13/Sv. 57 Službeni list Europske unije 71 31995R0297 15.2.1995. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 35/1 UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova VIJEĆE EUROPSKE ZAJEDNICE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, posebno njegov članak 235., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, budući da se člankom 58. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 23. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobra- vanje i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu lijekova ('), dalje u tekstu ,Agencija", Vijeće obvezuje uspostaviti strukturu i iznos naknada iz članka 57. stavka 1.; budući da se člankom 57. stavkom 1. te Uredbe propisuje da se prihodi Agencije sastoje od doprinosa Zajednice i naknada koje plaćaju poduzeća za dobivanje i održavanje odobrenja za stav- ljanje lijeka u promet u Zajednici te za druge usluge koje pruža Agencija; budući da se člankom 6. stavkom 3. odnosno člankom 28. stavkom 3. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 propisuje da se za svaki zahtjev za odobrenje lijeka ili svaku prijavu izmjene Agenciji plaća naknada za razmatranje zahtjeva; budući da izračunavanje iznosa naknada koje naplaćuje Agencija mora biti utemeljeno na načelu stvarno pružene usluge; budući da iznos naknada propisan ovom Uredbom ne bi trebao biti čimbenik prema kojem će se odlučiti hoće li podnositelj zahtjeva podnijeti zahtjev ako postoji izbor između centralizi- ranog postupka i nacionalnog postupka; () SLL 214., 24.8.1993., str. 1. budući da bi osnovna naknada trebala biti određena kao naknada koja se naplaćuje za prvi zahtjev za odobrenje lijeka uz naknadu za svaku različitu jačinu i/ili farmaceutski oblik; budući da, međutim, treba odrediti najviše vrijednosti; budući da se iz istog razloga treba odrediti naknada za dodatni zahtjev za sve sljedeće zahtjeve u vezi s lijekom koji je već odobren, kako bi se uzeo u obzir dodatni posao i trošak kada podnositelj zahtjeva odluči predavati zahtjeve postupno i zasebno; budući da treba donijeti odredbu o nižoj naknadi za zahtjeve koji trebaju biti popraćeni manje iscrpnom dokumentacijom sukladno točki 8. drugog stavka članka 4. Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u vezi sa zaštićenim lijekovima (*) i na točku 8. drugog stavka članka 5. Direktive Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o protoko- lima analitičkih, farmako-toksikoloških i kliničkih standarda s obzirom na ispitivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda (*) i o zahtjevima koji uključuju lijek za primjenu na životinjama koje se ne uzgajaju za hranu; budući da razmatranje izmjena uvjeta postojećih odobrenja koja ne zahtijevaju cjelovitu ocjenu kakvoće, sigurnosti i djelotvor- nosti lijeka treba naplatiti prema složenosti izmjena i stvarnog opsega posla povezanoga s njima, pa stoga i u daleko manjem iznosu od onoga za uobičajeni zahtjev; budući da posao u sklopu obvezne petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje u promet u Zajednici opravdava naplatu naknade; (?) SL br. 22., 9.2.1965., str. 369/65. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ (SL L 214., 24.8.1993., str. 22.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ (SL L 214., 24.8.1993., str. 31.). () SL L 317., 6.11.1981., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ (SL L 214., 24.8.1993., str. 31.).