236 Službeni list Europske unije 03/Sv. 66 32012R1037 8.11.2012. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 308/15 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1037/2012 od 7. studenoga 2012. o odobravanju aktivne tvari izopirazam u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (!), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2., budući da: (1) — U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br.1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (?) primjenjuje se, s obzirom na postupak i uvjete odobrenja, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2010/132/EU (*) potvrđeno je da izopirazam ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. (2) — U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina primila je 25. studenoga 2008. od tvrtke Syngenta Crop Protection AG zahtjev za uvrštenje aktivne tvari izopirazam u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/132/EU potvrđeno je da je dokumenta- cija ,cjelovita" u smislu da se može smatrati da načelno ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ. (3) — Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za načine uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 4. svibnja 2010. prije- dlog izvješća o ocjeni. (4) — Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: ,Agencija") pregledale su prijedlog izvješća o ocjeni. Agencija je 27. veljače 2012. podnijela Komisiji svoj zaključak o ponovnoj ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari izopirazam (“). Države članice i Komisija 1) SL L309, 24.11.2009., str. 1. () (*) SL L 230, 19.8.1991., str. 1. (?) SL L 52, 3.3.2010., str. 51. (*) EFSA Journal 2012; 10(3):2600. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu. pregledale su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja taj prijedlog izvješća o ocjeni i dovršile ga 28. rujna 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni izopirazma. (5) — Razna provedena ispitivanja pokazala su da se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže izopi- razam načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te u članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno s obzirom na načine uporabe koji su ispitani i detaljno opisani u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti izopirazam. (6) — Međutim, u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne infor- macije. (7) — Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir specifične okolnosti nastale prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je, međutim, primjenjivati sljedeće. Državama članicama nakon  odobrenja  treba  omogućiti — šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže izopirazam. Države članice prema potrebi trebaju izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite ažurirane dokumentacije iz Priloga IIl., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i za svaki način namijenjene uporabe u skladu s jedinstvenim nače- lima. (8) — Iskustvo stečeno iz uvrštenja aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih u okviru Uredbe Komi- sije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvr- divanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (*) pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nosi- telja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. () SL L 366, 15.12.1992., str. 10.