13/Sv. 64 Službeni list Europske unije 111 32006R1901 27.12.2006. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 378/1 UREDBA (EZ) br. 1901/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), nakon savjetovanja sa Odborom regija, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (?), budući da: Prije nego što se lijek namijenjen za primjenu kod ljudi, stavi u promet u jednoj ili više država članica, on se bez iznimke mora detaljno ispitati, što uključuje i neklinička i klinička ispitivanja kako bi se osigurala njegova sigurnost primjene, visoka kakvoća i djelotvornost kod ciljne populacije. Kada je u pitanju pedijatrijska populacija, moguće je da se takva ispitivanja nisu provela te velik broj lijekova koji se trenutačno koriste u svrhe liječenja iste nisu ispitani niti odobreni za uporabu u te svrhe. Tržišne sile same po sebi, se nisu pokazale dostatnima da potaknu odgovara- juće ispitivanje te razvoj i postupak odobravanja lijekova namijenjenih pedijatrijskoj populaciji. (!) SL € 267, 27.10.2005., str. 1. (*) Mišljenje Europskoga Parlamenta od 7. rujna 2005. (SL C 193 E, 17.8.2006., str. 225.), Zajedničko stajalište Vijeća od 10. ožujka 2006. (SL C 132 E, 7.6.2006., str. 1.) i Stajalište Europskoga Parla- menta od 1. lipnja 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Vijeća od 23. listopada 2006. (3) Problemi koji proizlaze iz nedostatka neodgovarajuće prilagođenih lijekova za pedijatrijsku populaciju obuhva- ćaju neodgovarajuće informacije o načinu doziranja, koje dovode do povećanog rizike od nuspojava uključujući smrt, nedjelotvorno liječenje zbog preniske terapijske doze, nedostupnost terapijskih prednosti za pedijatrijsku populaciju, odgovarajuće formulacije i putove primjene kao i primjene magistralnih i galenskih pripravaka za liječenje pedijatrijske populacije koji mogu biti upitne kakvoće. Cilj ove Uredbe je olakšati razvoj i dostupnost lijekova koji se primjenjuju u pedijatrijskoj populaciji, kako bi se osiguralo da su ti lijekovi podvrgnuti etičkom ispitivanju visoke  kvalitete, da su  odgovarajuće odobreni za primjenu u pedijatrijskoj populaciji i da se unaprijedi dostupnost informacija o primjeni predmetnih lijekova kod različitih pedijatrijskih populacija. Te ciljeve treba postići bez podvrgavanja pedijatrijske populacije nepo- trebnim kliničkim ispitivanjima i ne odgađajući odobra- vanje lijekova za druge dobne skupine. Uzimajući u obzir činjenicu da je osnovni cilj zakonskih propisa kojima se uređuju područje lijekova zaštita zdravlja ljudi, ovaj cilj treba postići na način koji ne ometa slobodu kretanja sigurnih lijekova na području Zajednice. Razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa koji se odnose na lijekove, sklone su ometati trgovinu unutar Zajednice i stoga izravno utječu na funk- cioniranje unutarnjega tržišta. Stoga je svaka aktivnost, usmjerena na promicanje razvoja i odobravanja lijekova za pedijatrijsku upotrebu opravdana u smislu sprječavanja ili otklanjanja ovih zapreka. U tu svrhu članak 95. Ugovora je primjerena pravna osnova. Za postizanje ovih ciljeva, nužnim se pokazuje uspostav- ljanje sustava obveza te nagrada i poticaja. Pri određi- vanju prave prirode ovih obveza, nagrada i poticaja, potrebno je voditi računa o statusu predmetnoga lijeka. Ova Uredba bi se trebala primjenjivati na sve lijekove za pedijatrijsku primjenu te bi njeno područje primjene trebalo obuhvatiti lijekove u razvoju koje tek treba odobriti, kao i odobrene lijekove koji su zaštićeni pravom intelektualnog vlasništva, te odobrene lijekove, koji više nisu zaštićeni pravom intelektualnog vlasništva.