15/Sv. 12 Službeni list Europske unije 83 32002L0098 L 33/30 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 8.2.2003. DIREKTIVA 2002/98/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4. točku (a), uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbo- ra (“), uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (?), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (“), s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 4. studenoga 2002., budući da: (1) — Mjera u kojoj se ljudska krv koristi u terapijske svrhe zahtijeva da se osiguraju kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka kako bi se spriječilo prenošenje bolesti. (2) _ Dostupnost krvi i krvnih sastojaka koji se koriste u tera- pijske svrhe većinom ovisi o građanima Zajednice koji su spremni donirati. Kako bi se očuvalo javno zdravlje i spriječio prijenos zaraznih bolesti, potrebno je poduzeti sve mjere opreza tijekom njihovog prikupljanja, prerade, prometa i upotrebe koristeći se odgovarajućim znan- stvenim dostignućima u otkrivanju i deaktivaciji i ukla- njanju patogenih agenata koji se mogu prenijeti trans- fuzijom. (3) — Zahtjevi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti patentiranih industrijski pripremljenih lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme osigurani su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotre- bu (*). Isključivanje krvi, plazme i krvnih stanica ljudskog podrijetla iz te Direktive je, međutim, dovelo do situacije () SL C 154 E, 29.5.2001., str. 141. i SL C 75 E, 26.3.2002., str. 104. (2) SL € 221, 7.8.2001., str. 106. () SL € 19, 22.1.2002., str. 6. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 6. rujna 2001. (SL C 72 E, 21.3.2002., str. 289.), Zajedničko stajalište Vijeća od 14. veljače 2002. (SL C 113 E, 14.5.2002., str. 93.) i Odluka Europskog parla- menta od 12. lipnja 2002. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 18. prosinca 2002. i Odluka Vijeća od 16. prosinca 2002. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. da njihova kvaliteta i sigurnost, kada su namijenjeni transfuziji a ne preradi, ne podliježe ni jednom obvezu- jućem zakonodavstvu Zajednice. Stoga je bitno da se bez obzira na namjenu, odredbama Zajednice osigura uspo- rediva kvaliteta i sigurnost krvi i njezinih sastojaka u cijelom transfuzijskom lancu država članica, imajući na umu slobodu kretanja građana unutar područja Zajed- nice. Postavljanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti pomoći će uvjeriti javnost da ljudska krv i krvni sastojci dobiveni iz donacija u nekoj drugoj državi članici zado- voljavaju jednake zahtjeve kao i oni u njihovoj zemlji. (4) = S obzirom na krv ili krvne sastojke kao početni materijal za _ proizvodnju = patentiranih  lijekova, / Direktiva 2001/83/EZ odnosi se na mjere koje države članice trebaju poduzeti za sprečavanje prijenosa zaraznih bole- sti, obuhvaćajući primjenu monografija europskog popisa lijekova i preporuke Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), posebno u odnosu na odabir i ispi- tivanje davatelja krvi i plazme. Nadalje, države članice trebale bi poduzeti mjere za promicanje samodostatnosti Zajednice u pogledu krvi i krvnih sastojaka i poticati dobrovoljno neplaćeno davanje krvi i krvnih sastojaka. (5) — Kako bi se osigurala ekvivalentna razina sigurnosti i kvalitete krvnih  sastojaka, bez  obzira na _ njihovu namjenu, ovom Direktivom trebali bi se utvrditi tehnički zahtjevi za prikupljanje i ispitivanje sve krvi i krvnih sastojaka  uključujući sirovine za lijekove. Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi u skladu s tim izmijeniti. (6) — Komunikacijom Komisije od 21. prosinca 1994. o sigur- nosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici utvr- đeno je da postoji potreba za strategijom kako bi se pojačalo povjerenje u sigurnost lanca transfuzije krvi i promicala samodostatnost Zajednice. (7) — U Rezoluciji od 2. lipnja 1995., o sigurnosti krvi i samo- dostatnosti Zajednice (*), Vijeće je pozvalo Komisiju da predloži prikladne prijedloge u okviru razvoja strategije za zalihe krvi. () SL C 164, 20.6.1995., str. 1.