42 Službeni list Europske unije 15/Sv. 26 32003L0032 L 105/18 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 26.4.2003. DIREKTIVA KOMISIJE 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42|EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (!), kako je zadnje izmije- njena Direktivom  2001/104/EZ  Europskog parlamenta i Vijeća (*), a posebno njezin članak 14.b, budući da: (1) Francuska je 5. ožujka 2001. donijela nacionalnu mjeru kojom zabranjuje proizvodnju, stavljanje na tržište, distri- buciju, uvoz, izvoz i korištenje medicinskih proizvoda izrađenih od materijala životinjskog podrijetla, kada se koriste kao dura mater zamjene. Francuska je opravdala tu mjeru nejasnoćama koje postoje u pogledu rizika prenošenja životinjskog spongi- formnog encefalitisa na ljude putem takvih medicinskih proizvoda te činjenicom da postoje alternative u obliku sintetičkih materijala ili autolognih materijala uzetih od bolesnika. Ostale države članice poduzele su jednostrane nacionalne mjere na drugim pravnim osnovama u vezi s korištenjem određenih sirovina koje potječu iz životinjskih tkiva i koje predstavljaju poseban rizik za prijenos životinjskih spongiformnih encefalopatija. Sve su takve nacionalne mjere vezane uz opću zaštitu javnog zdravlja protiv rizika prenošenja životinjskih spongiformnih encefalopatija putem medicinskih proiz- voda. Vezano uz pronalaženje izvora materijala korištenih u medicinskim proizvodima, primjenjuju se odredbe nave- dene u Uredbi (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. listopada 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila u pogledu nusproizvoda životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (*). Radi poboljšanja razine sigurnosti i zaštite zdravlja potrebno je i dalje jačati zaštitne mjere protiv sveukupnih rizika širenja životinjskih spongiformnih encefalopatija putem medicinskih proizvoda. 169, 12.7.1993., str. 1. sLL SL L 6, 10.1.2002., str. 50. sLL 273, 10.10.2002., str. 1. (7) (10) (11) (12) Znanstveni odbor za lijekove i medicinske proizvode donio je mišljenje o korištenju materijala koji su rizični u smislu zaraznih spongiformnih encefalopatija (PSE) u proizvodnji medicinskih implantata, kojim se preporučuje da se od proizvođača tih proizvoda koji koriste živo- tinjska tkiva ili prerađevine, kao značajan dio upravljanja rizikom, zahtijeva da potpuno opravdaju korištenje takvih tkiva u kontekstu koristi za bolesnike i usporedbe s alternativnim materijalima. Znanstveni nadzorni odbor donio je nekoliko mišljenja o navedenim rizičnim materijalima i proizvodima koji su dobiveni iz tkiva preživača, kao što su želatina i kolagen, koji su izravno značajni za sigurnost medicinskih proiz- voda. Medicinski proizvodi proizvedeni korištenjem neaktivnih životinjskih tkiva ili prerađevina koji su postali neaktivni su proizvodi IIl. klase u skladu s klasifikacijskim pravi- lima navedenima u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, osim tamo gdje su takvi proizvodi namijenjeni dolasku u dodir s isključivo neozlijeđenom kožom. Prije stavljanja na tržište medicinskih proizvoda, bilo da su podrijetlom iz Zajednice ili su uvezene iz trećih zema- lja, podliježu postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvr- đenima Direktivom 93/42/EEZ. U Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se ključni zahtjevi koje moraju zadovoljiti medicinski proizvodi u skladu s tom Direktivom. U točkama 8.1. i 8.2. tog priloga navode se posebni zahtjevi čija je svrha da se, što je više moguće, eliminiraju ili smanje rizici zaraze za bolesnika, korisnika i treće strane zbog tkiva životinj- skog podrijetla i navodi se da rješenja koja je proizvođač prihvatio u oblikovanju i izradi proizvoda moraju biti u skladu sa sigurnosnim načelima, uzimajući u obzir opće priznata najnovija dostignuća. U pogledu medicinskih proizvoda koji su proizvedeni korištenjem tkiva životinjskog podrijetla potrebno je donijeti detaljnije specifikacije u vezi sa zahtjevima točke 8.2. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ i navesti odre- đene aspekte vezane uz analizu rizika i upravljanje rizikom u okviru postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 11. te direktive.