15/Sv. 24 Službeni list Europske unije 271 32012R1027 L 316/38 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 14.11.2012. UREDBA (EU) br. 1027/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VI)EĆA od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c), uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon slanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamen- tima, uzimajući u  obzir  mišljenje Gospodarskog i  socijalnog odbora (!), nakon savjetovanja s Odborom regija, djelujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (*), budući da: (1) — Radi transparentnog nadzora odobrenih lijekova, popis lijekova koji su podložni dodatnom praćenju koje je utvr- đeno Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veteri- narskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lije- kove (*), trebalo bi sustavno uključivati lijekove koji su podložni određenim uvjetima o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja. (2) = Pored toga, dobrovoljna radnja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi trebala dovesti do situacije u kojoj se zabrinutosti u pogledu rizika ili koristi od određenog lijeka koji je odobren u Uniji ne rješavaju na pravilan način u svim državama članicama. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bi stoga trebao imati obvezu obavješćivanja Europske agen- cije za lijekove o razlozima trajnog ili privremenog povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opoziv odobrenja, ili neobnavljanja odobrenja za stavljanje u promet. (3) — S obzirom na to da cilj ove Uredbe, a to je utvrđivanje posebnih pravila o farmakovigilanciji i poboljšanje sigur- nosti lijekova za humanu uporabu koji se odobravaju u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u (') SL C 181, 21.6.2012., str. 202. (*) Mišljenje Europskog parlamenta od 11. rujna 2012. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 4. listopada 2012. () SL L 136, 30.4.2004., str. 1. skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom propor- cionalnosti, kako je navedeno u tom članku, ova Direk- tiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja. (4) — Uredbu (EZ) br. 726/2004 trebalo bi stoga na odgovara- jući način izmijeniti, DONIJELI SU OVU UREDBU: Članak 1. Uredba (EZ) br. 726/2004 ovime se mijenja kako slijedi: 1. U članku 13. stavku 4. drugi podstavak zamjenjuje se slje- dećim: ,Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju ako se lijek više ne stavlja na tržište, privremeno ili trajno. Navedena obavijest se, osim u iznimnim slučajevima, dostavlja najkasnije 2 mjeseca prije prestanka stavljanja lijeka na tržište. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju o razlozima takve radnje u skladu s člankom 14.b." 2. Umeće se sljedeći članak: Članak 14.b 1. _ Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odmah obavješćuje Agenciju o bilo kojoj radnji koju nositelj odobrenja poduzima u smislu privremene obustave stavljanja lijeka na tržište, povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opozivom odobrenja za stavljanje na tržište, ili izostanka zahtjeva za obnavljanjem odobrenja za stavljanje na tržište, uz razloge za takve radnje. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet posebno izjavljuje temelji li se takva radnja na nekoj od osnova iz članka 116. ili članka 117. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ. 2. — Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također dostavlja obavijest u skladu sa stavkom 1. ovog članka ako je radnja poduzeta u trećoj zemlji i utemeljena na nekoj od osnova iz članka 116. ili članka 117. stavka 1. Direktive 2001/82JEZ. 3. — U slučajevima iz stavaka 1. i 2. Agencija bez nepo- trebnog odlaganja prosljeđuje informacije nadležnim tijelima država članica." 3. U članku 20. stavak 8. zamjenjuje se sljedećim: