13/Sv. 57 Službeni list Europske unije 91 31996R2141 L 286/6 SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA 8.11.1996. UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2141/96 od 7. studenoga 1996. o ispitivanju zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka obuhvaćenog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2309/93 KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europska agencija za procjenu lijekova ('), a posebno njezin članak 15. stavak 4. i članak 37. stavak 4. budući da se Uredba Komisije (EZ) br. 524/95 od 10. ožujka 1995. o ispitivanju izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka obuhvaćenog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2309/93 (?), primjenjuje ako se naziv i/ili adresa nositelja odobrenja za stav- ljanje u promet promijeni ali nositelj navedenog odobrenja ostaje isti; budući da se stoga moraju usvojiti odgovarajuće odredbe za ispi- tivanje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet danog u skladu s odredbama Uredbe (EEZ) br. 2309/93 ako novi nositelj odobrenja nije prethodno nositelj odobrenja; budući da je posebno potrebno uvesti administrativni postupak koji će omogućiti da se odluka o davanju odobrenja brzo izmi- jeni u tom slučaju, pod uvjetom da je podnesena zahtjev za prijenos odobrenja valjan i da su uvjeti koji se na njega odnose ispunjeni; budući da su mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu s mišlje- njem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Ovom se Uredbom utvrđuju postupci za ispitivanje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet danog u skladu s Uredbom (EZ) br. 2309/93, osim u situacijama obuhvaćenim točkom 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 542/95. () SLL 214, 24.8.1993., str. 1. () SLL 55, 11.3.1995., str. 15. Definicija Članak 2. Za potrebe ove Uredbe ,prijenos odobrenja za stavljanje u promet" znači postupak promjene adresata (dalje u tekstu ,nosi- telj') odluke o odobrenju za stavljanje u promet, donesene sukladno članku 10. stavcima 1. i 2. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93, pri čemu novi nositelj nije prethodni nositelj. Upravni postupak Članak 3. 1. — Za dobivanje prijenosa odobrenja za stavljanje u promet, nositelj ovog odobrenja podnosi zahtjev Europskoj agenciji za procjenu lijekova (dalje u tekstu: ,,Agencija") kojoj prilaže doku- mente navedene u Prilogu ovoj Uredbi. 2. — Takav zahtjev se odnosi samo na prijenos odobrenja za stavljanje u promet i za zahtjev se plaća naknada sukladno Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (?). Članak 4. Agencija, u roku 30 dana nakon primitka zahtjeva u smislu članka 3. stavka 2. podnosi mišljenje u vezi ovog zahtjeva nosi- telju odobrenja za stavljanje u promet, osobi kojoj se prijenos odobrava i Komisiji. Članak 5. Mišljenje Agencije iz članka 4. može biti negativno ako su doku- menti podneseni kao prilog zahtjevu nepotpuni ili ako se čini da osoba kojoj se prijenos treba odobriti nije osnovana u Zajednici. () SLL 35,15.2.1995., str. 1.