116 Službeni list Europske unije 13/Sv. 55 32005L0050 12.8.2005. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 210/41 DIREKTIVA KOMISIJE 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42|EEZ o medicinskim proizvodima (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima ('), a  posebno njezin članak 13. stavak 1. točku (b), uzimajući u obzir zahtjev koji su podnijele Francuska i Ujedi- njena Kraljevina, budući da: (1) Na temelju pravila o kategorizaciji utvrđenih u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, potpune zglobne proteze pripadaju kategoriji II.b medicinskih proizvoda. Francuska i Ujedinjena Kraljevina zahtijevaju kategoriza- ciju potpunih zglobnih proteza kao kategorije III. medi- cinskih proizvoda odstupajući od odredbi Priloga IX. Direktivi 93/42/EEZ, kako bi se zajamčilo prikladno ocje- njivanje sukladnosti potpunih zglobnih proteza prije njihovog stavljanja na tržište. Ocjenjivanje sukladnosti temelji se na nizu elemenata kao što su pravilna kategorizacija, postavljanje i nadzor ovla- štenih tijela i pravilna primjena modula procjenjivanja sukladnosti kako je opisano u Direktivi 93/42/EEZ. Ponovna se kategorizacija koja odstupa od pravila kate- gorizacije utvrđenih u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ navodi kada se propusti utvrđeni zbog posebnih značajki proizvoda mogu primjerenije riješiti u okviru postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji odgovaraju novoj kategoriji. Proteze kuka, koljena i ramena treba razlikovati od ostalih potpunih zglobnih proteza, zbog posebne slože- nosti funkcije zgloba koju treba ponovo uspostaviti i kao rezultat toga povećanog rizika od neispravnosti zbog samog proizvoda. Posebno, proteze kuka i koljena su nosivi i izrazito osje- tljivi implantati za koje je rizik od ponovne operacije značajno veći u odnosu na druge zglobove. Implantati = ramena _ koji  su _ podvrgnuti — sličnim dinamičnim  silama  čine  noviju  tehniku;  moguća proteza je načelno povezana s ozbiljnim medicinskim problemima. (!) SL L 169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.). (8) (10) (11) (12) (13) Nadalje, operacija zamjene kuka, koljena i ramena u sve se većem broju vrši na mladim ljudima dugog životnog vijeka; stoga se povećava i potreba da takvi implantati ispravno funkcioniraju tijekom životnog vijeka pacijenata te da se smanji broj ponovnih operacija i rizika u vezi s njima. Specifični klinički podaci, uključujući podatke o učinko- vitosti na dulje razdoblje, nisu uvijek raspoloživi za proteze kuka, koljena i ramena prije stavljanja na tržište i početka njihovog korištenja; prema tome, zaključke o kliničkim podacima koje je prikupio proiz- vođač u okviru ocjenjivanja sukladnosti ovih proizvoda sa zahtjevima koji se tiču njihovih značajki i učinkovitosti navedenih u odjeljcima 1. i 3. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ treba ispitati s posebnom pozornošću kako bi se potvrdila primjenjivost raspoloživih kliničkih poda- taka. Potpune zglobne proteze mogu biti podložne višestrukim izmjenama nakon njihovog uvođenja u kliničku uporabu i stavljanja na tržište, kao što se to na tržištu pokazalo za proteze kuka i koljena. Međutim, iskustvo je pokazalo da ono što na početku izgleda kao manje promjene u modelu prethodno ispravnih proteza nakon stavljanja na tržište može izazvati ozbiljne poteškoće zbog neže- ljenih posljedica, koje mogu dovesti do ranih kvarova i velike zabrinutosti za sigurnost. Kako bi se postigla optimalna razina sigurnosti i zaštite zdravlja i kako bi se poteškoće u vezi s modelima smanjile na najmanju moguću mjeru, podatke o modelu proteze zgloba kuka, koljena i ramena, uključu- jući kliničke podatke koje koristi proizvođač kako bi potkrijepio zahtijevanu učinkovitost i modele koji su nakon toga plasirani na tržište s promjenama izvršenim u proizvodnji, treba detaljno pregledati ovlašteno tijelo prije uvođenja ovih proizvoda u opću kliničku uporabu. Prema tome, ovlašteno tijelo mora, u okviru cjelovitog sustava jamstva kvalitete, učinkovito izvršiti ispitivanje podataka modela i promjena na odobrenom modelu u skladu s točkom 4. Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ. Iz ovih je razloga potrebno nastaviti s ponovnom kate- gorizacijom zglobnih proteza kuka, koljena i ramena kao medicinskim proizvodima kategorije III.