15/Sv. 7 Službeni list Europske unije 135 32004L0010 L 50/44 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 20.2.2004. DIREKTIVA 2004/10/JEZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (kodificirana verzija) (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbo- ra ('), djelujući u skladu s postupkom predviđenim člankom 251. Ugovora (“), budući da: (1) — Direktiva Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (*) je značajno izmijenjena. Radi jasnoće i racionalnosti navedenu je Direktivu potrebno kodificirati. (2) _ Direktiva Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o uskla- divanju zakona i ostalih propisa o razvrstavanju, paki- ranju i označivanju opasnih tvari (*), zahtijeva da se na kemijskim tvarima obavljaju ispitivanja kojima bi se utvr- dio, njihov potencijalni rizik za čovjeka i okoliš. (3) — Kada se ispituju aktivne tvari u pesticidima, potrebno ih je ispitati u skladu s Direktivom 67/548/EEZ. (4) — Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (*) i  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. stude- noga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (*)  utvrđuju da se ispitivanja farmaceutskih () SL C 85, 8.4.2003., str. 138. (?) Mišljenje Europskog parlamenta od 1. srpnja 2003. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 20. siječnja 2004. () SL L 15, 17.1.1987., str. 29. Direktiva kako je izmijenjena Direk- tivom Komisije 1999/11/EZ (SL L 77, 23.3.1999., str. 8.). (*) SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 807/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 36.). () SL L 311, 28.11.2001., str. 1. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je izmijenjena Direk- tivom Komisije 203/63/EZ (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.). proizvoda obavljaju u skladu s načelima dobre laborato- rijske prakse (DLP), koja je u Zajednici na snazi za kemijske tvari, čije pridržavanje nalaže i ostalo zakono- davstvo Zajednice. (5) — Metode koje se koriste za ova ispitivanja utvrđene su u Prilogu V. Direktivi 67/548/EEZ. (6) — Pri  obavljanju  ispitivanja  koja  utvrđuje  Direktiva 67/548/EEZ, potrebno je pridržavati se načela DLP-a, da se osigura usporedivost i kvaliteta rezultata. (7) Sredstva namijenjena ispitivanjima ne smiju se rasipati na njihovo ponavljanje zbog razlika u laboratorijskoj praksi među različitim državama članicama. (8) — Vijeće Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) je 12. svibnja 1981. donijelo Odluku o zajedni- čkom prihvaćanju podataka za procjenu kemijskih proiz- voda. Dana 26. srpnja 1983. donijelo je Preporuku o međusobnom priznavanju usklađenosti s načelima DLP- a. Načela DIP-a izmijenjena su Odlukom  Vijeća (C(97)186 (završna)). (9) — Zaštita životinja zahtijeva da se broj pokusa na životi- njama ograniči. Međusobno priznavanje rezultata ispiti- vanja dobivenih standardnim i priznatim metodama, osnovni je uvjet za smanjenje broja pokusa u tom podru- čju. (10)  Potrebno je utvrditi postupak koji dopušta brzu prila- godbu načela DLP-a. (11) — Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica vezane uz vremenska ograničenja za prijenos direktiva iz Priloga II., dijela B, DONIJELI SU OVU DIREKTIVU: Članak 1. 1. — Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osiguralo da se laboratoriji koji provode ispitivanja kemijskih tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, pridržavaju načela dobre laboratorijske prakse (DLP) iz Priloga I. ovoj Direktivi.