05/Sv. 7 Službeni list Europske unije 3 31989L0105 L 40/8 SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA 11.2.1989. DIREKTIVA VIJEĆA od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (89/105|EEZ) VI]EĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a, uzimajući u obzir prijedlog Komisije (!), u suradnji s Europskim parlamentom (?), uzimajući u  obzir  mišljenje Gospodarskog i  socijalnog odbora (*), budući da se odobrenje za stavljanje u promet patentiranih lijekova, koje je izdano u skladu s Direktivom Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa ili upravnih postupaka u odnosu na patentirane lijekove (*) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/21/EEZ (?), može uskratiti samo radi kakvoće, sigurnosti ili djelotvornosti ovih patentiranih medicinskih proizvoda; budući da su države članice donijele mjere ekonomske prirode o stavljanju u promet lijekova, kako bi nadzirale troškove javnog zdravstva za ove proizvode; budući da ove mjere uključuju neposredan i posredan nadzor cijena lijekova kao posljedicu neadekvatnog ili nepostojećeg tržišnog natjecanja na tržištu lije- kova i ograničenja u izboru proizvoda obuhvaćenih nacio- nalnim sustavima zdravstvenog osiguranja; budući da je glavni cilj ovih mjera promicanje javnog zdravstva osiguranjem raspoloživosti odgovarajuće opskrbe lijekovima po umjerenim cijenama; budući da, osim toga, ove mjere moraju biti namijenjene povećanju učinkovitosti proizvodnje lijekova i poticanju istraživanja i razvoja novih lijekova, o kojima konačno ovisi očuvanje visoke razine javnog zdravstva u Zajed- nici; budući da razlike između ovih mjera mogu spriječiti ili pore- metiti trgovinu medicinskim proizvodima unutar Zajednice i U C 17, 23.1.1987., str. 6. i SL C 129, 18.5.1988., str. 14. () SL () SL C 94, 11.4.1988., str. 62. i SL C 326, 19.12.1988. () SL C 319, 20.11.1987., str. 47. (*) SL 22, 9.2.1965., str. 369/65. () SL L 15, 17.1.1987., str. 36. 5 ovime neposredno utjecati na djelovanje zajedničkoga tržišta medicinskih proizvoda; budući da je cilj ove Direktive dobivanje cjelokupnog pregleda nad nacionalnim dogovorima o određivanju cijena, uključujući način na koji djeluju u pojedinačnim slučajevima i sve kriterije na kojima se temelje te omogućiti javni pristup ovim dogovo- rima svim zainteresiranim osobama koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama; budući da ovi podaci moraju biti javni; budući da je kao prvi korak za uklanjanje ovih razlika potrebno žurno utvrditi niz zahtjeva kojima se svim zainteresiranim osobama jamči mogućnost provjere predstavljaju li njihove nacionalne mjere količinska ograničenja uvoza ili izvoza ili mjere s jednakim učinkom; budući da ovi zahtjevi ipak ne utječu na politiku onih država članica, koje se pri utvrđivanju cijena lijekova prvenstveno oslanjaju na slobodno tržišno natje- canje; budući da ovi zahtjevi također ne utječu na nacionalne politike utvrđivanja cijena i određivanja sustava socijalne sigur- nosti, osim ako to nije potrebno radi postizanja transparent- nosti u smislu ove Direktive; budući da se daljnje usklađivanje ovih mjera mora postupno nastaviti, DONIJELO JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. 1. — Države članice osiguravaju da je svaka nacionalna mjera u skladu s uvjetima iz ove Direktive, bilo da je uvedena zakonom ili drugim propisima za nadzor cijena lijekova za humanu uporabu ili za ograničenje ponude lijekova obuhvaćenih njihovim nacionalnim sustavima zdravstvenog osiguranja. 2. — Na ovu se Direktivu primjenjuje definicija ,lijekova" utvr- đena člankom 1. Direktive 65/65/EEZ. 3. — Ova Direktiva ne sadrži odredbe kojima se dozvoljava promet patentiranim lijekovima za koje nije izdano odobrenje predviđeno u članku 3. Direktive 65/65/EEZ.