78 Službeni list Europske unije 15/Sv. 26 32006L0017 L 38/40 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 9.2.2006. DIREKTIVA KOMISIJE 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4. točku (a), uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (!), a posebno njezin članak 28. točke (b), (d), (e), (f) i (i), budući da: (1) — Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti kod darivanja, pribavljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica namijenjenih primjeni kod ljudi, kao i istovjetni standardi kojima moraju udovoljavati pripravci proizvedeni iz ljudskih tkiva i stanica namijenjeni primjeni kod ljudi, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi. (2) _ Kako bi se spriječilo prenošenje bolesti tkivima i stani- cama namijenjenih primjeni kod ljudi te kako bi se osigu- rala primjerena razina  kvalitete zaštite, Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva se da se za svaku od faza primjene ljudskih tkiva i stanica postave specifični tehnički zahtjevi. (3) — Primjena tkiva i stanica u ljudskom tijelu nosi rizik prije- nosa bolesti i drugih mogućih neželjenih učinaka kod primatelja. Taj se rizik može umanjiti pomnim odabirom darivatelja, testiranjem svakog od njih te postupcima pribavljanja tkiva i stanica usklađenima s pravilima i nači- nima  postupanja  utvrđenim i  ažuriranim  prema najboljem dostupnom znanstvenom mišljenju. Stoga bi sva tkiva i stanice, uključujući i one koji služe kao početni materijal za proizvodnju lijekova, koji će se kori- stiti na području Zajednice trebali udovoljiti zahtjevima sigurnosti i kvalitete utvrđenima u ovoj Direktivi. (4) — Zbog posebne naravi njihove primjene, spolne stanice imaju posebne značajke kvalitete i sigurnosti koje su u ovoj Direktivi uzete u obzir. (5) — Slijedom činjenice da se smatra da je u takvom slučaju rizik po primatelja manji nego kad biološki materijal daruju treće osobe, pri darivanju spolnih  stanica između partnera koje povezuje intiman fizički odnos (!) SL L 102, 7.4.2004., str. 48. opravdano je zahtijevati manje strogo biološko testiranje. Kako bi se rizik međusobne zaraze sveo na najmanju moguću mjeru, biološko testiranje darivatelja nužno je samo ako će se darovane stanice obrađivati, kultivirati ili pohranjivati. (6) — Ova se Direktiva temelji na međunarodnom iskustvu prikupljenom tijekom  opširnih  savjetovanja, Vodiču Vijeća Europe koji se odnosi na sigurnost i osiguranje kvalitete organa, tkiva i stanica, Europskoj konvenciji o ljudskim pravima, Konvenciji Vijeća Europe za zaštitu ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine: Konvenciji o ljudskim pravima i biomedicini (Oviedo, 4.4.1997.) i njezinim dodatnim protokolima, kao i preporukama  Svjetske zdravstvene organizacije. Osobito kada je riječ o daljnjem dodatnom biološkom testiranju darivatelja koji potječu iz područja visoke incidencije određenih bolesti, odnosno darivatelja čiji seksualni partneri ili roditelji potječu iz takvih područja, države članice će se rukovoditi posto- jećim međunarodnim znanstvenim iskustvima. Ova je Direktiva usklađena s temeljnim načelima utvrđenim u Europskoj povelji o temeljnim pravima čovjeka. (7) — Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišlje- njem Odbora osnovanog Direktivom 2004/23/EZ, DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Definicije Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije: (a) ,spolne stanice" znači sva tkiva i stanice koje se namjerava uporabiti u svrhu potpomognute reprodukcije; (b) ,darivanje između partnera" znači međusobno darivanje spolnih stanica između muškarca i žene koji su se izjasnili da su u intimnom fizičkom odnosu; (c) ,izravna uporaba" znači svaki postupak u kojem su stanice darovane i uporabljene bez pohranjivanja u banku tkiva; (d) ,sustav kvalitete" znači organizacijska struktura, definirane odgovornosti, postupci, procesi i resursi potrebni za uvođenje sustava upravljanja kvalitetom i njegovu provedbu, a uključuje sve aktivnosti koje izravno ili posredno dopri- nose kvaliteti;