10.4.2014. Službeni list Europske unije L 107/1 I. (Nezakonodavni akti) UREDBE DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 357/2014 od 3. veljače 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu slučajeva kad bi se studije o učinkovitosti nakon izda- vanja odobrenja mogle zahtijevati (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu ('), a posebno njezin članak 22.b, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postu- paka Zajednice pri odobravanju primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veteri- narskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (*), a posebno njezin članak 10.b, budući da: (1) — Odluke o stavljanju medicinskih proizvoda u promet trebalo bi donositi na temelju objektivnih mjerila kakvoće, sigurnosti i učinkovitosti dotičnog medicinskog proizvoda kako bi se osiguralo da se samo visokokvalitetni medi- cinski proizvodi stavljaju u promet i daju pacijentima. Stoga prije odobrenja novi medicinski proizvodi moraju biti podvrgnuti opsežnim studijama, uključujući klinička ispitivanja o učinkovitosti. (2) = U skladu s člankom 21.a točkom (f) Direktive 2001/83/EZ i člankom 9. stavkom 4. točkom (cc) Uredbe (EZ) br. 726/2004 u određenim slučajevima može biti nužno da se podaci dostupni u vrijeme odobrenja za stavljanje u promet dopune dodatnim informacijama o učinkovitosti medicinskog proizvoda kako bi se riješile dvojbe koje su postojale prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Štoviše, u skladu s člankom 22.a stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ i člankom 10.a stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2004 zbog informacija dobivenih nakon izdavanja odobrenja može se zahtijevati znatna revizija prethodnih ocjena učinkovitosti i dodatni potvrdni podaci o učinkovitosti, dok se odobrenje za stavljanje u promet za to vrijeme zadržava. U oba slučaja nadležna nacionalna tijela, Europska agencija za lijekove i Komisija (dalje u tekstu ,nadležna tijela") mogu obvezati nositelja odobrenja za stavljanje u promet da provede studiju o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja. (3) — Obvezom da se provede studija o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja trebale bi se riješiti određene oprav- dane znanstvene dvojbe koje bi mogle izravno utjecati na zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet. Ova obveza ne smije se koristiti kao opravdanje za preuranjeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. U skladu () SLL 311, 28.11.2001., str. 67. () SLL 136, 30.4.2004., str. 1.