15/Sv. 15 Službeni list Europske unije 9 32005L0061 L 256/32 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 1.10.2005. DIREKTIVA KOMISIJE 2005/61/EZ od 30. rujna 2005. o provedbi Direktive 2002/98|EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na zahtjeve sljedivosti i obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o  izmjeni  Direktive 2001/83/EZ ('), a posebno njezin članak 29. stavak 2. točke (a) i (i), budući da: (1) — Direktivom 2002/98/EZ određuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za preradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi. (2) _ Da bi se spriječilo prenošenje bolesti putem krvi i krvnih sastojaka, te da bi se osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se utvr- divanje specifičnih tehničkih zahtjeva koji se odnose na sljedivost, na postupak za obavješćivanje o štetnim reak- cijama i događajima na razini Zajednice, te na format obavješćivanja. (3) — Obavijest o sumnjivim ozbiljnim štetnim reakcijama ili ozbiljnim štetnim događajima trebala bi se odmah dosta- viti nadležnim tijelima. Stoga se ovom Direktivom uspo- stavlja format obavješćivanja kojim se definira minimum potrebnih podataka, ne dovodeći u pitanje mogućnost države članice da na svojem državnom  području održava ili uvodi strože zaštitne mjere koje su u skladu s odredbama Ugovora, kako je predviđeno Direktivom 2002/98/EZ, člankom 4. stavkom 2. (4) — Ovom se Direktivom utvrđuju oni tehnički zahtjevi u kojima se uzimaju u obzir Preporuka Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (?), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o (!) SL L 33, 8.2.2003., str. 30. (2) SL L 203, 21.7.1998., str. 14. lijekovima za ljudsku uporabu (*), Direktiva Komisije 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određenim tehničkim zahtjevima za krv i krvne sastoj- ke (*), te određene preporuke Vijeća Europe. (5) Prema tome, krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal ili sirovina za proizvodnju lijekova dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, a koji su namijenjeni za distribuciju u Zajednici, trebali bi zadovoljavati jednake standarde i specifikacije Zajednice u odnosu na zahtjeve sljedivosti i obavješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima kako su navedeni u ovoj Direktivi. (6) — Da bi se osigurala dosljedna provedba  Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi općenite definicije za stručnu terminologiju. (7) — Mjere određene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenim Direktivom 2002/98/EZ, DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Definicije Za potrebe ove Direktive, primjenjivat će se slijedeće definicije: (a) ,sljedivost" znači mogućnost ulaska u trag svakoj pojedinoj dozi krvi ili iz nje dobivenom krvnom sastojku, od davatelja do konačnog odredišta, bilo da se radi o primatelju, o proizvođaču medicinskih proizvoda ili o  odlaganju, i obrnuto; (b) ,ustanova koja podnosi izvješće" znači krvna ustanova, bolnička banka krvi ili odjel u kojem se obavlja transfuzija, a koji izvješćuju nadležna tijela o ozbiljnim štetnim reakci- jama ifili ozbiljnim štetnim događajima; (c) ,primatelj" znači osoba koja je primila transfuziju krvi i krvnih sastojaka; (*) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.). () SL L 91, 30.3.2004., str. 25.