78 Službeni list Europske unije 13/Sv. 56 32004L0024 30.4.2004. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 136/85 DIREKTIVA 2004/24/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskoga i soci- jalnoga odbora (?), u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (?), budući da: (1) Direktiva 2001/83/EZ (*) zahtijeva da zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju biti popraćeni dokumentacijom koja sadrži podatke i doku- mente koji se naročito odnose na rezultate fizikalno- kemijskih, bioloških ili mikrobioloških ispitivanja, kao i farmakoloških i toksikoloških ispitivanja te kliničkih ispi- tivanja provedenih na tom proizvodu, čime se dokazuje njegova kakvoća, sigurnost primjene i djelotvornost. Kada podnositelj zahtjeva može detaljnim upućivanjima na objavljenu znanstvenu literaturu dokazati da djelatna/e tvar/i lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu s poznatom djelotvornošću i prihvatljivom razinom sigur- nosti primjene u smislu Direktive 2001/83/EZ, ne bi trebao dostaviti rezultate pretkliničkih ili kliničkih ispiti- vanja. Značajan broj lijekova, unatoč njihovoj dugoj tradiciji, ne ispunjava zahtjeve provjerene medicinske uporabe s poznatom djelotvornošću i prihvatljivom razinom sigur- nosti primjene, te nisu prikladni za postupak davanja (') SL C 126 E, 28.5.2002., str. 263. (2) SL C 61, 14.3.2003., str. 9. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 21. studenoga 2002. (SL C 25 E, 29.1.2004., str. 222.). Zajedničko stajalište Vijeća od 4. studenoga 2003. (SL C 305 E, 16.12.2003., str. 52.). Stajalište Europskog parla- menta od 17. prosinca 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 11. ožujka 2004. (*) SL L 311, 28.11.2011., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2003/63/EZ (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.). (5) odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Da bi zadržale ove proizvode na tržištu, države članice su donijele različite postupke i odredbe. Razlike koje trenutačno postoje među propisima utvrđenim u državama člani- cama mogu ometati trgovinu tradicionalnim lijekovima unutar Zajednice, te mogu dovesti do diskriminacije i narušavanja tržišnog natjecanja između  proizvođača ovih proizvoda. Mogu također utjecati na zaštitu javnog zdravlja, budući da sadašnjim stanjem nije uvijek osigu- rana potrebna kakvoća, sigurnost primjene i djelotvor- nost tradicionalnih proizvoda. Uzimajući u obzir posebne osobine ovih lijekova, napose njihovu dugu tradiciju, poželjno je da se za neke tradicio- nalne  lijekove  osigura  poseban, _ pojednostavljeni postupak registracije. Međutim, ovaj pojednostavljeni postupak trebalo bi primijeniti samo kada se odobrenje za stavljanje u promet ne može dobiti u skladu s Direk- tivom 2001/83/EZ, posebno radi pomanjkanja iscrpne znanstvene literature koja bi dokazala provjerenu medi- cinsku uporabu s poznatom djelotvornošću i prihva- tljivom razinom sigurnosti primjene. Ovaj se postupak također ne bi trebao primjenjivati na homeopatske lije- kove koji podliježu postupku davanja odobrenja za stav- ljanje u promet ili postupku registracije u skladu s Direk- tivom 2001/83/EZ. Duga tradicija lijeka omogućava smanjenu potrebu za kliničkim ispitivanjima, ako je djelotvornost lijeka prihva- tljiva na temelju dugotrajne uporabe i iskustva. Pretkli- nička ispitivanja ne smatraju se potrebnim kada se na temelju podataka o dugotrajnoj uporabi dokaže da lijek nije štetan u naznačenim uvjetima primjene. Međutim, čak ni dugotrajna tradicija ne isključuje mogućnost postojanja zabrinutosti u vezi sigurnosti primjene proiz- voda, pa stoga nadležna tijela moraju biti ovlaštena da traže sve podatke potrebne za ocjenu sigurnosti. Kakvoća lijeka je neovisna o tradicionalnoj uporabi proizvoda, pa stoga ne bi trebalo biti nikakvih odstupanja u odnosu na potrebna fizikalno-kemijska, biološka i mikrobiološka ispitivanja. Proizvodi bi trebali biti u skladu sa zahtjevima kakvoće opisanima u  odgovarajućim  monografijama Europske farmakopeje ili farmakopeje države članice. Većina lijekova s dovoljno dugom i dosljednom tradi- cijom sadrži tvari biljnog porijekla. Stoga se čini primje- renim da se okvir postupka pojednostavljene registracije za početak ograniči na tradicionalne biljne lijekove.