03/Sv. 67 Službeni list Europske unije 3 32013R0022 L 11/8 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 16.1.2013. PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 22/2013 od 15. siječnja 2013. o odobrenju aktivne tvari ciflumetofena, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ ('), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78 stavak 2., budući da: (1) — U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobre- nja, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Za ciflumetofen uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjeni su Odlukom Komisije br. 2010/244/EU (*). (2) _ Nizozemska je 21. rujna 2009. zaprimila zahtjev tvrtke Otsuka Chemical Co. Ltd u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, za uvrštenje aktivne tvari ciflu- metofena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/244/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila ,cje- lovita" u smislu da se moglo smatrati da u načelu ispu- njava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ. (3) — Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za primjene koje je predložio podnositelj zahtjeva. Država članica imenovana kao izvjestiteljica dostavila je 12. studenoga 2010. nacrt izvješća o ocjeni. (4) — Nacrt izvješća o ocjeni razmotren je od strane država članica i Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu ,Agencija"). Agencija je 16. prosinca 2011. Komi- siji dostavila svoj zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida koji sadrže aktivnu tvar ciflumeto- fen (*). Nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije U L 309, 24.11.2009., str. 1. () SL (*) SL L 230, 19.8.1991., str. 1. () SL L 107, 29.4.2010., str. 22. (“) EFSA Journal 2012; 10(1):2504. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu razmotreni su od strane država članica i Komisije na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su 20. studenoga 2012. finalizirani u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni ciflumetofena. (5) — Različita ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže ciflumetofen može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu primjena koje su ispi- tane i detaljno opisane u Izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti ciflumetofen. (6) — U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je ipak uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije. (7) — Prije davanja odobrenja trebalo bi osigurati primjereno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresi- ranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunja- vanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. (8) — Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja te uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobrenja kako bi preispitale odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže ciflumetofen. Države bi članice trebale izmi- jeniti, zamijeniti ili povući odobrenja, ovisno o slučaju. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu ažurirane cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kao što je utvrđena u Direk- tivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku planiranu primjenu u skladu s jedinstvenim načelima. (9) — Iskustvo stečeno uvrštavanjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje su ocijenjene u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (?), pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tuma- čenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu () SL L 366, 15.12.1992., str. 10.