25.11.2014. Službeni list Europske unije L 337/1 I. (Nezakonodavni akti) UREDBE DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1252/2014 od 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu ('), a posebno njezin članak 47. treći stavak, budući da: (1) — Sve djelatne tvari proizvedene u Uniji, uključujući djelatne tvari namijenjene izvozu, treba proizvoditi u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari koje su trenutačno utvrđene tehničkim smjer- nicama o proizvodnji djelatnih tvari koje objavljuje Komisija. Potrebno je utvrditi načela i smjernice dobre proiz- vođačke prakse za djelatne tvari u zakonski obvezujućem aktu. (2) — U svrhu promicanja primjene usklađenih standarda na globalnoj razini, načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari treba uskladiti sa smjernicama za djelatne tvari koje utvrđuje Međunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih uvjeta za registraciju lijekova za humanu primjenu. (3) — Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse trebali bi biti utvrđeni u vezi sa svim pitanjima, postupcima i procesima koji su ključni za utvrđivanje kvalitete djelatnih tvari, kao što je upravljanje kvalitetom, osoblje, prosto- rije i oprema, dokumentacija, upravljanje materijalima, proizvodnja, ispitivanja kvalitete tijekom proizvodnje, pakiranje, označivanje, laboratorijske kontrole, povrati, tužbe i povlačenja, ugovaranja i prepakiranja. Kako bi se osiguralo poštivanje tih načela i smjernica, od proizvođača djelatnih tvari treba zahtijevati da uspostave i provedu učinkovit sustav za upravljanje kvalitetom tih tvari. (4) — Osoblje u nesanitetskim uvjetima koje nosi neprikladnu odjeću ili obavlja moguće kontaminirajuće aktivnosti u proizvodnom području može ugroziti kvalitetu djelatne tvari. To je potrebno spriječiti uspostavom sanitetskih i zdravstvenih navika koje su primjerene obavljenim proizvodnim aktivnostima. Te prakse moraju biti obuhvaćene sustavom za upravljanje kvalitete koji utvrđuje proizvođač djelatne tvari. (5) — U svrhu osiguranja odgovarajuće kvalitete djelatne tvari, potrebno je smanjiti moguću kontaminaciju i križnu kontaminaciju zahtijevanjem uporabe objekata, proizvodnih procesa i spremnika koji su za to namijenjeni te primjerenih kontrola kontaminacije. () SLL 311, 28.11.2001., str. 67.