126 Službeni list Europske unije 13/Sv. 58 32006R0507 L 92/6 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 30.3.2006. UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004 od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medi- cini, te uspostavi Europske agencije za lijekove ('), a posebno njezin članak 14. stavak 7., budući da: (1) Prije nego što se za neki lijek za primjenu kod ljudi odobri stavljanje u promet u jednoj ili više država članica, on mora proći kroz opsežna ispitivanja kako bi se osigu- ralo da je siguran, visokokvalitetan i djelotvoran za upotrebu kod ciljne populacije. Pravila i postupci za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet utvrđeni su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (*) i Uredbom (EZ) br. 726/2004. Međutim, kada se radi o određenim kategorijama lije- kova, kako bi se ispunile nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata i u interesu javnog zdravlja, može biti potrebno izdavanje odobrenja za  stavljanje u promet na temelju manje potpunih podataka nego što je to normalno slučaj, uz primjenu posebnih obveza, dalje u tekstu ,uvjetna odobrenja za stavljanje u promet". Kategorije na koje se to odnosi moraju biti lijekovi kojima je cilj liječenje, prevencija ili postavljanje medi- cinske dijagnoze za bolesti koje ozbiljno oslabljuju orga- nizam ili ugrožavaju život, ili lijekovi koji se upotreblja- vaju u hitnim slučajevima kao odgovor na ugrožavanje javnog zdravlja koje je potvrdila ili Svjetska zdravstvena organizacija ili Odbor u okviru Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (?), ili lijekovi koji su namije- njeni za liječenje rijetkih i teških bolesti u skladu s (!) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.). () SL L 268, 3.10.1998., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.). Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (%). lako podaci na kojima se temelji mišljenje o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet mogu biti manje potpuni, omjer rizika i koristi, kako je definirano u članku 1. stavku 28. točki (a) Direktive 2001/83/EZ, mora biti pozitivan. Osim toga, koristi za javno zdravlje od trenutačnog stavljanja dotičnog lijeka na tržište morale bi prevladati nad rizikom koji je svojstven činje- nici da su još uvijek potrebni neki dodatni podaci. Kada se daju uvjetna odobrenja za stavljanje u promet, ona moraju biti ograničena na situacije u kojima je samo klinički dio dokumentacije zahtjeva manje potpun nego što je uobičajeno. Nepotpune nekliničke ili farmaceutske podatke treba prihvatiti samo kada se radi o lijekovima za primjenu u hitnim situacijama, kao odgovor na prijetnju javnom zdravlju. Kako bi se osigurala odgovarajuća ravnoteža između olakšavanja pristupa lijekovima za pacijente s nezadovo- ljenim medicinskim potrebama i sprječavanja davanja odobrenja za lijekove koji imaju nepovoljan omjer rizika i koristi, nužno je da takva odobrenja za stavljanje u promet budu podvrgnuta posebnim obvezama. Od subjekata kojima je takvo odobrenje izdano trebalo bi zahtijevati da završe ili započnu određena ispitivanja radi potvrđivanja pozitivnog omjera rizika i koristi, i radi rješavanja bilo kakvih pitanja u odnosu na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka. Uvjetna odobrenja za stavljanje u promet razlikuju se od odobrenja za stavljanje u promet u izvanrednim okolno- stima u skladu s člankom 14. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Kada se radi o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet, odobrenje se daje prije nego što su na raspolaganju svi potrebni podaci. Međutim, namjena ovakvog odobrenja za stavljanje u promet nije da ostane uvjetno tijekom neodređenog vremenskog razdoblja. Naime, kada se dobiju podaci koji nedostaju, ovakvo bi se odobrenje trebalo moći zamijeniti odobrenjem za stav- ljanje u promet koje nije uvjetno, to jest odobrenjem na koje se ne primjenjuju posebne obveze. U protivnom, ne bi nikad bilo moguće sastaviti potpunu dokumentaciju u vezi s odobrenja za stavljanje u promet u izvanrednim okolnostima. () SL L 18, 22.1.2000., str. 1.