13/Sv. 58 Službeni list Europske unije 201 32008L0029 20.3.2008. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 81/51 DIREKTIVA 2008/29/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95, uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u  obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (!), u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (?), budući da: () () ) ) () ) Direktiva 2001/83EZ (*) Europskog parlamenta i Vijeća predviđa da se donesu određene mjere u skladu sa Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju  postupaka  za  izvršavanje  provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (“). Odluka = 1999/468|EZ = je  izmijenjena — Odlukom 2006/512|EZ, koja je uvela regulatorni postupak s kontrolom radi donošenja mjera općeg opsega i osmi- šljenih radi izmjene elemenata koji nisu ključni osnovnog akta donesenog u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora, inter alia, brišući neke od tih elemenata ili dopunjujući instrument sa novim elementima koji nisu ključni. U skladu sa izvješćem Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (*) u vezi s Odlukom 2006/512[EZ, radi regu- latornog postupka s kontrolom koji treba biti primjenjiv na akt donesene u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora koji su već na snazi, ti se akti moraju prilagoditi u skladu sa primjenjivim postupcima. SL C 161, 13.7.2007., str. 45. Mišljenje Europskog parlamenta od 29. studenoga 2007. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 3. ožujka 2008. SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.). SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.). sL C 255, 21.10.2006., str. 1. (4) — Komisija bi trebala biti ovlaštena za prilagodbu određenih odredbi i priloga, za usvajanje pravila, načela i smjernica, te za utvrđivanje posebnih uvjeta primjene. Obzirom da su te mjere općeg opsega i osmišljene za izmjenu eleme- nata Direktive 2001/83/EZ koji nisu ključni, inter alia, dopunjujući je novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donijeti u skladu sa regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5a. Odluke 1999/468/|EZ. (5) — Direktiva 2001/83/EZ stoga se mora na odgovarajući način izmijeniti. (6) =— S obzirom da su izmjene Direktive 2001/83/EZ ovom Direktivom tehničke prirode i tiču se samo postupka odbora, države članice ih ne trebaju prenijeti. Stoga u tu svrhu nije nužno donositi odredbe, DONIJELI SU OVU DIREKTIVU: Članak 1. Izmjene Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi: 1. u članku 14. stavku 1, drugi podstavak zamjenjuje se slje- dećim: ,Ako to zahtijevaju znanstveni dokazi, Komisija može izmi- jeniti treću alineju prvog podstavka. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a."; 2. u članku 35. stavku 1, treći podstavak zamjenjuje se slje- dećim: sTe dogovore Komisija usvaja u obliku provedbene uredbe. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regu- latornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.";