13/Sv. 53 Službeni list Europske unije 5 31993L0042 12.7.1993. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 169/1 DIREKTIVA VIJEĆA 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima VI]EĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a, uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), u suradnji s Europskim parlamentom (*), uzimajući u obzir mišljenje Ekonomskog i socijalnog odbora (?), budući da je potrebno donijeti mjere u smislu unutarnjeg tržišta; budući da je unutarnje tržište područje bez unutarnjih granica u kojem je osigurano slobodno kretanje robe, ljudi, usluga i kapi- tala; budući da su sadržaj i područje primjene važećih zakona i drugih propisa u državama članicama o sigurnosti, zaštiti zdravlja i učinkovitosti medicinskih proizvoda različiti; budući da se postupci izdavanja potvrda i inspekcijski postupci takvih medicinskih proizvoda razlikuju od jedne države članice do druge; budući da takve razlike predstavljaju prepreke trgovini u Zajednici; budući da je nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja pacijenata, korisnika i, gdje je to primjereno, drugih osoba u sL C 237, 12.9.1991. i SL C 251, 28.9.1992., str. 40. () SL C 150, 31.5.1993. i SL C 176, 28.6.1993. sL C 79, 30.3.1992., str. 1. odnosu na korištenje medicinskih proizvoda potrebno uskladiti da bi se jamčilo slobodno kretanje takvih proizvoda na unutar- njem tržištu; budući da se takve usklađene odredbe moraju razlikovati od mjera što ih države članice donesu radi upravljanja financira- njem sustava javnog zdravstva i osiguranja u slučaju bolesti koji su u izravnoj ili neizravnoj vezi s takvim medicinskim proizvo- dima; budući da te odredbe stoga ne utječu na sposobnost država članica da primijene gore navedene mjere uz uvjet pošto- vanja zakonodavstva Zajednice; budući da bi medicinski proizvodi morali osigurati pacijentima, korisnicima i trećim osobama visoku razinu zaštite i postići razine učinkovitosti kakve im pripisuje proizvođač; budući da je, stoga, održavanje ili poboljšanje razine zaštite dostignute u državama članicama jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive; budući da su određeni medicinski proizvodi namijenjeni davanju lijekova u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. sije- čnja 1965. o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima u odnosu na patentirane lijekove (*); budući da u takvim slučajevima stavljanje medicinskog proizvoda u promet u pravilu uređuje ova Direktiva, a stavljanje u promet lijeka uređuje Direktiva 65/65/EEZ; međutim, ako se medicinski proizvod stavlja u promet na takav način da proizvod i lijek čine jedinstvenu cjelinu isključivo namijenjenu uporabi u toj kombinaciji, ali ne i ponovnoj uporabi, takav jedinstveni proizvod uređuje Direktiva 65/65/EEZ; budući da je potrebno razlikovati gore navedene medicinske proizvode od medicinskih proizvoda koji uz ostalo sadrže tvari koje se, ako se koriste odvojeno, mogu smatrati ljekovitim tvarima u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ; budući da u takvim slučajevima, ako tvari sadržane u medicinskim proizvodima mogu djelovati na tijelo s učinkom koji dopunjuje učinak samog medicinskog proiz- voda, stavljanje tog medicinskog proizvoda u promet uređuje ova Direktiva; budući da u ovom smislu sigurnost, kvaliteta i (*) SL br. 22, 9.6.1965., str. 369/65. Direktiva kako je zadnje izmije- njena Direktivom 92/27/EEZ (SL L 113, 30.4.1992., str. 8.).