L 94/4 Službeni list Europske unije 10.4.2015. DIREKTIVE DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/573 od 30. siječnja 2015. o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo u senzorima od polivinil-klorida u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Direktivu 2011/65|EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi ('), a osobito njezin članak 5. stavak 1. točku (a), budući da: (l) (2) Direktivom 2011/65/|EU zabranjuje se uporaba olova u električnoj i elektroničkoj opremi stavljenoj na tržište. Analizatori krvi, tjelesnih tekućina i plinova ključni su analitički instrument diljem EU-a i u globalnom sektoru zdravstva. Olovo je nužno kao stabilizator za preradu PVC-a za kartice senzora. lako je istraživanje zamjenskih tvari u tijeku, prikladna alternativa još nije dostupna. Performanse ispitanih alternativa olovu u PVC-u i samom PVC-u ne odgovaraju specifičnim tehničkim preduvjetima. U okviru tih primjena tehnički je neizvediva zamjena olova u karticama senzora od PVC-a za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za analizu krvi, tjelesnih tekućina i plinova, kao i uklanjanje olova zamjenom PVC-a. Uporabu olova u senzorima od PVC-a za analizu krvi, tjelesnih tekućina i plinova koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima stoga treba izuzeti do 31. prosinca 2018. S obzirom na inovacijske cikluse medicinskih proizvoda, ovo je relativno kratko prijelazno razdoblje koje ne bi trebalo imati negativne učinke na inovacije. Direktivu 2011/65/EU treba stoga na odgovarajući način izmijeniti, DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi. 1. Članak 2. Države članice donose zakone, propise i druge administrativne odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do zadnjeg dana devetog mjeseca nakon stupanja na snagu. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba. () SLL 174,1.7.2011., str. 88.