7.3.2014. Službeni list Europske unije L 673 UREDBA KOMISIJE (EU) br. 212/2014 od 6. ožujka 2014. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1881/2006 s obzirom na najveće dopuštene količine kontaminanta citrinina u dodacima prehrani na osnovi riže fermentirane crvenim kvascem Monascus purpureus (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontaminante u hrani (!), a posebno njezin članak 2. stavak 3., budući da: () () ) Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina odre- đenih kontaminanata u hrani (?) utvrđene su najveće dopuštene količine mikotoksina u hrani. Znanstveni odbor za kontaminante u prehrambenom lancu (Odbor za kontaminante) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) na zahtjev Komisije donio je 2. ožujka 2012. mišljenje o opasnostima za zdravlje ljudi i životinja povezanima s prisutnošću citrinina u hrani i hrani za životinje (*). Odbor za kontaminante je na temelju raspoloživih podataka o  nefrotoksičnosti odlučio odrediti rizik citrinina te je utvrdio razinu koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost. Uz primjenu odgovarajućeg faktora nesigurnosti u visini od 100 na razinu bez opaženih štetnih učinaka (NOAEL) u visini od 20 ug/kg tjelesne težine po danu dobiva se razina koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost za ljude od 0,2 ug/kg tjelesne težine po danu. Odbor za kontami- nante zaključio je da na temelju dostupnih podataka SL L 37, 13.2.1993., str. 1. SL L 364, 20.12.2006., str. 5. Znanstveni odbor EFSA-e za kontaminante u prehrambenom lancu (CONTAM); Znanstveno mišljenje o opasnostima za zdravlje ljudi i životinja povezanima s prisutnošću citrinina u hrani i hrani za živo- tinje. EFSA Journal 2012; 10(3):2605 ([82 str.] doi:10.2903/ jeefsa.2012.2605. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.cu| efsajournal () nije moguće isključiti zabrinutost za genotoksičnost i karcinogenost citrinina pri razini koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost. Znanstveni odbor  EFSA-e za dijetetske  proizvode, prehranu i alergije (Odbor NDA) je 24. siječnja 2013. na zahtjev nadležnog tijela Nizozemske, a na temelju zahtjeva društva Sylvan Bio Europe BV, donio mišljenje o obrazloženju zdravstvene tvrdnje povezane s učinkom monakolina K u kvascu crvene riže SYLVAN BIO i održa- vanjem normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 (*). Odbor NDA zaključio je da postoji uzro- čno-posljedična veza između uzimanja monakolina K iz pripravaka kvasca crvene riže i održavanja normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi. Odbor NDA smatra da sljedeći tekst odražava znanstvene dokaze: ,Monakolin K iz kvasca crvene riže doprinosi održavanju normalne koncentracije kolesterola u krvi", a za posti- zanje učinka iz tvrdnje o njegovu djelovanju potrebno je dnevno uzimati 10 mg monakolina K iz pripravaka fermentiranog kvasca crvene riže. Ciljana populacija su odrasli u široj populaciji. Zdravstvena tvrdnja može se navesti na svim pripravcima kvasca crvene riže na tržištu. Monakolin K dobiva se iz kvasca Monascus purpureus, čiji određeni sojevi proizvode i citrinin. Raspoloživi podaci o prisutnosti citrinina u određenim pripravcima kvasca crvene riže pokazali su visoku razinu citrinina u nave- denim pripravcima. Uzimanje pripravaka kvasca crvene riže u količini potrebnoj za postizanje učinka iz tvrdnje o njegovu djelovanju dovelo bi do znatno veće izlože- nosti od razine koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksič- nost citrinina. Stoga je primjereno odrediti najveću dopu- štenu količinu citrinina u pripravcima kvasca crvene riže. Za potreban unos monakolina K treba uzeti 4-6 kapsula po 600 mg kvasca crvene riže. Najveća dopuštena koli- čina citrinina u pripravku kvasca crvene riže u visini od 2 mg/kg određena je kako bi se osiguralo da moguća izloženost citrininu iz tih pripravaka kvasca crvene riže ostane znatno ispod razine nefrotoksičnosti od 0,2 ug/kg tjelesne težine za odrasle. Zbog manjka informacija o prisutnosti citrinina u drugoj hrani i ostalih nesigurnosti u pogledu karcinogenosti i genotoksičnosti citrinina, Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (NDA); Znanstveno mišljenje o obrazloženju zdravstvene tvrdnje povezane s učinkom monakolina K u kvascu crvene riže SYLVAN BIO i održavanjem normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. EFSA Journal 2013; 11(2):3084 [13 str.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal