76 Službeni list Europske unije 13/Sv. 58 32004D0376 L 118/76 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 23.4.2004. ODLUKA KOMISIJE od 20. travnja. 2004. o objavljivanju preporuke norme EN 1970:2000 ,,Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom — zahtjevi i načini testiranja" sukladno Direktivi Vijeća 93/42/EEZ (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1290) (Tekst značajan za EGP) (2004/376/EZ) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medicin- skim  proizvodima (!),  kako  je  izmijenjena  Direktivom 98/79JEZ (?), uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora osnovanog sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravila o uslugama infor- macijskog  društva (*), | kako  je  izmijenjena  Direktivom 98/48|EZ (%), budući da: (1) — Članak 2. Direktive 93/42/EEZ određuje da medicinski proizvodi mogu biti stavljeni na tržište i dani na kori- štenje samo ako pri uobičajenoj uporabi ne ugrožavaju sigurnost osoba. (2) — Sukladno članku 5. Direktive 93/42|EEZ, pretpostavlja se da se medicinski proizvodi pridržavaju bitnih zahtjeva navedenih u članku 3. dotične Direktive ako se pridrža- vaju nacionalnih normi koje se na njih primjenjuju prenošenjem usklađenih normi čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije. (3) — Od država članica se zahtijeva da objave brojeve referenci nacionalnih normi kojima se prenose usklađene norme, a čiji su referentni brojevi bili objavljeni u Službenom listu Europske unije. (4) — Njemačka je uložila formalan prigovor vezan uz uskla- đenu normu EN 1970:2000 ,Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom — zahtjevi i načini testiranja" koju je donio Europski odbor za normizaciju (CEN) u 2000. godini, čiji je referentni broj objavljen u Službenom listu Europske unije od 14. studenoga 2001.(*) na temelju činjenice da ne (') SL L 169, 12.7.1993., str. 1. (*) SL L 331, 7.12.1998., str. 1. (?*) SL L 204, 21.7.1998., str. 37. (*) SL L 217, 5.8.1998., str. 18. () SL C 319, 14.11.2001., str. 10. zadovoljava u _ potpunosti bitne  zahtjeve  Direktive 93/42/EEZ, posebno one koji se odnose na električnu sigurnost, te da u nekim slučajevima može doći do ozbiljnih situacija koje uzrokuju smrt ili ozbiljnu povredu. (5) — Na temelju informacija primljenih u okviru savjetovanja s nacionalnim tijelima, nije naveden nikakav poseban dokaz koji bi potvrdio rizik od izbijanja požara na bolni- čkim krevetima. (6) — Nedavno prijavljen podatak iz Francuske navodi broj nezgoda koji obuhvaćaju bolničke krevete, ali nisu utvr- đeni detalji uzroka. (7) — Zato nije prikazano da usklađena norma EN 1970:2000 općenito / ne _ ispunjava  bitne  zahtjeve  Direktive 93/42/EEZ. Međutim, nužno je obratiti pažnju na posto- janje norme EN 60601-2-38 ,Posebni zahtjevi za sigur- nost električno pokretanih bolničkih kreveta" u vezi s EN 1970:2000, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Preporuke norme EN 1970:2000 ,Podesivi kreveti za osobe s invaliditetom — zahtjevi i načini testiranja" koju je donio Europski odbori za normizaciju (CEN) 21. lipnja 2000. i koja je objavljena prvi put u Službenom listu Europske unije od 14. studenoga 2001. neće se povući s popisa normi objavljenih u Službenom listu Europske unije. Prema tome i nadalje će se pretpostavljati da _ je norma u sukladnosti s odgovarajućim odredbama Direktive 93/42/EEZ uz uvjet da je ispunjena radnja iz članka 2. Članak 2. Izjava radi pojašnjenja, kako je to opisano u Prilogu, s upućiva- njem na EN 1970, objavit će se u Službenom listu Europske unije.