L 196/24 Službeni list Europske unije 3.7.2014. PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE od 1. srpnja 2014. o odobravanju stavljanja na tržište citikolina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 4252) (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku) (2014/423|EU) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastoj- cima nove hrane ('), a posebno njezin članak 7., budući da: (1) — Dana 29. ožujka 2012. trgovačko društvo Kyowa Hakko Europe GmbH podnijelo je nadležnim tijelima Irske zahtjev za stavljanje na tržište citikolina kao novog sastojka hrane. (2) — Dana 2. lipnja 2012. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da citikolin za upotrebu u određenoj hrani u razinama koje je predložio podnositelj zahtjeva ispunjava kriterije utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. (3) — Dana 10. srpnja 2012. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. (4) — U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obra- zložene primjedbe. Nadalje, neke države članice objasnile su u svojim primjedbama da proizvode koji sadržavaju citikolin natrijevu sol smatraju lijekom. (5) — Dana 27. studenoga 2012. podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju da je promijenio zahtjev i traži odobrenje za uporabu citokolina samo u dodacima prehrani u najvećoj dopuštenoj količini od 500 mg na dan i u hrani za posebne prehrambene uporabe, posebice hrani za posebne medicinske potrebe u najvećoj dopuštenoj količini od 250 mg po porciji pri čemu je najveća dopuštena razina konzumacije te vrste hrane 1000 mg. Ti proizvodi nami- jenjeni su odraslima i nisu namijenjeni za dječju konzumaciju. (6) — Dana 15. siječnja 2013. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provo- đenje dodatne procjene citikolina kao sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. (7) — EFSA je 10. listopada 2013. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti ,citikolina" kao novog sastojka hrane (?), uz zaključak da je citikolin siguran u okviru predložene upotrebe i razina upotrebe. (8) — Znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je citikolin u predlo- ženim upotrebama i razinama upotrebe u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. (9) — U svojem je mišljenju EFSA također smatrala da citikolin može reagirati s određenim lijekovima i da se stoga ne bi trebao davati zajedno s takvim lijekovima. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (*) primjenjuje se kada se proizvod, uzimajući u obzir sve njegove karakteristike, može definirati i kao ,lijek" u smislu članka 1. stavka 2. te Direktive i kao proizvod obuhvaćen Uredbom (EZ) br. 258/97. U tom pogledu, kada država članica u skladu s Direktivom 2001/83/EZ utvrdi da je proizvod lijek, u skladu s pravom Unije može ograničiti stavljanje na tržište tog proizvoda. () SLL 43,14.2.1997., str. 1. () EFSA Journal 2013; 11(10):3421. () Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (LL 311, 28.11.2001., str. 67.).