234 Službeni list Europske unije 03/Sv. 70 32013R0394 30.4.2013. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 118/17 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 394/2013 od 29. travnja 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari monepantela (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82|EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ('), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17., uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini, budući da: (1) — Najveće dopuštene količine rezidua (,NDK") farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medi- cinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja trebalo bi odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. (2) _ Farmakološki djelatne tvari i mjihova klasifikacija u pogledu NDK u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene koli- čine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (?). (3) — Monepantel je trenutačno uvršten u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri i bubrezima ovaca i koza, osim životinja koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi. (4) — Europskoj agenciji za lijekove dostavljen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za monepantel koji se odnosi na mlijeko ovaca. (5) — U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove treba razmotriti mogućnost primjene NDK određenih za farmakološki aktivnu tvar u pojedinom prehrambenom proizvodu na drugi prehram- beni proizvod dobiven od iste vrste ili NDK određenih za farmakološki aktivnu tvar kod jedne ili više vrsta na druge vrste. Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini preporučio je određivanje NDK za monepantel za mlijeko ovaca i ekstrapolaciju NDK za monepantel s ovčjeg na kozje mlijeko. (6) — Unos za monepantel u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uključile NDK za ovce i koze koje se odnose na mlijeko. (7) — Primjereno je predvidjeti razuman vremenski rok kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK. (8) — Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi. Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 29. lipnja 2013. Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 2013. (!) SL L 152, 16.6.2009., str. 11. (2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1. Za Komisiju Predsjednik Josć Manuel BARROSO