76 Službeni list Europske unije 13/Sv. 57 31995R0540 11.3.1995. SLUŽBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA L 55/5 UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 540/95 od 10. ožujka 1995. o utvrđivanju postupaka prijavljivanja o sumnjama na neočekivane nuspojave koje nisu ozbiljne, bilo da nastaju u Zajednici ili u trećoj zemlji, na lijekove za humanu ili veterinarsku primjenu odobrene u skladu s odredbama Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i kojom se osniva Europska agencija za procjenu lijekova ('), posebno njezin članak 22. stavak 1. treću točku i članak 44. stavak 1. treću točku, budući da se određeni broj nuspojava koje nisu opisane u sažetku opisa lijeka može javiti i biti uočen u bilo koje doba postupka stavljanja lijeka na tržište; budući da članak 22. stavak 1. i članak 44. stavak 1. već propi- suju mjere za prijavljivanje o sumnjama na ozbiljne nuspojave na lijekove za primjenu kod ljudi i životinja; budući da je kod inovativnih lijekova potrebno pažljivo pratiti nuspojave u interesu zdravlja ljudi i životinja, uključujući neoče- kivane, ne ozbiljne, sumnje na nuspojave, koje nastaju bilo u Zajednici ili u trećoj zemlji, i koje zdravstveni radnici, a u veteri- narskom sektoru druge odgovarajuće osobe, prijavljuju nosite- ljima odobrenja za stavljanje na tržište; budući da, gdje je to nužno, nositelji odobrenja za stavljanje na tržište trebaju predati zahtjeve za izmjenom odobrenja za stav- ljanje lijeka na tržište kada se potvrdi da dotični lijek uzrokuje neočekivane nuspojave koje nisu klasificirane kao ozbiljne; budući da Europska agencija za procjenu lijekova (dalje u tekstu »Agencija") treba biti odgovorna za koordinaciju aktivnosti država članica u području praćenja nuspojava lijekova (farmako- vigilancija); () SLL 214., 24.8.1993., str. 1. budući da su mjere propisane ovom Uredbom u skladu s mišlje- njem stalnih odbora za lijekove i veterinarsko-medicinske proiz- vode; DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Osoba odgovorna za stavljanje lijeka na tržište osigurava da se o sumnji na neočekivane nuspojave na lijek odobren u skladu s odredbama Uredbe (EEZ) br. 2309/93, koje nisu klasificirane kao ozbiljne, koje nastaju u Zajednici ili u trećoj zemlji, obavje- šćuju nadležna tijela svih država članica i Agencija. Članak 2. Osim ako nisu propisani drugi zahtjevi kao uvjeti za davanje odobrenja za stavljanje na tržište Zajednice, sumnju na neočeki- vane nuspojave koje nisu ozbiljne prijavljuje nositelj odobrenja za stavljanje na tržište u odvojenom i jasno označenom odjeljku periodičkih izvješća iz članka 22. stavka 2. i članka 44. stavka 2. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 (,obavijesti o sigurnosti"). Te se obavi- jesti sastoje od izvješća u obliku popisa o pojedinačnim slučaje- vima upotpunjenih sveobuhvatnom znanstvenom ocjenom koja uključuje opisni pregled prirode i ostalih bitnih karakteristika reakcija, s posebnim osvrtom na svaku promjenu učestalosti. Članak 3. Podaci se unose u relevantno izvješće o sigurnosti do kraja svakog razdoblja iz članka 22. stavka 2. i članka 44. stavka 2. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 (,krajnji datum za zaprimanje podataka"). Izvješća o sigurnosti podnose se nadležnim tijelima ne kasnije od 60 dana nakon svakog krajnjeg datuma za zapr- imanje podataka.