15/Sv. 31 Službeni list Europske unije 9 31993D0572 L 276/16 SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA 9.11.1993. ODLUKA KOMISIJE od 19. listopada 1993. o stavljanju proizvoda koji sadrži genetski modificirane organizme na tržište na temelju članka 13. Direktive Vijeća 90/220/EEZ (93/572|EEZ) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organi- zama (GMO) ('), a posebno njezin članak 13., budući da u skladu s dijelom C Direktive Vijeća 90/220/EEZ u Zajednici postoji postupak koji nadležnom tijelu države članice omogućava da odobri stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže GMO; budući da je stavljanje na tržište takvog proizvoda (živo cjepivo) prijavljeno nadležnim tijelima države članice; budući da je slijedom toga dosje o tome nadležno tijelo proslijedilo Komisiji uz pozitivno mišljenje; budući da je Komisija proslijedila dosje nadležnim tijelima svih država članica; budući da je nadležno tijelo jedne države članice uputilo prigovor na spomenuti dosje; budući da je stoga, u skladu s člankom 13. stavkom 3., Komisija dužna donijeti odluku u skladu s postupkom predviđenim u članku 21. Direktive 90/220/EEZ; budući da se na temelju Direktive 90/220/EEZ ocjenjuju samo oni rizici koji se odnose na uporabu genetski modificiranih organizama; budući da se ostali aspekti cjepiva ocjenjuju na temelju posebnog zakonodavstva Zajednice koje vrijedi za proizvode; budući da je Komisija, nakon što je pregledala dosje i uzela u obzir sve informacije koje su joj dostavila nadležna tijela država članica, uključujući opsežni dokazni materijal o ispitivanjima, utvrdila da se uporaba genetski modificiranog virusa sadržanog u Raboral V-RG (vaccinia virus, soj Kopenhagen, tk-fenotip, s ekspresijom glikoproteina G virusa bjesnoće, soj ERA) kada se koristi kao oralno živo cjepivo za lisice i daje u mamcu, ne smatra potencijalno znatno rizičnom za zdravlje ljudi i okoliš; () SL L 117, 8.5.1990., str. 15. budući da dostavljene informacije i dokazi ispitivanja ukazuju posebno na to da se ne očekuje da bi genetski modificirani virus nakon uvođenja u okoliš mogao uzrokovati promjenu bioloških interakcija ili raspona domaćina ili na bilo koji poznati ili pred- vidivi način djelovati na neciljne organizme u okolišu ili druge potencijalno znatnije interakcije s okolišem ili dovesti do pove- ćanja patogenosti u usporedbi s roditeljskim sojem virusa ijili povećati sposobnost nove kombinacije virusa Raboral V-RG s drugim srodnim virusima; budući da stoga Komisija može donijeti pozitivnu odluku o stavljanju na tržište navedenog proizvoda na temelju Direktive 90/220|EEZ; budući da je ova Odluka u skladu s mišljenjem Odbora pred- stavnika država članica osnovanog na temelju članka 21. Direk- tive 90/220/EEZ, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. 1. — Ovime se donosi pozitivna odluka prema kojoj, podložno stavku 2. dolje, nadležna tijela Belgije prema članku 13. Direk- tive 90/220/EEZ daju svoje odobrenje za stavljanje na tržište sljedećeg proizvoda koji je prijavio RhOne-Mćrieux (oznaka C/B/ 92/B 28 i C/F/93/03-02): — Raboral V-RG (Vaccinia virus, soj Kopenhagen, tk-fenotip, s ekspresijom glikoproteina G virusa bjesnoće, soj ERA) — Oralno živo cjepivo protiv bjesnoće za lisice, koje se daje u mamcu. 2. — Uvjeti uporabe i označivanja su sljedeći: i. Raboral je oralno cjepivo protiv bjesnoće koje se daje lisi- cama u mamcu i ne smije se koristiti za cijepljenje ljudi; ii. Raboral je dostupan i smiju ga upotrebljavati samo propisno utvrđena nadležna administrativna tijela ili njihovi opuno- moćeni zastupnici;