8 Službeni list Europske unije 13/Sv. 58 32003L0063 L 159/46 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 27.6.2003. DIREKTIVA KOMISIJE 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (Tekst značajan za EGP) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (!), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2002/98/EZ (?), a posebno njezin članak 120., budući da: (1) — Svaki lijek za humanu primjenu koji se stavlja na tržište Europske zajednice mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje izdaje nadležno tijelo. S ciljem dobivanja odobrenja za stavljanje u promet potrebno je predati zahtjev koji sadrži pojedinosti i dokumente koji se odnose na rezultate ispitivanja i pokusa provedenih na tom lijeku. (2) _ Potrebno je prilagoditi detaljne znanstvene i tehničke zahtjeve Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak i posebno niz novih zahtjeva koji proizlaze iz novijeg zakonodav- stva. Izgled i sadržaj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet treba unaprijediti kako bi se olakšala ocjena i kvalitetnija uporaba određenih dijelova doku- mentacije koji su zajednički za nekoliko lijekova. (3) — U okviru Međunarodne konferencije o usklađivanju (ICH) 2000. godine dogovoreno uvođenje usklađenog oblika i terminologije zajedničkog tehničkog dokumenta putem kojeg bi bilo moguće ostvariti homogenu strukturu i izgled zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu. Stoga bi trebalo uvesti standardizirane zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, kako bi se zajednički tehnički doku- ment mogao neposredno primjenjivati. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. (2) SL L 33, 8.2.2003., str. 30. (4) Standardizirani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stav- ljanje u promet (usklađeni oblik) trebali bi biti primjenjivi na bilo koju vrstu lijeka za humanu primjenu, bez obzira na postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Neki lijekovi imaju, pak, tako posebna obilježja da ne mogu biti ispunjeni svi zahtjevi. Kako bi se riješile ovakve posebne situacije, treba pojednostaviti izgled zahtjeva. Sigurnost bioloških lijekova oslanja se na strogu provjeru njihovih polaznih materijala. Uvjete za prikladnost ljud- skih darovatelja i provjeru darovanog materijala polaznih materijala za lijekove iz krvne plazme utvrđena je u Direktivi 2002/98/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direk- tive 2001/83/EZ. Izmjenjuje se članak 109. Direktive 2001/83/EZ. Lijekovi iz krvne plazme sami po sebi su biološki lijekovi, čija se proizvodnja temelji na pažljivom postupanju s ljudskom plazmom kao polaznim materija- lom. Kako bi se uzela u obzir činjenica da se ista plazma u većini slučajeva koristi kao materijal za nekoliko lije- kova i, zbog toga, da znatan dio dokumentacije potrebne za odobravanje stavljanja u promet može biti zajednički velikom broju drugih dokumentacija za sasvim drukčije lijekove iz krvne plazme, prikladno je uspostaviti novi sustav s ciljem pojednostavljenja postupaka za odobrenje i onih za značajne izmjene lijekova iz krvne plazme za humanu primjenu. Radi toga trebalo bi uvesti koncept glavne dokumentacije o plazmi (PMF), posebno kako bi se omogućilo umreža- vanje nacionalnih stručnih znanja, te jedinstvena procjena koju bi koordinirala EMEA. PMF treba predstavljati samo- stalni dokument, odvojen od dokumentacije potrebne za odobravanje stavljanja u promet putem kojeg se može uskladiti provjera odgovarajućih informacija o polaznom materijalu korištenom za proizvodnju lijekova iz krvne plazme. Sustav PMF-a trebao bi se sastojati od dvostu- panjskog ocjenjivanja: prvo, ocjenjivanja PMF-a koje bi se provelo na razini Zajednice, čiji rezultat, tj. potvrdu o sukladnosti sa zakonodavstvom Zajednice za svaki PMF, mora uzeti u obzir svako nacionalno nadležno tijelo, čime se sprečava svaka naknadno ponovno ocjenjivanje; drugo, ocjenjivanje gotovog lijeka iz krvne plazme koji sadrži izmijenjeni dio PMF-a (dva ključna dijela sadržaja, porijeklo plazme i kakvoća-sigurnost plazme).