78 Službeni list Europske unije 13/Sv. 60 32000L0070 L 313/22 SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA 13.12.2000. DIREKTIVA 2000/70/JEZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u  obzir  mišljenje Gospodarskog i  socijalnog odbora (?), u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (?), budući da: (1) — Prijedlog Komisije, osim što je bio usmjeren na medi- cinske proizvode za dijagnozu in vitro, težio je tome da izmijeni Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim  proizvodima (“) u _ svrhu  proširenja njezinog područja primjene na medicinske proizvode koji su proizvedeni korištenjem neodrživih tkiva ili tvari ljudskog podrijetla koje su proizašle iz tih tkiva. Ova izmjena nije bila uključena u Direktivu 98/79/EZ (?) kad je ova bila donesena. (2) = Prema tome, ova Direktiva ima za cilj izmjenu Direktive 93/42/EEZ tako da se u njezino područje primjene uključe samo oni proizvodi koji sadrže, kao svoj sastavni dio, tvari koje su dobivene iz ljudske krvi ili plazme. Međutim, medicinski proizvodi koji uključuju druge tvari dobivene od ljudskog tkiva ostaju isključeni iz područja primjene navedene Direktive. (3) — Osnovni cilj svih pravila vezanih za proizvodnju, distri- buciju ili korištenje medicinskih proizvoda mora biti zaštita javnoga zdravlja. (4) — Nadalje, nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja bolesnika, korisnika i, tamo gdje je to odgovarajuće, ostalih osoba vezane uz korištenje medicinskih proizvoda moraju biti usklađene da bi jamčile slobodan protok takvih proizvoda na unutarnjem tržištu. (5) — Medicinski proizvodi koji sadrže, kao svoj sastavni dio, tvari koje su dobivene iz ljudske krvi ili plazme imaju istu svrhu kao i ostali medicinski proizvodi. Stoga nema razloga da se s njima postupa drukčije vezano uz njihov slobodan protok. (6) — Medicinski proizvodi koji uključuju, kao svoj sastavni dio, tvar dobivenu iz ljudske krvi ili plazme i koja bi mogla (') SL C 172, 7.7.1995., str. 21. i sL C 87, 18.3.1997., str. 9. () SL C 18, 22.1.1996., str. 12. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 12. ožujka 1996. (SL C 96, 1.4.1996., str. 31.), Zajedničko stajalište Vijeća od 29. lipnja 2000. (SL C 245, 25.8.2000., str. 19.) i Odluka Europskog parlamenta od 24. listopada 2000. (*) SL 1169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direk- tivom  98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L331, 7.12.1998., str. 1.). (*) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.). djelovati na tijelo aktivnošću koja je pomoćna aktivnosti proizvoda, moraju se pridržavati odredbi Direktive 93/42/EEZ i ostalih instrumenata koji nadopunjuju nave- denu Direktivu. (7) Derivat ljudske krvi, ako se odvojeno koristi, može se smatrati sastojkom lijeka u smislu Direktive Vijeća 89/381/EEZ (“). Kad je uključena u medicinski proizvod, tvar mora biti podvrgnuta odgovarajućim provjerama analogijom s  Direktivama  Vijeća  75/318/EEZ (") i 89/381/EEZ. Ove će provjere provesti službe ovlaštene za provedbu navedenih Direktiva, DONIJELI SU OVU DIREKTIVU: Članak 1. Direktiva 93/42/EEZ mijenja se kako slijedi: 1. Članak 1. mijenja se kako slijedi: (a) umeće se sljedeći stavak: ,4.a _ U slučaju da proizvod uključuje, kao svoj sastavni dio, tvar koju, ako se odvojeno koristi, možemo smatrati lijekom koji je sastojak ljudske krvi ili ljudske plazme ili lijekom koji je dobiven iz ljudske krvi ili ljudske plazme, u smislu članka 1. Direktive 89/381/EEZ (*) i koja bi mogla djelovati na ljudsko tijelo aktivnošću koja je pomoćna aktivnosti proizvoda, dalje u tekstu: ,derivat ljudske krvi', takav se proizvod mora ispitati i odobriti sukladno ovoj Direktivi. (*) Direktiva Vijeća 89/381/EEZ od 14. lipnja 1989. o proširenju područja primjene Direktiva 65/65/EEZ i 75|319|EEZ o _ usklađivanju odredaba  utvrđenih zakonom i drugim propisima koji se odnose na patentirane lijekove i utvrđivanju posebnih odredaba za lijekove dobivene iz ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 181, 28.6.1989., str. 44.)."; (*) Direktiva Vijeća 89/381/EEZ od 14. lipnja 1989. o proširenju područja primjene Direktiva 65/65/EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima koji se odnose na patentirane lijekove i utvrđivanju posebnih odredaba za lijekove dobivene iz ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 181, 28.6.1989., str. 44.). Direktiva Vijeća 75/318/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke, farmakolo- ško-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem lijekova (SL L 147, 9.6.1975., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmi- jenjena Direktivom Komisije 1999/83/EZ (SL L 243, 15.9.1999., str. 9.). — ]