44 Službeni list Europske unije 15/Sv. 20 32008R0353 19.4.2008. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 109/11 UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 353/2008 od 18. travnja 2008. o utvrđivanju provedbenih pravila za zahtjeve za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji, kako je predviđeno člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parla- menta i i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim  tvrdnjama koje se navode mna hrani('), a posebno njezin članak 15. stavak 4., nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane, budući da: (1) — Uredba (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje pravila za uporabu tvrdnji u označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane. (2) _ U zahtjevu za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji trebalo bi primjereno i dostatno prikazati kako je zdravstvena tvrdnja temeljena na, i potkrijepljena općeprihvaćenim znanstvenim dokazima, vodeći računa o  ukupnosti dostupnih  znanstvenih podataka te  odmjeravanjem dokaza. (3) — Kako je predviđeno člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, potrebno je utvrditi provedbena pravila u vezi sa zahtjevima za zdravstvenim tvrdnjama podnese- nima u skladu s navedenom Uredbom, uključujući pravila pripreme i podnošenja zahtjeva. (4) — Provedbenim bi pravilima trebalo osigurati da je doku- mentacija zahtjeva sastavljena na način kojim su defini- rani i razvrstani znanstveni podaci potrebni s ciljem procjene zahtjeva od strane Europske agencije za sigur- nost hrane. (5) — Provedbena pravila su primarno osmišljena kao opći vodič i, ovisno o prirodi tvrdnje, priroda i opseg studija potrebnih za procjenu njezine znanstvene vrijednosti mogu varirati. (6) — Zahtjevi za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji trebali bi uzeti u  obzir  uvjete  utvrđene u  Uredbi  (EZ) () SL L 404, 30.12.2006., str. 9., kako je ispravljeno u SL L 12, 18.1.2007., str. 3. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 109/2008 (SL L 39, 13.2.2008., str. 14.). br. 1924/2006, posebno opća načela i uvjete utvrđene u njezinim člancima 3. i 5. U slučaju pojedinačnih zdrav- stvenih tvrdnji trebalo bi podnijeti zasebne zahtjeve, u kojima bi se odredila vrsta tvrdnje. (7) — Podaci i dokumenti koje je potrebno predočiti u skladu s ovom Uredbom, ne bi trebali dovoditi u pitanje nijednu dodatnu informaciju koju Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) može, prema potrebi, zatražiti, kako je predviđeno člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. (8) — Na zahtjev Komisije, Agencija je izdala mišljenje o znan- stvenim i tehničkim uputama o pripremi i prezentaciji zahtjeva u vezi sa zdravstvenim tvrdnjama (7). Zahtjeve bi trebalo sastaviti sukladno uputama koje je izdala Agencija te u skladu s provedbenim pravilima, kako bi se osiguralo usklađeno podnošenje zahtjeva Agenciji. (9) — Kako bi uživali pravo na zaštitu podataka, kako je utvr- đeno člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zahtjevi za zaštitom vlasničkih podataka moraju biti opravdani i svi se podaci moraju nalaziti u zasebnom dijelu zahtjeva. (10) — Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišlje- njem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Predmet Ovom se Uredbom utvrđuju provedbena pravila za sljedeće zahtjeve: (a) zahtjevi za odobrenjem, podneseni u skladu s člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1924/2006; i (*) http:[/www.efsa.curopa.eu|EFSA/efsa_locale-1178620753812_ 1178623592471.htm