19.12.2014. Službeni list Europske unije L 365/103 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1359/2014 od 18. prosinca 2014. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari tulatromicin (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postu- paka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parla- menta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ('), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17., uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, budući da: (1) — Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veteri- narsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđena je Uredbom (EZ) br. 470/2009. (2) — Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani živo- tinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (%). (3) — Tulatromicin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za goveda i svinje, primjenjiva na masno tkivo (kožu i masno tkivo za svinje), jetru i bubrege. (4) — Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za izmjenu postojećeg unosa za tulatromicin. (5) — Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je izmjenu postojećeg prihvatljivog dnevnog unosa za tulatromicin i utvrđivanje privremenih najvećih dopuštenih količina rezidua za goveda i svinje jer analitička metoda za praćenje rezidua u govedima i svinjama nije dostatno potvrđena za predložene najveće dopuštene koli- čine rezidua. Nepotpunost znanstvenih podataka o potvrđenosti analitičke metode ne predstavlja opasnost za ljudsko zdravlje. (6) — U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost korištenja utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđenu najveću dopuštenu količinu rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja. (7) — Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode zaključio je da se ekstrapolacija na druge vrste životinja namijenjene proizvodnji hrane za tu tvar ne podržava. (8) — Uredbu (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi se uključile privremene najveće dopuštene količine rezidua za tulatromicin primjenjive na mišiće, kožu i masno tkivo, jetru i bubrege goveda i svinja. Valjanost privremenih najvećih dopuštenih količina rezidua navedenih u toj tablici za goveda i svinje trebala bi isteći 1. siječnja 2015. (9) — Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi u skladu s tim izmijeniti. () SLL 152,16.6.2009.,str. 11. (*) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).