62 Službeni list Europske unije 15/Sv. 27 32013D0051 L 21/36 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 24.1.2013. PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE od 23. siječnja 2013. o procjeni regulatornog okvira treće zemlje primjenljivog na djelatne tvari u lijekovima za humanu primjenu i odgovarajućih kontrolnih i provedbenih aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP) (2013/51/EU) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijeko- vima za humanu primjenu (!), a posebno njezin članak 111.b stavak 2., budući da: (1) — U članku 111.b stavku 1. Direktive 2001/83/EZ određuju se aspekti koje Komisija mora posebno uzeti u obzir kod procjene je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osigura- vaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji. (2) _ Trebalo bi detaljnije navesti koje aspekte i odgovarajuće dokumente EU-a treba uzeti u obzir kada se provodi procjena jednakovrijednosti u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. (3) — Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Ovom se Odlukom određuje kako aspekte iz članka 111.b stavka 1. točaka od (a) do (d) Direktive 2001/83/EZ treba procjenjivati za potrebe određivanja je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osiguravaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji. Članak 2. Za potrebe procjene jednakovrijednosti razine zaštite javnog zdravlja koju osigurava regulatorni okvir treće zemlje primjen- ljiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. kontrolne i provedbene aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ, zahtjevi navedeni u članku 111.b stavku 1. točkama od (a) do (d) primjenjuju se kako slijedi: (a) u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (a) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ; (b) u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (b) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direk- tive Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvr- divanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lije- kova za humanu primjenu (*); (c) u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (c) Komisija procje- njuje resurse za obavljanje inspekcije, kvalificiranost i ospo- sobljenost inspektora, postupke za obavljanje inspekcije, strategije inspekcije i mehanizme rješavanja sukoba interesa, standarde izvedbe inspekcije, ovlasti izvršenja, mehanizme za uzbunjivanje i postupanje u kriznim situacijama, te sposobnost analize uzimajući u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive 2003/94/EZ; (d) u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (d) Komisija procje- njuje rješenja kojim treća zemlja osigurava redovit i brz protok informacija od treće zemlje prema EU-u u vezi s proizvođačima djelatnih tvari koji se nisu uskladili sa zahtje- vima. Članak 3. Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2013. Za Komisiju Predsjednik Josć Manuel BARROSO (*) SL L 262, 14.10.2003., str. 22.