23.8.2013. Službeni list Europske unije L 225/13 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 802/2013 od 22. kolovoza 2013. o odobravanju aktivne tvari fluopirama, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ ('), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2., budući da: (1) — U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2009/464|EZ (?) uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za fluopiram ispunjeni su. (2) _ U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Njemačka je 30. lipnja 2008. od društva Bayer Crop- Science AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari fluopiram u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2009/464|EZ potvrđeno je da je dokumentacija ,cjelo- vita" u smislu da se moglo smatrati da u načelu udovo- ljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ. (3) — Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za upotrebe koje je predložio podnositelj prijave. Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 30. kolovoza 2011. nacrt izvješća o ocjeni. (4) — Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: »Agencija"). Agencija je Komisiji 17. prosinca 2012. izni- jela svoj zaključak (*) o procjeni rizika od pesticida za aktivnu tvar fluopiram. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak ovlaštenog tijela pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu inačicu dovršile 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu fluopirama. U L 309, 24.11.2009., str. 1. () SL (*) SL L 230, 19.8.1991., str. 1. () SL L 151, 16.6.2009., str. 37. (*) EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Dostupno na internetu: www.efsa. europa.eu. (5) — Razni su pregledi pokazali kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže fluopiram može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u vezi s upotrebama koje su bile ispitivane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti fluopiram. (6) — U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i u svjetlu trenutačnog znanstvenog i stručnog znanja, potrebno je, međutim, uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je prikladno zahtijevati daljnje potvrdne infor- macije. (7) — Prije  odobravanja  trebalo bi  omogućiti  razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresi- ranim stranama omogućilo da se pripreme za udovolja- vanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja. (8) — Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom iz Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja kako bi se ponovno ocijenila odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže fluopiram. Države bi članice, prema potrebi, trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, dulje bi se razdoblje trebalo predvidjeti za podnošenje i procjenu cjelokupne dokumentacije iz Priloga IIl., kako je određeno u Direk- tivi 91/414/EEZ, za sva sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima. (9) — Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komi- sije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvr- divanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (?), pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju dužnosti nositelja postojećih odobrenja povezanih s pristupom podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća stoga se čini potrebnim pojasniti dužnosti država članica, a posebno dužnost provjere kojom  nositelj  odobrenja dokazuje pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtje- vima iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to objašnjenje () SL L 366, 15.12.1992., str. 10.