104 Službeni list Europske unije 13/Sv. 54 32007L0047 21.9.2007. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 247/21 DIREKTIVA 2007/47/|EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42|EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (*), budući da: (1) — U Direktivi Vijeća 93/42/EEZ (*) zahtijeva se da Komisija podnese izvješće Vijeću, najkasnije pet godina od dana primjene te Direktive, vezano uz: i. informacije o štetnim događajima koji su se dogodili nakon stavljanja medicin- skih proizvoda u promet, ii. klinička ispitivanja prove- dena u skladu s postupkom određenim u Prilogu VIII. Direktivi 93/42/EEZ, i iii. ispitivanje projekta i EZ ispiti- vanje tipa medicinskih proizvoda koja kao integralni dio uključuju tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati  lijekom  kako je  određeno u  Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. stude- noga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi (*) i koji ima mogući dodatni učinak na tijelo uz taj proizvod. (2) _ Komisija je predstavila zaključke tog izvješća u svojoj Komunikaciji Vijeću i Europskom parlamentu o medicin- skim proizvodima, koje je na zahtjev država članica prošireno kako bi obuhvatilo sve aspekte regulatornog okvira Zajednice za medicinske proizvode. (3) = Vijeće je prihvatilo tu Komunikaciju u svojim Zaključ- cima o medicinskim proizvodima od  2. prosinca 2003. (*) O toj Komunikaciji raspravljao je i Europski (') SL C 195, 18.8.2006., str. 14. (?) Mišljenje Europskog parlamenta od 29. ožujka 2007. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 23. srpnja 2007. (*) SL 1169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.). (*) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.). () SL C 20, 24.1.2004., str. 1. parlament koji je 3. lipnja 2003. donio rezoluciju o posljedicama Direktive 93/42/EEZ () za zdravlje. (4) — Vezano uz mzaključke iznesene u toj Komunikaciji potrebno je i prikladno izmijeniti Direktivu Vijeća 90/385/EEZ (7), | Direktivu — 93/42|EEZ i _ Direktivu 98/8|EZ Europskog parlamenta i Vijeća (*). (5) — Kako bi se osigurala dosljednost u tumačenju i provedbi direktiva 93/42/EEZ i 90/385/EEZ pravni okvir povezan s pitanjima kao što su ovlašteni zastupnik, Europska baza podataka, mjere zdravstvene zaštite i primjena Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima koji uključuju stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme, kako je uvedeno Direktivom 2000/70/EZ (*), mora se proširiti i na Direktivu 90/385/EEZ. Primjena odredaba o medicin- skim proizvodima koji uključuju stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme, uključuje primjenu Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. sije- čnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (9). (6) — Potrebno je pojasniti da programska podrška kao takva, kada je proizvođač posebno namijeni za uporabu u jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji medi- cinskog proizvoda, sama predstavlja medicinski proizvod. Programska podrška za opću namjenu kada se koristi vezano uz zdravstvo nije medicinski proizvod. (7) — Posebno treba voditi računa o tome da obnova medicin- skih proizvoda ne ugrozi sigurnost ni zdravlje pacijenta. Stoga je potrebno pojasniti definiciju pojma ,jednokratna uporaba" kao i osigurati jedinstveno označavanje i uputu SsL C 68 E, 18.3.2004., str. 85. () () SL L 189,20.7.1990., str. 17., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003. () SL L 123, 24.4.1998., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2007/20/EZ (SL L 94, 4.4.2007., str. 23.). (*)  Direktiva 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. stude- noga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima koji uključuju stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 313, 13.12.2000., str. 22.). (1) SL L 33, 8.2.2003., str. 30.