84 Službeni list Europske unije 13/Sv. 56 32005R2049 L 329/4 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 16.12.2005. UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004 od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, te uspostavi Europske agencije za lijekove (!), a posebno njezin članak 70. stavak 2., budući da: (1) Uredbom (EZ) br. 726/2004, koja zamjenjuje Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvr- divanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu lijekova (?), određuje se da se prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu ,Agencija") mora sastojati od doprinosa iz Zajed- nice i naknada koje plaćaju poduzeća. U kontekstu sustava koji je uspostavljen Uredbom (EEZ) br. 2309/93, Uredbom Vijeća (EZ) br. 297/95 (?) pred- viđaju se naknade koje se plaćaju Agenciji. Temeljem Uredbe (EZ) br. 726/2004, položaj mikro, malih i srednjih poduzeća (MSP) treba razmatrati odvo- jeno. Kako bi se smanjili troškovi MSP-a za stavljanje u promet  lijekova  odobrenih  putem _ centraliziranog postupka, tom se Uredbom predviđa donošenje posebnih odredbi koje omogućavaju smanjenje naknada, odgodu plaćanja naknada i pružanje administrativne pomoći. Ove se odredbe moraju primjenjivati jednako na humani i na veterinarski sektor, te moraju težiti promi- canju inovacija i razvoja novih lijekova na razini MSP-a. (!) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. (?) SL L 214, 24.8.1993., str. 1. () SL L 35, 15.2.1995., str.1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1905/2005 (SL L 304, 23.11.2005., str. 1.). (4) Zbog dosljednosti i transparentnosti, treba primjenjivati definiciju mikro, malih i srednjih poduzeća koja je pred- viđena Preporukom Komisije 2003/361/|EZ (*). Iskustvo stečeno otkad je donesena Uredba  (EEZ) br. 2309/93 pokazuje da su glavne početne financijske i administrativne zapreke za MSP-e različite mjere uklju- čene u postupke prije dobivanja odobrenja za stavljanja lijeka u promet, kao što su traženje znanstvenog savjeta, podnošenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet, te inspekcije kojima se podvrgavaju. Stoga se odredbe utvrđene ovom Uredbom moraju usredotočiti na ove aspekte. Naknade za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet i s tim povezane inspekcije mogu predstavljati značajno financijsko ograničenje za MSP-e. Stoga, kako bi se izbjeglo slabljenje financijske situacije poduzeća tijekom ocjene zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet, prikladno je odgoditi plaćanje ovih naknada do završetka postupka. MSP-i koji djeluju u farmaceutskom sektoru često su inovativne kompanije, poput onih koje djeluju na području genske terapije ili terapije somatskim stanicama, koje mogu imati značajne koristi od združivanja stručnog znanja na razini Zajednice. Osim toga, veća je vjerojat- nost da će znanstvena ocjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet biti pozitivna kada se radi o lijeko- vima za koje je dobiven znanstveni savjet. Stoga, MSP- ima koji traže odobrenje za stavljanje u promet treba putem smanjenja naknada olakšati pristup znanstvenim savjetima Agencije. Kao dodatni poticaj, podnositeljima zahtjeva koji su zatražili takav savjet i koji su ga uistinu uvažili pri razvoju svog lijeka, treba dati uvjetno oslobođenje od naknade. Treba također uvesti još jedan poticaj u obliku smanjenja naknade za određivanje najviše dopuštene  količine rezidua (MRL) za veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se dodatno podržalo određivanje takvih graničnih vrijednosti. () SL L 124, 20.5.2003., str. 36.