36 Službeni list Europske unije 15/Sv. 27 32012D0715 23.11.2012. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 325/15 PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP) (2012/715/EU) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijeko- vima za humanu primjenu (!), a posebno njezin članak 111.b stavak 1., budući da: (1) _ U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li mnjezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu zaštitu javnog zdravlja. (2) _ Švicarska je pismom od 4. travnja 2012. zatražila da je se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovrijednosti koju () SL L 311, 28.11.2001., str. 67. je provela Komisija potvrdila je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. Pri provođenju procjene jednakovrijed- nosti u obzir je uzet sporazum o uzajamnom priznava- nju (2) između Švicarske i Unije, kako je navedeno u članku 51. stavku 2. te direktive, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Popis trećih zemalja iz članka 111.b stavka 1. Direktive 2001/83/EZ naveden je u Prilogu ovoj Odluci. Članak 2. Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Sastavljeno u Bruxellesu 22. studenoga 2012. Za Komisiju Predsjednik Josć Manuel BARROSO (*) SL L 114, 30.4.2002., str. 369.