13/Sv. 61 Službeni list Europske unije 101 32004L0027 L 136/34 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 30.4.2004. DIREKTIVA 2004/27/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i soci- jalnog odbora (?), nakon savjetovanja s Odborom regija, u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (*), budući da: (1) — Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (*) radi poja- šnjenja i racionalnosti u jedan tekst kodificirano je i konsolidirano prethodno zakonodavstvo Zajednice koje se odnosi na lijekove za humanu uporabu. (2) = Dosad usvojeno zakonodavstvo Zajednice u velikoj je mjeri pridonijelo postizanju cilja slobodnog i sigurnog kretanja lijekova za humanu uporabu i uklanjanju prepreka u prometu takvim proizvodima. Međutim, s obzirom na stečeno iskustvo, postalo je jasno da su potrebne nove mjere kako bi se uklonile preostale prepreke njihovom slobodnom kretanju. (3) =— Stoga je potrebno uskladiti nacionalne zakone i druge propise koje se razlikuju s obzirom na osnovna načela radi promicanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta te isto- vremenog podizanja razine zdravstvene zaštite ljudi. (') SL C 75 E, 26.3.2002., str. 216. i SL C ... (još nije objavljen u Službenom listu). () SL € 61, 14.3.2003., str. 1. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 23.10.2002. (SL C 300 E, 11.12.2003., str. 353.), Zajedničko mišljenje Vijeća od 29. rujna 2003. (SL C 297 E, 9. prosinca 2003., str. 41.), Mišljenje Europskog parlamenta od 17.12.2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 11.3.2004. (*) SL L 311, 28. studenoga 2001., str. 67. Direktiva zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2003/63/EZ (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.). (4) Zaštita zdravlja ljudi glavna je svrha svakog propisa o proizvodnji i prometu lijekova za humanu uporabu. Međutim, ovaj se cilj treba postići sredstvima koja ne sprečavaju razvoj farmaceutske industrije ili promet lije- kovima u Zajednici. Člankom 71. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu medi- cinskih proizvoda (*) predviđeno da je Komisija u roku od šest godina od stupanja na snagu morala objaviti opće izvješće o iskustvu stečenom u provedbi postupaka za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su predviđeni tom Uredbom i drugim zakonskim odred- bama Zajednice. S obzirom na izvješće Komisije o stečenom iskustvu pokazalo se potrebnim poboljšati provedbu postupaka za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Zajednici. Posebno se, kao rezultat znanstvenog i tehničkog napre- tka, trebaju pojasniti definicije i područje primjene Direk- tive 2001/83/EZ kako bi se postigli visoki standardi kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu. Kako bi se u obzir uzela i pojava novih terapija i sve veći broj takozvanih ,graničnih" proizvoda između područja lijekova i drugih područja, definicija ,lijeka" se treba izmijeniti da bi se izbjegle nedoumice u vezi s zakonima koje se primjenjuju u slučaju kad je proizvod, istodobno u potpunosti obuh- vaćen definicijom lijeka, te također može biti obuhvaćen i definicijom drugih reguliranih proizvoda. Ova definicija treba navesti vrstu djelovanja koju lijek može vršiti na fiziološke funkcije. Nabrajanje djelovanja će također omogućiti da se obuhvate lijekovi kao što su lijekovi namijenjeni genskoj terapiji, radiofarmaceutici, kao i određeni lijekovi za topikalnu primjenu. Također, je s obzirom na karakteristike zakonodavstva za područje lije- kova, potrebno predvidjeti njegovu primjenu. S ciljem pojašnjavanja slučajeva kada je proizvod obuhvaćen defi- nicijom lijeka, ali također može biti obuhvaćen defini- cijom drugih reguliranih proizvoda, potrebno je u slučaju nedoumice te kako bi se osigurala pravna sigur- nost izričito navesti koje se odredbe moraju primijeniti. Kada je proizvod jasno definiran kao proizvod iz neke druge kategorije, posebno kao hrana, dodatak prehrani, () SL L 214, 21.8.1993., str. 1. Uredba stavljena izvan snage Uredbom (EZ) br. 726/2004 (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.)