13/Sv. 54 Službeni list Europske unije 33 31998L0079 7.12.1998. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 331/1 DIREKTIVA 98/79/|EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, zdravlja =i  učinkovitosti,  svojstvima i  postupcima uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 100.a, uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbo- ra (“), u skladu s postupkom predviđenim u članku 189.b Ugovora (?), (2) Budući da je potrebno donošenje mjera za nesmetan rad unutarnjeg tržišta; budući da je unutarnje tržište područje bez unutarnjih granica u kojem je osigurano slobodno kretanje robe, ljudi, usluga i kapitala. Budući da su sadržaj i područje primjene zakona i drugih propisa u državama članicama o sigurnosti, zaštiti (') SL € 172, 7.7.1995., str. 21. i SL C 87, 18.3.1997., str. 9. (?*) SL C 18, 22.1.1996., str. 12. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 12. ožujka 1996. (SL C 96, 1.4.1996., str. 31.), Zajedničko stajalište Vijeća od 23. ožujka 1998. (SL C 178, 10.6.1998., str. 7.), Odluka Europskog parlamenta od 18. lipnja 1998. (SL C 210, 6.7.1998.), Odluka Vijeća od 5. listopada 1998. (6) odobrenja za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode različiti; budući da postojanje takvih razlika stvara prepreke za trgovinu, i budući da je potreba za stvara- njem usklađenih pravila potvrđena usporednom studijom nacionalnih zakonodavstava koju je provela Komisija. Budući da je usklađivanje nacionalnog zakonodavstva jedino sredstvo za uklanjanje takvih prepreka slobodnoj trgovini i sprečavanju stvaranja novih; budući da se taj cilj ne može postići na prihvatljiv način drugim sred- stvima samih država članica; budući da ova Direktiva navodi samo one zahtjeve koji su bitni i dovoljni za osiguravanje, pod  najboljim  sigurnosnim _ uvjetima, slobodnog kretanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na koje se odnosi. Budući da usklađene odredbe treba razlikovati od mjera koje donose države članice za financiranje javnog zdrav- stva i programa osiguranja od bolesti, koji se izravno ili neizravno odnose na te proizvode; budući da stoga uskla- đene odredbe ne utječu na sposobnost države članice da primijeni takve mjere pod uvjetom da su u skladu s pravom Zajednice. Budući da bi in vitro dijagnostički medicinski proizvodi morali osigurati pacijentima, korisnicima i trećim stra- nama visok stupanj zdravstvene zaštite, te  postići stupanj učinkovitosti koji im je propisao proizvođač; budući da je stoga održavanje ili unapređivanje stupnja zaštite zdravlja u državama članicama jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive. Budući da se u skladu s načelima iz Rezolucije Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom  pristupu  tehničkom