15/Sv. 14 Službeni list Europske unije 31 32004L0023 L 102/48 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 7.4.2004. DIREKTIVA 2004/23/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4., točku (a), uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (?), nakon savjetovanja s Odborom regija, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (?), budući da: () Presađivanje ljudskih tkiva i stanica je grana medicine u brzom razvoju koja pruža mnoge mogućnosti liječenja zasad još neizlječivih bolesti. Trebalo bi osigurati kvali- tetu i sigurnost ovih tvari, posebno radi sprečavanja zaraze. Dostupnost ljudskih tkiva i stanica, koje se koriste u terapeutske svrhe, ovisi o građanima Zajednice i njihovoj spremnosti na darivanje tkiva i stanica. Radi zaštite javnog zdravlja i sprečavanja širenja zaraznih bolesti preko spomenutih tkiva i stanica, tijekom njihova dariva- nja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja, distribucije i uporabe treba provesti sve sigurnosne mjere. Na nacionalnoj i europskoj razini potrebno je promicati kampanje informiranja i podizanja svijesti o darivanju tkiva, stanica i organa, koje se temelje na sloganu ,ssvi smo potencijalni darivatelji". Cilj ovih kampanja trebalo bi biti pomoći europskim građanima da donesu odluku da postanu darivatelji tijekom života te da o svojim željama obavijeste svoje obitelji ili pravne zastupnike. Budući da postoji potreba da se u svrhu medicinskog liječenja osigura dostupnost tkiva i stanica, države članice trebale bi promicati darivanje tkiva i stanica, uključujući hematopoetske progenitorske stanice visoke kvalitete i sigurnosti, čime se istodobno povećava samo- dostatnost Zajednice. (') SL C 227 E, 24.9.2002., str. 505. (2) SL C 85, 8.4.2003., str. 44. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 10. travnja 2003. (još nije objav- ljeno u Službenom listu), Zajedničko stajalište Vijeća od 22. srpnja 2003. (SL C 240 E, 7.10.2003., str. 3.), Stajalište Europskog parla- menta od 16. prosinca 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 2. ožujka 2004. (4) (6) Potrebno je hitno izraditi jedinstveni okvir kojim će se osigurati visoki standardi kvalitete i  sigurnosti za postupke prikupljanja, testiranja, obrade, skladištenja i raspodjele tkiva i stanica diljem Zajednice te olakšati njihova razmjena za  pacijente koji svake  godine primaju ovakvu vrstu liječenja. Stoga je od ključne važnosti odredbama Zajednice osigurati usporedivu kvali- tetu i sigurnost ljudskih tkiva i stanica bez obzira na njihovu namjenu. Uspostava spomenutih  standarda doprinijet će uvjerenju javnosti da za ljudska tkiva i stanice, iako su prikupljeni u drugoj državi članici, postoje ista jamstva kao i za tkiva i stanice prikupljene u vlastitoj zemlji. Budući da liječenje u kojem se koriste tkiva i stanice predstavlja područje medicine u kojem se odvija inten- zivna razmjena na svjetskoj razini, poželjno je uspostaviti svjetske standarde. Zajednica bi stoga trebala nastaviti u svojim nastojanjima za promicanje najviše moguće razine zaštite kako bi se javno zdravstvo zaštitilo u pogledu kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica. U svojem izvješću Europskom parlamentu i Vijeću, Komisija bi trebala uključiti podatke o postignutom napretku u ovom području. Ova bi se Direktiva trebala odnositi na tkiva i stanice namijenjene isključivo za uporabu u industrijski prove- denim proizvodima, uključujući medicinske proizvode, ali samo u onoj mjeri u kojoj se odnose na darivanje, priku- pljanje i testiranje, dok se njihova obrada, čuvanje, skla- dištenje i distribucija uređuje ostalim zakonima Zajednice. Na daljnje faze proizvodnje odnosi se Direktiva Europ- skog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (“). Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na tkiva i stanice koje uključuju hematopoetske stanice periferne krvi, matične stanice (krvi) pupkovine i koštane srži, stanice za reprodukciju (jajašca, sperma), tkiva i stanice fetusa te matične stanice odraslih i embrija. Ova Direktiva ne uključuje krv ni krvne derivate (izuzev hematopoetskih progenitorskih stanica), ljudske organe i organe, tkiva ni stanice životinjskog podrijetla. Krv i (*) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2003/63/EZ (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.).