84 Službeni list Europske unije 13/Sv. 61 32002D0364 16.5.2002. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 131/17 ODLUKA KOMISIJE od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 1344) (Tekst značajan za EGP) (2002/364/EZ) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicin- skim proizvodima (!), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak, budući da: (1) — Direktiva 98/79/EZ utvrđuje bitne zahtjeve koje in vitro medicinski proizvodi moraju zadovoljiti prilikom stav- ljanja u promet, a njihova usklađenost s usklađenim normama omogućuje pretpostavku da  zadovoljavaju odgovarajuće bitne zahtjeve. (2) _ Izuzimanjem iz ovih općih načela, nacrt zajedničkih tehničkih specifikacija uzima u obzir trenutačnu praksu nekih država članica da njihove javne službe primjenjuju ovakve specifikacije za određene medicinske proizvode, koji se najčešće koriste za procjenu sigurnosti krvnih pripravaka i doniranih organa. Ove zajedničke tehničke specifikacije mogu se koristiti za (ponovnu) procjenu medicinskog proizvoda. (3) — U izradu nacrta zajedničkih tehničkih specifikacija uklju- čeni su upućeni znanstvenici različitih zainteresiranih strana. (4) — Direktiva 98/79|EZ omogućuje državama članicama da pretpostave sukladnost s bitnim zahtjevima za medi- cinske proizvode projektirane i proizvedene u skladu sa zajedničkim tehničkim  specifikacijama utvrđenim  za određene proizvode u kategoriji s najvećim rizikom. () SL L 331, 7.12.1998., str. 1. Ove bi specifikacije trebale definirati odgovarajuće krite- rije (ponovne) procjene proizvoda, kriterije puštanja proizvodnih serija u promet, referentne metode i refe- rentne materijale. (5) — Od proizvođača u pravilu valja zahtijevati da se pridrža- vaju zajedničkih tehničkih specifikacija. Ne budu li se proizvođači pridržavali specifikacija zbog opravdanih razloga, moraju primijeniti rješenja čija je razina barem jednaka onoj u specifikacijama. (6) — Mjere propisane ovom Odlukom u skladu su s mišlje- njem odbora koji je osnovan na temelju članka 6. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (7), DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Tehničke specifikacije iz Priloga ovoj Odluci donesene su kao zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medi- cinske proizvode u listi A, Priloga II. Direktivi 98/79/EZ. Članak 2. Ova je odluka upućena državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 7. svibnja 2002. Za Komisiju Erkki LIIKANEN Član Komisije (?*) SL L 189, 20.7.1999., str. 17.