13/Sv. 66 Službeni list Europske unije 115 32013R0536 L 160/4 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 12.6.2013. UREDBA KOMISIJE (EU) br. 536/2013 od 11. lipnja 2013. o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parla- menta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdrav- stvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (!), a posebno njezin članak 13. stavak 3., budući da: (1) — U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (*). Popis uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012 sadržava 222 dopuštene zdravstvene tvrdnje, koje predstavljaju 497 unosa u pročišćenom popisu (*) dostavljenom Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) na znan- stveno ocjenjivanje. (2) — Međutim, u trenutku donošenja popisa dopuštenih zdrav- stvenih tvrdnji, postojao je određen broj znanstvenih tvrdnji koje Agencija još nije bila ocijenila ili koje Komi- sija još nije bila razmotrila (*). (3) — Za zdravstvene tvrdnje o mikroorganizmima za koje je Agencija u prvoj ocjeni navela da nisu dovoljno detaljno opisani i zdravstvene tvrdnje za koje je zaključila da ,dostavljeni dokazi nisu dovoljni za uspostavu uzročno- posljedične veze", Komisija i države članice složile su se da neće moći razmatrati njihovo uvrštenje ili neuvrštenje u popis dopuštenih tvrdnji ako Agencija ne obavi dodatno ocjenjivanje. Agencija je završila ocjenjivanje tih zdravstvenih tvrdnji i objavila je svoja mišljenja 5. lipnja i 7. kolovoza 2012. (?) u kojima je zaključila da je za dvije zdravstvene tvrdnje na temelju dostavljenih podataka = uspostavljena — uzročno-posljedična = veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže (“). 1) SL L 404, 30.12.2006., str. 9. () S (2) SL L 136, 25.5.2012., str. 1. (?) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article1 3.htm (*) Odnosi se na 2232 unosa (ID) u pročišćenom popisu. G ( *) http:(/www.efsa.europa.eu/en/publications.htm ) Odnosi se na unose ID 2926 i ID 1164 u pročišćenom popisu. (4) — Komisija je razmotrila sve zdravstvene tvrdnje dostavljene na ocjenjivanje, osim četiri kategorije zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na posebne skupine hrane ili jedan od njezinih sastojaka. Te kategorije uključuju tvrdnje o bilju ili biljnim tvarima, općenito poznatim kao ,botaničke tvari", tvrdnje o posebnoj hrani, i to hrani namijenjenoj vrlo niskokaloričnoj prehrani i hrani sa smanjenim udjelom laktoze, tvrdnje o kofeinu i tvrdnju o ugljikohi- dratima. (5) — Što se tiče botaničkih tvari, države članice i zainteresirani dionici izrazili su zabrinutost zbog razlike u razmatranju dokaza koji se temelje na ,tradicionalnoj uporabi" u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 u vezi sa zdrav- stvenim tvrdnjama s jedne strane i u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. stude- noga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (*) u vezi s uporabom tradicionalnih biljnih lijekova s druge strane. Budući da Komisija smatra da je ta zabrinutost utemeljena i zahtijeva dodatno ispi- tivanje i savjetovanje, odluku o tvrdnjama koje se odnose na botaničke tvari (8) trebalo bi donijeti tek nakon zavr- šetka tih postupaka. (6) — Što se tiče zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na učinke vrlo niskokalorične prehrane (*) i hrane sa smanjenim udjelom laktoze (!%), trenutačna revizija zakonodavstva o hrani za posebne prehrambene potrebe (!!) mogla bi utjecati na te zdravstvene tvrdnje. Kako bi se izbjegle moguće neusklađenosti s tim zakonodavstvom, odluku o zdravstvenim tvrdnjama koje se odnose na navedenu hranu trebalo bi donijeti tek nakon završetka revizije. (7) — Što se tiče zdravstvenih tvrdnji o učincima kofeina (1?), države članice izrazile su zabrinutost u pogledu sigur- nosti unosa kofeina kod različitih ciljanih skupina popu- lacije. Budući da Komisija smatra da je ta zabrinutost utemeljena i zahtijeva dodatno znanstveno mišljenje Agencije, odluku o tvrdnjama koje se odnose na kofein trebalo bi donijeti tek nakon donošenja navedenog mišljenja. 7) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. ?) Odnosi se na unos ID 1410 u pročišćenom popisu. (19) Odnosi se na unose ID 646, ID 1224, ID 1238 i ID 1339 u pročišćenom popisu. (1!) COM(2011) 353 konačno. (1?) Odnosi se na unose ID 737, ID 1486, ID 1488, ID 1490, ID736, ID 1101, ID 1187, ID 1485, ID1491, ID 2063, ID 2103 i ID 2375 u pročišćenom popisu. ( () Odnosi se na 2078 unosa (ID) u pročišćenom popisu. ( 1