15/Sv. 15 Službeni list Europske unije 31 32006L0086 L 294/32 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 25.10.2006. DIREKTIVA KOMISIJE 2006/86/EZ od 24. listopada 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (!), a posebno njezin članak 8., članak 11. stavak 4. i članak 28. točke (a), (c), (g) i (h), budući da: () Direktiva 2004/23/EZ određuje standarde kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za uporabu kod ljudi te derivatnih proizvoda koji su izrađeni od tkiva i stanica ljudskog podrijetla namijenjenih za primjenu kod ljudi, radi osigu- ranja visoke razine zaštite zdravlja ljudi. Radi sprečavanja prijenosa zaraze putem ljudskih tkiva i stanica za primjenu kod ljudi te radi osiguranja ekviva- lentne razine kvalitete i sigurnosti, Direktiva 2004/23/EZ poziva na utvrđivanje posebnih tehničkih zahtjeva za svaku fazu u postupku primjene ljudskih tkiva i stanica, uključujući standarde i specifikacije koji se odnose na sustav kvalitete banaka tkiva. U skladu s Direktivom 2004/23/EZ u državama člani- cama trebalo bi uspostaviti sustav akreditacije, imenova- nja, odobravanja ili izdavanja dozvola za banke tkiva ili za procese pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Potrebno je predvidjeti tehničke zahtjeve za taj sustav. Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izda- vanje dozvola bankama tkiva trebali bi se odnositi na organizaciju, upravljanje, osoblje, opremu i materijale, objekte/prostorije, dokumentaciju, evidenciju i kontrolu (!) SL L 102, 7.4.2004., str. 48. (5) kvalitete. Akreditirane, imenovane, odobrene ili licenci- rane banke tkiva trebale bi zadovoljiti dodatne zahtjeve koji se odnose na njihove specifične djelatnosti. U obradi tkiva i stanica standard kvalitete zraka je ključni čimbenik koji može utjecati na opasnost od kontami- nacije tkiva ili stanica. Obično se zahtijeva takva kvaliteta zraka u kojoj broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara razredu A kako je definiran u Prilogu 1. Europ- skim smjernicama dobre prizvođačke prakse i Direktivi Komisije 2003/94/EZ (*). Međutim, za određene slučajeve ne navodi se takva kvaliteta zraka čiji broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara onima iz standarda razreda A. U tim okolnostima trebalo bi pokazati i dokumentirati da odabrani okoliš postiže kvalitetu i sigurnost koja se zahtijeva za tu vrstu tkiva i stanica, dotični postupak i primjenu kod ljudi. Područje primjene ove Direktive trebalo bi obuhvaćati kvalitetu i sigurnost ljudskih tkiva i stanica u postupku njihova označivanja, obrade, čuvanja, skladištenja te distribucije bankama tkiva u kojima se primjenjuju na ljudsko tijelo. Područje primjene ne bi se, međutim, trebalo proširiti na primjenu tih tkiva i stanica kod ljudi (kao što je kirurška implantacija, perfuzija, oplodnja ili prijenos embrija). Odredbe ove Direktive koje se odnose na sljedivost i izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima primjenjuju se i na postupke darivanja,  prikupljanja i  testiranja ljudskih tkiva i stanica koje uređuje Direktiva Komisije 2006/17/EZ (*). Uporaba tkiva i stanica za primjenu kod ljudi nosi opas- nost od zaraze i drugih potencijalno ih štetnih učinaka kod primatelja. Radi nadzora i smanjivanja takvih učinaka trebalo bi odrediti posebne zahtjeve za sljedivost te uspostaviti postupak Zajednice za obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima. () http:/|pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm i SL L 262, 14.10.2003., str. 22. (?) SL L 38, 9.2.2006., str. 40.