288 Službeni list Europske unije 03/Sv. 62 32013R0116 L 38/14 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 9.2.2013. PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 116/2013 od 8. veljače 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla vezano uz tvar eprinomektin (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82|EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (!), a posebno njezin članak 14. povezano s člankom 17., uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za primjenu u vete- rinarstvu, budući da: (1) — Najveće dopuštene količine rezidua (dalje u tekstu ,NDK") za farmakološki djelatne tvari namijenjene za upotrebu u Uniji u veterinarskim lijekovima za životinje od kojih se proizvodi hrana ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja određuju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. (2) _ Farmakološki djelatne tvari i mjihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskoga podrijetla (?). (3) — Eprinomektin je trenutačno uvršten u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao odobrena tvar za goveđe vrste primjenjivo na mišiće, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko. (4) — Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za produženje  postojećeg  unosa za eprinomektin  za primjenu kod ovčjih vrsta. (5) — Prema članku 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove dužna je razmotriti primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmako- loški djelatnu tvar u pojedinoj hrani za neku drugu hranu (!) SL L 152, 16.6.2009., str. 11. (2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1. dobivenu od istih vrsta odnosno najveće dopuštene koli- čine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar kod jedne ili više vrsta za druge vrste. Odbor za lijekove za primjenu u veterinarstvu preporučio je da se odredi privremena najveća dopuštena količina rezidua eprino- mektina za ovčje vrste, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko, te da se ekstrapolira najveća dopuštena količina rezidua eprinomektina za ovčje i goveđe vrste, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko na vrste koza i da se odredi privremena najveća dopuštena količina rezidua, primje- njivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko. (6) — Odbor za lijekove za primjenu u veterinarstvu preporučio je određivanje privremene najveće dopuštene količine rezidua za ovce i koze jer znanstveni podaci za pred- loženu analitičku metodu za nadzor rezidua kod ovaca i koza nisu potpuni. (7) — Unos za eprinomektin u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 zato je potrebno izmijeniti kako bi sadrža- vala i privremenu najveću dopuštenu količinu rezidua za ovce i koze, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko. Privremena najveća dopuštena količina rezidua za ovce i koze ostaje na snazi do 1. srpnja 2014. (8) =— Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje da bi zainteresirane strane mogle poduzeti mjere potrebne za usklađenje s novo određenim najvećim dopuštenim količinama rezidua. (9) — Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišlje- njem Stalnog odbora za veterinarske lijekove, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 10. travnja 2013.