296 Službeni list Europske unije 13/Sv. 47 32009L0053 30.6.2009. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 168/33 DIREKTIVA 2009/53/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (*), budući da: (1) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko- medicinskim  proizvodima (*),  Direktiva  2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primje- nu (*) i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (?) predviđaju usklađena pravila za izdavanje odobrenja, nadzor i farmakovigilanciju gotovih lijekova, medicinskih proizvoda i veterinarsko-medicinskih proiz- voda u Zajednici. Na temelju tih pravila mogu se izdati odobrenja za stav- ljanje u promet u skladu s usklađenim postupcima Zajed- nice. Uvjeti pod kojima su izdana odobrenja mogu se kasnije  promijeniti ako  se, primjerice, promijenio postupak proizvodnje ili adresa proizvođača. Članak 39. Direktive 2001/82/EZ i članak 35. Direktive 2001/83/EZ ovlašćuju Komisiju da donese provedbeni propis s obzirom na uvjete koji su se promijenili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, donesenog u skladu s odredbama poglavlja 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ i poglavlja 4. glave IIl. Direktive 2001/83/EZ. Komisija je stoga donijela Uredbu (EZ) br. 1084/2003 od 3. lipnja 2003. koja se odnosi na ispitivanje izmjena uvjeta na temelju kojih je prethodno () SL € 27, 3.2.2009., str. 39. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 22. listopada 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 28. svibnja 2009. () SL L 311, 28.11.2001., str. 1. (*) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. () SL L 136, 30.4.2004., str. 1. (9) nadležno tijelo države članice (“$) izdalo odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, gotovih lijekova i medicinskih proizvoda. Međutim, većina medicinskih proizvoda za humanu ili veterinarsku primjenu koji se trenutačno nalaze na tržištu odobreni su isključivo na temelju nacionalnih postupaka te postupak njihovog odobravanja nije obuh- vaćen Uredbom (EZ) br. 1084/2003. Izmjene uvjeta za odobrenja dodijeljena isključivo na temelju nacionalnih postupaka stoga podliježu nacionalnim pravilima. Slijedom navedenog, iako je izdavanje odobrenja za stav- ljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, gotovih lijekova i medicinskih proizvoda podložno uskla- đenim pravilima unutar Zajednice, to nije slučaj i s izmje- nama uvjeta pod kojima su izdana navedena odobrenja. Radi zaštite zdravlja ljudi i pravne dosljednosti te u svrhu smanjenja  administracije i  predvidljivosti  postupka odobravanja  za  podnositelja  zahtjeva,  odobravanje različitih promjena uvjeta za sve vrste izdanih odobrenja treba biti podložno usklađenim pravilima. Kod donošenja ovih pravila Komisija treba posebnu pozornost posvetiti pojednostavnjenju administrativnog postupka. U tom smislu, Komisija prilikom donošenja tih  pravila  treba  osigurati  mogućnost  podnošenja jednog zahtjeva koji se odnosi na jednu ili više istovrsnih izmjena  uvjeta  nastalih kod  većeg  broja  izdanih odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicin- skih proizvoda, gotovih lijekova i medicinskih proizvoda. U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu ("), države se članice potiču da sastave usporedni prikaz, za sebe i u interesu Zajednice, koji prikazuje što je to bolje moguće, korelaciju između ove Direktive i mjera kojima je ova Direktiva prenesena u nacionalno zakonodavstvo te da prikaz učine dostupnim javnosti. Direktivu 2001/82/EZ i Direktivu 2001/83/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti, () SL L 159, 27.6.2003., str. 1. () SL C 321, 31.12.2003., str. 1.