13/Sv. 58 Službeni list Europske unije 159 32006L0130 12.12.2006. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 349/15 DIREKTIVA KOMISIJE 2006/130/EZ od 11. prosinca 2006. o provedbi Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određivanjem uvjeta za izuzimanje određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama od kojih se proizvodi hrana od obveze izdavanja na veterinarski recept (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veteri- narsko-medicinskim proizvodima ('), a posebno točku (aa) prvoga stavka njezina članka 67., budući da: (1) — U skladu s člankom 67. Direktive 2001/82/EZ, u sluča- jevima koji su obuhvaćeni u njegovom prvom i trećem stavku, veterinarsko-medicinski proizvodi smiju se izda- vati javnosti samo na recept. Međutim, kako određene tvari koje sadržavaju veterinarsko-medicinski proizvodi koji su namijenjeni životinjama od kojih se proizvodi hrana ne predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ili živo- tinja ili za okoliš, mogu se izuzeti od općeg zahtjeva u skladu s točkom (aa) prvoga stavka članka 67. Tim se izuzećima ne dovodi u pitanje primjena bilo koje druge odredbe prvoga i trećega stavka toga članka. (2) = Stoga je primjereno odrediti uvjete na temelju kojih države članice mogu  odobravati izuzeća od općih pravila predviđenih u točki (aa) prvoga stavka članka 67. Direktive 2001/82/EZ, prema kojima je potreban recept za izdavanje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama od kojih se proiz- vodi hrana. (3) — Kad se odnosni veterinarsko-medicinski proizvodi lako primjenjuju te čak i kad se nestručno primjenjuju, oni ne predstavljaju opasnost za životinju koju se liječi niti za osobu koja primjenjuje proizvod, potrebno je omogućiti da se takvi proizvodi izdaju i bez veterinarskog recepta. S druge strane, ne smije biti moguće odobravati izuzeća za proizvode koji imaju nepoželjan profil farmakovigilancije ili su štetni po okoliš. (4) — Neprimjereni uvjeti čuvanja mogu ozbiljno utjecati na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medi- cinskih proizvoda. Stoga se proizvodima, kod kojih se () SL L311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direk- tivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.). kvaliteta, neškodljivost i djelotvornost može jamčiti samo ako se čuvaju pod posebnim uvjetima, ne smije odobriti izuzeće. (5) — Osim toga, veterinarsko-medicinski proizvodi koji se izuzimaju moraju sadržavati samo djelatne tvari koje ne predstavljaju rizik po sigurnost potrošača vezano uz ostatke u hrani koja se proizvodi od liječenih životinja, a ne smiju niti imati potencijal da postanu opasni po zdravlje ljudi ili životinja zbog razvijanja otpornosti na antimikrobe ili antihelmintike, u slučaju nestručnoga korištenja. (6) — Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proiz- vode, DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Ova Direktiva određuje uvjete na temelju kojih države članice mogu, u skladu s točkom (aa) prvoga stavka članka 67. Direk- tive 2001/82/EZ, odobravati izuzeća od odredbe da se veteri- narsko-medicinski proizvodi namijenjeni životinjama od kojih se proizvodi hrana, mogu izdavati javnosti samo na recept. Članak 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni životinjama od kojih se proizvodi hrana mogu se izuzeti od odredbe da se izdaju samo na veterinarski recept, kad su zadovoljeni svi slje- deći uvjeti: (a) primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda je ograničena na formulacije koje ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri korištenju proizvoda; (b) veterinarsko-medicinski proizvodi ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak ako se primjenjuju nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja daje proizvod ili za okoliš;