13/Sv. 58 Službeni list Europske unije 161 32006R1902 L 378/20 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 27.12.2006. UREDBA (EZ) br. 1902/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora, nakon savjetovanja s Odborom regija, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (!), budući da: () (3) () () ) Mjere nužne za provedbu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 (?) valja donijeti sukladno Odluci Vijeća 1999/468|EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (?). Komisiju se treba ovlastiti da podrobnije definira pravne osnove za odobravanje odgode početka ili završetka provedbe nekih ili svih mjera predviđenih planom pedi- jatrijskog ispitivanja, te da odredi najviše iznose, kao i uvjete i načine naplate novčanih kazni predviđenih za povredu odredbi Uredbe (EZ) br. 1901/2006, ili proved- benih mjera donesenih sukladno navedenoj. Kako su ove mjere općenite naravi, te osmišljene kao dopuna Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u smislu dodavanja novih elemenata koji nisu ključni, ove mjere valja donijeti sukladno regu- latornom - postupku s _ kontrolom _ predviđenom člankom 5a. Odluke 1999/468/|EZ. Sukladno  navedenom,  Uredbu  (EZ) potrebno je izmijeniti, br. 1901/2006 Mišljenje Europskog parlamenta od 14. prosinca 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 19. prosinca 2006. SL L 378, 27.12.2006., str. 1. SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.). DONIJELI SU OVU UREDBU: Članak 1. Uredba (EZ) broj 1901/2006 ovime se mijenja kako slijedi: 1. Stavak 2. članka 20. zamjenjuje se sljedećim: ,2. — Temeljem iskustva stečenog kao rezultata postupanja sukladnog ovom članku, Komisija može donositi odredbe, sukladno regulatornom postupku s kontrolom navedenom u članku 51. stavku 2., kojima se izmjenjuju, odnosno upot- punjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, kako bi podrobnije definirala pravne osnove za odobravanje odgode." . Stavak 3. članka 49. zamjenjuje se sljedećim: ,3. — Na _ zahtjev  Agencije, Komisija može  nametnuti novčane kazne za kršenje odredbi ove Uredbe ili proved- benih mjera donesenih u skladu s njom, koje se tiču lijekova odobrenih sukladno postupku utvrđenom Uredbom  (EZ) br. 726/2004. Mjere kojima se izmjenjuju, odnosno upotpu- njuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, a tiču se najviših iznosa, te uvjeta i načina naplaćivanja tih kazni, bit će usvo- jene sukladno regulatornom postupku s kontrolom nave- denom u članku 51. stavku 2." . Stavak 2. članka 51. zamjenjuje se sljedećim: ,2. — Kada se poziva na ovaj stavak primjenjuju se odredbe članka 5a. stavaka 1. do 4., te članka 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući pritom u obzir odredbe njezina članka 8." Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu tridesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske Unije.