15/Sv. 27 Službeni list Europske unije 139 32013D0262 L 152/52 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 5.6.2013. PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE od 4. lipnja 2013. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim  aktivnostima kojima se  osigurava  zaštita javnog  zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji (Tekst značajan za EGP) (2013/262/EU) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijeko- vima za humanu primjenu (!), a posebno njezin članak 111.b. stavak 1., budući da: (1) _ U skladu s člankom 111.b. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključi- vanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednako- vrijednu razinu zaštite javnog zdravlja. (2) = Japan je pismom od 6. prosinca 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdila je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. (3) — Provedbenu - odluku  Komisije — 2012/715/EU - od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja (!) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove  za  humanu  primjenu i  odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigu- rava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parla- menta i Vijeća (*), trebalo bi na odgovarajući način izmi- jeniti, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Odluci. Članak 2. Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Sastavljeno u Bruxellesu 4. lipnja 2013. Za Komisiju Predsjednik Josć Manuel BARROSO (*) SL L 325, 23.11.2012., str. 15.