03/Sv. 69 Službeni list Europske unije 95 32009L0085 L 198/28 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 30.7.2009. DIREKTIVA KOMISIJE 2009/85/EZ od 29. srpnja 2009. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja kumatetralila kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeć a od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište ('!), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podsta- vak, budući da: (1) — Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parla- menta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na trži- šte (*) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u prilog I., LA ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje kumatetralil. (2) = Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, kumatetralil je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8|EZ o korištenju pripravka 14, rodenticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ. (3) — Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Danska koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 29. rujna 2005. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007. (4) — Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 20. veljače 2009. (5) — Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže kumate- tralil može očekivati da neće predstavljati rizik za ljude osim slučajnih incidenata kod djece. Utvrđen je rizik u pogledu neciljnih životinja. Međutim, kumatetralil se za sada smatra bitnim zbog javnog zdravlja i higijene. Stoga je opravdano uvrstiti kumatetralil u Prilog 1. kako bi se (!) SL L 123, 24.4.1998., str. 1. () SL L 325, 11.12.2007., str. 3. (6) (10) osiguralo da se u svim državama članicama dozvole za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže kumatetralil mogu odobriti, izmijeniti ili poništiti u skladu s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ. U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže kumatetralil i koriste se kao rodenticidi primjereno je zahtijevati primjenu posebnih mjera za ublažavanje rizika na razini izdavanja dozvola. Te mjere treba usmje- riti na ograničavanje rizika primarne i sekundarne izlo- ženosti ljudi i neciljnih životinja. U tom smislu, potrebno je sustavno uvesti određena ograničenja kao što su najveća koncentracija, zabrana  stavljanja na  tržište aktivne tvari u pripravcima koji nisu spremni za uporabu i uporaba agensa koji uzrokuje averziju, dok ostale uvjete države članice trebaju postavljati za svaki slučaj posebno. Zbog utvrđenih rizika, kumatetralil treba uvrstiti u Prilog I. na samo pet godina i treba biti podvrgnut usporednoj ocjeni rizika u skladu s drugim podstavkom članka 10. stavka 5. točke (i) Direktive 98/8/EZ prije ponovnog uvrštenja u Prilog I. Bitno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju isto- dobno u svim državama članicama kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim priprav- cima koji sadrže aktivnu tvar kumatetralil te isto tako olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripra- vaka općenito. Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog 1., državama člani- cama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim _ zahtjevima koje to  uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podto- čkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja. Nakon uvrštenja, državama članicama treba omogućiti razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ, a posebno za odobravanje, izmjenu ili poni- štenje dozvola za biocidne pripravke u vrsti pripravka 14 koji sadrže kumatetralil kako bi osigurale njihovu usklađenost s Direktivom 98/8/EZ.