140 Službeni list Europske unije 13/Sv. 64 32007R1394 10.12.2007. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 324/121 UREDBA (EZ) br. 1394/2007 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), nakon savjetovanja s Odborom regija, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (*), budući da: (1) — Novi znanstveni napredak u staničnoj i molekularnoj biotehnologiji doveo je do razvoja naprednih načina lije- čenja, kao što su genska terapija, terapija somatskim stanicama i tkivno inženjerstvo. Nascentno područje biomedicine nudi nove mogućnosti za liječenje bolesti i disfunkcija ljudskoga tijela. (2) _ Ako su lijekovi za naprednu terapiju predstavljeni da imaju svojstva liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi, ili ih ljudi mogu koristiti ili primjenjivati s ciljem obnavljanja, ispravljanja ili mijenjanja fizioloških funkcija uglavnom djelujući farmakološki, imunološki ili metabo- lički, oni su biološki lijekovi u smislu Priloga 1. Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. stude- noga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lije- kove za primjenu kod ljudi (*), i povezano s definicijom lijekova u njezinom članku 1. stavku 2. Stoga temeljni cilj svih pravila koja uređuju njihovu proizvodnju, distri- buciju i uporabu mora biti zaštita zdravlja ljudi. (3) =— Radi jasnoće, složeni terapeutski proizvodi zahtijevaju precizne pravne definicije. Lijekovi za gensku terapiju i () SL C 309, 16.12.2006., str. 15. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 25. travnja 2007. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 30. listopada 2007. (*) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.). lijekovi za terapiju somatskim stanicama definirani su u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ, no ostaje utvrditi pravnu definiciju lijeka dobivenog tkivnim inženjerstvom. Kada se lijekovi temelje na živućim stanicama ili tkivima, potrebno je uzeti u obzir farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje kao glavni način djelovanja. Također bi trebalo pojasniti da proizvodi koji ne zadovo- ljavaju definiciju lijeka, kao što su proizvodi izrađeni isključivo od neživućih materijala koji djeluju prven- stveno fizički, ne mogu prema definiciji biti lijekovi za naprednu terapiju. U skladu s Direktivom 2001/83/EZ i direktivama o medi- cinskim proizvodima, osnova za određivanje koji je regu- latorni režim primjenljiv na kombinaciju lijekova i medi- cinskih proizvoda glavni je način djelovanja kombini- ranog proizvoda. Međutim, složenost kombiniranih lije- kova za naprednu terapiju koji sadrže živuće stanice ili tkiva zahtijeva poseban pristup. Kod tih se proizvoda, neovisno o ulozi medicinskog proizvoda, kao glavni način djelovanja kombiniranog proizvoda trebalo bi smatrati farmakološko, imunološko ili metaboličko djelo- vanje tih stanica ili tkiva. Takvi bi kombinirani proizvodi uvijek trebali biti uređeni u skladu s ovom Uredbom. Zbog novosti, složenosti i tehničke posebnosti lijekova za naprednu terapiju potrebna su posebno pripremljena i usklađena pravila kako bi se osiguralo slobodno kretanje tih lijekova unutar Zajednice i učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području biotehnologije. Ova je Uredba lex specialis kojim se uvode dodatne odredbe onima utvrđenima u Direktivi 2001/83/EZ. Područje primjene ove Uredbe je uređivanje lijekova za naprednu terapiju koji su namijenjeni za stavljanje na tržište u državama članicama bilo da su pripremljeni industrijski ili proizvedeni na način koji uključuje indu- strijski postupak u skladu s općim područjem djelovanja farmaceutskog zakonodavstva Zajednice utvrđenog u glavi II. Direktive 2001/83/EZ. Lijekove za naprednu terapiju koji nisu pripremljeni rutinski u skladu s posebnim standardima kakvoće, i koriste se u istoj državi članici, u bolnici pod isključivom stručnom odgo- vornošću medicinskog djelatnika, trebalo bi isključiti iz područja primjene ove Uredbe kako bi odgovarali pojedi- načnom liječničkom receptu za lijek posebno priređen za pojedinog pacijenta, ali istodobno bi trebalo osigurati da se ne zanemaruju relevantna pravila Zajednice vezano uz kakvoću i sigurnost.