03/Sv. 62 Službeni list Europske unije 285 32013R0115 9.2.2013. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 38/11 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 115/2013 od 8. veljače 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla vezano uz diklazuril (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ('), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17., uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za primjenu u vete- rinarstvu, budući da: (1) — Najveće dozvoljene količine rezidua za farmakološki djelatne tvari namijenjene za upotrebu u Uniji u veteri- narskim lijekovima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju živo- tinja određuju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. (2) _ Farmakološki djelatne tvari i mnjihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (?). (3) _ Diklazuril je trenutačno uvršten u tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao odobrena tvar za sve preži- vače i svinje samo za oralnu primjenu. (4) — Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za produženje postojećeg unosa za diklazuril za primjenu kod peradi. (!) SL L 152, 16.6.2009., str. 11. (2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1. (5) — Prema članku 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove dužna je razmotriti primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmako- loški djelatnu tvar u pojedinoj hrani za neku drugu hranu dobivenu od iste vrste odnosno najveće dopuštene koli- čine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar kod jedne ili više vrsta za druge vrste. Odbor za lijekove za primjenu u veterini preporučio je da se odredi najveća dopuštena količina rezidua diklazurila za piliće i fazane, primjenljivo na mišić, kožu i masno tkivo, jetra i bubrege, osim kod životinja od kojih se proizvode jaja za prehranu ljudi, te da se ekstrapolira najveća dopuštena količina rezidua diklazurila za piliće i fazane na ostalu perad, primjenljivo na mišić, kožu i masno tkivo, jetra i bubrege, osim za životinje od kojih se proizvode jaja za prehranu ljudi. (6) — Unos za diklazuril u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi izmijeniti kako bi sadržavao i najveću dopuštenu količinu rezidua za perad. (7) — Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje kako bi zainteresirane strane mogle poduzeti mjere potrebne za usklađenje s novoodređenim najvećim dopu- štenim količinama rezidua. (8) — Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Prilog Uredbi 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 10. travnja 2013.