03/Sv. 62 Službeni list Europske unije 3 31991L0412 L 228/70 SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA 17.8.1991. DIREKTIVA KOMISIJE od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (91/412|EEZ) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o veteri- narsko-medicinskim proizvodima (!), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 90/676/EEZ (?), a posebno njezin članak 27.a, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/677/EEZ od 13. prosinca 1990. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s veteri- narsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredbi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode (?), budući da svi veterinarsko-medicinski proizvodi proizvedeni ili uvezeni u Zajednicu, uključujući medicinske proizvode namije- njene za izvoz, trebaju biti proizvedeni u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvodne prakse; budući da države članice, u skladu s nacionalnim zakonodav- stvom, mogu zahtijevati postupanje u skladu s načelima dobre proizvodne prakse prilikom proizvodnje proizvoda namije- njenih za korištenje u kliničkim ispitivanjima; budući da je Komisija, nakon savjetovanja s farmaceutskim inspekcijskim službama država članica, objavila detaljne smjer- nice navedene u članku 27.a Direktive 81/851/EEZ u obliku ,Vodiča za dobru proizvodnu praksu za medicinske proizvode"; budući da je nužno da svi proizvođači osiguraju učinkovito upravljanje kvalitetom svojih proizvodnih operacija te da poslje- dično implementiraju farmaceutski sustav osiguranja kvalitete; budući da ovlašteni predstavnici nadležnih tijela trebaju podno- siti izvješća o tome udovoljava li proizvođač dobroj proizvodnoj praksi i da se ta izvješća na obrazloženi zahtjev trebaju poslati nadležnim tijelima druge države članice; budući da se načela i smjernice dobre proizvodne prakse trebaju prvenstveno odnositi na osoblje, prostorije i opremu, dokumen- taciju, proizvodnju, kontrolu kvalitete, ugovaranje, pritužbe i opozivanje proizvoda te na samokontrolu; SL L 317, 6.11.1981., str. 1. (*) SL L 373, 31.12.1990., str. 15. sL L 373, 31.12.1990., str. 26. budući da su načela i smjernice predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku direktiva o otklanjanju tehničkih zapreka trgovini u sektoru veterinarsko-medicinskih proizvoda, osnovanog člankom 2.b Direktive 81/852|EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zako- nodavstava država članica u pogledu analitičkih, farmako-toksi- koloških i kliničkih standarda i protokola koji se odnose na testiranje — veterinarsko-medicinskih  proizvoda (*),  kako - je zadnje izmijenjena Direktivom 87/20/EEZ (), DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: POGLAVIJE I. OPĆE ODREDBE Članak 1. Ovom se Direktivom propisuju načela i smjernice dobre proiz- vodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode, za koje je potrebno odobrenje iz članka 24. Direktive 81/851/EEZ. Članak 2. Za potrebe ove Direktive, primjenjuje se definicija medicinskih proizvoda sukladno članku 1. stavku 2. Direktive Vijeća 65/65/EEZ (*) i definicija veterinarsko-medicinskih proizvoda sukladno članku 1. stavku 2. Direktive 81/851/EEZ. Nadalje, — ,proizvođač" znači bilo koji nositelj odobrenja iz članka 24. Direktive 81/851/EEZ, — vosposobljena osoba" znači osoba iz članka 29. Direktive 81/851/EEZ, (*) SL L 317, 6.11.1981, str. 16. () SL L 15, 17.1.1987., str. 34. (€) SL L 22, 9.2.1965., str. 369/65.