166 Službeni list Europske unije 13/Sv. 64 32009R0469 16.6.2009. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 152/1 UREDBA (EZ) br. 469/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95., uzimajući u obzir prijedlog Komisije, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (*), budući da: (1) — Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (?) znatno je izmijenjena nekoliko puta (“). Radi jasnoće i racionalnosti, navedenu bi Uredbu trebalo kodificirati. (2) _ Farmaceutska istraživanja igraju odlučujuću ulogu u dalj- njem poboljšanju javnog zdravlja. (3) — Lijekovi, posebno oni koji su rezultat dugotrajnih, skupih istraživanja neće se nastaviti razvijati u Zajednici i u () SL € 77, 31.3.2009., str. 42. (?) Mišljenje Europskog parlamenta od 21. listopada 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 6. travnja 2009. (*) SL L 182, 2.7.1992., str. 1. (*) Vidjeti Prilog I. (9) Europi osim ako se takva istraživanja potiču povoljnim propisima koji osiguravaju dostatnu zaštitu. Trenutačno, razdoblje između podnošenja prijave patenta za novi lijek i odobrenja za stavljanje lijeka u promet dovodi do toga da razdoblje učinkovite zaštite na temelju patenta nije dovoljno kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u istraživanje. Ova situacija dovodi do nedostatka zaštite čime se farma- ceutska istraživanja stavljaju u nepovoljan položaj. Uslijed toga postoji rizik da se istraživački centri koji se nalaze u državama članicama presele u zemlje koje nude veću zaštitu. Trebalo bi osigurati jedinstveno rješenje na razini Zajed- nice čime bi se spriječio heterogeni razvoj nacionalnog prava što dovodi do daljnjih razlika koje bi mogle stvoriti prepreke slobodnom prometu lijekova unutar Zajednice i time izravno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Stoga je potrebno sastaviti svjedodžbu o dodatnoj zaštiti koju svaka od država članica dodjeljuje, pod istim uvje- tima, na zahtjev nositelja nacionalnog ili europskog patenta koji se odnosi na lijek za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet. Uredba je stoga najpri- kladniji pravni dokument. Trajanje zaštite koju osigurava svjedodžba trebalo bi biti takvo da pruži odgovarajuću učinkovitu zaštitu. U tu bi svrhu nositelju patenta i svjedodžbe trebalo biti omogu- ćeno ukupno najviše 15 godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiveno odobrenje za stavljanje u promet u Zajednici.