126 Službeni list Europske unije 13/Sv. 56 32009R0668 25.7.2009. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 194/7 UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 668/2009 od 24. srpnja 2009. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu procjenjivanja i certifikacije kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i srednja poduzeća (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1394/2007 Europskog parla- menta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 ('), a posebno njezin članak 18., budući da: U okviru Uredbe (EZ) br. 1394/2007, potrebno je propi- sati odredbe za procjenjivanje i certifikaciju kakvoće i nekliničkih podataka koje su mala i srednja poduzeća dostavila Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu Agencija) kako bi se tim poduzećima dao poticaj za provođenje kvalitativnih i nekliničkih studija o lijekovima za naprednu terapiju. Radi usklađenosti i transparentnosti potrebno je koristiti definiciju mikro, malih i srednjih poduzeća određenu u Preporuci Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (?). Sukladno Uredbi (EZ) br. 1394/2007, postupak certifika- cije treba biti neovisan o bilo kakvom zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Unatoč tome, također mu cilj treba biti olakšavanje procjenjivanja bilo kojeg budućeg zahtjeva za kliničko ispitivanje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet na osnovi istih podataka. Iz tog razloga, procjenjivanje zahtjeva za certi- fikaciju treba provesti u skladu s istim znanstvenim i tehničkim zahtjevima kao što su oni primjenljivi na zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, kako (!) SL L 324, 10.12.2007., str. 121. (2) SL L 124, 20.5.2003., str. 36. (8) je utvrđeno u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (?). Podnositelji zahtjeva moraju imati mogućnost da u svrhu certifikacije prilože cjelokupne kvalitativne i nekliničke podatke ili njihove dijelove koje zahtijeva Prilog I. Direk- tivi 2001/83/EZ. Međutim, kako bi se osigurala dodana vrijednost certifikata, potrebno je propisati minimalne podatke potrebne za certifikaciju. U okviru Agencije, Odbor za napredne terapije raspolaže odgovarajućom stručnošću za ispitivanje kakvoće i nekli- ničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju. Stoga bi on trebao biti odgovoran za procjenjivanje zahtjeva za certifikaciju. Kada je to potrebno, Odboru za napredne terapije trebalo bi omogućiti da svoju procjenu dovrši nakon posjete objektu u kojem se razvija lijek za naprednu terapiju. Zahtjevi za certifikaciju mogu se odnositi na kombinirane lijekove za naprednu terapiju u smislu Uredbe (EZ) br. 1394/2007. U takvom  slučaju primjenjuju  se dodatni zahtjevi vezano uz usklađenost medicinskog proizvoda ili aktivnog medicinskog proizvoda za ugra- dnju kojeg sadrži kombinirani lijek s osnovnim zahtje- vima utvrđenima u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja _ 1993. o _ medicinskim  proizvodima (“), odnosno Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (?). Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu, () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. (“) SL L 169, 12.7.1993., str. 1. () SL L 189, 20.7.1990., str. 17.