15/Sv. 27 Službeni list Europske unije 53 32012L0039 L 327/24 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 27.11.2012. DIREKTIVA KOMISIJE 2012/39/EU od 26. studenoga 2012. o izmjeni Direktive 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za testiranje ljudskih tkiva i stanica (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (!), a posebno njezin članak 28. točku (e), budući da: () () ) S S Direktivom Komisije 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za dariva- nje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (?) zahtijeva se da se za darivatelje koji žive na područjima visoke incidencije ili potječu iz tih područja ili čiji seksualni partneri potječu iz tih područja ili u slučajevima kada roditelji darivatelja potječu iz tih područja mora provesti testiranje na antitijela HTLV-I. To se testiranje zahtijeva i za darivatelje reproduktivnih stanica, u skladu s Prilogom IIl. Direktivi 2006/17/EZ, i za druge darivatelje, u skladu s njezinim Prilogom II. Nedavni znanstveni dokazi Europskog centra za preven- ciju i kontrolu bolesti (ECDC) i iskustva u praksi pokazali su da je pri sadašnjem stanju znanstvenih spoznaja vrlo teško odrediti što je područje visoke incidencije HTLV-I. Stoga se taj zahtjev za testiranje ne provodi na ujednačen način. ,lncidencija" mjeri stopu pojavljivanja novih slučajeva bolesti ili stanja, dok ,prevalencija" predstavlja udio oboljelih od određene bolesti u populaciji u određeno vrijeme. U praksi, podaci o prevalenciji dostupniji su od podataka o incidenciji. Dodatno, prevalencija je rele- vantnija mjera od incidencije ako se procjenjuje utjecaj kronične bolesti unutar određene zajednice i za procjenu naknadnih potreba. Upućivanja na visoku incidenciju stoga je primjereno zamijeniti upućivanjima na visoku prevalenciju, kako bi se u svim državama članicama osigurala usklađenija provedba zahtjeva za testiranje na HTLV-I. L 102, 7.4.2004., str. 48. L 38, 9.2.2006., str. 40. (4) (6) Točkom 4.2. Priloga III. Direktivi 2006/17/EZ zahtijeva se da se uzorci krvi moraju uzeti kod svakog darivanja, i to za darivanja reproduktivnih stanica između partnera (ne za izravnu uporabu) i između osoba koje nisu part- neri. Što se tiče darivanja reproduktivnih stanica između part- nera, nedavni znanstveni dokazi pokazuju da zahtijevanje testiranja u fiksnim vremenskim intervalima u trajanju do maksimalno 24 mjeseci ne bi umanjilo razinu sigurnosti dotičnih stanica sve dok u bankama tkiva koje koriste tehnologiju potpomognute reprodukcije postoje uvedeni sustavi sigurnosti i kvalitete, u skladu s člankom 16. Direktive 2004/23/EZ. Unutar tih vremenskih intervala rezultati prethodnih testova provedenih na istom dariva- telju mogu se smatrati pouzdanima. Budući da se testiranjem kod svakog darivanja ne unapre- đuje sigurnost reproduktivnih stanica koje se daruju između partnera, iskustvo u praksi pokazuje da je taj zahtjev skup i opterećujući i za pacijente i za sustave zdravstvene zaštite. Kako bi se djelovalo proporcionalnije u odnosu na cilj sigurnosti koji se želi postići, primjereno je državama članicama omogućiti da testiranje propišu u fiksnim vremenskim intervalima koje mogu utvrditi do maksimalno 24 mjeseca, umjesto kod svakog darivanja. Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišlje- njem  Odbora  osnovanog  člankom  29.  Direktive 2004/23/EZ, DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Prilozi [I. i 1I. Direktivi 2006/17/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi. 1. Članak 2. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 17. lipnja 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.