74 Službeni list Europske unije 15/Sv. 6 32000R0847 28.4.2000. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 103/5 UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 847/2000 od 27. travnja 2000. o utvrđivanju odredbi za provedbu kriterija za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti te definicije pojmova ,,sličan lijek" i ,,klinička superiornost" KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 141/2000 Europskog parla- menta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (!), a posebno njezine članke 3. i 8., budući da: (1) — Uredbom (EZ) br. 141/2000 od Komisije se zahtijeva usvajanje odredbi potrebnih za provedbu članka 3. i usvajanje definicija ,sličnog lijeka" i ,kliničke superiorno- m sti'. (2) _ Radi provedbe članka 3. Uredbe (EZ) br.141/2000, sponzorima i Odboru za lijekove za rijetke bolesti od koristi mogu biti dodatne pojedinosti o čimbenicima koje treba uzeti u obzir kod utvrđivanja prevalencije, vjerojatnog povrata ulaganja te prihvatljivosti drugih metoda za dijagnozu, prevenciju i liječenje. (3) — Te bi se informacije trebale iskazati u skladu s naputcima Komisije sastavljenima na temelju članka 5. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000. (4) = S obzirom na narav dotičnih lijekova i vjerojatnost da su oboljenja koja treba liječiti rijetka, nije uputno propisivati prestroge zahtjeve za zadovoljenje kriterija. (5) — Procjenu kriterija iz članka 3. trebalo bi provesti na temelju što objektivnijih podataka. (6) — Trebalo bi uzeti u obzir i druge mjere Zajednice na području rijetkih bolesti. (7) — Kako bi se osiguralo odgovarajuće poštovanje odredaba o isključivom pravu stavljanja u promet utvrđenih u članku 8. Uredbe (EZ) br. 141/2000, potrebno je definirati pojmove ,sličan lijek" i ,klinička superiornost"; u tim definicijama trebalo bi uzeti u obzir rad i iskustvo Odbora za lijekove zaštićene patentnim pravom u ocje- njivanju postojećih lijekova te mjerodavna mišljenja Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode. (8) — U utvrđivanju definicija treba uzeti u obzir i smjernice predviđene člankom  8. stavkom  5. Uredbe  (EZ) br. 141/2000. (9) Ove odredbe trebalo bi redovito ažurirati s obzirom na znanstvena i tehnička saznanja i iskustva stečena u (!) SL L 18, 22.1.2000., str. 1. uređenju i uvrštavanju lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti i njihovu uređenju. (10) — Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za lijekove za ljudsku uporabu, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Svrha Ovom se Uredbom utvrđuju čimbenici koje treba razmotriti pri provedbi članka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti i usvajaju definicije ,sličnog lijeka" i ,kliničke superiornosti" u svrhu provedbe članka 8. navedene Uredbe. Svrha ove Uredbe je potencijalnim sponzorima, Odboru za lije- kove za rijetke bolesti i nadležnim tijelima pomoći u tumačenju Uredbe (EZ) br. 141/2000. Članak 2. Kriteriji za uvrštenje 1. _ Prevalencija bolesti u Zajednici Za potrebe utvrđivanja, sukladno prvom podstavku članka 3. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 141/2000 o tome da je određeni lijek namijenjen za dijagnozu, prevenciju ili liječenje bolesti opasne po život odnosno iscrpljujuće kronične bolesti koja ne zahvaća više od pet od 10 000 osoba u Zajednici, primjenjuju se sljedeća posebna pravila te se u skladu s uputama sastavljenim na temelju članka 5. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 dostavlja niže navedena dokumentacija: (a) dokumentacija obuhvaća dostupne mjerodavne reference koje dokazuju da bolest ili zdravstveno stanje koje bi se liječilo ovim lijekom ne zahvaćaju više od pet od 10 000 osoba u Zajednici u vrijeme podnošenja zahtjeva za uvršte- njem; (b) podaci obuhvaćaju odgovarajuće pojedinosti o bolesti koja se namjerava liječiti i obrazloženje naravi po život opasne ili iscrpljujuće kronične bolesti iz znanstvenih ili medicinskih referenci; (c) dokumentacija koju dostavi sponzor obuhvaća ili se poziva na pregled odgovarajuće znanstvene literature i prenosi informacije iz odgovarajućih baza podataka u Zajednici, kada su one dostupne. Kada u Zajednici ne postoje baze podataka, može se pozvati na baze podataka trećih zemalja, uz obveznu primjerenu ekstrapolaciju.