78 Službeni list Europske unije 13/Sv. 58 32004D0389 L 120/48 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 24.4.2004. ODLUKA KOMISIJE od 20. travnja. 2004. o objavljivanju referencije norme EN 12180:2000 ,,Neaktivni kirurški implantati — implantati za oblikovanje tijela — posebni zahtjevi za implantate za dojke" u skladu s Direktivom Vijeća 93|42|EEZ (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1275) (Tekst značajan za EGP) (2004/389|EZ) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medicin- skim proizvodima (!), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (?), uzimajući u _ obzir  mišljenje Stalnog odbora, osnovanog sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osigura- vanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravi- lima o uslugama informacijskog društva (*), kako je izmijenjena Direktivom 98/48|EZ (*), budući da: (1) — Članak 2. Direktive 93/42/EEZ određuje da medicinski proizvodi mogu biti stavljeni na tržište i dani na kori- štenje samo ako, pri njihovom normalnom korištenju, ne ugrožavaju sigurnost osoba. (2) — Sukladno članku 5. Direktive 93/42/EEZ pretpostavlja se da medicinski proizvodi udovoljavaju osnovnim zahtje- vima navedenim u članku 3. dotične Direktive, ako udovoljavaju nacionalnim normama koje se na njih primjenjuju prenošenjem usklađenih normi, čiji su refe- rentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije. (3) = Od država članica zahtijeva se da objave referentne brojeve nacionalnih normi kojima se prenose usklađene norme, čiji su referentni brojevi bili objavljeni u Služ- benom listu Europske unije. (4) — EN 12180:2000 bi se trebala razmatrati u svjetlu priop- ćenja Komisije ,Priopćenje Komisije o mjerama Zajednice i nacionalnim mjerama vezanim uz implantate za dojke (COM(2001) 666(01)" na temelju koje je Europska (!) SL L 169, 12.7.1993., str. 1. () SL L 284, 31.10.2003., str. 1. (?) SL L 204, 21.7.1998., str. 37. () SL L 217, 5.8.1998., str. 18. komisija dala  CEN-u novi mandat  standardizacije, M/320 ,Implantati za dojke", s ciljem da se isprave mogući nedostaci EN  12180:2000. Smatra se da postoji potreba za poboljšanjem odnosa između EN 12180:2000 i određenih bitnih zahtjeva Direktive 93/42/|EEZ kako bi se lakše pridržavalo klauzula 7.1 i 7.5. bitnih zahtjeva koji podržavaju Opće zahtjeve 1., 2. i 4. (5) — Na temelju informacija primljenih u okviru konzultacija članova CEN-ove tehničke uprave, CEN je zamolio Europsku Komisiju da iz Službenog lista Europske unije povuče citat EN 12180:2000, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Referencija norme EN 12180:2000 ,Neaktivni kirurški implan- tati — implantati za oblikovanje tijela — posebni zahtjevi za implantate za dojke" koju je usvojio Europski odbor za standar- dizaciju (CEN) i koja je prvi put objavljena u Službenom listu Europske unije od 31. srpnja 2002. uklonit će se s popisa normi objavljenih u Službenom listu Europske unije. Prema tome, neće se više pretpostavljati da je norma u sukladnosti s odgovarajućim odredbama Direktive 93/42/EEZ. Članak 2. Ova je Odluka upućena državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2004. Za Komisiju Erkki LIIKANEN Član Komisije