13/Sv. 56 Službeni list Europske unije 27 32001L0083 28.11.2001. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 311/67 DIREKTIVA 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbo- ra ('), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (?), budući da: (1)  Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o uskla- divanju zakona i drugih propisa u u odnosu na lijekove (?), Direktiva Vijeća 75/318/EEZ od 20. svibnja 1975. o uskla- divanju zakonodavstava država članica u odnosu na anali- tičke, farmakotoksikološke i kliničke standarde i protokole ispitivanja za ispitivanja gotovih lijekova (*), Direktiva Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima koji se odnose na gotove lijekove (*), Direktiva Vijeća 89/342/EEZ od 3. svibnja 1989. o proširenju područja primjene direk- tiva 65/65|EEZ i 75/319/EEZ i utvrđivanju dodatnih odre- daba za imunološke lijekove koji sadrže cjepiva, toksine ili serume i  proizvode  alergena (*), — Direktiva — Vijeća 89/343/EEZ od 3. svibnja 1989. o proširenju područja primjene direktiva 65/65/EEZ i 75/319/EEZ i utvrđivanju dodatnih odredaba za  radiofarmaceutike (7),  Direktiva Vijeća 89/381/EEZ od 14. lipnja 1989. o proširenju područja primjene direktiva 65/65/EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propi- sima u odnosu na lijekove i propisuju posebne odredbe za () SL C 368, 20.12.1999., str. 3. (?) Mišljenje Europskog parlamenta od 3. srpnja 2001. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 27. rujna 2001. (*) SL 22, 9.2.1965., str. 369/65. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/39/EEz (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.). (*) SL L147, 9.6.1975., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/83/EZ (SL L 243, 15.9.1999., str. 9.). () SL 1 147, 9.6.1975., str. 13. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/38/EZ (SL L 139, 10.6.2000., str. 28.). () SL L 142, 25.5.1989., str. 14. () SL L 142, 25.5.1989., str. 16. gotove lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme (*), Direk- tiva Vijeća 92/25/EEZ od 31. ožujka 1992. o prometu na veliko lijekova za humanu primjenu (?), Direktiva Vijeća 92/26/EEZ od 31. ožujka 1992. o klasifikaciji za izdavanje lijekova za  humanu _ primjenu (!%,  Direktiva  Vijeća 92/27|EEZ od 31. ožujka 1992. o označivanju lijekova za humanu primjenu i uputama o lijeku (!!), Direktiva Vijeća 92/28/EEZ od 31. ožujka 1992. o oglašavanju lije- kova za humanu primjenu (!?), Direktiva Vijeća 92/73/EEZ od 22. rujna 1992. o proširenju područja primjene direk- tiva 65/65|EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju odredaba predviđenih zakonom i drugim propisima koji se odnose na lijekove i propisuju dodatne odredbe o homeopatskim lijekovima (!*) često se i znatno mijenjaju. U interesu jasnoće i racionalnosti, navedene Direktive treba kodificirati spajanjem u jedan tekst. Osnovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi. Ipak, ovaj cilj treba ostvariti na način kojim se na području Zajednice neće spriječiti razvoj farmaceutske industrije ili promet lijekovima. Promet lijekovima na području Zajednice otežava se nejed- nakošću nacionalnih odredbi, a posebno odredbi koje se odnose na lijekove (izuzimajući tvari ili kombinacije tvari koje su hrana, hrana za životinje ili proizvodi za osobnu higijenu), a takve razlike neposredno utječu na djelovanje unutarnjeg tržišta. Takve prepreke potrebno je ukloniti; to podrazumijeva usklađivanje odgovarajućih odredaba. Radi smanjivanja preostalih razlika,potrebno je propisati pravila provjere lijekova i obveze nadležnih tijela država članica s ciljem da se osigura poštovanje zakonskih uvjeta. L 1181, 28.6.1989., str. 44. L 1113, 30.4.1992., str. 1. L L113, 30.4.1992., str. 5. L 1113, 30.4.1992., str. 8. L 1113, 30.4.1992., str. 13. L L 297, 13.10.1992., str. 8. UU UU ČUU UU