03/Sv. 69 Službeni list Europske unije 271 32013R0378 25.4.2013. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 113/5 PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 378/2013 od 24. travnja 2013. o odobravanju aktivne tvari Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parla- menta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ ('), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2., budući da: fumosoroseus — soj U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2008/565/|EZ () uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za tvar Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 ispunjeni su. U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Belgija je 4. veljače 2004. od društva FuturEco S.L. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Paecilomyces FE 9901 u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/565/|EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila ,cjelovita" u smislu da se moglo smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Il. Direktivi 91/414/EEZ. Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je 309, 24.11.2009., str. 1. sLL sL L 230, 19.8.1991., str. 1. sLL 181, 10.7.2008., str. 49. (4) (5) (6) predložio podnositelj prijave. Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 29. ožujka 2007. nacrt izvješća o ocjeni. Nacrt izvješća o ocjeni preispitale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu »Agencija"). Agencija je Komisiji 20. kolovoza 2012. izni- jela svoj zaključak o ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 (“). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agen- cije preispitale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu inačicu dovršile 15. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni tvari Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901. Različita ispitivanja su pokazala da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414|EEZ, ponajprije vezano uz upotrebe koje su bile ispitivane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901. Prije  odobravanja  trebalo bi  omogućiti  razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresi- ranim stranama omogućilo da se pripreme za udovolja- vanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja. Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja (*) EFSA Journal 2012.; 10(9):2869. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu