15/Sv. 8 Službeni list Europske unije 3 32000R0141 22.1.2000. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 18/1 UREDBA (EZ) br. 141/2000 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbo- ra (“), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (?), budući da: Neka su zdravstvena stanja toliko rijetka da se trošak razvoja i stavljanja u promet dijagnostičkih proizvoda i gotova lijeka za njihovu prevenciju ili liječenje ne može nadoknaditi očekivanom prodajom lijeka; farmaceutska industrija nije spremna razviti ovakav lijek po uobiča- jenim tržišnim uvjetima; takvi se lijekovi nazivaju ,lije- kovi za rijetke bolesti". Bolesnici koji boluju od rijetkih bolesti trebaju imati pravo na jednaku kvalitetu liječenja kao i ostali bolesnici; stoga je potrebno potaknuti farmaceutsku industriju na istraživanje, razvoj i stavljanje u promet odgovarajućih lijekova; poticaji za razvoj lijekova za rijetke bolesti dostupni su u Sjedinjenim Američkim Državama od 1983., a u Japanu od 1993. godine. Do sada su u Europskoj uniji poduzeta samo ograničena djelovanja, kako na nacionalnoj razini tako i na razini Zajednice, u svrhu poticanja razvoja lijekova za rijetke (!) SL € 276, 4.9.1998., str. 7. () SL C 101, 12.4.1999., str. 37. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 9. ožujka 1999. (SL C 175, 21.6.1999., str. 61.), Zajedničko stajalište Vijeća od 27. rujna 1999. (SL C 317, 4.11.1999., str. 34.) i Odluka Europskog parla- menta od 15. prosinca 1999. (još nije objavljena u Službenom listu). bolesti; takva je djelovanja najbolje poduzimati na razini Zajednice kako bi se iskoristila prednost što većeg tržišta i izbjeglo rasipanje ograničenih sredstava; prednost imaju djelovanja na razini Zajednice u odnosu na neusklađene mjere država članica koje za posljedicu mogu imati naru- šavanje tržišnog natjecanja i prepreke trgovini unutar Zajednice. Lijekove za rijetke bolesti koji dolaze u obzir za dobi- vanje poticaja trebalo bi odrediti jednostavno i jasno; čini se da je najbolji način da se to napravi ustanoviti otvoren i transparentan postupak Zajednice za uvrštenje odre- denih lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti. Trebalo bi ustanoviti objektivne kriterije za uvrštenje tih lijekova; ti bi se kriteriji trebali temeljiti na prevalenciji bolesti za koje su potrebne dijagnoza, prevencija ili lije- čenje; prevalencija od najviše pet oboljelih osoba na 10 tisuća općenito smatra se odgovarajućim pragom; lijekovi namijenjeni bolestima opasnima po život, bolestima koje uzrokuju invaliditet odnosno iscrpljujućim i kroničnim bolestima ulaze u izbor čak i kada je prevalencija veća od pet osoba na 10 tisuća. Trebalo bi osnovati Odbor sastavljen od stručnjaka koje su imenovale države članice, a čija je svrha razmotriti zahtjeve za uvrštenje; ovaj bi Odbor također trebao uklju- čiti troje predstavnika udruga bolesnika koje odredi Komisija i tri druge osobe koje je također odredila Komi- sija na preporuku Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu: ,Agencija"); Agencija bi trebala biti odgovorna za odgovarajuću koordinaciju Odbora za lijekove za rijetke bolesti i Odbora za lijekove zaštićene patentnim pravom. Bolesnici s takvim  zdravstvenim  stanjima  zaslužuju primati lijekove iste kakvoće, neškodljivosti i djelotvor- nosti kao i ostali bolesnici; lijekovi za rijetke bolesti stoga bi trebali biti  podvrgnuti  uobičajenom  postupku procjene; sponzori lijekova za rijetke bolesti trebali bi imati mogućnost dobivanja odobrenja Zajednice; da bi se olakšalo dobivanje ili produljenje odobrenja Zajednice, trebalo bi se odreći makar dijela naknada koje se plaćaju Agenciji; time uzrokovan gubitak prihoda  Agenciji trebalo bi nadoknaditi iz proračuna Zajednice.