L 312/18 Službeni list Europske unije 21.11.2013. PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1175/2013 od 20. studenoga 2013. o odobravanju aktivne tvari benalaksil-M, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (!), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2., budući da: (1) — U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (*) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2003/35/EZ (*) potvrđeno je da benalaksil-M ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. (2) — U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Portugal je 22. veljače 2002. od trgovačkog društva Isagro SpA primio zahtjev za uvrštenje aktivne tvari benalaksil-M u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2003/35/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila ,cje- lovita" te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direk- tivi 91/414/EEZ. (3) — Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. (') SL L 309, 24.11.2009., str. 1. (*) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sred- stava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.). () Odluka Vijeća 2003/35/EZ od 10. siječnja 2003. o načelnom priz- navanju — cjelovitosti = dokumentacije — dostavljene = na _ detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja benalaksila-M, bentiavali- karba, 1-metilciklopropena, protiokonazola i fluoksastrobina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 11, 16.1.2003., str. 52.). (4) stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 21. studenoga 2003. nacrt izvješća o ocjeni. Taj su nacrt izvješća o ocjeni pregledale države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: ,Agencija"). Agencija je 28. srpnja 2007. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesti- cida koji sadržava aktivnu tvar benalaksil-M (“). Agencija u svom zaključku nije uzela u obzir sve infor- macije koje joj je podnositelj prijave dostavio i koje je imenovana država članica izvjestiteljica ocijenila prije tog datuma. Komisija je od Agencije zatražila da preispita svoj zaključak i uzme u obzir sve dostavljene informacije. Imenovana država članica izvjestiteljica ocijenila je sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva i 16 travnja 2012. podnijela Dodatak nacrtu izvješća o ocjeni. Taj su Dodatak nacrtu izvješća o ocjeni pregledale države članice i Agencija. Agencija je 21. ožujka 2013. Komisiji dostavila prvu verziju, a 25. ožujka 2013. izmijenjenu verziju svojeg zaključka (?) o ocjeni rizika od pesticida koji sadržava aktivnu tvar benalaksil-M. Taj su ažurirani nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu verziju dovršile 3. listopada 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za benalaksil-M. Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju benalaksil-M može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti benalaksil-M. (*) EFSA Scientific Report (2007.) 108, 1-86. () EFSA Journal 2013., 11(1):3052. Dostupno na internetu: www.efsa. europa.eu