42 Službeni list Europske unije 15/Sv. 14 32005L0062 1.10.2005. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 256/41 DIREKTIVA KOMISIJE 2005/62/EZ od 30. rujna 2005. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi sa standardima i specifikacijama Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o  izmjeni  Direktive 2001/83/EZ (!), a posebno njezin članak 29. stavak 2. točku (h), budući da: (1) Direktivom 2002/98|EZ određuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za preradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Kako bi se spriječio prijenos bolesti putem krvi i krvnih sastojaka i osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se utvrđivanje speci- fičnih tehničkih zahtjeva koji uključuju standarde i speci- fikacije Zajednice u vezi sa sustavom kvalitete za krvne ustanove. Sustav kvalitete za krvne ustanove trebao bi sadržavati načela upravljanja kvalitetom, osiguranja kvalitete i trajnog poboljšavanja kvalitete i treba uključivati osoblje, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testi- ranje i obradu, čuvanje i distribuciju, upravljanje ugovo- rima, nesukladnost i samonadzor, kontrolu kvalitete, povlačenje sastojka krvi iz upotrebe, te vanjsku i unutarnju reviziju. Ovom se Direktivom utvrđuju oni tehnički zahtjevi u kojima se uzimaju u obzir Preporuka Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (?), (!) SL L 33, 8.2.2003., str. 30. () SL L 203, 21.7.1998., str. 14. (6) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (*), Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za ljudsku upotrebu i za ispitivane lijekove za ljudsku upotrebu (*), Direktivu Komisije 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određenim tehničkim za krv i krvne sastojke (*), određene preporuke Vijeća Europe, monografije Europske farmakopeje posebno u vezi s krvi ili s krvnim sastojcima koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih lijekova, preporuke Svjetske zdrav- stvene organizacije, kao i međunarodna iskustva u ovom području. Da bi se osigurala najviša kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka, trebalo bi razviti smjernice dobre prakse koje će podržavati zahtjeve sustava kvalitete za krvne ustanove, uzimajući u potpunosti u obzir detaljne smjernice dane u članku 47. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se osiguralo pridržavanje standarda postavljenih za lijekove. Krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal ili sirovina za proizvodnju lijekova dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, a koji su namijenjeni prometu u Zajednici, trebali bi zadovoljavati jednake standarde i specifikacije Zajednice u odnosu na sustav kvalitete za krvne ustanove kako je naveden u ovoj Direktivi. Potrebno je odrediti da se sustav kvalitete treba primje- njivati na svu krv i krvne sastojke koji su u opticaju u Zajednici, pa bi stoga države članice trebale osigurati da se za krv i krvne sastojke koji dolaze iz trećih zemalja koristi sustav kvalitete za krvne ustanove u fazama koje prethode uvozu, a koji je ekvivalentan sustavu kvalitete predviđenom prema ovoj Direktivi. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.). () SL L 262, 14.10.2003., str. 22. () SL L91, 30.3.2004., str. 25.