266 Službeni list Europske unije 03/Sv. 69 32013R0375 24.4.2013. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 112/15 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 375/2013 od 23. travnja 2013. o odobravanju aktivne tvari spiromesifen, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (!), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2., budući da: (1) — U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2003/105/EZ (*) uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za spiromesifen ispunjeni su. (2) _ U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina je 18. travnja 2002. od društva Bayer CropScience AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne  tvari  spiromesifen u _ Prilog  1.  Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2003/105/EZ potvrđeno je da je dokumentacija ,cjelovita" u smislu da se moglo smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i II. Direktivi 91/414/EEZ. (3) — Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj prijave. Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 9. ožujka 2004. nacrt izvješća o ocjeni. Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu ,,Agencija"), a konačna rasprava održana je 26. travnja 2007. Agencija je Komisiji 13. lipnja 2007. iznijela svoj zaključak o ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar spiromesifen (“). 1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1. () S () SL L 230, 19.8.1991., str. 1. (?) SL L 43, 18.2.2003., str. 45. (*) Znanstveno izvješće EFSA-e (2007.) 105, 1.-69. Dostupno na inter- netskoj stranici: www.efsa.europa.eu (4) — Agencija u svom zaključku nije uzela u obzir sve infor- macije koje joj je podnositelj prijave podnio prije 26. travnja 2007. Komisija je od Agencije zatražila da preispita svoj zaključak i uzme u obzir sve dostavljene informacije. (5) — Imenovana država članica izvjestiteljica ocijenila je sve dodatne  informacije i  28. rujna 2008. podnijela Dodatak nacrtu izvješća o ocjeni. (6) — Taj su Dodatak nacrtu izvješća o ocjeni pregledale države članice i Agencija. Agencija je Komisiji 19. rujna 2012. podnijela svoj drugi zaključak o  ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar spiromesi- fen (“). Taj su ažurirani nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije ponovno pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu verziju dovršile 15. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za spiro- mesifen. (7) — Razni su pregledi pokazali kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže spiromesifen može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno vezano uz uporabe koje su bile pregledane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti spiromesi- fen. (8) — U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i u svjetlu postojećeg znanstvenog i stručnog znanja, potrebno je, međutim, uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je prikladno zahtijevati daljnje potvrdne informacije. (9) — Prije  odobravanja  trebalo bi  omogućiti  razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresi- ranim stranama omogućilo da se pripreme za udovolja- vanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja. (10) _ Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi () EFSA Journal 2012., 10(10):2873. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu