13/Sv. 34 Službeni list Europske unije 85 32009L0002 L 11/6 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 16.1.2009. DIREKTIVA KOMISIJE 2009/2/EZ od 15. siječnja 2009. o trideset i prvoj prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 67/548|EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (!), a posebno njezin članak 28., budući da: Člankom 4. stavkom 3. Direktive 67/548|EEZ postavljaju se kriteriji i postupci koje treba slijediti da bi se uskladilo razvrstavanje i označivanje tvari. Stavcima 4.1.3., 4.1.4. i 4.1.5. Priloga VI. Direktivi 67/548/EEZ industrija se obvezuje na dostavljanje informacija državama članicama, a države članice na sastavljanje prijedloga za usklađeno razvrstavanje i označivanje kao stvar od hitnosti, u trenutku u kojem informacije koje dokazuju da neka tvar ispunjava kriterije mutagene, karcinogene ili za reprodukciju otrovne kemikalije postanu dostupne. Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ sadrži popis opasnih tvari, zajedno s pojedinostima o razvrstavanju i označivanju svake od tih tvari. Taj se popis treba ažurirati kako bi uključio dodatno prijavljene nove tvari i dodatne posto- jeće tvari, kao i da bi određene stavke prilagodio tehni- čkom napretku. Nadalje, nužno je obrisati stavke za odre- đene tvari iz tog Priloga. Prilog I. Direktivi 67/548|EEZ već sadrži brojne skupne stavke, posebno za spojeve metala koji su ocijenjeni kori- štenjem pristupa grupiranja i analognog prenošenja na temelju analogije između tvari. (!) SL 196, 16.8.1967., str. 1. (4) Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ također sadrži određene skupine u kojima su identificirani članovi pojedine skupine i u kojima je razvrstavanje izvedeno primjenom pristupa grupiranja i analognog prenošenja, posebno tekuće nafte i njezinih para. U Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ navodi se da se podaci koji se zahtijevaju za razvrstavanje i označivanje mogu dobiti iz brojnih različitih izvora, uključujući rezul- tate potvrđenih odnosa između strukture i aktivnosti te stručnog mišljenja. Razvrstavanja spojeva nikla koji se nalaze na popisu ove Direktive temelje se na učincima koji proizlaze iz iona Ni(2+) i na podacima dostupnima za spojeve nikla. To je razvrstavanje izvedeno grupiranjem spojeva nikla u kate- gorije na temelju topivosti u vodi (npr. po jedna skupina za netopive, slabo topive i topive spojeve nikla). Topivost u vodi korištena je kao početni kriterij za definiranje tih kategorija na temelju argumenta da tvari koje sadrže nikal i koje imaju sličnu topivost u vodi potiču sličnu biološku raspoloživost iona Ni(2+) i sličnu sistemsku toksičnost. To opravdava analogno prenošenje unutar skupina s tvari za koje dostupni prikladni podaci o ispi- tivanju  dokazuju  postojanje  specifičnog  sistemskog učinka na one za koje takvi podaci o ispitivanju nedo- staju. Za neke je učinke analogno prenošenje između skupina opravdano, budući da su slični učinci primijećeni na cijelom rasponu topivosti u vodi. Na primjer, epide- miološke studije pokazuju da i topivi i netopivi spojevi nikla (na suprotnim krajevima raspona topivosti) imaju lokalni karcinogeni učinak u respiratornom traktu. Stoga postoji dobro opravdanje za zaključak da slabo topivi spojevi (u sredini tog raspona) imaju slična karcinogena svojstva. U sklopu ocjenjivanja svih dostupnih informacija o spoje- vima nikla, topivost u vodi može se koristiti za približa- vanje sistemske biološke raspoloživosti iona  Ni(2+) mnogim učincima i tvarima.