18 Službeni list Europske unije 13/Sv. 31 32004R0726 30.4.2004. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 136/1 UREDBA (EZ) br. 726/2004 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95. i članak 152. stavak 4. točku (b), uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (?), nakon savjetovanja s Odborom regija, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (), budući da: (1) — Članak 71. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu medicinskih proiz- voda (*) određuje da je u roku od šest godina od stupanja na snagu Uredbe Komisija dužna objaviti opće izvješće o iskustvu stečenom kao posljedica uporabe postupaka utvrđenih Uredbom. (2) _ U svjetlu izvješća Komisije o stečenom iskustvu pokazalo se potrebnim poboljšati provedbu postupaka za izdavanje (!) SL C 75 E, 26.3.2002., str. 189 i SL C ... (još nije objavljeno u Službenom listu). (2) SL C 61, 14.3.2003., str. 1. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 23. listopada 2002. (SL C 300 E, 11.12.2003., str. 308.), Zajedničko stajalište Vijeća od 29. rujna 2003. (SL C 297 E, 9.12.2003., str. 1.), Stajalište Europskog parla- menta od 17. prosinca 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 11. ožujka 2004. (*) SL L 214, 24.8.1993., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1647/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 19.). odobrenja za stavljanje lijekova u promet u Zajednici i izmijeniti određene upravne aspekte Europske agencije za ocjenu lijekova. Osim toga, naziv te Agencije potrebno je pojednostavniti i izmijeniti u Europsku agenciju za lije- kove (dalje u tekstu ,, Agencija"). (3) = Iz zaključaka tog izvješća proizlazi da se izmjene koje je potrebno donijeti u odnosu na centralizirani postupak uspostavljen Uredbom  (EEZ) br. 2309/93 sastoje od ispravaka određenih operativnih postupaka i prilagodbi s ciljem vođenja računa o vjerojatnom razvoju znanosti i tehnologije te budućem proširenju Europske unije. Iz navedenog izvješća također proizlazi da je potrebno očuvati prethodno uspostavljena opća načela koja su mjerodavna za centralizirani postupak. (4) = S obzirom da su Europski parlament i Vijeće donijeli Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijeko- vima za humanu primjenu (*) i Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proiz- vodima (“), sva je upućivanja na kodificirane Direktive u Uredbi (EEZ) br. 2309/93 također potrebno uskladiti. (5) — Zbog jasnoće potrebno je zamijeniti navedenu Uredbu novom Uredbom. (6) — Prikladno je očuvati mehanizam Zajednice za usklađi- vanje uspostavljen ukinutim zakonodavstvom Zajednice prije donošenja bilo koje odluke na nacionalnoj razini koja se odnosi na lijekove visoke tehnologije. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 2004/27|EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34). () SL L 311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58).