13/Sv. 61 Službeni list Europske unije 125 32004L0028 L 136/58 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 30.4.2004. DIREKTIVA 2004/28/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82|EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95. i članak 152. stavak 4. točku (b), uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (?), nakon savjetovanja s Odborom regija, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (?), budući da: () (3) Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2001. o zakoniku Zajednice o veteri- narsko-medicinskim  proizvodima (*), zbog jasnoće i racionalizacije prethodno zakonodavstvo Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima je kodificirano i konsolidirano u jedinstveni tekst. Do sada usvojeno zakonodavstvo Zajednice znatno je doprinijelo  ostvarivanju cilja slobodnog i sigurnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda te uklanjanju zapreka trgovini takvim proizvodima. Međutim, u svjetlu stečenog iskustva, postalo je jasno da su potrebne nove mjere koje će ukloniti preostale zapreke slobodnom kretanju. Stoga je nužno uskladiti nacionalne zakone i druge propise koji sadržavaju razlike u pogledu osnovnih (') SL C 75 E, 26.3.2002., str. 234. (2) SL € 61, 14.3.2003., str. 1. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 23. listopada 2002. (SL C 300 E, 11.12.2003., str. 390.), Zajedničko stajalište Vijeća od 29. rujna 2003. (SL C 297 E, 9.12.2003., str. 72.), Stajalište Europskog parla- menta od 17. prosinca 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka vijeća od 11. ožujka 2004. (4) SL L 311, 28.11.2001., str. 1. (4) načela kako bi se promicalo funkcioniranje unutarnjeg tržišta bez štetnog utjecaja na javno zdravlje. Glavna svrha bilo kojeg propisa o proizvodnji i prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda je zaštita zdravlja i dobrobiti životinja te javnog zdravlja. Zakonodavstvo o odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskih proiz- voda u promet i kriteriji prema kojima se odobrenja dobivaju su takvi da jačaju zaštitu javnog zdravlja. Među- tim, taj se cilj treba postići sredstvima koja ne ograniča- vaju razvoj farmaceutske industrije ili trgovine veteri- narsko-medicinskim proizvodima unutar Zajednice. Članak 71. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu medicinskih proiz- voda (*), propisuje da u roku od šest godina od njegovog stupanja na snagu Komisija mora objaviti opće izvješće o stečenom  iskustvu koje je posljedica funkcioniranja postupaka za odobrenja za stavljanje lijekova u promet, predviđenih tom Uredbom i drugim zakonskim odred- bama Zajednice. U svjetlu izvješća Komisije o stečenom iskustvu, pokazalo se nužnim  poboljšati funkcioniranje postupaka za odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proiz- voda u promet u Zajednici. Posebno zbog znanstvenog i tehničkog napretka na području zdravlja životinja, definicije i opseg Direktive 2001/82/EZ treba pojasniti kako bi se postigli visoki standardi za kakvoću, neškodljivost i učinkovitost veteri- narsko-medicinskih proizvoda. Kako bi u obzir uzela i pojava novih terapija i sve većeg broja takozvanih ,gra- ničnih" proizvoda koji se nalaze između sektora lijekova i drugih sektora, definiciju ,lijeka" treba preinačiti kako bi se izbjegla bilo kakva sumnja u vezi s primjenjivim zako- nodavstvom kad proizvod, iako je u potpunosti obuh- vaćen definicijom veterinarsko-medicinskih proizvoda, istodobno može biti obuhvaćen i definicijom drugih zakonski uređenih proizvoda. Također, s obzirom na karakteristike farmaceutskog zakonodavstva, nužno je omogućiti primjenu tog zakonodavstva. S istim ciljem da se razjasne situacije kad je određeni proizvod obuh- vaćen definicijom veterinarsko-medicinskih proizvoda, ali () SL L 214, 24.8.1993., Uredba stavljena izvan snage Uredbom (EZ) br. 726/2004 (vidjeti str. 1. tog Službenog lista).