274 Službeni list Europske unije 13/Sv. 65 32013R0198 8.3.2013. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 65/17 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 198/2013 od 7. ožujka 2013. o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parla- menta i Vijeća od 31. ožujka o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (!), a posebno njezin članak 23. stavak 4., budući da: (1) — Neki su lijekovi za humanu primjenu odobreni za dodatno praćenje radi njihovog posebnog sigurnosnog profila. Sukladno članku 23. Uredbe (EZ) br. 726/2004 to uključuje lijekove s novom djelatnom tvari, biološke lijekove i lijekove za koje su potrebni podaci nakon što je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet. (2) _ Pacijenti i zdravstveni radnici trebali bi moći lagano raspoznati lijekove koji su podložni daljnjem praćenju kako bi im se omogućilo da s nadležnim tijelima i nosi- teljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet podijele bilo kakvu informaciju proizašlu iz uporabe lijeka, a posebno sumnje na nuspojave. (3) — Kako bi se osigurala preglednost, svi lijekovi koji su podložni daljnjem praćenju uvršteni su u popis koji sastavlja i održava Europska agencija za lijekove u skladu s člankom 23. stavkom  1. Uredbe  (EZ) br. 726/2004. Dodatno, takvi lijekovi označuju se crnim simbolom. (4) — Odbor za procjenu rizika farmakovigilancije usvojio je 3. listopada 2012. preporuku prema kojoj bi crni simbol trebao biti jednakostranični crni trokut okrenut prema dolje. Tom su preporukom uzeta u obzir stajališta pacijenata i zdravstvenih radnika koja je izrazila radna skupina pacijenata i potrošača te radna skupina zdrav- stvenih radnika koju je osnovala Europska agencija za lijekove. (5) — Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su odobrenje dobili prije 1. rujna 2013. trebali bi imati dovoljno vremena da prilagode informacije o lijekovima na dotičnim lijekovima. (!) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. (6) — Dodatno, nadležna bi tijela trebala imati mogućnost da odobre duže razdoblje za tu prilagodbu tamo gdje to izvanredne okolnosti zahtijevaju. (7) — Uvođenje crnog simbola ne smije uzrokovati poteškoće na tržištu ili u lancu opskrbe. Kako bi se izbjegli bilo kakvi prekidi u trgovini, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu obvezni povući ili prepakirati lije- kove koji su već stavljeni na tržište, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Crni simbol naveden u članku 23. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004 je jednakostranični preokrenuti crni trokut. Njegov model i dimenzije određeni su u Prilogu ovoj Uredbi. Članak 2. 1. _ Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je izdano prije 1. rujna 2013. a odnosi se na lijekove za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju uvrštavaju do 31. prosinca 2013. crni simbol u sažetak značajki lijekova i upute za uporabu takvih lijekova. 2. — Odstupajući od stavka 1., nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje je izdano prije 1. rujna 2013., a odnosi se na lijekove za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju, mogu od nadležnih tijela zatražiti da im se odobri duže razdoblje ako dokažu da bi usklađivanje s datumom nave- denim u stavku 1. negativno utjecalo na odgovarajuću i konti- nuiranu opskrbu lijekovima. Članak 3. Zalihe lijekova za primjenu u humanoj medicini, pakirane i označene prije 1. siječnja 2014. koje ne uključuju crni simbol u uputama za uporabu mogu se stavljati u promet, distribuirati, prodavati i koristiti do isteka zaliha. Članak 4. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.