001/83/EZ. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima ij/ili njihovim kombinacijama. (2) _ Stoga je prikladno izraditi Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u  tradicionalnim biljnim lijekovima koji će uključivati unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (!) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. (3) — Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. U Prilogu I. nalazi se Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima koji uključuje unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Članak 2. U Prilogu II. ove Odluke navedene su indikacije, jačina i dozira- nje, put primjene i ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kao tradi- cionalnog lijeka. Članak 3. Ova je Odluka upućena državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 21. studenoga 2008. Za Komisiju Giinter VERHEUGEN Potpredsjednik