L 189/112 Službeni list Europske unije 27.6.2014. UREDBA (EU) br. 658/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI]EĆA od 15. svibnja 2014. o maknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VUEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c), uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (!), nakon savjetovanja s Odborom regija, u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (?), budući da: (1) — Prihod Europske agencije za lijekove (,Agencija") sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije plaćaju za stavljanje lijeka u promet i za druge usluge, kako je navedeno u članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (). (2) — Odredbe o farmakovigilanciji koje se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi (,lijekovi") utvrđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (*) izmijenjene su Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća (*), Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (“), Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća () i Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (*). Tim se izmjenama predviđaju nove zadaće u području farmakovigilancije za Agenciju, uključujući postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, praćenje slučajeva iz literature i poboljšanu uporabu alata informacijske tehnologije. Nadalje, tim se izmjenama predviđa da bi Agenciji trebalo omogućiti financiranje tih aktivnosti od naknada koje se naplaćuju nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Stoga bi trebalo utvrditi nove vrste naknada koje bi obuhvaćale nove i posebne zadaće Agencije. (!) SL C 67, 6.3.2014., str. 92. (?) Stajalište Europskog parlamenta od 16. travnja 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 8. svibnja 2014. (*) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.). (*) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.). () Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 348, 31.12.2010., str. 74.). (*) Uredba (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.). () Direktiva 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmako- vigilancije (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.). () Uredba (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012., str. 38.).