13/Sv. 57 Službeni list Europske unije 29 31990L0385 20.7.1990. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 189/17 DIREKTIVA VIJEĆA od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (90/385/EEZ) VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a, uzimajući u obzir prijedlog Komisije ('), u suradnji s Europskim parlamentom (?), uzimajući u  obzir  mišljenje Gospodarskog i  socijalnog odbora (*), budući da aktivni medicinski proizvodi za ugradnju moraju u svakoj državi članici pacijentima korisnicima i drugim osobama osigurati visoku razinu sigurnosti i postići namjeravanu razinu učinkovitosti kad se ugrađuju u ljudsko tijelo; budući da su neke države članice nastojale osigurati tu razinu sigurnosti prisilnim propisima koji se odnose na svojstva pove- zana s tehničkom sigurnošću i na postupak provjere tih medi- cinskih proizvoda; budući da se ti propisi u državama članicama razlikuju; budući da je potrebno uskladiti nacionalne propise koji osigura- vaju da je razina sigurnosti usklađena kako bi jamčila slobodan promet aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju bez sniža- vanja postojećih i opravdanih razina sigurnosti u državama članicama; budući da se usklađene mjere moraju razlikovati od mjera koje poduzimaju države članice za upravljanje financiranja zdrav- stvenog sustava i sustava zdravstvenog osiguranja koje se izravno ili neizravno odnosi na te medicinske proizvode; budući da te odredbe ne utječu na pravo država članica da provedu navedene mjere u skladu s propisima Zajednice; budući da je održavanje ili unapređenje razine zaštite, ostvarene u državama članicama jedan od bitnih ciljeva ove Direktive, utvrđen bitnim zahtjevima; budući da se pravila koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju mogu ograničiti na one odredbe potrebe () SLC 14, 18.1.1989., str. 4. () SLC 120,16.5.1989., str. 75. i SL C 149, 18.6.1990. () SLC 159, 26.6.1989., str. 47. za ispunjavanje bitnih zahtjeva; budući da su bitni, zahtjevi moraju zamijeniti odgovarajuće nacionalne propise; budući da je poželjno u cijeloj Europi imati usklađene norme koje se odnose na sprečavanje rizika povezanog s projektom, proizvodnjom i pakiranjem aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju, kako bi se olakšalo dokazivanje sukladnosti s bitnim zahtjevima i omogućio nadzor nad tom sukladnosti; budući da te norme, usklađene na europskoj razni, izrađuju privatnopravna tijela i da moraju zadržati svoj neobvezujući status; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) nadležna tijela za donošenje usklađenih norma u skladu s općim smjernicama za suradnju Komisije i tih dvaju tijela potpisanim 13. studenoga 1984.; budući da je za potrebe ove Direktive usklađena norma tehnička specifikacija (europska norma ili usklađeni dokument) koju ju donijelo jedno ili oba tijela, na zahtjev Komisije na temelju odredaba Direktive Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupaka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa (*), kako je zadnje izmijenjena Direk- tivom 88/182/EEZ (*), i navedenim općim smjernicama; budući da države članice moraju utvrditi i prihvatiti postupak ocjenjivanja zajedničkim sporazumom država članica u skladu s mjerilima Zajednice; budući da se zbog posebne prirode zdravstvenog područja savje- tuje da se predvidi da prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici odrede zajed- ničkim sporazumom  rokove za dovršenje ocjenjivanja i postupka provjere za sukladnost medicinskog proizvoda, DONIJELO JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. 1. — Ova se Direktiva odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju. (*) SLL 109, 26.4.1983., str. 8. () SLL 81, 26.3.1988., str. 75.