204 Službeni list Europske unije 13/Sv. 60 32012L0026 27.10.2012. SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE L 299/1 DIREKTIVA 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (Tekst značajan za EGP) EUROPSKI PARLAMENT I VI]EĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c), uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i soci- jalnog odbora (!), nakon savjetovanja s Odborom regija, u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (7), budući da: Nedavni incidenti u području farmakovigilancije u Uniji ukazali su na potrebu postojanja automatskog postupka na razini Unije u slučajevima posebnih sigurnosnih pitanja kojim bi se osiguralo da se pitanje procijeni i obradi u svim državama članicama u kojima je lijek odobren. Potrebno je  razjasniti područje  primjene različitih postupaka Unije u pogledu lijekova odobrenih na nacionalnoj razini, kako je utvrđeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. stude- noga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu ('). () SL C 181, 21.6.2012., str. 201. (?) Stajalište Europskog parlamenta od 11. rujna 2012. (još nije objav- ljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 4. listopada 2012. (?*) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. (2) Nadalje, svjesno djelovanje nositelja odobrenja za stav- ljanje lijeka u promet ne bi trebalo dovesti do situacije da pitanja vezana uz rizike ili koristi lijeka odobrenog u Uniji nisu obrađena na odgovarajući način u svim drža- vama članicama. Stoga bi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao biti obvezan obavijestiti odgova- rajuća nadležna tijela i Europsku agenciju za lijekove o razlozima povlačenja lijeka ili prekida stavljanja lijeka na tržište, upućivanja zahtjeva za opoziv odobrenja za stav- ljanje lijeka u promet ili neobnavljanja odobrenja za stav- ljanje lijeka u promet. Potrebno je dodatno pojasniti i osnažiti uobičajeni postupak i hitni postupak Unije kako bi se osigurala usklađenost, brza procjena u slučaju hitnosti i mogućnost poduzimanja neposrednih mjera kada je potrebno zašti- titi javno zdravlje, prije no što se donese odluka na razini Unije. Uobičajeni postupak treba pokrenuti u pitanjima vezanima uz kvalitetu, sigurnost ili djelotvornost lijekova kada su uključeni interesi Unije. Hitni postupak Unije treba pokrenuti kada postoji potreba hitne procjene nedoumica koje nastaju kao rezultat procjene podataka dobivenih iz aktivnosti farmakovigilancije. Bez obzira na to primjenjuje li se hitni postupak unije ili uobičajeni postupak i bez obzira na postupak kojim je lijek bio odobren, bio on centraliziran ili drugačiji, Povjerenstvo za procjenu rizika u području farmakovigilancije trebao bi uvijek dati svoju preporuku kada je razlog poduzi- manja mjera utemeljen na farmakovigilancijskim poda- cima. Uputno je da se koordinacijska skupina i Odbor za lijekove za humanu primjenu vode tom preporukom prilikom procjene tog pitanja. Primjereno je da države članice upozore koordinacijsku skupinu na slučajeve pojave novih kontraindikacija, smanjenja preporučene doze ili ograničenja indikacije za  lijekove  odobrene  sukladno - decentraliziranom postupku i postupku međusobnog priznavanja u slučaje- vima kada nije pokrenut hitni postupak Unije. U slučaju