190 Službeni list Europske unije 03/Sv. 15 32006R1950 22.12.2006. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 367/33 UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1950/2006 od 13. prosinca 2006. o utvrđivanju lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode ('), a posebno njezin članak 10. stavak 3., budući da: (1) (4) Nijedan veterinarsko-medicinski proizvod ne smije biti stavljen na tržište države članice, osim ako nadležno tijelo te države članice, sukladno Direktivi 2001/82/EZ, odnosno Uredbi (EZ) br. 726/2004 &Europskog parla- menta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postu- paka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veteri- narskoj medicini, te uspostavlja Europsku agenciju za lijekove (*), nije izdalo dozvolu za stavljanje lijeka u promet. Sukladno Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua veterinarsko-medi- cinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla (?), primjena veterinarskih lijekova u životinja za proizvodnju hrane, uključujući tu i kopitare, može se odobriti samo pod uvjetima koji jamče da će proizvedeni prehrambeni proizvodi biti, što se tiče najvećih dopuštenih količina rezidua takvih lijekova u njima, posve neškodljivi za konzumente. Iz razloga navedenih u Komunikaciji Komisije o ,Dostup- nosti veterinarsko-medicinskih proizvoda" (*), koje je Komisija uputila Vijeću i Europskom parlamentu, broj odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda dostupnih na tržištu, posebno onih koji se primjenjuju u životinja za proizvodnju hrane, postupno opada. Slijedom toga, potrebno je poduzeti mjere usmjerene na održivo povećanje broja dostupnih lijekova, kako bi se () SL 1311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.). (2) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. (?) SL 1224, 18.8.1990., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2006 (SL L271, 30.9.2006., str. 37.). () COM(2000.) 806, final, 5.12.2000. udovoljilo potrebama zdravstvene zaštite i dobrobiti životinja za proizvodnju hrane, kakve su one iz obitelji kopitara, pri čemu visoka razina zaštite konzumenata ne smije biti dovedena u pitanje. Odstupajući od odredbi kako je predviđeno Direktivom 2001/82/EZ, u kopitara predviđenih za klanje u svrhu prehrane ljudi, terapijski se mogu primijeniti tvari prijeko potrebne za njihovo liječenje (u daljnjem tekstu: ,prijeko potrebne tvari'), pri čemu je razdoblje karencije najmanje šest mjeseci. U svrhu toga odstupanja nužno je uspostaviti listu prijeko potrebnih tvari. Određenu tvar treba uključiti u tu listu samo u iznimnim okolnostima, kada za tu tera- pijsku indikaciju nije odobren niti jedan drugi zadovolja- vajući način liječenja, te kada bi bolesno stanje, ukoliko ga se ne liječi, životinji prouzročilo nepotrebnu patnju. Specifična bolesna stanja ili zootehnološki zahvati, mogu iziskivati raspoloživost mogućnosti odabira ljekovitih tvari koje omogućuju udovoljavanje različitim zahtjevima vezanim uz starost kopitara i namjenu njihova uzgoja. S obzirom da, sukladno Direktivi 2001/82|EZ-a, tvari nabrojene u prilozima [., II., odnosno III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, koje nisu odobrene kao sastavnice proiz- voda namijenjenih uporabi u kopitara, u određenim okol- nostima mogu biti primijenjene u liječenju istih, ove tvari ne smiju biti uključene u listu prijeko potrebnih tvari. Nadalje, u ovu listu ne smije biti uključena niti jedna tvar nabrojena u Prilogu IV. Uredbi (EEZ) br. 2377/90. Nadalje, uključivanje neke tvari u priloge I. do IV. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, mora isključiti njezinu uporabu kao prijeko potrebne tvari u smislu ove Uredbe. Nužno je pobrinuti se da se nad kopitarima liječenim prijeko  potrebnim  tvarima  uspostavi  odgovarajući nadzor. Stoga valja primijeniti kontrolne mehanizme predviđene Odlukom Komisije 93/623/EEZ od 20. listo- pada 1993. o identifikacijskom dokumentu (putovnici) koji — prati  registrirane — kopitare (?), = te — Odlukom 2000/68/EZ od 22. prosinca 1999. kojom se izmjenjuje Odluka Komisije 93/623/EEZ, i utvrđuje potreba identi- fikacije kopitara predviđenih za uzgoj i proizvodnju (“), a sa svrhom očuvanja zdravlja konzumenta. () SL L 298, 3.12.1993., str. 45. () SL L 23, 28.1.2000., str. 72.