214 Službeni list Europske unije 13/Sv. 61 32009D0886 4.12.2009. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 318/25 ODLUKA KOMISIJE od 27. studenoga 2009. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9464) (Tekst značajan za EGP) (2009/886EZ) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicin- skim proizvodima (!), a posebno drugi podstavak njezinog članka 5. stavka 3., budući da: (1) — Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (?). (2) _ U interesu javnog zdravlja i kako bi se reflektirao tehnički napredak uključujući evoluciju u uspješnosti i analitičkoj osjetljivosti proizvoda, prikladno je preispitati zajedničke tehničke specifikacije utvrđene u Odluci 2002/364/EZ. (3) — Definiciju brzog testa potrebno je izmijeniti kako bi bila preciznija. Radi jasnoće treba dodati daljnje definicije. (4) — Kako bi se zajedničke tehničke specifikacije uskladile s tekućom znanstvenom i tehničkom praksom neophodno je ažurirati određeni broj znanstvenih i tehničkih refe- renci. () SL L 331, 7.12.1998., str. 1. () SL L 131, 16.5.2002., str. 17. li ( ( ( ( ( 5) 6) )s 4 s ;) Treba pojasniti zahtjeve za probirne testove za HIV. Kako bi se osiguralo da kriteriji uspješnosti koji odgovaraju današnjoj tehnologiji budu odraženi u zajedničkim tehni- čkim specifikacijama neophodno je dodati zahtjeve za kombinirane testove za HIV antitijelajantigene i daljnje specifikacije za zahtjeve za uzorke za određene testove. Prilog Odluci 2002/364|EZ stroga treba na odgovarajući način izmijeniti i, s ciljem jasnoće, zamijeniti. Zbog  administrativne — greške, — Odluka / Komisije 2009/108/EZ od 3. ožujka 2009. o izmjeni Odluke 2002/364|EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske  proizvode (*) donesena je a da Europski parlament nije dobio moguć- nost izvršavanja svog prava kontrole u skladu s člankom 8. Odluke Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju  postupaka  za  izvršavanje — provedbenih ovlasti — dodijeljenih = Komisiji (*). — Stoga = Odluku 2009/108|EZ treba zamijeniti ovom Odlukom. Proizvođačima čiji proizvodi su već na tržištu treba dati prijelazno razdoblje da se prilagode novim zajedničkim tehničkim specifikacijama. S druge strane, u interesu javnog zdravlja, proizvođači koji to žele, trebaju moći primjenjivati nove zajedničke tehničke specifikacije prije isteka prijelaznog razdoblja. Mjere predviđene ovom Odlukom su u skladu s mišlje- njem odbora uspostavljenog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (), 39, 10.2.2009., str. 34. LL L L 184, 17.7.1999., str. 23. LL 189, 20.7.1990., str. 17.