L 253/8 Službeni list Europske unije 25.9.2013. PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 920/2013 od 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42|EEZ o medicinskim proizvodima (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju ('), a posebno njezin članak 11. stavak 2., uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (*), a posebno njezin članak 16. stavak 2., budući da: Tehnički napredak doveo je do razvoja složenijih proiz- voda i metoda proizvodnje, što za prijavljena tijela znači nove izazove u ocjenjivanju sukladnosti. Takav smjer razvoja doveo je do odstupanja u razini sposobnosti prijavljenih tijela i u različitim stupnjevima strogosti koje primjenjuju. Sukladno tomu, kako bi se osiguralo nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta potrebno je odrediti ujednačeno tumačenje glavnih elemenata kriterija za imenovanje prijavljenih tijela utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ. Ujednačeno tumačenje kriterija za imenovanje koje je predviđeno ovom Uredbom nije dovoljno za osiguranje njihove dosljedne primjene. Metode ocjenjivanja razlikuju se u pojedinačnim državama članicama. Te se metode još više razlikuju zbog spomenutog složenijeg rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Nadalje, u praksi imenovanja iz dana u dan javljaju se brojna ad hoc pitanja povezana s novim tehnologijama i proizvodima. Stoga je nužno osigurati postupovne obveze koje jamče stalni dijalog među državama članicama o njihovoj općoj praksi i ad hoc pitanjima. Time će se otvoreno pokazati odstupanja u metodama korištenima za ocjenjivanje tijela za ocjenji- vanje sukladnosti i u tumačenju kriterija za njihovo imenovanje utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ. Otkrivanjem odstupanja moći će se razviti ujednačeno tumačenje metoda ocjenjivanja, osobito u vezi s novim tehnologijama i proizvodima. L L 189, 20.7.1990., str. 17. () S () S L L 169, 12.7.1993., str. 1. (3) Kako bi se osigurao jednak pristup tijela nadležnih za imenovanje i neutralni uvjeti za tržišno natjecanje, ta tijela moraju temeljiti svoje odluke na zajedničkom skupu dokumenata koji su osnova za provjeru kriterija za imenovanje propisanih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ. S obzirom na sve složeniji rad tijela za ocjenjivanje sukladnosti, da bi se pospješila ujednačena primjena kriterija utvrđenih za mnjihovo imenovanje, navedena tijela trebaju ocjenjivati skupine ocjenjivača koji predstav- ljaju znanje i iskustvo različitih država članica i Komisije. Kako bi se takvo ocjenjivanje olakšalo, određeni osnovni dokumenti moraju biti dostupni svima koji sudjeluju u tim aktivnostima. Tijelima nadležnima za imenovanje iz država članica koje nisu države članice u kojima tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan treba biti omogućen pregled dokumentacije povezane s ocjenjiva- njem i iznošenje primjedbi o planiranim imenovanjima, ako to žele. Pristup tim dokumentima potreban je kako bi se moglo utvrditi koji su nedostaci tijela za ocjenji- vanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i koja su odstupanja u metodama ocjenjivanja država članica te u njihovom tumačenju kriterija za imenovanje utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ. Kako bi se osiguralo da se ujednačeno tumačenje utvr- đenih kriterija slično primjenjuje u proširenim podru- čjima koja često odražavaju nove tehnologije ili vrste proizvoda i na obnovu imenovanja prijavljenih tijela, i u tim situacijama treba slijediti postupak za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Potreba da tijela nadležna za imenovanje kontroliraju i nadziru prijavljena tijela sve je veća jer se tehničkim napretkom povećao i rizik da prijavljena tijela, unutar svojih djelatnosti za koje su imenovana, ne raspolažu potrebnim sposobnostima povezanima s novim tehnolo- gijama ili proizvodima. Budući da su zahvaljujući tehni- čkom napretku ciklusi proizvodnje kraći, a vremenski razmaci nadzornog ocjenjivanja na licu mjesta i praćenja razlikuju se između pojedinačnih tijela nadležnih za imenovanje, potrebno je odrediti minimalne zahtjeve za vremenske razmake nadzora nad prijavljenim tijelima i njihova praćenja te organizirati nenajavljena ocjenjivanja na licu mjesta ili ocjenjivanja na licu mjesta najavljena u kratkom roku.