230 Službeni list Europske unije 03/Sv. 50 32012L0043 L 327/34 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 27.11.2012. DIREKTIVA KOMISIJE 2012/43/EU od 26. studenoga 2012. o izmjeni određenih naslova Priloga I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (!), a posebno njezin članak 11. stavak 4. i članak 16. stavak 2., budući da: (1) Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parla- menta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na trži- šte (?) predviđena su detaljna pravila za ocjenu postojećih aktivnih tvari. Člankom 15. stavkom 2. Uredbe pred- viđeno je da stručnjaci iz država članica obave stručnu ocjenu prije nego što Komisija donese odluke o uvršta- vanju u Prilog I. Sukladno članku 10. stavku 2. točki (i) Direktive 98/8/EZ, uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. podliježe, kada je to primjereno, uvjetima o minimalnom stupnju čistoće i vrsti i maksimalnoj količini određenih nečistoća. O prvom uvrštavanju u Prilog I. odlučeno je Direktivom Komisije 2006/140/EZ od 20. prosinca 2006. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja sulfuril fluorida kao aktivne tvari u njezin Prilog I (*). U toj su Direktivi određeni naslovi Priloga I. Direktivi 98/8/EZ. Ti naslovi uključuju naslov ,Minimalna čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku, kakav se stavlja na tržište". U kontekstu stručnih ocjena predviđenih člankom 15. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, stručnjaci država članica razvili su metodu za utvrđivanje sličnosti kemijskih sastava i stupnja štetnosti tvari koje potpadaju pod istu definiciju, ali se proizvode iz različitih izvora ili različitim proizvodnim postupcima, poznate kao ,teh- nička istovrsnost'. Za to utvrđivanje, stupanj čistoće samo je jedan od mogućih odlučujućih čimbenika. (!) SL L 123, 24.4.1998., str. 1. () SL L 325, 11.12.2007., str. 3. (?) SL L 414, 30.12.2006., str. 78. (9) Nadalje, manja čistoća aktivne tvari nema nužno nega- tivan utjecaj na njezin stupanj štetnosti. Stoga je potrebno zamijeniti postojeću uputu na mini- malnu čistoću u naslovima Priloga I. Direktivi 98/8/EZ uputom na minimalni stupanj čistoće aktivne tvari koja se koristi za ocjenu u skladu s člankom 11. Direktive, te navesti da u pripravku stavljenom na tržište aktivna tvar može biti različite čistoće pod uvjetom da je ona doka- zano tehnički istovrsna ocijenjenoj tvari. Prvi redak Priloga I. Direktivi 98/8/EZ utvrđen Direk- tivom Komisije 2006/140/EZ sadrži i naslov ,Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. jednak onome iz zadnje odluke o uvrštenju njihovih aktivnih tvari)". Prema članku 4. stavku 1. Direktive 98/8/EZ, država članica koja zaprimi zahtjev za međusobno priznavanje postojećeg odobrenja ima rok od 120 dana za odobrenje pripravka međusobnim priznavanjem. Međutim, ako je prvo odobrenje pripravka dano manje od 120 dana prije roka za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive za taj pripravak, država članica koja je zapri- mila potpuni zahtjev za međusobno priznavanje tog odobrenja ne može ispoštovati rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive ako primjenjuje rok od 120 dana predviđen člankom 4. stavkom 1. te Direk- tive, čak i ako je potpuni zahtjev za međusobno priz- navanje podnesen odmah nakon davanja prvog odobre- nja. Za pripravke za koje se prvo odobrenje daje manje od 120 dana prije izvornog roka za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ, primjereno je produ- ljiti rok državama članicama za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive putem međusobnog priznavanja prvog odobrenja na 120 dana nakon podnošenja potpunog zahtjeva za međusobno priznavanje, pod uvjetom da je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje podnesen u roku od 60 dana od davanja prvog odobre- nja. Nadalje, u slučaju kada država članica u roku za usklađi- vanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ pred- loži odstupanje od međusobnog priznavanja odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive, usklađivanje