158 Službeni list Europske unije 13/Sv. 29 32008R1234 12.12.2008. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 334/7 UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, Uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veteri- narsko-medicinskim proizvodima ('), a posebno njezin članak 39. stavak 1., uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijeko- vima za humanu primjenu (*), a posebno njezin članak 35. stavak 1., uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parla- menta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor nad lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu i osnivanju Europske agencije za lijeko- ve (*), a posebno njezin članak 16. stavak 4. te njezin članak 41. stavak 6., budući da: (1) — Pravni okvir Zajednice o promjenama uvjeta odobrenja za stavljanje u promet predviđen je Uredbom Komisije (EZ) br. 1084/2003 od 3. lipnja 2003. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proiz- voda koje izdaje nadležno tijelo države članice (*), te Uredbom Komisije (EZ) br. 1085/2003 od 3. lipnja 2003. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stav- ljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veteri- narsko-medicinskih  proizvoda  koji su  obuhvaćeni Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (%). U svjetlu prak- tičnih iskustava iz primjene tih dviju uredbi, primjereno je pristupiti njihovom preispitivanju, kako bi se odredio jednostavniji, jasniji i fleksibilniji pravni okvir uz isto- dobno jamstvo iste razine zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja. () SL L 311, 28.11.2001., str. 1. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. () SL L 136, 30.4.2004., str. 1. () SL L 159, 27.6.2003., str. 1. () SL L 159, 27.6.2003., str. 24. (2) Stoga je potrebno prilagoditi postupke utvrđene u ured- bama (EZ) br. 1084/2003 i (EZ) br.1085/2003, bez odstupanja od općih načela na kojima se ti postupci temelje. Zbog proporcionalnosti, homeopatski i tradicio- nalni biljni ljekoviti proizvodi kojima nije izdano odobrenje za stavljanje u promet, ali podliježu pojedno- stavljenom postupku registracije, trebaju ostati isključeni iz područja djelovanja Uredbe. Izmjene lijekova mogu se klasificirati u različite katego- rije, ovisno o razini opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje životinja i utjecaju na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost dotičnog lijeka. Stoga je potrebno utvrditi definicije za svaku od tih kategorija. Kako bi se povećala pravna sigurnost, potrebno je odrediti smjernice o poje- dinostima različitih kategorija izmjena te ih redovito ažurirati u svjetlu znanstvenog i tehničkog napretka, uzimajući pogotovo u obzir razvoj u vezi s među- narodnom _ harmonizacijom.  Potrebno  je  također Europsku agenciju za lijekove (dalje u tekstu ,,Agencija") i države članice ovlastiti za davanje preporuka o klasifi- kaciji nepredviđenih izmjena. Potrebno je razjasniti da pojedine promjene koje mogu imati potencijalno najveći utjecaj na kvalitetu, neškodlji- vost ili djelotvornost lijekova zahtijevaju cjelovito znan- stveno vrednovanje, jednako kao procjena zahtjeva za nova odobrenja za stavljanje u promet. Kako bi se dodatno smanjio sveukupan broj postupaka o izmjenama i nadležnim tijelima omogućilo da se usredo- toče na one izmjene koje zaista utječu na kvalitetu, neškodljivost ili djelotvornost, potrebno je uvesti godišnji sustav za izvješćivanje za određene manje izmjene. Za takve izmjene nije potrebno prethodno odobrenje i o njima je potrebno izvijestiti u roku 12 mjeseci nakon njihove provedbe. Međutim, ostali tipovi manjih izmjena, čije je neodgodivo izvješćivanje potrebno radi stalnog nadzora lijekova, ne mogu biti predmetom godišnjeg sustava za izvješćivanje.