03/Sv. 62 Službeni list Europske unije 291 32013R0122 13.2.2013. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 42/1 UREDBA KOMISIJE (EU) br. 122/2013 od 12. veljače 2013. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1950/2006 o utvrđivanju liste tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (!), a posebno njezin članak 10. stavak 3., budući da: (3) Uredbom Komisije (EZ) br. 1950/2006 (?) utvrđena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, koje se odstupanjem od članka 11. Direktive 2001/82|EZ mogu davati kopitarima namijenjenim za klanje za prehranu ljudi, pod uvjetom da se poštuje razdoblje karencije koje ne smije biti kraće od šest mjeseci. Uredbom (EZ) br. 470/2009 furopskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (*) izmijenjen je članak 10. stavak 3. Direktive 2001/82/EZ kako bi se u listu tvari iz tog članka, uz prijeko potrebne tvari, uključile tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim moguć- nostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu ,tvari koje donose dodatnu kliničku pred- nost". Određena bi se tvar trebala moći uključiti u listu kao ,tvar koja donosi dodatnu kliničku prednost" samo ako () SL L 311, 28.11.2001., str. 1. (2) SL L 367, 22.12.2006., str. 33. (?) SL L 152, 16.6.2009., str. 11. (4) se njome postiže klinički relevantna prednost, temeljena na poboljšanoj djelotvornosti, ili neškodljivost ili veliki doprinos liječenju. To može biti rezultat, između ostalog, različitih načina djelovanja, različitih farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih profila, različitog trajanja liječenja ili različitih putova primjene. Tvari  navedene u  Prilogu  Uredbi  Komisije — (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (*)Y ne bi se smjele nalaziti na listi prijeko potrebnih tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost. — Stoga  listu u _ Prilogu  Uredbi _ (EZ) br. 1950/2006 treba izmijeniti kako bi se iz te liste izbri- sale sve tvari navedene u Uredbi (EU) br. 37/2010. Također je primjereno da se iz liste iz Priloga Uredbi (EZ) br. 1950/2006 izbriše nekoliko tvari koje su označene kao alternative navedenim tvarima, koje nisu na raspola- ganju za liječenje konja jer nisu navedene kao ,prijeko potrebne tvari" ili ,tvari koje donose dodatnu kliničku prednost" u skladu s Uredbom (EZ) br. 1950/2006, niti su navedene u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Radi promjena u zakonodavstvu Unije do kojeg je došlo od donošenja Uredbe (EZ) br. 1950/2006, u toj je Uredbi potrebno ažurirati upućivanja na relevantno zakonodav- stvo o kontrolnim mehanizmima za kopitare i najvećim dopuštenim količinama rezidua. Izmijenjenu listu navedenu u Prilogu ovoj Uredbi, znan- stveno je ocijenio Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode Europske agencije za lijekove, uspostavljen Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (7). () SL L 15, 20.1.2010., str. 1. () SL L 136, 30.4.2004., str. 1.