13/Sv. 29 Službeni list Europske unije 185 32009L0009 L 44/10 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 14.2.2009. DIREKTIVA KOMISIJE 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veteri- narsko-medicinskim = proizvodima (!), a _ posebno _ njezin članak 88., budući da: (1) — Kako bi dospio na tržište Europske zajednice, veteri- narsko-medicinskom proizvodu nadležno tijelo treba dodijeliti odobrenje za stavljanje u promet. U tom smislu mora se podnijeti zahtjev s dosjeom koji sadrži pojedinosti i dokumente koji se odnose na nalaze pretraga i pokusa provedenih na veterinarsko-medicin- skom proizvodu. (2) = Svrha Priloga I. Direktivi 2001/82/EZ je predvidjeti detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve u pogledu ispiti- vanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u odnosu na koje se treba procijeniti kakvoća, sigurnost i učinkovitost veterinarsko-medicinskih proizvoda. Prilog I. daje i upute u pogledu izgleda i sadržaja zahtjeva s dosjeom. (3) — Potrebno je prilagoditi detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve Priloga I. Direktivi 2001/82/EZ kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak i posebno niz novih zahtjeva koji proizlaze iz novijeg zakonodav- stva. Potrebno je poboljšati izgled i sadržaj zahtjeva s dosjeom za odobrenje za stavljanje u promet kako bi se olakšala procjena i bolja uporaba određenih dijelova dosjea koji su zajednički za nekoliko veterinarsko-medi- cinskih proizvoda. (4) — Kako bi se pojednostavnili tekući postupci za procjenu veterinarskih cjepiva, kako za dodjelu prvog odobrenja za stavljanje u promet, tako i za njegove kasnije promjene (!) SL L 311, 28.11.2001., str. 1. radi modifikacija proizvodnog procesa i ispitivanja poje- dinačnih antigena uključenih u kombinirana cjepiva, za cjepiva koja uključuju nekoliko antigena potrebno je uvesti novi sustav temeljen na konceptu glavne datoteke o antigenu cjepiva (VAMF). (5) — Kako bi se dopustilo odobrenje cjepiva protiv antigeno varijabilnih virusa na način koji osigurava da većinu učin- kovitih mjera Zajednica može poduzeti žurno protiv naleta ili širenja epizootskih bolesti, potrebno je uvesti koncept dosjea za više sojeva. To će istodobno osigurati da se odobrenja za stavljanje u promet dodjeljuju na temelju objektivnog znanstvenog načela kakvoće, sigur- nosti i učinkovitosti. (6) — Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proiz- vode, DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Članak 1. Direktive 2001/82|EZ zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Direktivi. Članak 2. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 6. rujna 2009. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive. Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.