1.4.2015. Službeni list Europske unije L 88/7 UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/539 od 31. ožujka 2015. o odobravanju zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece i o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani ('), a posebno njezin članak 18. stavak 4. i članak 19., budući da: (l) (8) Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se zabrana zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene u popis dopuštenih tvrdnji. U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 donesena je Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 (*), kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece. Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se da subjekti u poslovanju s hranom podnose zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: ,Agencija", te Komisiji i državama članicama za informaciju. Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije. Kako bi se potakle inovacije, zdravstvene tvrdnje koje su utemeljene na novim znanstvenim dokazima ilili uključuju zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka podliježu ubrzanom načinu odobravanja. Na temelju zahtjeva subjekta Barry Callebaut Belgium NV, koji je podnesen u skladu s člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i u kojem je uključen zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, Agencija je trebala dostaviti mišljenje o izmjeni odobrenja zdravstvene tvrdnje ,Kakao koji sadržava flavanol pomaže u očuvanju elastičnosti krvnih žila, što pridonosi normalnom protoku krvi". Ta je zdravstvena tvrdnja odobrena Uredbom Komisije (EU) br. 851/2013 (*) u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Podnositelj zahtjeva zatražio je proširenje odobrenih uvjeta za uporabu tvrdnje na ekstrakt kakaa s visokim sadržajem flavanola (HF) koji se konzumira u obliku kapsula, tableta ili je dodan ,drugoj hrani, uključujući pića". Komisija i  države  članice  primile su  5. svibnja  2014. znanstveno  mišljenje - Agencije  (pitanje br. EFSA-Q-2013-00832) (*) u kojem je zaključeno da je na temelju dostavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije flavanola iz ekstrakta kakaa s visokim sadržajem flavanola (u obliku kapsula ili tableta) i navedenog učinka. Agencija je u svojem mišljenju navela da zaključci ne bi mogli biti doneseni bez uzimanja u obzir jedne interven- cijske studije provedene na ljudima za koju podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava (“). () SLL 404, 30.12.2006., str. 9. () Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 136, 25.5.2012., str. 1.). (*) Uredba Komisije (EU) br. 851/2013 od 3. rujna 2013. o odobravanju određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece i o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 (SL L 235, 4.9.2013., str. 3.). (*) EFSA Journal 2014;12(5):3654. () ProDigest, 2012. Farmakokinetička studija za procjenu biološke raspoloživosti epikatekina kakaovih flavanola u različitim matricama. ProDigest Report nr. PD-2015009/C1-11.