106 Službeni list Europske unije 13/Sv. 59 32009L0120 L 242/3 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 15.9.2009. DIREKTIVA KOMISIJE 2009/120/EZ od 14. rujna 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u odnosu na lijekove za naprednu terapiju (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu('), a posebno njezin članak 120., budući da: (1) — Lijekovi za humanu primjenu mogu se staviti na tržište samo ako nadležno tijelo izda odobrenje za stavljanje u promet na temelju dokumentacije vezane uz zahtjev koja sadrži rezultate ispitivanja i pokusa provedenih na dotič- nim proizvodima. (2) _ U Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ utvrđuju se detaljni znanstveni i tehnički zahtjevi u vezi s ispitivanjem lijekova za humanu primjenu prema kojima treba ocijeniti kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijekova. Ove detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve potrebno je redovito prilagođavati kako bi se uzeo obzir znanstveni i tehnički napredak. (3) — Zbog znanstvenogi tehničkog napretka u području napred- nih terapija sukladno Uredbi (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 () prikladno je prilagoditi Prilog I. Potrebno je ažurirati definicije i detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve za lijekove za gensku terapiju i lijekove za terapiju somatskim stanicama. Nadalje, treba utvrditi detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve za proizvode tkiv- nog inženjerstva kao i za lijekove za naprednu terapiju koji sadrže proizvode, i za kombinirane lijekove za naprednu terapiju. (4) — Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu, () SLL311,28.11.2001., str. 67. () SLL324,10.12.2007.,str. 121. DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Dio IV. iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Direktivi. Članak 2. 1. — Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 5. travnja 2010. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba zajedno s korelacijskom tablicom između tih odredaba i ove Direktive. Kad države članice donesu ove odredbe, te odredbe prilikom nji- hove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upu- ćivanja. 2. — Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava, koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva. Članak 3. Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Članak 4. Ova Direktiva je upućena državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 14. rujna 2009. Za Europsku komisiju Giinter VERHEUGEN Potpredsjednik