13/Sv. 63 Službeni list Europske unije 45 32005L0028 9.4.2005. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 91/13 DIREKTIVA KOMISIJE 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 2001/20/EZ Europskog parlamenta Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lije- kova za humanu uporabu ('), a posebno njezin članak 1. stavak 3., članak 13. stavak 1. i članak 15. stavak 5., budući da: () Direktiva 2001/20/EZ zahtijeva usvajanje načela dobre kliničke prakse i detaljnih smjernica u skladu s tim nače- lima, minimalnih uvjeta za dobivanje odobrenja za proiz- vodnju ili uvoz lijekova koji su u fazi ispitivanja te detaljnih smjernica za dokumentaciju povezanu s klini- čkim ispitivanjima kako bi se verificirala njihova suklad- nost s Direktivom 2001/20/EZ. Načela i smjernice za dobru kliničku praksu moraju osigurati da se provođenje kliničkih ispitivanja lijekova, kako je definirano u članku 2. točki (d) Direktive 2001/20/EZ, temelji na zaštiti ljudskih prava i dostojan- stva ljudskog bića. Proizvodni zahtjevi koje treba primjenjivati na ispitivane lijekove predviđeni su Direktivom Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu uporabu i ispitivanih lijekova za humanu upora- bu (?). Glava IV. Direktive 2001/83/EZ Europskog parla- menta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajed- nice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (*) sadrži odredbe koje se odnose na proizvodnu dozvolu kao dio uvjeta potrebnih za podnošenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje tih lijekova na tržište. Člankom 3. stavkom 3. te Direktive utvrđuje se da se ti uvjeti ne (!) SL L 121, 1.5.2001., str. 34. (?) SL L 262, 14.10.2003., str. 22. () SL L 311, 28.11.2003., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.). primjenjuju na lijekove koji se ispituju u svrhu istraži- vanja i razvoja. Stoga je nužno propisati minimalne uvjete u odnosu na podnošenje zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju i uvoz ispitivanih lijekova, kao i u odnosu na izdavanje i sadržaj odobrenja, kako bi se jamčila kvaliteta ispitivanih lijekova koji se upotreb- ljavaju u kliničkom ispitivanju. U svrhu zaštite ispitanika u kliničkom ispitivanju, i kako bi se osiguralo da se ne provode nepotrebna klinička ispitivanja, važno je definirati načela i detaljne smjernice dobre kliničke prakse, omogućavajući istodobno da se rezultati ispitivanja dokumentiraju za uporabu u kasnijoj fazi. Kako bi se osiguralo da svi stručnjaci i pojedinci koji sudjeluju pri oblikovanju, započinjanju, provođenju i evidentiranju kliničkih ispitivanja primjenjuju iste stan- darde dobre kliničke prakse, treba definirati načela i detaljne smjernice dobre kliničke prakse. Na temelju zajedničkih detaljnih smjernica, u svakoj državi članici treba uspostaviti odredbe za djelovanje etičkih odbora, kako bi se osigurala zaštita ispitanika u kliničkim ispitivanjima, omogućavajući istodobno uskla- đenu primjenu postupaka etičkih odbora u različitim državama članicama. Kako bi se osigurala sukladnost kliničkih ispitivanja s odredbama dobre kliničke prakse, potrebno je osigurati inspekcijski nadzor za provjeru primjene navedenih odre- daba u praksi. Stoga je potrebno donijeti detaljne smjer- nice o minimalnim standardima za kvalifikaciju inspek- tora, s posebnim osvrtom na njihovo obrazovanje i ospo- sobljavanje. Iz istog razloga treba propisati detaljne smjernice o postupcima inspekcije, posebno o suradnji različitih agencija, te o postupcima koji slijede nakon takvih inspekcija. Međunarodna konferencija o harmonizaciji (ICH) postigla je 1995. suglasje vezano uz osiguravanje usklađenog pristupa dobroj kliničkoj praksi. Dokument o suglasju bi trebalo uvažiti kako je dogovoreno u okviru Odbora za lijekove namijenjenih za humanu uporabu, (CHMP) Europske agencije za lijekove, dalje u tekstu ,Agencija", i kako ga je Agencija objavila.