13/Sv. 61 Službeni list Europske unije 53 31998R2743 19.12.1998. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 345/3 UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 2743/98 od 14. prosinca 1998. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (!) (dalje u tekstu ,Agencija"), a posebno njezin članak 10., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (?), budući da se u skladu s člankom 57. stavkom 1. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veteri- narsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu medi- cinskih proizvoda (*), prihodi Agencije sastoje od doprinosa i naknada koje plaćaju poduzeća za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet u Zajednici i za druge usluge koje pruža Agencija; budući da se do 31. prosinca 1997. moraju revidirati iznosi i struktura naknada utvrđenih Uredbom (EZ) br. 297/95; budući da je, s obzirom na iskustvo stečeno od 1995., primje- reno zadržati opća načela i cjelokupnu strukturu naknada, kao i glavne operativne i postupovne odredbe utvrđene gore nave- denom Uredbom; budući da za neke naknade, međutim, treba specificirati usluge na koje se one odnose, kako bi se olakšalo njihovo ubiranje i poboljšala transparentnost i praktična provedba ove Uredbe; (') SL L 35, 15.2.1995., str. 1. (2) sL C 328, 26.10.1998. (?) SL L 214, 24.8.1993., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 649/98 (SL L 88, 24.3.1998., str. 7.). budući da se također moraju utvrditi nove naknade, kako bi se obuhvatile sve usluge koje sada pruža Agencija; budući da se mora uvesti godišnja naknada kako bi se osiguralo pokriće troškova povezanih s nadzorom nad odobrenim lijeko- vima; budući da se određeni dio naknade dodjeljuje nadležnim nacionalnim tijelima koja su u skladu s uvjetima Uredbe (EEZ) br. 2309/93 potrebna za nadzor tržišta u ime Zajednice; budući da, osim toga, Upravno tijelo Agencije mora donijeti pravila za raspodjelu između tih tijela u skladu s postupkom utvrđenim u ovoj Uredbi; budući da u nekim izuzetnim slučajevima i iz imperativnih razloga javnog zdravlja ili zdravlja životinja mora postojati mogućnost smanjenja gore navedenih naknada; stoga, ne dovo- deći u pitanje specifičnije odredbe prava Zajednice, o svakom smanjenju naknada odluku donosi izvršni direktor na temelju kritičnog ispitivanja situacije specifične za svaki pojedini slučaj nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom, DONIJELO JE OVU UREDBU: Članak 1. Ovim se Uredba (EZ) br. 297/95 izmjenjuje kako slijedi: 1. Članak 1. zamjenjuje se sljedećim: Članak 1. Područje primjene Naknade za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsku upotrebu u Zajednici i za druge usluge Agencije ubiru se u skladu s ovom Uredbom. Iznosi ovih naknada utvrđuju se u ECU."