11/Sv. 114 Službeni list Europske unije 173 32003R0953 3.6.2003. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 135/5 UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 953/2003 od 26. svibnja 2003. o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 133., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, budući da: () Komisija je 21. veljače 2001. usvojila komunikaciju Europskom parlamentu i Vijeću o ubrzanom djelovanju usmjerenom na glavne prenosive bolesti u kontekstu smanjenja siromaštva, prema kojoj je Komisiji naloženo, inter alia, uspostavljanje globalnog sustava diferenciranog određivanja cijena za ključne farmaceutske proizvode za sprečavanje, dijagnozu i liječenje HIV-a|AIDS-a, tuberku- loze i malarije te srodnih bolesti za najsiromašnije zemlje u razvoju te sprečavanje skretanja trgovine tim proizvo- dima na druga tržišta osiguravanjem uspostavljanja učin- kovitih mehanizama zaštite. U rezoluciji od 14. svibnja 2001. o ubrzanom djelovanju protiv HIV-a, TB-a i malarije, Vijeće je istaklo potrebu jačanja učinkovitih mehanizama zaštite od skretanja lije- kova niskih cijena koji su namijenjeni siromašnim trži- štima i sprečavanja sniženja cijena na tržištima razvijenih zemalja. U rezoluciji Europskog parlamenta 15. ožujka 2001. o pristupu lijekovima žrtava HIV-a/AIDS-a u zemljama u razvoju primljeno je na znanje uključenje obveze diferen- ciranog određivanja cijena u program djelovanja Komisije te je zatražen sustav koji omogućuje zemljama u razvoju pravedan pristup lijekovima i cjepivima po pristupačnim cijenama. Mnoge od najsiromašnijih zemalja u razvoju žurno trebaju pristup osnovnim lijekovima za liječenje preno- sivih bolesti po pristupačnim cijenama. Te su zemlje izrazito ovisne o uvozu lijekova budući da u rijetkim slučajevima postoji lokalna proizvodnja. Nužna je segmentacija cijena između tržišta razvijenih zemalja i tržišta najsiromašnijih zemalja u razvoju kako bi se osigurala opskrba najsiromašnijih zemalja u razvoju osnovnim  farmaceutskim  proizvodima  po _ izrazito sniženim cijenama. Stoga se te izrazito snižene cijene ne mogu smatrati referentnima za cijene istih proizvoda na tržištima razvijenih zemalja. (6) (7) (10) (11) (12) U većini razvijenih zemalja postoje zakonodavni i regu- latorni instrumenti za sprečavanje uvoza farmaceutskih proizvoda u određenim okolnostima, no postoji rizik da ti instrumenti postanu nedovoljni u slučajevima kada se značajne količine farmaceutskih proizvoda izra- zito sniženih cijena prodaju tržištima najsiromašnijih zemalja u razvoju, a gospodarski interes za skretanje trgovine na tržišta s visokim cijenama može stoga značajno porasti. Postoji potreba za poticanjem proizvođača farmaceutskih proizvoda na stavljanje na raspolaganje značajno pove- ćanih količina farmaceutskih proizvoda pri izrazito sniženim cijenama osiguravanjem ovom Uredbom da ti proizvodi ostanu na tim tržištima. Donacije farmaceut- skih proizvoda i proizvoda prodanih na temelju ugovora sklopljenih kao odgovor na konkurentne ponude nacio- nalnih vlada ili međunarodnih tijela za nabavu ili na temelju partnerstva ugovorenog između proizvođača i vlade zemlje odredišta mogu na temelju ove Uredbe biti prihvatljive pod jednakim uvjetima, imajući u vidu da donacije ne doprinose poboljšanju pristupa tim proiz- vodima na održivom temelju. Za potrebe ove Uredbe potrebno je ustanoviti postupak za identificiranje proizvoda, zemalja i bolesti obuhva- ćenih ovom Uredbom. Ova Uredba služi u svrhu sprečavanja uvoza proizvoda s diferencirano određenim cijenama u Zajednicu. Izuzeća su utvrđena za određene situacije pod strogom odredbom da je osigurano da konačno odredište dotičnih proizvoda bude jedna od zemalja navedenih u Prilogu II. Proizvođači proizvoda s diferencirano određenim cije- nama moraju različito oblikovati proizvode s diferenci- rano određenim cijenama kako bi olakšali zadaću njihovog identificiranja. Bit će primjereno preispitati popise bolesti i zemalja odredišta koji su obuhvaćeni ovom Uredbom, kao i formule koje se koriste za identificiranje proizvoda s diferencirano određenim cijenama s obzirom na, inter alia, iskustvo stečeno njezinom primjenom. Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe trebale bi se usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije (!). (') SL L 184, 17.7.1999., str. 23.