13/Sv. 56 Službeni list Europske unije 73 32003L0094 L 262/22 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 14.10.2003. DIREKTIVA KOMISIJE 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijeko- vima za humanu primjenu ('), kako je zadnje izmijenjena Direk- tivom Komisije br. 2003/63/EZ (?), a posebno njezin članak 47, budući da: (1) _ Svi lijekovi za humanu primjenu proizvedeni ili uvezeni u Europsku zajednicu, uključujući lijekove namijenjene izvozu, moraju biti proizvedeni u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse. (2) _ Načela i smjernice su utvrđeni Direktivom Komisije br. 91/356/EEZ od 13. lipnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namije- njene za humanu primjenu (?). (3) — Prema članku 13, stavku 3. Direktive Europskog parla- menta i Vijeća 2001/20/EZ od 4. travnja 2001. o uskla- divanju zakona i drugih propisa država članica vezanih uz primjenu dobre kliničke prakse u provođenju kliničkih ispitivanja na lijekovima namijenjenima za humanu primjenu (“), potrebno je u skladu sa smjernicama dobre proizvođačke prakse izraditi detaljne upute o tome koje elemente valja uzeti u obzir prilikom ocjenji- vanja ispitivanih lijekova koji se klinički ispituju na ljudima, s ciljem puštanja skupina proizvoda u promet unutar Zajednice. (4) — Potrebno je proširiti i prilagoditi odredbe Direktive 91/356/EEZ kako bi se pokrila dobra proizvođačka praksa ispitivanih lijekova. (5) — Obzirom da postoji potreba za mijenjanjem većine odredbi Direktive 91/356/EEZ, zbog same jasnoće bi trebalo zamijeniti postojeću Direktivu. (6) — Kako bi se osigurala sukladnost s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, potrebno je utvrditi detaljne odredbe vezane za nadzor od strane nadležnog tijela i obveze od strane proizvođača. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. () SL L 159, 27.6.2003., str. 46. () SL L 193, 17.7.1991., str. 30. () SL L 121, 1.5.2001., str. 34. (7) — Svi bi proizvođači trebali primjenjivati učinkovit sustav upravljanja = kakvoćom _ proizvodnje, - što _ zahtijeva primjenu sustava osiguranja farmaceutske kakvoće. (8) — Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse trebalo bi utvrditi u odnosu na upravljanje kakvoćom proizvodnje, osoblje, pogone i opremu, dokumentaciju, proizvodnju, provjeru kakvoće, sklapanje ugovora, pritužbe i povla- čenje proizvoda i samoprovjeru. (9) — Kako bi se zaštitili ljudi koji sudjeluju u kliničkim ispiti- vanjima i kako bi se osiguralo praćenje ispitivanih lije- kova, potrebno je posebnim odredbama urediti označi- vanje tih proizvoda. (10) — Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za lijekove predviđene za humanu primjenu, prema članku 121. Direktive 2001/83/EZ, DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Područje primjene Direktivom se utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse vezane za lijekove za humanu primjenu, a za čiju je proizvodnju potrebno odobrenje iz članka 40. Direktive 2001/83/EZ, te za ispitivane lijekove koji se ispituju na ljudima, a za čiju je proizvodnju potrebno odobrenje iz članka 13. Direktive 2001/20/EZ. Članak 2. Definicije pojmova Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se sljedeće definicije: 1. ,lijek" znači bilo koji proizvod u skladu s definicijom iz članka 1. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ; 2. ,ispitivani lijek" znači bilo koji proizvod u skladu s defini- cijom iz članka 2. točke (d) Direktive 2001/20/EZ; 3. ,proizvođač" znači bilo koja pravna osoba koja se bavi djelatnošću za koju je potrebno odobrenje iz članka 40, stavaka 1. i 3. Direktive 2001/83/EZ ili odobrenje iz članka 13. stavka 1. Direktive 2001/20/EZ;