52 Službeni list Europske unije 13/Sv. 63 32005R1905 23.11.2005. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 304/1 UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 1905/2005 od 14. studenoga 2005. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, postojeće — zadaće = prema  izmjenama _ Direktive uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova ('), a posebno njezin članak 12., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (?), budući da: (2) Člankom 67. stavkom 3. Uredbe EZ br.726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (*), određuje se da se prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu ,,Agencija") sastoji od doprinosa iz Zajednice i naknada koje plaćaju poduzetnici za dobivanje i održavanje odobrenja za stav- ljanje u promet u Zajednici i za druge usluge koje pruža Agencija. Uredbom (EZ) br. 726/2004 također su predviđene nove zadaće Agencije. Osim toga, mijenjanju se također i () SL L 35, 15.2.1995., str.1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 494/2003 (SL L 73, 19.3.2003., str. 6.). (?) Nije još objavljeno u Službenom listu. (?) SL L136, 30.4.2004., str. 1. 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. stude- noga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medi- cinskim proizvodima (“) i Direktive 2001/83/EZ Europ- skog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zako- niku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (*). S obzirom na iskustvo stečeno od 1995., primjereno je zadržati opća načela i cjelokupnu strukturu naknada, kao i glavne operativne i postupovne odredbe utvrđene Uredbom (EZ) br. 297/95. Posebno se izračun visine naknada koje zaračunava Agencija mora temeljiti na načelu stvarno pruženih usluga i mora se odnositi na određene lijekove. Također treba osigurati proporcio- nalnost između naknada i troškova koji su povezani s ocjenom svakog pojedinog zahtjeva, te s pružanjem zatraženih usluga. Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđuju se odredbe za nove aktivnosti koje Agencija treba obavljati nakon davanja odobrenja. Ove zadaće uključuju vođenje evidencije o stvarnom stavljanju u promet lijekova koji su odobreni u skladu s postupcima Zajednice, održavanje dokumen- tacije odobrenja za stavljanje u promet i raznih baza podataka kojima upravlja Agencija, kao i trajno praćenje omjera rizika i koristi za odobrene lijekove. Osim toga, treba smanjiti ovisnost Agencije o naknadama povezanim s novim _ zahtjevima. Stoga treba povisiti godišnju naknadu za 10 % kako bi se usvojile ove promjene. Trebalo bi uvesti nove kategorije naknada kako bi se pokrile nove specifične zadaće koje sada obavlja Agencija, kao što su, na primjer, nove vrste znanstvenih mišljenja o lijekovima. (*) SL L311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.). () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).