130 Službeni list Europske unije 13/Sv. 64 32007R0658 L 155/10 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 15.6.2007. UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parla- menta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medi- cini, te uspostavi Europske agencije za lijekove ('), a posebno njezin prvi podstavak članka 84. stavka 3., budući da: (1) Kako bi se osigurala provedba određenih obveza koje se odnose na odobrenja za stavljanje u promet lijekove, a koja su izdana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, člankom 84. te Uredbe, Komisija ima pravo, na zahtjev Europske agencije za lijekove, dalje u tekstu ,Agencija", nametnuti novčane kazne nositeljima odobrenja za stav- ljanje u promet. Kršenje obveza utvrđenih u vezi s odobrenjima za stav- ljanje u promet danih u skladu s Uredbom  (EZ) br. 726/2004, koja mogu dovesti do  određivanja novčane kazne, trebalo bi se odnositi na sadržaj odobrenja za stavljanje u promet i zahtjeve nakon stav- ljanja u promet vezanih za odobrenje za stavljanje u promet, uključujući zahtjeve zakonodavstva Zajednice o farmakovigilanciji i nadzoru tržišta. Povrh toga, s obzirom na odredbe utvrđene u članku 84. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004, prema kojoj države članice trebaju utvrditi kazne koje se primjenjuju za kršenje odredbi te Uredbe ili uredbi donesenih u skladu s tom Uredbom i poduzeti potrebne mjere za njihovu provedbu, na razini Zajednice potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere samo u slučajevima koji obuhvaćaju interese Zajednice. Tako bi se osigurala učinkovita provedba Uredbe (EZ) br.726/2004, odgovarajućim upravljanjem izvorima na razini Zajednice i na nacio- nalnoj razini. (!) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.). (4) Prema članku 10. Ugovora, odredbe ove Uredbe mogu se učinkovito provesti samo u okviru uske suradnje između država članica, Agencije i Komisije, što je ujedno poslje- dica sustava usporednih ovlasti s obzirom na nadzor i provedbu  Zajednice i država članica u  području odobrenja za stavljanje u promet danih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. U tu svrhu neophodno je postići dogovor o međusobnom savjetovanju i suradnji. Odgovarajuće je da, za potrebe pokretanja i provedbe postupka utvrđivanja kršenja obveza i  određivanju visine novčanih kazni, Agencija i Komisija u obzir uzmu bilo koji postupak određene države članice vezane uz istog nositelja odobrenja za stavaljanje u promet i na temelju istih zakonskih uporišta i činjenica. Kako bi se osigurao učinkoviti postupak stupnja istrage navodnih kršenja obveza, Agencija i Komisija trebale bi se moći osloniti na odgovarajuća nadležna tijela država članica, koja su određena kao nadzorna tijela za lijekove odobrene centraliziranim postupkom prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, za vršenje neophodnih mjera istrage te za prikupljanje podataka koji se odnose na kršenje obveza obuhvaćenih u okviru ove Uredbe. U tu svrhu, prikladno je da nadzorna tijela provode aktivnosti inspekcije i nadzora za koje su nadležni u skladu s odredbama Uredbe (EZ) 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veteri- narsko-medicinskim = proizvodima (*) = i _ Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. stude- noga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (*) i njihove provedbene odredbe. Obveze vezane uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 te koja su obuh- vaćena ovom Uredbom trebala bi se moći provoditi putem dvije vrste novčane kazne: globe i periodičnih kaznenih plaćanja. Potrebno je utvrditi najveće dopuštene količine za obje kategorije. () SL L 311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.). (?) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006.