14 Službeni list Europske unije 15/Sv. 14 32004L0033 30.3.2004. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 91/25 DIREKTIVA KOMISIJE 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98|EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na određene tehničke zahtjeve za krv i krvne sastojke (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o  izmjeni  Direktive 2001/83/EZ ('), a posebno njezin članak 29. stavak 2., točke (b) do (g), budući da: (1) — Direktivom 2002/98/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za njihovu obradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi. (2) _ Da bi se spriječilo prenošenje bolesti putem krvi i krvnih sastojaka, te da bi se osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se uspo- stava specifičnih tehničkih zahtjeva. (3) — Direktivom se utvrđuju oni tehnički zahtjevi koji uzimaju u obzir Preporuku Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu doni- rane krvi u Europskoj zajednici (*), određene preporuke Vijeća Europe, mišljenje Znanstvenog odbora za medi- cinske proizvode i medicinske uređaje, monografije Europske farmakopeje posebno u odnosu na krv i krvne sastojke koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih medicinskih proizvoda, te preporuke Svjetske zdravstvene organizacije (SZO-a), kao i međunarodna iskustva u ovom području. (4) — Krvi krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, trebali bi zadovoljavati zahtjeve kvalitete i sigurnosti navedene u ovoj Direktivi. (5) — Što se tiče krvi i krvnih sastojaka koji su prikupljeni samo u svrhu i isključivo za uporabu u autolognoj trans- fuziji (autologna doza), trebalo bi utvrditi specifične tehničke zahtjeve, kao što je to određeno člankom 2. (!) SL L 33, 8.2.2003., str. 30. () SL L 203, 21.7.1998., str. 14. stavkom 2. Direktive 2002/98|EZ. Ovakve uzete doze krvi trebalo bi jasno identificirati i držati odvojeno od drugih doza uzetih krvi da bi se osiguralo da se one ne koriste za transfuziju drugim pacijentima. (6) — Da bi se osigurala dosljedna provedba  Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi jedinstvene definicije za stručnu terminologiju. (7) — Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišlje- njem Odbora osnovanog Direktivom 2002/98/EZ, DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Definicije Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se definicije određene Prilogom 1. Članak 2. Informiranje potencijalnih davatelja Države članice osiguravaju da krvne ustanove potencijalnim davateljima krvi ili krvnih sastojaka pružaju informacije odre- đene dijelom A Priloga II. Članak 3. Informacije koje se traže od davatelja Države članice osiguravaju da davatelji, nakon izražavanja sugla- snosti da se započne postupak davanja krvi ili krvnih sastojaka, daju krvnoj ustanovi informacije određene dijelom B Priloga [I. Članak 4. Prikladnost davatelja Krvne ustanove osiguravaju da davatelji pune krvi ili krvnih sastojaka — zadovoljavaju = kriterije — prikladnosti — određene Prilogom III. Članak 5. Uvjeti čuvanja, prijevoza i distribucije krvi i krvnih sastojaka Krvne ustanove osiguravaju da uvjeti čuvanja, prijevoza i distri- bucije krvi i krvnih sastojaka budu u skladu sa zahtjevima određenima Prilogom IV.