102 Službeni list Europske unije 15/Sv. 27 32013D0196 L 113/22 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 25.4.2013. PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE od 24. travnja 2013. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim  aktivnostima kojima se  osigurava  zaštita javnog  zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji (Tekst značajan za EGP) (2013/196/EU) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijeko- vima za humanu primjenu (!), a posebno njezin članak 111.b stavak 1., budući da: (1) _ U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može od Komisije zatražiti da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Umniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osigura- vaju jednakovrijednu razinu zaštite javnog zdravlja. (2) _ Australija je pismom od 18. rujna 2012. zatražila da bude uključena na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovri- jednosti koju je provela Komisija potvrdila je da su ispu- njeni zahtjevi iz tog članka. Pri provođenju procjene jednakovrijednosti u obzir je uzet sporazum o među- sobnom priznavanju (*) između Australije i Unije, kako je navedeno u članku 51. stavku 2. te direktive. () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. (*) SL L 229, 17.8.1998., str. 3. (3) — Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU od 22. stude- noga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regula- tornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (*), trebalo bi izmijeniti na odgovarajući način, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Prilog Provedbenoj odluci Komisije 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Odluci. Članak 2. Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2013. Za Komisiju Predsjednik Josć Manuel BARROSO () SL L 325, 23.11.2012., str. 15.