76 Službeni list Europske unije 13/Sv. 30 32001L0082 28.11.2001. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 311/1 DIREKTIVA 2001/82/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (?), budući da: Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o uskla- divanju zakonodavstava država članica o veterinarsko- medicinskim = proizvodima (*), — Direktiva _ Vijeća 81/852/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakono- davstava država članica u odnosu na analitičke, farmako- toksikološke i kliničke standarde i protokole za testiranje veterinarsko-medicinskih proizvoda (*), Direktiva Vijeća 90/677/EEZ od 13. prosinca 1999. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju zakono- davstava država članica u vezi s veterinarsko-medicin- skim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredaba za imunološke  veterinarsko-medicinske — proizvode (*) i Direktiva Vijeća 92/74|EEZ od 22. rujna 1992. o proši- renju opsega Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju odre- daba zakona i drugih propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredaba o homeopatskim _ veterinarsko-medicinskim _ proizvodi- ma (“), često su i znatno mijenjane; zbog jasnoće i racio- nalizacije ove Direktive potrebno je stoga kodificirati objedinjavanjem u jedinstveni tekst. (:) SL € 75, 15.3.2000., str. 11. (?) Mišljenje Europskog parlamenta od 3. srpnja 2001. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 27. rujna 2001. (*) SL L 317, 6.11.1981., str. 1., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/37/EZ (SL L 139, 10.6.2000., str. 25.). (*) SL L 317, 6.11.1981., str. 16., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/104/EZ (SL L 3, 6.1.2000., str. 18.). () SL L 373, 31.12.1990., str. 26. (*) SL L 297, 13.10.1992., str. 12. (2) Osnovna svrha svih propisa za proizvodnju i distribuciju veterinarsko-medicinskim proizvodima mora biti zaštita javnog zdravlja. Međutim, taj se cilj mora postići sredstvima koja neće sprečavati razvoj farmaceutske industrije i promet veteri- narsko-medicinskih proizvoda u Zajednici. Ako u državama članicama već i postoje neke odredbe utvrđene zakonom i drugim propisima o veterinarsko- medicinskim proizvodima, te se odredbe razlikuju u bitnim načelima. To dovodi do ometanja prometa veteri- narsko-medicinskih proizvoda u Zajednici i izravno utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Prema tome, te zapreke potrebno je ukloniti; međutim, to nužno vodi usklađivanju odgovarajućih odredbi. Potrebno je, s gledišta javnog zdravlja i slobodnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, da nadležna tijela raspolažu svim korisnim podacima o odobrenim veterinarsko-  medicinskim  proizvodima / u _ obliku odobrenih sažetaka opisa svojstava proizvoda. Izuzimajući one veterinarsko-medicinske proizvode na koje se primjenjuje centralizirani postupak odobravanja Zajednice, utvrđen Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu lije- kova ("), odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jedne države članice treba prihvatiti nadležno tijelo druge države članice, osim ako ne postoje ozbiljni razlozi za pretpostavku da bi odobrenje tog vete- rinarsko-medicinskog  proizvoda  moglo _ predstavljati opasnost za zdravlje ljudi i zdravlje životinja ili za okoliš; u slučaju neslaganja između država članica () SL L 214, 24.8.1993., str. 1., Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 649/98 (SL L 88, 24.3.1998., str. 7.).