13/Sv. 61 Službeni list Europske unije 73 32001L0020 L 121/34 SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA 1.5.2001. DIREKTIVA 2001/20/JEZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (?), u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (?), budući da: () Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u vezi sa zaštićenim lijekovima (*)  nalaže da se uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavi dosje koji sadržava podatke i dokumente koji se odnose na rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja navedenog lijeka. Direktiva Vijeća 75/318/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke, farmako-toksikološke i kliničke standarde i protokole koji se odnose na testiranje paten- tiranih lijekova (*) utvrđuje jednoobrazna pravila o sastav- ljanju dosjea, uključujući i njihov izgled. Osnova koja je prihvaćena za provođenje kliničkih ispi- tivanja na ljudima, u pogledu primjene biologije i medi- cine temelji se na zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudi, kao što je sadržano u verziji Helsinške deklaracije iz 1996. Zaštita ispitanika u kliničkom  ispitivanju provodi se kroz procjenu rizika, a temelji se na rezulta- tima toksikoloških ispitivanja koji se provode prije svakog kliničkog ispitivanja, analitičkom pregledu koji vrše etički odbori i nadležna tijela država članica kao i pravilima o zaštiti osobnih podataka. () SL C 306, 8.10.1997., str. 9. i sL C 161, 8.6.1999., str. 5. (2) sL € 95, 30.3.1998., str. 1. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 17. studenoga 1998. (SL C 379, 7.12.1998., str. 27.). Zajedničko stajalište Vijeća od 20. srpnja 2000. (SL C 300, 20.10.2000., str. 32.) i Odluka Europskog parlamenta od 12. prosinca 2000. Odluka Vijeća od 26. veljače 2001. (*) SL 22, 9.2.1965., str. 1/65. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 93/39/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.). () SL L 147, 9.6.1975., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/83/EZ (SL L 243, 15.9.1999., str. 9.). (3) Osobama koje nisu sposobne dati zakonski pristanak za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju mora se pružiti posebna zaštita. Države članice su u tom smislu dužne utvrditi pravila. Te osobe ne smiju biti uključene u klinička ispitivanja ako se isti rezultati mogu dobiti s osobama koje su sposobne dati pristanak Inače, te osobe treba uključiti u klinička ispitivanja samo ako se može očekivati da bi primjena lijeka izravno koristila bolesniku, tj. da je moguća korist veća od mogućeg rizika. Međutim, potrebno je provoditi i klinička ispiti- vanja u djece kako bi se poboljšalo liječenje djece. Djeca predstavljaju ranjivu populaciju koja se od odraslih razlikuje razvojno, fiziološki i psihološki i stoga je istra- živanje povezano s dobi i razvojem vrlo važno za njihovu dobrobit. Lijekovi za djecu, uključujući i cjepiva, moraju se znanstveno ispitati prije nego se stave u široku uporabu. To se može postići jedino tako da se osigura da se lijekovi, za koje se pretpostavlja da će za djecu imati značajnu kliničku vrijednost, temeljito ispitaju. Klinička ispitivanja potrebna za tu svrhu moraju se provoditi u uvjetima koji pružaju najbolju moguću zaštitu ispitanika. Stoga je potrebno utvrditi kriterije za zaštitu djece u kliničkim ispitivanjima. Ako se radi o drugim osobama koje nisu sposobne dati svoj pristanak, kao što su dementne osobe, psihijatrijski bolesnici itd., uključivanje u klinička ispitivanja u takvim slučajevima mora biti još restriktivnije. Lijekovi za ispiti- vanje mogu se primjenjivati tim pojedincima samo ako postoje opravdani razlozi za pretpostavku da je izravna korist za pacijenta veća od rizika. Osim toga, u takvim slučajevima, prije sudjelovanja u bilo kojem kliničkom ispitivanju, potrebno je osigurati pisani pristanak pacijen- tovog zakonskog zastupnika u suradnji s njegovim liječ- nikom. Pojam zakonskog zastupnika upućuje na postojeće nacio- nalno pravo i shodno tome može podrazumijevati fizičku ili pravnu osobu, instituciju ili nadležno tijelo, kako je predviđeno nacionalnim pravom. Kako bi se postigla najbolja zaštita zdravlja, ne smiju se provoditi zastarjela ispitivanja ili ispitivanja koja se često ponavljaju, bilo u Zajednici ili trećim zemljama. Potrebno