166 Službeni list Europske unije 13/Sv. 54 32009R0134 17.2.2009. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 46/3 UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 134/2009 od 16. veljače 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu njezinog Priloga XI. (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parla- menta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o  izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (!), a posebno njezin članak 131., budući da: Uredbom (EZ) br. 1907/2006 uspostavljaju se obveze registracije tvari za proizvođače ili uvoznike u Zajednici koji proizvode odnosno uvoze tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima, ako se od podnositelja regi- stracije zahtijeva da kao dio tehničke dokumentacije za registraciju dostave informacije propisane u prilozima od VI. do XI. Prilogom XI. podnositeljima registracije omogućeno je da pod određenim uvjetima izostave ispitivanje u skladu s odjeljcima 8.6. i 8.7. Priloga VIII. te u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Kako bi se izbjegle nedoumice, trebalo bi pojasniti da se odjeljci 8.6. i 8.7. na koje se upućuje u odjeljku 3.1. odnose samo na Prilog VIII. Potrebno je utvrditi kriterije prema kojima se utvrđuje što se smatra primjerenim obrazloženjem za neprovođenje ispitivanja prema odjeljcima 8.6. i 8.7. Priloga VIII. te u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. () SL L 396, 30.12.2006., str. 1.; ispravljeno u SL L 136, 29.5.2007., str. 3. (5) Na temelju iskustva stečenog razvojem smjernica za procjenu sigurnosti kemikalija u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, utvrđena su tri različita kriterija za izostavljanje propisanog ispitivanja temeljenog na izlože- nosti. Prvi kriterij zahtijeva da se dokaže i dokumentira da je izloženost u svim scenarijima prilično ispod odgo- varajuće izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL) ili predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) izvedene u konkretnim uvjetima. Drugi kriterij zahtijeva da se dokaže i dokumentira da u cijelom životnom ciklusu tvari vladaju strogo kontrolirani uvjeti. Treći kriterij zahti- jeva da ako je tvar ugrađena u proizvod, ona bude ugra- đena tako da ne dolazi do izloženosti niti ispuštanja tvari tijekom njezinog životnog ciklusa i da se u svim fazama izrade i proizvodnje njome rukuje u strogo kontroliranim uvjetima. Stoga bi te kriterije za opravdanost izostanka ispitivanja trebalo uključiti u Uredbu (EZ) br. 1907/2006. Uredbu (EZ) br. 1907/2006 bi stoga trebalo na odgova- rajući način izmijeniti. Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišlje- njem Odbora osnovanog u skladu s člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Prilog XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi. Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.